Multimodaalinen neurokuvaus akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilaiden valinnassa endovaskulaariseen hoitoon (EVT) (IMAGECAT)
IMAGECAT-tutkimus: Multimodaalinen neurokuvantaminen valittaessa potilaita, joilla on akuutti aivohalvaus ja suotuisa kliininen vaste endovaskulaariseen hoitoon
Tutkia multimodaalisen MR:n toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä verrattuna multimodaaliseen TT:hen sellaisten potilaiden valinnassa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja suotuisa kliininen lopputulos mekaanisen trombektomian jälkeen. Tarkoituksena on verrata (1) ovelta kuvaamiseen kuluvaa aikaa ja oven ja nivusen välistä pistoaikaa, (2) endovaskulaariseen hoitoon valittujen akuutin aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrää ja (3) turvallisuutta ja kliinistä vastetta trombektomian jälkeen näiden kahden ryhmän välillä. valitaan kuvantamismenetelmän mukaan.
Metodologia: Yhden keskuksen, satunnaistettu 1:1 ja iän ja NIHSS:n mukaan ositettu tutkimus peräkkäisillä potilailla, joilla epäillään akuuttia iskeemistä aivohalvausta. Okkluusiokohta, iskeeminen tilavuus (ydin) ja perfuusiotilavuus tutkitaan automaattisella perfuusiojärjestelmällä (RAPID-ohjelmisto) molemmissa hermokuvausryhmissä. Mekaanisen trombektomian kriteerit perustuvat pohjimmiltaan suuren verisuonen tukkeuman (LVO) läsnäoloon ja alle 70 cm3:n ytimen tilavuuteen aivoverenvirtauksen (CBF) tai diffuusiopainotetun kuvan (DWI) sekvensseissä. Muutettu Rankin-asteikko 90 päivän kohdalla ja kallonsisäisen verenvuodon määrä ja kuolleisuus katsotaan vasteen muuttujiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa valtimon tukos johtaa aivoiskemiaan, joka etenee iskeemisen alueen aivokuolemaan, jos hyytymää ei poisteta nopeasti. Edistynyt neuroimaging voi auttaa meitä erottamaan aivojen parenkyymin tai ytimen peruuttamattoman vaurion ja mahdollisen palautuvan iskeemisen kudoksen tai penumbran. Multimodaalisia neuroimaging-tekniikoita (MR ja CT) on kehitetty erottamaan ydin- ja penumbra-alueet, ja niitä on käytetty potilaiden valitsemiseen useimmissa viimeisimmissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet endovaskulaarisen hoidon hyödyn. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä multimodaalinen tekniikka tarjoaa parempaa tietoa potilaiden valinnassa endovaskulaariseen hoitoon.
Päätavoitteena on tutkia multimodaalisen MR:n toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä verrattuna multimodaaliseen TT:hen sellaisten potilaiden valinnassa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja suotuisa kliininen lopputulos mekaanisen trombektomian jälkeen.
Erityistavoitteet ovat: Ensisijainen: varmistaa, ettei pitkäaikaisissa kliinisissä tuloksissa ole eroja potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ja potilailla, joita hoidetaan multimodaalisen TT:n tai MR:n avulla valitulla endovaskulaarisella hoidolla; ja toissijainen: (1) vertaa molempien tekniikoiden toteutettavuutta tässä asetelmassa, (2) molempien tekniikoiden ovi-kuva- ja ovi-nivus-punktioaika, (3) molempien tekniikoiden turvallisuus (sICH ja sairaalan keuhkokuume) Metodologia: Yhden keskuksen, satunnaistettu (1:1) ja iän ja NIHSS:n mukaan ositettu tutkimus peräkkäisillä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Okkluusiokohta, iskeeminen tilavuus (ydin) ja perfuusiotilavuus tutkitaan automaattisella perfuusiojärjestelmällä (RAPID-ohjelmisto) molemmissa hermokuvausryhmissä. Mekaanisen trombektomian kriteerit perustuvat periaatteessa kallonsisäisen LVO-tukoksen ja alle 70 cm3:n ytimen tilavuuteen CBF- tai DWI-sekvensseissä. Muutettu Rankin-asteikko 90 päivän kohdalla ja kallonsisäisen verenvuodon määrä ja kuolleisuus katsotaan vasteen muuttujiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08917
- Meritxell Gomis Cortina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Ilman aikaisempaa toiminnallista riippuvuutta arvioituna modifioidulla Rankin-pisteellä ≤2
- Mitä tulee aivohalvauksen vaikeusasteeseen (NIHSS≥ 6)
- Aika oireiden alkamisesta < 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epäily vertebrobasilaarisesta tukkeutumisesta (aivorungon oireet)
- MR-vasta-aihe tai yhden tai molempien neuroimaging-tekniikoiden samanaikainen saatavuus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MULTIMODALINEN MAGNEETTIRESONANSI (MR)
Diagnostinen testi: Multimodaalinen neuroimaging-testi: MR Potilaiden ryhmä, joilla on kliinisesti epäilty akuuttia aivohalvausta ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto/poissulkemiskriteerit, jotka satunnaistamisen jälkeen määrätään Multimodaaliseen MR:ään, siirretään suoraan MR-tutkimukseen.
Tehdään multimodaalinen MR ottaen huomioon, että aivoverenvuotojen poistamisen ja iskeemisen vaurion vahvistamisen jälkeen, jos potilas täyttää suonensisäisen alteplaasin saamisen kriteerit, testi keskeytetään vain hoidon antamista varten ja laitetaan välittömästi uudelleen koneeseen loppuun. MR-kuvat.
Kaiken tiedon perusteella verisuonineurologi päättää, onko endovaskulaarinen hoito tarpeen.
|
Satunnaistamisen jälkeen suoritetaan MULTIMODAL MR hoitopotilaan valitsemiseksi
|
|
Active Comparator: MULTIMODALINEN TOMOGRAFIA (CT)
Diagnostinen testi: Multimodaalinen neuroimaging-testi: CT Potilasryhmä, jolla on kliinisesti epäilty akuuttia aivohalvausta ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto/poissulkemiskriteerit, jotka satunnaistamisen jälkeen määrätään multimodaaliseen TT:hen, siirretään suoraan TT:hen.
Jos potilas täyttää suonensisäisen altepaasin saamisen kriteerit aivojensisäisen verenvuodon poistamisen jälkeen, TT keskeytetään hoidon antamista varten ja testiä jatketaan välittömästi.
Testin lopussa verisuonineurologi päättää, onko endovaskulaarinen hoito tarpeen.
|
Satunnaistamisen jälkeen tehdään MULTIMODAL CT hoitopotilaan valitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida pitkäaikaisen kliinisen lopputuloksen iskeemisillä aivohalvauspotilailla ja potilailla, joita hoidetaan EVT:llä ja jotka on valittu kullakin multimodaalisella tekniikalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin Scale (mRS) -järjestysjakauma kussakin ryhmässä.
mRS mittaa potilaan toimintatilaa.
Se vaihtelee välillä 0 - 6, ja arvot ovat (0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6).
Arvo 0 ilmaisee potilaan täysin toimivan riippumattoman ja ilman neurologista vajaatoimintaa ja arvo 6 tarkoittaa kuolemaa.
Arvo 1 tarkoittaa pientä neurologista vajaatoimintaa, mutta potilas on täysin itsenäinen, arvo 2 osoittaa, että potilas ei suorita kaikkia toimintojaan (kuten työtä), mutta on täysin itsenäinen päivittäisissä toimissa, joten voi elää yksin ilman apua, arvo 3 tarkoittaa osittain riippuvainen potilas, joka ei voi elää yksin yli viikkoa, arvo 4 tarkoittaa potilasta, joka on täysin riippuvainen pyörätuolista, mutta pystyy olemaan muutaman tunnin ilman apua, ja arvo 5 ilmaisee, että potilas on täysin riippuvainen sängyssä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida pitkän aikavälin hyvää kliinistä lopputulosta iskeemisillä aivohalvauspotilailla ja EVT:llä hoidetuilla ja kullakin multimodaalisella tekniikalla valituilla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS<3) kussakin ryhmässä.
mRS mittaa potilaan toimintatilaa.
Se vaihtelee välillä 0 - 6, ja arvot ovat (0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6).
Arvo 0 ilmaisee potilaan täysin toimivan riippumattoman ja ilman neurologista vajaatoimintaa ja arvo 6 tarkoittaa kuolemaa.
Arvo 1 tarkoittaa pientä neurologista vajaatoimintaa, mutta potilas on täysin itsenäinen, arvo 2 osoittaa, että potilas ei suorita kaikkia toimintojaan (kuten työtä), mutta on täysin itsenäinen päivittäisissä toimissa, joten voi elää yksin ilman apua, arvo 3 tarkoittaa osittain riippuvainen potilas, joka ei voi elää yksin yli viikkoa, arvo 4 tarkoittaa potilasta, joka on täysin riippuvainen pyörätuolista, mutta pystyy olemaan muutaman tunnin ilman apua, ja arvo 5 ilmaisee, että potilas on täysin riippuvainen sängyssä.
|
90 päivää
|
|
Arvioida oireisen aivoverenvuotoa iskeemisillä aivohalvauspotilailla ja EVT:llä hoidetuilla ja kullakin multimodaalisella tekniikalla valituilla
Aikaikkuna: 24-36 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
Vertaile oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrää
|
24-36 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
|
Arvioida kuolleisuutta iskeemisillä aivohalvauspotilailla sekä EVT:llä hoidetuilla ja kullakin multimodaalisella tekniikalla valittuna
Aikaikkuna: 7-90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Vertaamaan kuolleisuutta 7 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
7-90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Arvioida oksentelua hankintatekniikan aikana iskeemisillä aivohalvauspotilailla sekä EVT:llä hoidetuilla ja kullakin multimodaalisella tekniikalla valituilla
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
Vertaa oksentelua hankintatekniikan aikana
|
24 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
|
Arvioida sairaalan keuhkokuumeen esiintymistä iskeemisillä aivohalvauspotilailla ja EVT:llä hoidetuilla ja kullakin multimodaalisella tekniikalla valituilla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana aivohalvauksen jälkeen (noin 7 päivää)
|
Sairaalan sisäisen keuhkokuumeen määrän vertailu
|
Sairaalahoidon aikana aivohalvauksen jälkeen (noin 7 päivää)
|
|
EVT:n osoitus kussakin tekniikassa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Kunkin tekniikan mukaan endovaskulaariseen hoitoon valittujen iskeemisten aivohalvauspotilaiden määrä
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
|
Multimodaalisen neurokuvantamisen toteutettavuus potilaiden valitsemiseksi EVT:tä varten
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Ovi-kuva-aika ja ovi-nivus-punktioaika kussakin tekniikassa ja liikeartefakteissa
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hospital Germans Trias i Pujol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .