Neuroimaging multimodale nella selezione dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) al trattamento endovascolare (EVT) (IMAGECAT)
Studio IMAGECAT: neuroimaging multimodale di scelta nella selezione dei pazienti con ictus acuto e risposta clinica favorevole al trattamento endovascolare
Studiare la fattibilità e l'utilità della RM multimodale rispetto alla TC multimodale per selezionare i pazienti con ictus ischemico acuto e esito clinico favorevole dopo trombectomia meccanica. Gli obiettivi specifici sono confrontare (1) il tempo della porta-immagine e il tempo della puntura della porta-inguine, (2) il tasso di pazienti con ictus acuto selezionati per il trattamento endovascolare e (3) la sicurezza e la risposta clinica dopo la trombectomia tra i due gruppi selezionati in base alla modalità di imaging.
Metodologia: studio a centro singolo, randomizzato 1:1 e stratificato per età e studio NIHSS di pazienti consecutivi con sospetto ictus ischemico acuto. Il sito di occlusione, il volume ischemico (core) e il volume di perfusione saranno studiati da un sistema di perfusione automatizzato (software RAPID) in entrambi i gruppi di neuroimaging. I criteri di trombectomia meccanica saranno fondamentalmente basati sulla presenza di una Large Vessel Occlusion (LVO) e un volume del core inferiore a 70cc nelle sequenze Cerebral Blood Flow (CBF) o Diffusion Weighted Image (DWI). La scala di Rankin modificata a 90 giorni e il tasso di emorragia intracranica e mortalità saranno considerati come variabili di risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nell'ictus ischemico acuto, l'occlusione arteriosa porta a un'ischemia cerebrale che progredirà fino alla morte cerebrale dell'area ischemica se il coagulo non viene rimosso rapidamente. Il neuroimaging avanzato può aiutarci a distinguere tra la lesione irreversibile del parenchima cerebrale o del nucleo e il potenziale tessuto ischemico reversibile o penombra. Le tecniche di neuroimaging multimodale (RM e TC) sono state sviluppate per distinguere tra aree centrali e penombra e sono state utilizzate per selezionare i pazienti nella maggior parte degli ultimi studi clinici randomizzati che hanno dimostrato il beneficio del trattamento endovascolare. Non c'è accordo su quale tecnica multimodale offra una migliore informazione per selezionare i pazienti per il trattamento endovascolare.
L'obiettivo principale è studiare la fattibilità e l'utilità della RM multimodale rispetto alla TC multimodale per selezionare i pazienti con ictus ischemico acuto ed esito clinico favorevole dopo trombectomia meccanica.
Gli obiettivi specifici sono: Primari: confermare l'assenza di differenze nell'esito clinico a lungo termine nei pazienti con ictus ischemico acuto e in quelli trattati con terapia endovascolare selezionata mediante TC o RM multimodale; e Secondario: (1) confrontare la fattibilità di entrambe le tecniche in questa impostazione, (2) il tempo di apertura della porta e il tempo di puntura dell'inguine di entrambe le tecniche, (3) la sicurezza di entrambe le tecniche (sICH e polmonite intraospedaliera) Metodologia: studio a centro singolo, randomizzato (1:1) e stratificato per età e studio NIHSS di pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto. Il sito di occlusione, il volume ischemico (core) e il volume di perfusione saranno studiati da un sistema di perfusione automatizzato (software RAPID) in entrambi i gruppi di neuroimaging. I criteri di trombectomia meccanica saranno fondamentalmente basati sulla presenza di un'occlusione intracranica LVO e un volume di core inferiore a 70cc nelle sequenze CBF o DWI. La scala di Rankin modificata a 90 giorni e il tasso di emorragia intracranica e mortalità saranno considerati come variabili di risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08917
- Meritxell Gomis Cortina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Senza precedente dipendenza funzionale valutata dal punteggio Rankin modificato ≤2
- Per quanto riguarda la gravità dell'ictus (NIHSS≥ 6)
- Tempo dall'insorgenza dei sintomi <24 ore
Criteri di esclusione:
- Sospetto clinico di occlusione vertebro-basilare (sintomi del tronco encefalico)
- Controindicazione MR o mancanza di concomitante disponibilità di una o entrambe le tecniche di neuroimaging
- Grave insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RISONANZA MAGNETICA MULTIMODALE (MR)
Test diagnostico: Multimodal Neuroimaging Test: MR Il gruppo di pazienti con sospetto clinico di ictus acuto e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio che dopo la randomizzazione sarà assegnato a Multimodal MR, sarà trasferito direttamente a MR.
Verrà eseguita una RM multimodale tenendo conto che dopo aver scartato un'emorragia intracerebrale e confermato una lesione ischemica se il paziente soddisfa i criteri per ricevere alteplase per via endovenosa, il test verrà sospeso solo per somministrare il trattamento e immediatamente rimesso nella macchina per completare le immagini RM.
Con tutte le informazioni, il neurologo vascolare deciderà se è necessario somministrare un trattamento endovascolare.
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Dopo la randomizzazione, verrà eseguita una RM MULTIMODALE per selezionare il paziente da trattare
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Comparatore attivo: TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA MULTIMODALE (TC)
Test diagnostico: Multimodal Neuroimaging Test: CT Il gruppo di pazienti con sospetto clinico di ictus acuto e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio che dopo la randomizzazione viene assegnato a CT multimodale, sarà trasferito direttamente a CT.
Se il paziente soddisfa i criteri per ricevere alteplase per via endovenosa dopo aver scartato un'emorragia intracerebrale, la TC verrà sospesa per somministrare il trattamento e continuerà immediatamente con il test.
Al termine del test il neurologo vascolare deciderà se è necessario somministrare un trattamento endovascolare.
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Dopo la randomizzazione, verrà eseguita una TC MULTIMODALE per selezionare il paziente da trattare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'esito clinico a lungo termine nei pazienti con ictus ischemico e quelli trattati con EVT e selezionati da ciascuna tecnica multimodale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS) in ciascun gruppo.
La mRS misura lo stato funzionale del paziente.
Va da 0 a 6 e i valori sono (0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6).
Il valore 0 indica un paziente completamente funzionale indipendente e senza deficit neurologico e il valore 6 indica la morte.
Il valore 1 indica un deficit neurologico minore ma il paziente è completamente indipendente, il valore 2 indica che il paziente non svolge tutte le sue attività (come il lavoro) ma è completamente indipendente per le attività quotidiane quindi può vivere da solo senza assistenza, il valore 3 indica un paziente parzialmente non autosufficiente che non può vivere da solo per più di una settimana, il valore 4 indica un paziente totalmente non autosufficiente in carrozzina ma in grado di stare alcune ore senza assistenza, e il valore 5 indica un paziente totalmente non autosufficiente a letto.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il buon esito clinico a lungo termine nei pazienti con ictus ischemico e in quelli trattati con EVT e selezionati da ciascuna tecnica multimodale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS<3) in ciascun gruppo.
La mRS misura lo stato funzionale del paziente.
Va da 0 a 6 e i valori sono (0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6).
Il valore 0 indica un paziente completamente funzionale indipendente e senza deficit neurologico e il valore 6 indica la morte.
Il valore 1 indica un deficit neurologico minore ma il paziente è completamente indipendente, il valore 2 indica che il paziente non svolge tutte le sue attività (come il lavoro) ma è completamente indipendente per le attività quotidiane quindi può vivere da solo senza assistenza, il valore 3 indica un paziente parzialmente non autosufficiente che non può vivere da solo per più di una settimana, il valore 4 indica un paziente totalmente non autosufficiente in carrozzina ma in grado di stare alcune ore senza assistenza, e il valore 5 indica un paziente totalmente non autosufficiente a letto.
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90 giorni
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Valutare il tasso di emorragia intracerebrale sintomatica nei pazienti con ictus ischemico e in quelli trattati con EVT e selezionati da ciascuna tecnica multimodale
Lasso di tempo: 24-36 ore dopo l'ictus
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Per confrontare il tasso di emorragia intracranica sintomatica
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24-36 ore dopo l'ictus
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Per valutare la mortalità nei pazienti con ictus ischemico e quelli trattati con EVT e selezionati da ciascuna tecnica multimodale
Lasso di tempo: 7-90 giorni dopo l'ictus
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Confrontare la mortalità a 7 giorni ea 90 giorni
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7-90 giorni dopo l'ictus
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Valutare la presenza di vomito durante la tecnica di acquisizione nei pazienti con ictus ischemico e quelli trattati con EVT e selezionati da ciascuna tecnica multimodale
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'ictus
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Per confrontare il vomito durante il tempo della tecnica di acquisizione
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A 24 ore dopo l'ictus
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Valutare la presenza di polmonite intraospedaliera nei pazienti con ictus ischemico e in quelli trattati con EVT e selezionati da ciascuna tecnica multimodale
Lasso di tempo: Durante il ricovero dopo l'ictus (circa 7 giorni)
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Per confrontare il tasso di polmonite in ospedale
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Durante il ricovero dopo l'ictus (circa 7 giorni)
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Indicazione di EVT in ogni tecnica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Tasso di pazienti con ictus ischemico selezionati per il trattamento endovascolare con ciascuna tecnica
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Fattibilità del neuroimaging multimodale per selezionare i pazienti per EVT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Tempo dell'immagine della porta e tempo della puntura dell'inguine della porta in ciascuna tecnica e artefatti di movimento
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital Germans Trias i Pujol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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