Мультимодальная нейровизуализация в отборе пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИИ) для эндоваскулярного лечения (ЭВТ) (IMAGECAT)
Исследование IMAGECAT: мультимодальная нейровизуализация выбора при отборе пациентов с острым инсультом и благоприятным клиническим ответом на эндоваскулярное лечение
Изучить возможность и полезность мультимодальной МРТ по сравнению с мультимодальной КТ для отбора пациентов с острым ишемическим инсультом и благоприятным клиническим исходом после механической тромбэктомии. Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить (1) время дверного снимка и время паховой пункции, (2) количество пациентов с острым инсультом, выбранных для эндоваскулярного лечения, и (3) безопасность и клинический ответ после тромбэктомии между двумя группами. выбирается в зависимости от режима визуализации.
Методология: Одноцентровое, рандомизированное 1:1 и стратифицированное по возрасту и NIHSS исследование последовательных пациентов с подозрением на острый ишемический инсульт. Место окклюзии, ишемический объем (сердцевина) и объем перфузии будут изучаться с помощью автоматизированной системы перфузии (программное обеспечение RAPID) в обеих группах нейровизуализации. Критерии механической тромбэктомии будут в основном основываться на наличии окклюзии большого сосуда (LVO) и объеме сердцевины менее 70 куб. см в последовательностях мозгового кровотока (CBF) или диффузионно-взвешенном изображении (DWI). Модифицированная шкала Рэнкина через 90 дней и частота внутричерепных кровоизлияний и смертность будут рассматриваться как переменные ответа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При остром ишемическом инсульте артериальная окклюзия приводит к ишемии головного мозга, которая прогрессирует до смерти мозга в области ишемии, если тромб не будет быстро удален. Усовершенствованная нейровизуализация может помочь нам отличить необратимое повреждение паренхимы или ядра головного мозга от потенциально обратимой ишемической ткани или полутени. Методы мультимодальной нейровизуализации (МРТ и КТ) были разработаны для того, чтобы различать основные и полутеневые области, и использовались для отбора пациентов в большинстве последних рандомизированных клинических испытаний, которые продемонстрировали преимущества эндоваскулярного лечения. Нет единого мнения о том, какой мультимодальный метод дает лучшую информацию для выбора пациентов для эндоваскулярного лечения.
Основная цель — изучить осуществимость и полезность мультимодальной МРТ по сравнению с мультимодальной КТ для отбора пациентов с острым ишемическим инсультом и благоприятным клиническим исходом после механической тромбэктомии.
Конкретные цели: Первичная: подтвердить отсутствие различий в отдаленных клинических результатах у пациентов с острым ишемическим инсультом и у пациентов, получавших эндоваскулярную терапию, выбранную с помощью мультимодальной КТ или МРТ; и вторичное: (1) сравните осуществимость обоих методов в данной ситуации, (2) время дверного снимка и время прокола двери в паху обоих методов, (3) безопасность обоих методов (сВЧГ и внутрибольничная пневмония) Методология: Одноцентровое, рандомизированное (1:1) и стратифицированное по возрасту и NIHSS исследование последовательных пациентов с острым ишемическим инсультом. Место окклюзии, ишемический объем (сердцевина) и объем перфузии будут изучаться с помощью автоматизированной системы перфузии (программное обеспечение RAPID) в обеих группах нейровизуализации. Критерии механической тромбэктомии в основном будут основываться на наличии внутричерепной окклюзии левого желудочка и объеме сердцевины менее 70 мл в последовательностях CBF или DWI. Модифицированная шкала Рэнкина через 90 дней и частота внутричерепных кровоизлияний и смертность будут рассматриваться как переменные ответа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08917
- Meritxell Gomis Cortina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Без предшествующей функциональной зависимости, оцененной по модифицированной шкале Рэнкина ≤2
- Относительно тяжести инсульта (NIHSS ≥ 6)
- Время от появления симптомов <24 часов
Критерий исключения:
- Клиническое подозрение на вертебробазилярную окклюзию (стволовые симптомы)
- Противопоказание к МРТ или отсутствие сопутствующей доступности одного или обоих методов нейровизуализации
- Тяжелая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МУЛЬТИМОДАЛЬНЫЙ МАГНИТНЫЙ РЕЗОНАНС (МР)
Диагностический тест: Мультимодальный нейровизуализационный тест: МРТ Группа пациентов с клиническим подозрением на острый инсульт, которые соответствуют критериям включения/исключения для исследования, которым после рандомизации будет назначен мультимодальный МРТ, будет непосредственно переведена на МРТ.
Будет выполнена мультимодальная МРТ с учетом того, что после исключения внутримозгового кровоизлияния и подтверждения ишемического поражения, если пациент соответствует критериям для внутривенного введения альтеплазы, тест будет приостановлен только для проведения лечения и немедленно снова помещен в аппарат для завершения. изображения МР.
Со всей информацией сосудистый невролог примет решение о необходимости проведения эндоваскулярного лечения.
|
После рандомизации будет проведена МУЛЬТИМОДАЛЬНАЯ МРТ для выбора пациента для лечения.
|
|
Активный компаратор: МУЛЬТИМОДАЛЬНАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ (КТ)
Диагностический тест: Мультимодальный нейровизуализационный тест: КТ Группа пациентов с клиническим подозрением на острый инсульт, которые соответствуют критериям включения/исключения для исследования, которому после рандомизации назначается мультимодальная КТ, будет непосредственно переведена на КТ.
Если пациент соответствует критериям для внутривенного введения альтеплазы после исключения внутримозгового кровоизлияния, КТ будет приостановлена для введения лечения и немедленно продолжится тест.
По окончании обследования сосудистый невролог примет решение о необходимости проведения эндоваскулярного лечения.
|
После рандомизации будет проведена МУЛЬТИМОДАЛЬНАЯ КТ для выбора пациента для лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочный клинический исход у пациентов с ишемическим инсультом, а также у пациентов, получавших ЭВТ и выбранных для каждой мультимодальной методики.
Временное ограничение: 90 дней
|
Порядковое распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в каждой группе.
mRS измеряет функциональное состояние пациента.
Он варьируется от 0 до 6, а значения (0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Значение 0 указывает на то, что пациент полностью функционально независимый и без неврологического дефицита, а значение 6 указывает на смерть.
Значение 1 указывает на незначительный неврологический дефицит, но пациент полностью независим, значение 2 указывает на то, что пациент не выполняет всю свою деятельность (например, работу), но полностью независим в повседневной деятельности, поэтому может жить один без посторонней помощи, значение 3 указывает частично зависимый пациент, который не может жить один более недели, значение 4 указывает на полностью зависимого пациента в инвалидной коляске, но может находиться несколько часов без посторонней помощи, а значение 5 указывает на полностью зависимого пациента в постели.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочный хороший клинический исход у пациентов с ишемическим инсультом, а также у пациентов, получавших ЭВТ и выбранных для каждой мультимодальной методики.
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS<3) в каждой группе.
mRS измеряет функциональное состояние пациента.
Он варьируется от 0 до 6, а значения (0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Значение 0 указывает на то, что пациент полностью функционально независимый и без неврологического дефицита, а значение 6 указывает на смерть.
Значение 1 указывает на незначительный неврологический дефицит, но пациент полностью независим, значение 2 указывает на то, что пациент не выполняет всю свою деятельность (например, работу), но полностью независим в повседневной деятельности, поэтому может жить один без посторонней помощи, значение 3 указывает частично зависимый пациент, который не может жить один более недели, значение 4 указывает на полностью зависимого пациента в инвалидной коляске, но может находиться несколько часов без посторонней помощи, а значение 5 указывает на полностью зависимого пациента в постели.
|
90 дней
|
|
Оценить частоту симптоматического внутримозгового кровоизлияния у пациентов с ишемическим инсультом, а также у пациентов, получавших ЭВТ и отобранных по каждому мультимодальному методу.
Временное ограничение: Через 24-36 часов после инсульта
|
Сравнить частоту симптоматических внутричерепных кровоизлияний.
|
Через 24-36 часов после инсульта
|
|
Оценить смертность у пациентов с ишемическим инсультом, а также у пациентов, получавших ЭВТ и отобранных по каждому мультимодальному методу.
Временное ограничение: 7-90 дней после инсульта
|
Сравнить смертность через 7 и 90 дней.
|
7-90 дней после инсульта
|
|
Оценить наличие рвоты во время техники сбора данных у пациентов с ишемическим инсультом, а также у пациентов, получавших ЭВТ и выбранных для каждой мультимодальной методики.
Временное ограничение: Через 24 часа после инсульта
|
Сравнить рвоту во время техники получения
|
Через 24 часа после инсульта
|
|
Оценить наличие внутрибольничной пневмонии у пациентов с ишемическим инсультом, а также у пациентов, получавших ЭВТ и отобранных по каждому мультимодальному методу.
Временное ограничение: Во время госпитализации после инсульта (примерно 7 дней)
|
Сравнить частоту внутрибольничной пневмонии
|
Во время госпитализации после инсульта (примерно 7 дней)
|
|
Индикация EVT в каждой методике
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
Частота пациентов с ишемическим инсультом, выбранных для эндоваскулярного лечения по каждой методике
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Возможности мультимодальной нейровизуализации для отбора пациентов для ЭВТ
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
Время изображения двери и время прокола двери в паху в каждой технике и артефактах движения
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital Germans Trias i Pujol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .