Multimodal nevroimaging ved seleksjon av pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) til endovaskulær behandling (EVT) (IMAGECAT)
IMAGECAT-studie: Valgfri multimodal nevroimaging i utvalg av pasienter med akutt hjerneslag og gunstig klinisk respons på endovaskulær behandling
Å studere gjennomførbarheten og nytten av multimodal MR sammenlignet med multimodal CT for å velge pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og gunstig klinisk utfall etter mekanisk trombektomi. De spesifikke målene er å sammenligne (1) dørbildetid og dør-lyskepunkturtid, (2) frekvensen av pasienter med akutt hjerneslag valgt for endovaskulær behandling og (3) sikkerhet og klinisk respons etter trombektomi mellom de to gruppene valgt i henhold til bildemodaliteten.
Metodikk: Enkeltsenter, randomisert 1:1 og stratifisert etter alder og NIHSS-studie av påfølgende pasienter med mistanke om akutt iskemisk hjerneslag. Okklusjonssted, iskemisk volum (kjerne) og perfusjonsvolum vil bli studert av et automatisert perfusjonssystem (RAPID-programvare) i begge nevrobildegruppene. Kriterier for mekanisk trombektomi vil i utgangspunktet være basert på tilstedeværelsen av en stor karokklusjon (LVO) og et kjernevolum lavere enn 70 cc i Cerebral Blood Flow (CBF) eller Diffusion Weighted Image (DWI) sekvenser. Modifisert Rankin-skala ved 90 dager og frekvensen av intrakraniell blødning og dødelighet vil bli vurdert som responsvariabler.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ved akutt iskemisk hjerneslag fører arteriell okklusjon til en hjerneiskemi som vil utvikle seg til hjernedød i det iskemiske området hvis blodproppen ikke fjernes raskt. Avansert nevroimaging kan hjelpe oss å skille mellom den irreversible skaden hjerneparenkym eller kjerne og potensielt reversibelt iskemisk vev eller penumbra. Multimodale nevroavbildningsteknikker (MR og CT) er utviklet for å skille mellom kjerne- og penumbraområder og har blitt brukt til å velge pasienter i de fleste av de siste randomiserte kliniske studiene som har vist fordelen med endovaskulær behandling. Det er ingen enighet om hvilken multimodal teknikk som gir bedre informasjon for å velge ut pasienter for endovaskulær behandling.
Hovedmålet er å studere gjennomførbarheten og nytten av multimodal MR sammenlignet med multimodal CT for å velge pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og gunstig klinisk utfall etter mekanisk trombektomi.
De spesifikke målene er: Primært: å bekrefte ingen forskjeller i langsiktig klinisk utfall hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og hos de behandlet med endovaskulær terapi valgt ved multimodal CT eller MR; og Sekundært: (1) sammenligne gjennomførbarheten av begge teknikkene i denne innstillingen, (2) dørbildetiden og dør-lyskepunkturtiden for begge teknikkene, (3) sikkerheten til begge teknikkene (sICH og lungebetennelse på sykehus) Metodikk: Enkeltsenter, randomisert (1:1) og stratifisert etter alder og NIHSS-studie av påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Okklusjonssted, iskemisk volum (kjerne) og perfusjonsvolum vil bli studert av et automatisert perfusjonssystem (RAPID-programvare) i begge nevrobildegruppene. Kriterier for mekanisk trombektomi vil i utgangspunktet være basert på tilstedeværelsen av en intrakraniell LVO-okklusjon og et kjernevolum lavere enn 70cc i CBF- eller DWI-sekvensene. Modifisert Rankin-skala ved 90 dager og frekvensen av intrakraniell blødning og dødelighet vil bli vurdert som responsvariabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08917
- Meritxell Gomis Cortina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Uten tidligere funksjonell avhengighet evaluert av modifisert Rankin Score ≤2
- Angående alvorlighetsgrad av slag (NIHSS≥ 6)
- Tid fra symptomdebut <24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om vertebrobasilær okklusjon (hjernestammesymptomer)
- MR-kontraindikasjon eller mangel på samtidig tilgjengelighet av en eller begge nevrobildeteknikker
- Alvorlig nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MULTIMODAL MAGNETISK RESONANS (MR)
Diagnostisk test: Multimodal nevroimaging test: MR Gruppen av pasienter med klinisk mistanke om akutt hjerneslag og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien som etter randomisering tilordnes Multimodal MR, vil bli rettet over til MR.
Det vil bli utført en multimodal MR som tar i betraktning at etter å ha forkastet en intracerebral blødning og bekreftet en iskemisk lesjon hvis pasienten oppfyller kriteriene for å motta intravenøs alteplase, vil testen settes på pause bare for å administrere behandlingen og umiddelbart settes igjen i maskinen for å fullføre MR-bildene.
Med all informasjon vil vaskulær nevrolog avgjøre om det er nødvendig å administrere endovaskulær behandling.
|
Etter randomisering vil en MULTIMODAL MR bli utført for å velge behandlingspasient
|
|
Aktiv komparator: MULTIMODAL DATATOMOGRAFI (CT)
Diagnostisk test: Multimodal Neuroimaging Test: CT Pasientgruppen med klinisk mistanke om akutt hjerneslag og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien som etter randomisering tilordnes Multimodal CT, vil bli direkte overført til CT.
Hvis pasienten oppfyller kriteriene for å motta intravenøs alteplase etter å ha kastet en intracerebral blødning, vil CT-en settes på pause for å administrere behandlingen og vil umiddelbart fortsette med testen.
Ved slutten av testen vil vaskulær nevrolog avgjøre om det er nødvendig å gi endovaskulær behandling.
|
Etter randomisering vil en MULTIMODAL CT bli utført for å velge behandlingspasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere langsiktig klinisk utfall hos iskemiske slagpasienter, og de som er behandlet med EVT og valgt av hver multimodal teknikk
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) ordinalfordeling i hver gruppe.
mRS måler pasientens funksjonsstatus.
Det varierer fra 0 til 6, og verdiene er (0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6).
0-verdien indikerer en pasient fullstendig funksjonsavhengig og uten nevrologisk underskudd og 6-verdien indikerer død.
Verdien 1 indikerer et mindre nevrologisk underskudd, men pasienten er helt uavhengig, verdien 2 indikerer at pasienten ikke utfører alle sine aktiviteter (som arbeid), men er helt uavhengig for de daglige aktivitetene, så kan leve alene uten assistanse, verdi 3 indikerer en pasient delvis avhengig som ikke kan bo alene i mer enn en uke, verdi 4 indikerer en pasient som er helt avhengig i rullestol, men som kan være noen timer uten assistanse, og verdi 5 indikerer en pasient som er helt avhengig i sengen.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere langsiktig godt klinisk resultat hos iskemiske slagpasienter, og de som behandles med EVT og velges av hver multimodal teknikk
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS<3) i hver gruppe.
mRS måler pasientens funksjonsstatus.
Det varierer fra 0 til 6, og verdiene er (0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6).
0-verdien indikerer en pasient fullstendig funksjonsavhengig og uten nevrologisk underskudd og 6-verdien indikerer død.
Verdien 1 indikerer et mindre nevrologisk underskudd, men pasienten er helt uavhengig, verdien 2 indikerer at pasienten ikke utfører alle sine aktiviteter (som arbeid), men er helt uavhengig for de daglige aktivitetene, så kan leve alene uten assistanse, verdi 3 indikerer en pasient delvis avhengig som ikke kan bo alene i mer enn en uke, verdi 4 indikerer en pasient som er helt avhengig i rullestol, men som kan være noen timer uten assistanse, og verdi 5 indikerer en pasient som er helt avhengig i sengen.
|
90 dager
|
|
For å evaluere frekvensen av symptomatisk intracerebral blødning hos iskemiske slagpasienter, og de som er behandlet med EVT og valgt av hver multimodal teknikk
Tidsramme: 24-36 timer etter hjerneslag
|
For å sammenligne frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning
|
24-36 timer etter hjerneslag
|
|
For å evaluere dødelighet hos iskemiske slagpasienter, og de som er behandlet med EVT og valgt av hver multimodal teknikk
Tidsramme: 7-90 dager etter hjerneslag
|
For å sammenligne dødelighet ved 7 dager og 90 dager
|
7-90 dager etter hjerneslag
|
|
For å evaluere tilstedeværelsen av oppkast under oppkjøpsteknikken hos iskemiske slagpasienter, og de som er behandlet med EVT og valgt av hver multimodal teknikk
Tidsramme: 24 timer etter hjerneslag
|
For å sammenligne oppkast i løpet av oppkjøpsteknikken
|
24 timer etter hjerneslag
|
|
For å evaluere tilstedeværelsen av lungebetennelse på sykehus hos iskemiske slagpasienter, og de som er behandlet med EVT og valgt av hver multimodal teknikk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse etter hjerneslag (ca. 7 dager)
|
For å sammenligne frekvensen av lungebetennelse på sykehus
|
Under sykehusinnleggelse etter hjerneslag (ca. 7 dager)
|
|
Indikasjon på EVT i hver teknikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Hyppighet av iskemiske slagpasienter valgt for endovaskulær behandling ved hver teknikk
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
|
Mulighet for multimodal nevroimaging for å velge pasienter for EVT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Dør-bildetid og dør-lyskepunkteringstid i hver teknikk og bevegelsesartefakter
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hospital Germans Trias i Pujol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .