혈관내 치료(EVT)를 위한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 선택에서 복합 신경영상 (IMAGECAT)
IMAGECAT 연구: 급성 뇌졸중 및 혈관내 치료에 대한 호의적인 임상 반응이 있는 환자 선택에서 다중 모드 신경 영상 선택
기계적 혈전 절제술 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 선택하고 임상 결과가 양호한 환자를 선택하기 위해 다중 모드 CT와 비교하여 다중 모드 MR의 타당성 및 유용성을 연구합니다. 구체적인 목적은 (1) 문 사진 시간과 문 서혜부 천자 시간, (2) 혈관내 치료를 위해 선택된 급성 뇌졸중 환자의 비율, (3) 두 그룹 간의 혈전 제거 후 안전성 및 임상 반응을 비교하는 것입니다. 이미징 방식에 따라 선택됩니다.
방법론: 급성 허혈성 뇌졸중이 의심되는 연속 환자의 연령 및 NIHSS 연구에 따라 단일 센터, 무작위 1:1 및 계층화. 폐색 부위, 허혈 부피(코어) 및 관류 부피는 두 신경 영상 그룹에서 자동 관류 시스템(RAPID 소프트웨어)에 의해 연구될 것입니다. 기계적 혈전 절제술 기준은 기본적으로 CBF(Cerebral Blood Flow) 또는 DWI(Diffusion Weighted Image) 시퀀스에서 LVO(Large Vessel Occlusion) 및 70cc 미만의 코어 용적의 존재를 기반으로 합니다. 90일 시점의 수정된 Rankin 척도와 두개내 출혈 및 사망률이 반응 변수로 간주됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중에서 동맥 폐색은 혈전이 신속하게 제거되지 않으면 허혈 부위의 뇌사로 진행되는 뇌 허혈로 이어집니다. 고급 신경 영상은 돌이킬 수 없는 손상 뇌 실질 또는 코어와 잠재적인 가역적 허혈 조직 또는 반음영을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 다중 모드 신경 영상 기술(MR 및 CT)은 중심부와 반음부 영역을 구별하기 위해 개발되었으며 혈관 내 치료의 이점을 입증한 대부분의 마지막 무작위 임상 시험에서 환자를 선택하는 데 사용되었습니다. 혈관내 치료를 위해 환자를 선택하는 데 어떤 다중 모드 기술이 더 나은 정보를 제공하는지에 대한 합의가 없습니다.
주요 목표는 기계적 혈전 절제술 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 선택하고 유리한 임상 결과를 얻기 위해 다중 모드 CT와 비교하여 다중 모드 MR의 타당성과 유용성을 연구하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1차: 급성 허혈성 뇌졸중 환자와 다중 모드 CT 또는 MR로 선택된 혈관내 요법으로 치료받은 환자에서 장기 임상 결과에 차이가 없음을 확인합니다. 및 이차: (1) 이 설정에서 두 기술의 타당성 비교, (2) 두 기술의 문 사진 시간 및 문 사타구니 천자 시간, (3) 두 기술의 안전성(sICH 및 병원 내 폐렴) 방법론: 단일 센터, 무작위(1:1) 및 급성 허혈성 뇌졸중 연속 환자의 연령 및 NIHSS 연구에 따라 계층화. 폐색 부위, 허혈 부피(코어) 및 관류 부피는 두 신경 영상 그룹에서 자동 관류 시스템(RAPID 소프트웨어)에 의해 연구될 것입니다. 기계적 혈전 절제술 기준은 기본적으로 두개내 LVO 폐색의 존재와 CBF 또는 DWI 시퀀스에서 70cc 미만의 코어 용적을 기반으로 합니다. 90일 시점의 수정된 Rankin 척도와 두개내 출혈 및 사망률이 반응 변수로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08917
- Meritxell Gomis Cortina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수정된 Rankin Score ≤2로 평가된 이전의 기능적 의존성 없음
- 뇌졸중 중증도 관련(NIHSS≥ 6)
- 증상 발현 시간 <24시간
제외 기준:
- 척추기저골 폐쇄의 임상적 의심(뇌간 증상)
- MR 금기 또는 하나 또는 두 가지 신경 영상 기술의 동시 이용 가능성 부족
- 심한 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다중 자기 공명(MR)
진단 테스트: Multimodal Neuroimaging Test: MR 급성 뇌졸중의 임상적 의심이 있고 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 환자 그룹은 무작위화 후 Multimodal MR에 할당되고 MR로 직접 이전됩니다.
뇌내출혈을 폐기하고 허혈성 병변을 확인한 후 환자가 정맥 알테프라제를 투여하기 위한 기준을 충족하면 치료를 위해 테스트를 일시 중지하고 즉시 기계에 다시 투입하여 완료한다는 점을 고려하여 다중 모드 MR을 수행합니다. 미스터 이미지.
모든 정보를 가지고 혈관 신경과 전문의는 혈관 내 치료가 필요한지 결정할 것입니다.
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무작위 배정 후 MULTIMODAL MR을 수행하여 치료 환자를 선택합니다.
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활성 비교기: 다중 컴퓨터 단층촬영(CT)
진단 테스트: Multimodal Neuroimaging Test: CT 임상적으로 급성 뇌졸중이 의심되고 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 환자 그룹은 Multimodal CT에 무작위 배정된 후 CT로 직접 이전됩니다.
환자가 뇌내출혈을 폐기한 후 알테플라제 정맥주사를 받기 위한 기준을 충족하면 치료를 위해 CT를 일시 중지하고 즉시 검사를 계속합니다.
검사가 끝나면 혈관 신경과 전문의는 혈관 내 치료가 필요한지 결정할 것입니다.
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무작위 배정 후 MULTIMODAL CT를 수행하여 치료 환자를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 환자 및 EVT로 치료되고 각 복합 기법에 의해 선택된 환자의 장기 임상 결과를 평가하기 위해
기간: 90일
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각 그룹의 mRS(Modified Rankin Scale) 서수 분포.
mRS는 환자의 기능적 상태를 측정합니다.
범위는 0에서 6까지이며 값은 (0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6)입니다.
0 값은 환자가 완전히 독립적이고 신경학적 결손이 없는 환자를 나타내고 6 값은 사망을 나타냅니다.
값 1은 경미한 신경학적 결손을 나타내지만 환자는 완전히 독립적이며 값 2는 환자가 모든 활동(일과 같은)을 수행하지 않지만 일상 활동에 대해 완전히 독립적이므로 도움 없이 혼자 살 수 있음을 나타냅니다. 값 3은 다음을 나타냅니다. 부분적으로 의존하는 환자는 일주일 이상 혼자 살 수 없으며, 값 4는 휠체어에 완전히 의존하지만 도움 없이 몇 시간 동안 지낼 수 있는 환자를 나타내고, 값 5는 침대에서 완전히 의존하는 환자를 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 환자 및 EVT로 치료되고 각 복합 기법에 의해 선택된 환자에서 장기적으로 좋은 임상 결과를 평가하기 위해
기간: 90일
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각 그룹의 수정된 순위 척도(mRS<3).
mRS는 환자의 기능적 상태를 측정합니다.
범위는 0에서 6까지이며 값은 (0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6)입니다.
0 값은 환자가 완전히 독립적이고 신경학적 결손이 없는 환자를 나타내고 6 값은 사망을 나타냅니다.
값 1은 경미한 신경학적 결손을 나타내지만 환자는 완전히 독립적이며 값 2는 환자가 모든 활동(일과 같은)을 수행하지 않지만 일상 활동에 대해 완전히 독립적이므로 도움 없이 혼자 살 수 있음을 나타냅니다. 값 3은 다음을 나타냅니다. 부분적으로 의존하는 환자는 일주일 이상 혼자 살 수 없으며, 값 4는 휠체어에 완전히 의존하지만 도움 없이 몇 시간 동안 지낼 수 있는 환자를 나타내고, 값 5는 침대에서 완전히 의존하는 환자를 나타냅니다.
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90일
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허혈성 뇌졸중 환자 및 EVT로 치료되고 각 복합 기법에 의해 선택된 환자에서 증상성 뇌내출혈의 비율을 평가하기 위함
기간: 뇌졸중 후 24~36시간
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증상이 있는 두개내 출혈의 비율을 비교하기 위해
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뇌졸중 후 24~36시간
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허혈성 뇌졸중 환자 및 EVT로 치료되고 각 복합 기법에 의해 선택된 환자의 사망률을 평가하기 위해
기간: 뇌졸중 후 7~90일
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7일과 90일의 사망률을 비교하기 위해
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뇌졸중 후 7~90일
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허혈성 뇌졸중 환자 및 EVT로 치료되고 각 복합 기법에 의해 선택된 환자에서 획득 기법 동안 구토의 존재를 평가하기 위해
기간: 뇌졸중 후 24시간
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획득 기술 시간 동안 구토를 비교하려면
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뇌졸중 후 24시간
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허혈성 뇌졸중 환자 및 EVT로 치료되고 각 다중 모드 기술에 의해 선택된 환자에서 병원 내 폐렴의 존재를 평가하기 위해
기간: 뇌졸중 후 입원 중(약 7일)
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병원 내 폐렴 발생률 비교
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뇌졸중 후 입원 중(약 7일)
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각 기술의 EVT 표시
기간: 연구 완료까지 약 1년
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기법별 혈관내 치료 대상으로 선정된 허혈성 뇌졸중 환자 비율
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연구 완료까지 약 1년
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EVT 환자를 선택하기 위한 다중 모드 신경 영상의 타당성
기간: 연구 완료까지 약 1년
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각 기술과 운동 인공물의 문 사진 시간과 문 사타구니 구멍 뚫기 시간
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연구 완료까지 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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