Multimodal neuroimaging i udvælgelsen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) til endovaskulær behandling (EVT) (IMAGECAT)
IMAGECAT-undersøgelse: Valgfri multimodal neuroimaging i udvælgelsen af patienter med akut slagtilfælde og gunstig klinisk respons på endovaskulær behandling
At studere gennemførligheden og anvendeligheden af multimodal MR sammenlignet med multimodal CT for at udvælge patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og gunstigt klinisk resultat efter mekanisk trombektomi. De specifikke mål er at sammenligne (1) dør-billede-tiden og dør-lyskepunkturtid, (2) frekvensen af patienter med akut slagtilfælde udvalgt til endovaskulær behandling og (3) sikkerheden og klinisk respons efter trombektomi mellem de to grupper valgt i henhold til billeddannelsesmodaliteten.
Metode: Enkeltcenter, randomiseret 1:1 og stratificeret efter alder og NIHSS undersøgelse af konsekutive patienter med mistanke om akut iskæmisk slagtilfælde. Okklusionssted, iskæmisk volumen (kerne) og perfusionsvolumen vil blive undersøgt af et automatiseret perfusionssystem (RAPID-software) i begge neuroimaging-grupper. Kriterier for mekanisk trombektomi vil grundlæggende være baseret på tilstedeværelsen af en stor karokklusion (LVO) og et kernevolumen på mindre end 70 cc i sekvenserne Cerebral Blood Flow (CBF) eller Diffusion Weighted Image (DWI). Modificeret Rankin-skala ved 90 dage og hastigheden af intrakraniel blødning og dødelighed vil blive betragtet som responsvariabler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved akut iskæmisk slagtilfælde fører arteriel okklusion til en hjerneiskæmi, der vil udvikle sig til hjernedød i det iskæmiske område, hvis blodproppen ikke fjernes hurtigt. Avanceret neuroimaging kan hjælpe os med at skelne mellem den irreversible skade hjerneparenkym eller kerne og det potentielle reversible iskæmiske væv eller penumbra. Multimodale neuroimagingteknikker (MR og CT) er blevet udviklet for at skelne mellem kerne- og penumbraområder og er blevet brugt til at udvælge patienter i de fleste af de sidste randomiserede kliniske forsøg, der har vist fordelen ved endovaskulær behandling. Der er ingen enighed om, hvilken multimodal teknik der giver bedre information til at udvælge patienter til endovaskulær behandling.
Hovedformålet er at studere gennemførligheden og anvendeligheden af multimodal MR sammenlignet med multimodal CT for at udvælge patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og gunstigt klinisk resultat efter mekanisk trombektomi.
De specifikke mål er: Primært: at bekræfte ingen forskelle i langsigtet klinisk resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og hos dem, der behandles med endovaskulær terapi udvalgt ved multimodal CT eller MR; og sekundært: (1) sammenligne gennemførligheden af begge teknikker i denne indstilling, (2) dør-billede-tiden og dør-lyskepunkturtiden for begge teknikker, (3) sikkerheden af begge teknikker (sICH og lungebetændelse på hospitalet) Metode: Enkeltcenter, randomiseret (1:1) og stratificeret efter alder og NIHSS undersøgelse af konsekutive patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Okklusionssted, iskæmisk volumen (kerne) og perfusionsvolumen vil blive undersøgt af et automatiseret perfusionssystem (RAPID-software) i begge neuroimaging-grupper. Kriterier for mekanisk trombektomi vil grundlæggende være baseret på tilstedeværelsen af en intrakraniel LVO-okklusion og et kernevolumen lavere end 70cc i CBF- eller DWI-sekvenserne. Modificeret Rankin-skala ved 90 dage og hastigheden af intrakraniel blødning og dødelighed vil blive betragtet som responsvariabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
- Meritxell Gomis Cortina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Uden tidligere funktionel afhængighed evalueret af modificeret Rankin Score ≤2
- Med hensyn til slagtilfælde (NIHSS≥ 6)
- Tid fra symptomdebut <24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om vertebrobasilær okklusion (hjernestammesymptomer)
- MR kontraindikation eller manglende samtidig tilgængelighed af en eller begge neuroimaging teknikker
- Alvorlig nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MULTIMODAL MAGNETISK RESONANS (MR)
Diagnostisk test: Multimodal Neuroimaging Test: MR Gruppen af patienter med klinisk mistanke om akut slagtilfælde, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for studiet, der efter randomisering tildeles Multimodal MR, vil blive direkte overført til MR.
Det vil blive udført en multimodal MR under hensyntagen til, at efter at have kasseret en intracerebral blødning og bekræftet en iskæmisk læsion, hvis patienten opfylder kriterierne for at modtage intravenøs alteplase, vil testen blive sat på pause blot for at administrere behandlingen og straks sættes igen i maskinen for at fuldføre MR-billederne.
Med alle oplysninger vil vaskulær neurolog blive afgjort, om det er nødvendigt at administrere endovaskulær behandling.
|
Efter randomisering vil der blive udført en MULTIMODAL MR for at vælge behandlingspatient
|
|
Aktiv komparator: MULTIMODAL COMPUTED TOMOGRAPHY (CT)
Diagnostisk test: Multimodal Neuroimaging Test: CT Den gruppe af patienter med klinisk mistanke om akut slagtilfælde, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for studiet, der efter randomisering tildeles Multimodal CT, vil blive direkte overført til CT.
Hvis patienten opfylder kriterierne for at modtage intravenøs alteplase efter at have kasseret en intracerebral blødning, vil CT-en blive sat på pause for at administrere behandlingen og straks fortsætte med testen.
Ved afslutningen af testen vil vaskulær neurolog beslutte, om det er nødvendigt at administrere endovaskulær behandling.
|
Efter randomisering udføres en MULTIMODAL CT for at vælge behandlingspatient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere langsigtede kliniske resultater hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og dem, der er behandlet med EVT og udvalgt af hver multimodal teknik
Tidsramme: 90 dage
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) ordinalfordeling i hver gruppe.
mRS måler patientens funktionelle status.
Det går fra 0 til 6, og værdierne er (0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6).
0-værdien angiver en patient fuldstændig funktionel uafhængig og uden neurologisk underskud, og 6-værdien angiver død.
Værdien 1 angiver et mindre neurologisk underskud, men patienten er fuldstændig uafhængig, værdien 2 angiver, at patienten ikke udfører alle sine aktiviteter (som arbejde), men er fuldstændig uafhængig af de daglige aktiviteter, så kan leve alene uden assistance, værdi 3 angiver en patient, der er delvist afhængig, der ikke kan bo alene i mere end en uge, værdi 4 angiver en patient, der er helt afhængig i kørestol, men som kan være nogle timer uden assistance, og værdi 5 angiver en patient, der er fuldstændig afhængig i sengen.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere langsigtede gode kliniske resultater hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og dem, der er behandlet med EVT og udvalgt af hver multimodal teknik
Tidsramme: 90 dage
|
Modificeret Rankin-skala (mRS<3) i hver gruppe.
mRS måler patientens funktionelle status.
Det går fra 0 til 6, og værdierne er (0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6).
0-værdien angiver en patient fuldstændig funktionel uafhængig og uden neurologisk underskud, og 6-værdien angiver død.
Værdien 1 angiver et mindre neurologisk underskud, men patienten er fuldstændig uafhængig, værdien 2 angiver, at patienten ikke udfører alle sine aktiviteter (som arbejde), men er fuldstændig uafhængig af de daglige aktiviteter, så kan leve alene uden assistance, værdi 3 angiver en patient, der er delvist afhængig, der ikke kan bo alene i mere end en uge, værdi 4 angiver en patient, der er helt afhængig i kørestol, men som kan være nogle timer uden assistance, og værdi 5 angiver en patient, der er fuldstændig afhængig i sengen.
|
90 dage
|
|
At evaluere frekvensen af symptomatisk intracerebral blødning hos iskæmiske apopleksipatienter og dem, der er behandlet med EVT og udvalgt af hver multimodal teknik
Tidsramme: 24-36 timer efter slagtilfælde
|
At sammenligne frekvensen af symptomatisk intrakraniel blødning
|
24-36 timer efter slagtilfælde
|
|
At evaluere dødeligheden hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og dem, der er behandlet med EVT og udvalgt af hver multimodal teknik
Tidsramme: 7-90 dage efter slagtilfælde
|
At sammenligne dødelighed ved 7 dage og 90 dage
|
7-90 dage efter slagtilfælde
|
|
At evaluere tilstedeværelsen af opkastning under optagelsesteknikken hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og dem, der er behandlet med EVT og udvalgt af hver multimodal teknik
Tidsramme: 24 timer efter slagtilfælde
|
For at sammenligne opkastning under optagelsesteknikkens tid
|
24 timer efter slagtilfælde
|
|
At evaluere tilstedeværelsen af lungebetændelse på hospitalet hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og dem, der er behandlet med EVT og udvalgt af hver multimodal teknik
Tidsramme: Under indlæggelse efter slagtilfælde (ca. 7 dage)
|
At sammenligne frekvensen af lungebetændelse på hospitalet
|
Under indlæggelse efter slagtilfælde (ca. 7 dage)
|
|
Angivelse af EVT i hver teknik
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Hyppighed af iskæmiske apopleksipatienter udvalgt til endovaskulær behandling ved hver teknik
|
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
|
Mulighed for multimodal neuroimaging til at udvælge patienter til EVT
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Dør-billede-tid og dør-lyskepunkturtid i hver teknik og bevægelsesartefakter
|
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hospital Germans Trias i Pujol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .