Neuroimagen multimodal en la selección de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) para tratamiento endovascular (EVT) (IMAGECAT)
Estudio IMAGECAT: Neuroimagen multimodal de elección en la selección de pacientes con ictus agudo y respuesta clínica favorable al tratamiento endovascular
Estudiar la viabilidad y utilidad de la RM multimodal en comparación con la TC multimodal para seleccionar pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y evolución clínica favorable después de la trombectomía mecánica. Los objetivos específicos son comparar (1) el tiempo puerta-imagen y el tiempo de punción puerta-ingle, (2) la tasa de pacientes con ictus agudo seleccionados para tratamiento endovascular y (3) la seguridad y respuesta clínica tras la trombectomía entre los dos grupos seleccionados de acuerdo con la modalidad de imagen.
Metodología: Estudio unicéntrico, aleatorizado 1:1 y estratificado por edad y NIHSS de pacientes consecutivos con sospecha de ictus isquémico agudo. El sitio de oclusión, el volumen isquémico (núcleo) y el volumen de perfusión serán estudiados por un sistema de perfusión automatizado (software RAPID) en ambos grupos de neuroimagen. Los criterios de trombectomía mecánica se basarán básicamente en la presencia de una Oclusión de Vaso Grande (LVO) y un volumen de núcleo inferior a 70 cc en las secuencias de Flujo Sanguíneo Cerebral (CBF) o Imagen Ponderada por Difusión (DWI). Se considerarán como variables de respuesta la escala de Rankin modificada a los 90 días y la tasa de hemorragia intracraneal y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el accidente cerebrovascular isquémico agudo, la oclusión arterial conduce a una isquemia cerebral que progresará a la muerte cerebral del área isquémica si el coágulo no se elimina rápidamente. La neuroimagen avanzada puede ayudarnos a distinguir entre la lesión irreversible del parénquima o núcleo cerebral y la potencial isquemia reversible del tejido o penumbra. Se han desarrollado técnicas de neuroimagen multimodal (RM y TC) para distinguir entre áreas centrales y de penumbra y se han utilizado para seleccionar pacientes en la mayoría de los últimos ensayos clínicos aleatorizados que han demostrado el beneficio del tratamiento endovascular. No hay acuerdo sobre qué técnica multimodal ofrece una mejor información para seleccionar pacientes para tratamiento endovascular.
El objetivo principal es estudiar la viabilidad y utilidad de la RM multimodal en comparación con la TC multimodal para seleccionar pacientes con ictus isquémico agudo y evolución clínica favorable tras la trombectomía mecánica.
Los objetivos específicos son: Primario: comprobar que no hay diferencias en la evolución clínica a largo plazo en pacientes con ictus isquémico agudo y en aquellos tratados con terapia endovascular seleccionada por TC o RM multimodal; y Secundario: (1) comparar la viabilidad de ambas técnicas en este entorno, (2) el tiempo de imagen de la puerta y el tiempo de punción de la ingle de la puerta de ambas técnicas, (3) la seguridad de ambas técnicas (sICH y neumonía hospitalaria) Metodología: Estudio unicéntrico, aleatorizado (1:1) y estratificado por edad y NIHSS de pacientes consecutivos con ictus isquémico agudo. El sitio de oclusión, el volumen isquémico (núcleo) y el volumen de perfusión serán estudiados por un sistema de perfusión automatizado (software RAPID) en ambos grupos de neuroimagen. Los criterios de trombectomía mecánica se basarán básicamente en la presencia de una oclusión intracraneal del LVO y un volumen de núcleo inferior a 70 cc en las secuencias CBF o DWI. Se considerarán como variables de respuesta la escala de Rankin modificada a los 90 días y la tasa de hemorragia intracraneal y mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08917
- Meritxell Gomis Cortina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sin dependencia funcional previa evaluada por Rankin Score modificado ≤2
- En cuanto a la gravedad del ictus (NIHSS≥ 6)
- Tiempo desde el inicio de los síntomas <24 horas
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica de oclusión vertebrobasilar (síntomas del tronco encefálico)
- Contraindicación de RM o falta de disponibilidad concomitante de una o ambas técnicas de neuroimagen
- Insuficiencia renal severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RESONANCIA MAGNÉTICA MULTIMODAL (MR)
Prueba diagnóstica: Prueba de Neuroimagen Multimodal: RM El grupo de pacientes con sospecha clínica de ictus agudo y que cumplan los criterios de inclusión/exclusión para el estudio que tras la aleatorización sean asignados a RM Multimodal, serán trasladados directamente a RM.
Se realizará una RM multimodal teniendo en cuenta que luego de descartar una hemorragia intracerebral y confirmar una lesión isquémica si el paciente cumple criterios para recibir alteplasa intravenosa, se pausará la prueba solo para administrar el tratamiento e inmediatamente se volverá a poner en la máquina para completar las imágenes de RM.
Con toda la información el neurólogo vascular decidirá si es necesario administrar tratamiento endovascular.
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Después de la aleatorización, se realizará una RM MULTIMODAL para seleccionar el paciente de tratamiento
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Comparador activo: TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA MULTIMODAL (TC)
Prueba diagnóstica: Prueba de Neuroimagen Multimodal: TC El grupo de pacientes con sospecha clínica de ictus agudo y que cumplan los criterios de inclusión/exclusión para el estudio que tras la aleatorización sea asignado a TC Multimodal, será trasladado directamente a TC.
Si el paciente cumple criterios para recibir alteplasa intravenosa tras descartar una hemorragia intracerebral, se pausará el TC para administrar el tratamiento e inmediatamente se continuará con la prueba.
Al finalizar la prueba el neurólogo vascular decidirá si es necesario administrar tratamiento endovascular.
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Después de la aleatorización, se realizará una TC MULTIMODAL para seleccionar al paciente de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el resultado clínico a largo plazo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, tratados con TVE y seleccionados por cada técnica multimodal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Distribución ordinal de la escala de Rankin modificada (mRS) en cada grupo.
El mRS mide el estado funcional del paciente.
Va de 0 a 6, y los valores son (0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6).
El valor 0 indica un paciente completamente independiente funcional y sin déficit neurológico y el valor 6 indica muerte.
El valor 1 indica un déficit neurológico menor pero el paciente es totalmente independiente, el valor 2 indica que el paciente no realiza todas sus actividades (como el trabajo) pero es totalmente independiente para las actividades diarias por lo que puede vivir solo sin ayuda, el valor 3 indica un paciente parcialmente dependiente que no puede vivir solo durante más de una semana, el valor 4 indica un paciente totalmente dependiente en silla de ruedas pero capaz de estar algunas horas sin ayuda, y el valor 5 indica un paciente totalmente dependiente en cama.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el buen resultado clínico a largo plazo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, tratados con TVE y seleccionados por cada técnica multimodal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS<3) en cada grupo.
El mRS mide el estado funcional del paciente.
Va de 0 a 6, y los valores son (0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6).
El valor 0 indica un paciente completamente independiente funcional y sin déficit neurológico y el valor 6 indica muerte.
El valor 1 indica un déficit neurológico menor pero el paciente es totalmente independiente, el valor 2 indica que el paciente no realiza todas sus actividades (como el trabajo) pero es totalmente independiente para las actividades diarias por lo que puede vivir solo sin ayuda, el valor 3 indica un paciente parcialmente dependiente que no puede vivir solo durante más de una semana, el valor 4 indica un paciente totalmente dependiente en silla de ruedas pero capaz de estar algunas horas sin ayuda, y el valor 5 indica un paciente totalmente dependiente en cama.
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90 dias
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Evaluar la tasa de hemorragia intracerebral sintomática en pacientes con ictus isquémico, tratados con TVE y seleccionados por cada técnica multimodal
Periodo de tiempo: 24-36 horas después del accidente cerebrovascular
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Comparar la tasa de hemorragia intracraneal sintomática
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24-36 horas después del accidente cerebrovascular
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Evaluar la mortalidad en pacientes con ictus isquémico, tratados con TVE y seleccionados por cada técnica multimodal
Periodo de tiempo: 7-90 días después del accidente cerebrovascular
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Comparar la mortalidad a los 7 días y a los 90 días
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7-90 días después del accidente cerebrovascular
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Evaluar la presencia de vómitos durante la técnica de adquisición en pacientes con ictus isquémico, tratados con TVE y seleccionados por cada técnica multimodal
Periodo de tiempo: A las 24 horas del ictus
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Comparar los vómitos durante el tiempo de la técnica de adquisición
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A las 24 horas del ictus
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Evaluar la presencia de neumonía intrahospitalaria en pacientes con ictus isquémico, tratados con TVE y seleccionados por cada técnica multimodal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización tras un ictus (aproximadamente 7 días)
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Comparar la tasa de neumonía intrahospitalaria
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Durante la hospitalización tras un ictus (aproximadamente 7 días)
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Indicación de TVE en cada técnica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Tasa de pacientes con ictus isquémico seleccionados para tratamiento endovascular por cada técnica
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Viabilidad de la neuroimagen multimodal para seleccionar pacientes para TVE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Tiempo de puerta-imagen y tiempo de punción de puerta-ingle en cada técnica y artefactos de movimiento
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias I Pujol Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hospital Germans Trias i Pujol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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