Multimodální neurozobrazení při výběru pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) k endovaskulární léčbě (EVT) (IMAGECAT)
Studie IMAGECAT: Multimodální neurozobrazení volby při výběru pacientů s akutní CMP a příznivou klinickou odpovědí na endovaskulární léčbu
Studovat proveditelnost a užitečnost multimodální MR ve srovnání s multimodálním CT pro výběr pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a příznivým klinickým výsledkem po mechanické trombektomii. Konkrétními cíli je porovnat (1) dobu zobrazení dveří a dobu vpichu do třísla, (2) míru pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou vybraných pro endovaskulární léčbu a (3) bezpečnost a klinickou odpověď po trombektomii mezi těmito dvěma skupinami. vybrané podle zobrazovací modality.
Metodika: Jednocentrová, randomizovaná 1:1 a stratifikovaná podle věku a NIHSS studie po sobě jdoucích pacientů s podezřením na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Místo okluze, ischemický objem (jádro) a objem perfuze budou studovány automatickým perfuzním systémem (software RAPID) v obou skupinách neurozobrazování. Kritéria mechanické trombektomie budou v zásadě založena na přítomnosti okluze velké cévy (LVO) a objemu jádra menšího než 70 cm3 v sekvencích cerebrálního průtoku krve (CBF) nebo difúzně váženého obrazu (DWI). Modifikovaná Rankinova stupnice po 90 dnech a rychlost intrakraniálního krvácení a mortalita budou považovány za proměnné odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při akutní ischemické cévní mozkové příhodě vede arteriální okluze k mozkové ischemii, která progreduje k mozkové smrti v ischemické oblasti, pokud není sraženina rychle odstraněna. Pokročilé neurozobrazení nám může pomoci rozlišit mezi nevratným poraněním mozkového parenchymu nebo jádra a potenciální reverzibilní ischemickou tkání nebo polostínu. Multimodální neurozobrazovací techniky (MR a CT) byly vyvinuty za účelem rozlišení oblastí jádra a polostínu a byly použity k výběru pacientů ve většině posledních randomizovaných klinických studií, které prokázaly přínos endovaskulární léčby. Nepanuje shoda o tom, která multimodální technika nabízí lepší informace pro výběr pacientů pro endovaskulární léčbu.
Hlavním cílem je studium proveditelnosti a užitečnosti multimodální MR ve srovnání s multimodálním CT pro výběr pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a příznivým klinickým výsledkem po mechanické trombektomii.
Specifické cíle jsou: Primární: potvrdit žádné rozdíly v dlouhodobém klinickém výsledku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou au pacientů léčených endovaskulární terapií vybranou multimodálním CT nebo MR; a Sekundární: (1) porovnejte proveditelnost obou technik v tomto nastavení, (2) dobu vpichu dveří a dobu vpichu do třísla u obou technik, (3) bezpečnost obou technik (sICH a zápal plic v nemocnici) Metodika: Jednocentrová, randomizovaná (1:1) a stratifikovaná podle věku a NIHSS studie po sobě jdoucích pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Místo okluze, ischemický objem (jádro) a objem perfuze budou studovány automatickým perfuzním systémem (software RAPID) v obou skupinách neurozobrazování. Kritéria pro mechanickou trombektomii budou v zásadě založena na přítomnosti intrakraniální okluze LVO a objemu jádra menšího než 70 cm3 v sekvencích CBF nebo DWI. Modifikovaná Rankinova stupnice po 90 dnech a rychlost intrakraniálního krvácení a mortalita budou považovány za proměnné odpovědi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08917
- Meritxell Gomis Cortina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Bez předchozí funkční závislosti hodnocené modifikovaným Rankinovým skóre ≤2
- Pokud jde o závažnost mrtvice (NIHSS≥ 6)
- Doba od nástupu příznaků <24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Klinické podezření na vertebrobazilární okluzi (příznaky mozkového kmene)
- Kontraindikace MR nebo nedostatek současné dostupnosti jedné nebo obou neurozobrazovacích technik
- Těžké selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MULTIMODÁLNÍ MAGNETICKÁ REZONANCE (MR)
Diagnostický test: Multimodální neurozobrazovací test: MR Skupina pacientů s klinickým podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu a splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, kteří budou po randomizaci zařazeni do Multimodální MR, bude přímo převedena na MR.
Bude provedena multimodální MR s přihlédnutím k tomu, že po vyřazení intracerebrálního krvácení a potvrzení ischemické léze, pokud pacient splní kritéria pro podání intravenózní alteplázy, bude test pozastaven pouze pro podání léčby a ihned znovu vložen do přístroje k dokončení. snímky MR.
Se všemi informacemi cévní neurolog rozhodne, zda je nutné podat endovaskulární léčbu.
|
Po randomizaci bude provedena MULTIMODÁLNÍ MR k výběru léčeného pacienta
|
|
Aktivní komparátor: MULTIMODÁLNÍ POČÍTAČOVÁ TOMOGRAFIE (CT)
Diagnostický test: Multimodální neurozobrazovací test: CT Skupina pacientů s klinickým podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu a splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, která je po randomizaci přiřazena k Multimodálnímu CT, bude přímo převedena na CT.
Pokud pacient po odstranění intracerebrálního krvácení splní kritéria pro intravenózní podání alteplázy, CT bude pozastaveno k podání léčby a okamžitě bude pokračovat v testu.
Na konci vyšetření cévní neurolog rozhodne, zda je nutné podat endovaskulární léčbu.
|
Po randomizaci bude provedeno MULTIMODÁLNÍ CT k výběru léčeného pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit dlouhodobý klinický výsledek u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a pacientů léčených EVT a vybraných každou multimodální technikou
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ordinální distribuce v každé skupině.
mRS měří funkční stav pacienta.
Rozsah je od 0 do 6 a hodnoty jsou (0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6).
Hodnota 0 znamená pacienta zcela funkčně nezávislého a bez neurologického deficitu a hodnota 6 znamená smrt.
Hodnota 1 značí menší neurologický deficit, ale pacient je plně nezávislý, hodnota 2 značí, že pacient nevykonává všechny své činnosti (např. práci), ale je plně nezávislý na každodenní činnosti, takže může žít sám bez pomoci, hodnota 3 značí pacient částečně závislý, který nemůže žít sám déle než týden, hodnota 4 označuje pacienta zcela závislého na invalidním vozíku, ale schopného být několik hodin bez pomoci, a hodnota 5 označuje pacienta zcela závislého na lůžku.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit dlouhodobě dobrý klinický výsledek u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a pacientů léčených EVT a vybraných každou multimodální technikou
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS<3) v každé skupině.
mRS měří funkční stav pacienta.
Rozsah je od 0 do 6 a hodnoty jsou (0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6).
Hodnota 0 znamená pacienta zcela funkčně nezávislého a bez neurologického deficitu a hodnota 6 znamená smrt.
Hodnota 1 značí menší neurologický deficit, ale pacient je plně nezávislý, hodnota 2 značí, že pacient nevykonává všechny své činnosti (např. práci), ale je plně nezávislý na každodenní činnosti, takže může žít sám bez pomoci, hodnota 3 značí pacient částečně závislý, který nemůže žít sám déle než týden, hodnota 4 označuje pacienta zcela závislého na invalidním vozíku, ale schopného být několik hodin bez pomoci, a hodnota 5 označuje pacienta zcela závislého na lůžku.
|
90 dní
|
|
Vyhodnotit míru symptomatického intracerebrálního krvácení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a pacientů léčených EVT a vybraných každou multimodální technikou
Časové okno: 24-36 hodin po mrtvici
|
Porovnat četnost symptomatického intrakraniálního krvácení
|
24-36 hodin po mrtvici
|
|
Vyhodnotit mortalitu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou au pacientů léčených EVT a vybraných každou multimodální technikou
Časové okno: 7-90 dní po mrtvici
|
Porovnat úmrtnost po 7 dnech a 90 dnech
|
7-90 dní po mrtvici
|
|
Vyhodnotit přítomnost zvracení během techniky akvizice u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a pacientů léčených EVT a vybraných každou multimodální technikou
Časové okno: 24 hodin po mrtvici
|
Porovnat zvracení během doby akvizice
|
24 hodin po mrtvici
|
|
Vyhodnotit přítomnost pneumonie v nemocnici u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a pacientů léčených EVT a vybraných každou multimodální technikou
Časové okno: Během hospitalizace po cévní mozkové příhodě (cca 7 dní)
|
Porovnat míru pneumonie v nemocnici
|
Během hospitalizace po cévní mozkové příhodě (cca 7 dní)
|
|
Indikace EVT v každé technice
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Míra pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou vybraných pro endovaskulární léčbu každou technikou
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Proveditelnost multimodálního neurozobrazení pro výběr pacientů pro EVT
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Doba zobrazení dveří a doba vpichu dveří do třísel v každé technice a pohybových artefaktech
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias I Pujol Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hospital Germans Trias i Pujol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MULTIMODÁLNÍ MAGNETICKÁ REZONANCE (Multimodální MR)
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno