Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne neuroobrazowanie w selekcji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) (IMAGECAT)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Monica Millan Torne, Germans Trias i Pujol Hospital

Badanie IMAGECAT: Multimodalne neuroobrazowanie z wyboru w selekcji pacjentów z ostrym udarem mózgu i korzystną odpowiedzią kliniczną na leczenie wewnątrznaczyniowe

Zbadanie wykonalności i przydatności multimodalnej MR w porównaniu z multimodalną CT w celu wybrania pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i korzystnym wynikiem klinicznym po trombektomii mechanicznej. Konkretne cele to porównanie (1) czasu otwarcia drzwi i czasu nakłucia pachwiny, (2) odsetka pacjentów z ostrym udarem zakwalifikowanych do leczenia wewnątrznaczyniowego oraz (3) bezpieczeństwa i odpowiedzi klinicznej po trombektomii między dwiema grupami wybrane zgodnie z trybem obrazowania.

Metodologia: Jednoośrodkowe, randomizowane 1:1 i stratyfikowane według wieku i NIHSS badanie kolejnych pacjentów z podejrzeniem ostrego udaru niedokrwiennego. Miejsce okluzji, objętość niedokrwienia (rdzeń) i objętość perfuzji będą badane przez zautomatyzowany system perfuzji (oprogramowanie RAPID) w obu grupach neuroobrazowania. Kryteria mechanicznej trombektomii będą zasadniczo oparte na obecności niedrożności dużego naczynia (LVO) i objętości rdzenia mniejszej niż 70 cm3 w sekwencjach mózgowego przepływu krwi (CBF) lub obrazu ważonego dyfuzją (DWI). Zmodyfikowana skala Rankina po 90 dniach oraz częstość krwotoków śródczaszkowych i śmiertelność będą uważane za zmienne odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostrym udarze niedokrwiennym zamknięcie tętnicy prowadzi do niedokrwienia mózgu, które prowadzi do śmierci mózgu w obszarze niedokrwienia, jeśli skrzep nie zostanie szybko usunięty. Zaawansowane neuroobrazowanie może pomóc nam odróżnić nieodwracalne uszkodzenie miąższu lub rdzenia mózgu od potencjalnie odwracalnego niedokrwienia tkanki lub półcienia. Multimodalne techniki neuroobrazowania (MR i CT) zostały opracowane w celu rozróżnienia obszarów rdzenia i półcienia i były stosowane do selekcji pacjentów w większości ostatnich randomizowanych badań klinicznych, które wykazały korzyści leczenia wewnątrznaczyniowego. Nie ma zgody co do tego, która technika multimodalna zapewnia lepszą informację przy wyborze pacjentów do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Głównym celem jest zbadanie wykonalności i przydatności multimodalnej MR w porównaniu z multimodalną CT w celu wybrania pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i korzystnym wynikiem klinicznym po trombektomii mechanicznej.

Celami szczegółowymi są: Podstawowe: potwierdzenie braku różnic w odległym wyniku klinicznym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu iu pacjentów leczonych terapią wewnątrznaczyniową wybraną za pomocą multimodalnej CT lub MR; i drugorzędowe: (1) porównanie wykonalności obu technik w tej sytuacji, (2) czas nakłucia drzwi i pachwiny obu technik, (3) bezpieczeństwo obu technik (sICH i wewnątrzszpitalne zapalenie płuc) Metodologia: Jednoośrodkowe, randomizowane (1:1) i stratyfikowane według wieku i NIHSS badanie kolejnych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Miejsce okluzji, objętość niedokrwienia (rdzeń) i objętość perfuzji będą badane przez zautomatyzowany system perfuzji (oprogramowanie RAPID) w obu grupach neuroobrazowania. Kryteria mechanicznej trombektomii będą zasadniczo oparte na obecności wewnątrzczaszkowej okluzji LVO i objętości rdzenia mniejszej niż 70 cm3 w sekwencjach CBF lub DWI. Zmodyfikowana skala Rankina po 90 dniach oraz częstość krwotoków śródczaszkowych i śmiertelność będą uważane za zmienne odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08917
        • Meritxell Gomis Cortina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Bez wcześniejszej zależności funkcjonalnej ocenianej przez zmodyfikowany wynik Rankina ≤2
  3. W odniesieniu do ciężkości udaru (NIHSS ≥ 6)
  4. Czas od wystąpienia objawów <24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne podejrzenie okluzji kręgowo-podstawnej (objawy pnia mózgu)
  2. Przeciwwskazanie do MR lub brak jednoczesnej dostępności jednej lub obu technik neuroobrazowania
  3. Ciężka niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WIELOMODALNY REZONANS MAGNETYCZNY (MR)
Test diagnostyczny: Multimodalny test neuroobrazowy: MR Grupa pacjentów z klinicznym podejrzeniem ostrego udaru, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do badania, którzy po randomizacji zostaną przypisani do multimodalnej MR, zostaną skierowani do MR. Zostanie wykonany multimodalny MR biorąc pod uwagę, że po wykluczeniu krwotoku śródmózgowego i potwierdzeniu zmiany niedokrwiennej, jeśli pacjent spełnia kryteria podania dożylnej alteplazy, badanie zostanie wstrzymane tylko w celu podania leczenia i natychmiast ponownie wprowadzone do maszyny w celu zakończenia obrazy MR. Mając wszystkie informacje, neurolog naczyniowy zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie leczenia wewnątrznaczyniowego.
Test diagnostyczny: WIELOMODALNY REZONANS MAGNETYCZNY (Multimodalny MR)
Po randomizacji zostanie przeprowadzony MULTIMODALNY MR w celu wybrania pacjenta do leczenia
Aktywny komparator: WIELOMODALNA TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA (CT)
Test diagnostyczny: Multimodalny test neuroobrazowy: CT Grupa pacjentów z klinicznym podejrzeniem ostrego udaru mózgu, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do badania, którzy po randomizacji zostaną przypisani do Multimodalnego CT, zostaną skierowani do TK. Jeżeli pacjent spełni kryteria dożylnego podania alteplazy po wyeliminowaniu krwotoku śródmózgowego, tomografia komputerowa zostanie wstrzymana w celu podania leku i natychmiast rozpocznie badanie. Na koniec badania neurolog naczyniowy zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie leczenia wewnątrznaczyniowego.
Test diagnostyczny: WIELOMODALNA TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA (Wielomodalna tomografia komputerowa)
Po randomizacji zostanie wykonane MULTIMODALNE TK w celu wybrania pacjenta do leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego wyniku klinicznego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu oraz pacjentów leczonych EVT i wybranych za pomocą każdej techniki multimodalnej
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w każdej grupie. mRS mierzy stan funkcjonalny pacjenta. Zakres wynosi od 0 do 6, a wartości to (0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6). Wartość 0 oznacza pacjenta całkowicie niezależnego funkcjonalnie i bez deficytu neurologicznego, a wartość 6 wskazuje na zgon. Wartość 1 wskazuje na niewielki deficyt neurologiczny, ale pacjent jest w pełni samodzielny, wartość 2 oznacza, że ​​pacjent nie wykonuje wszystkich swoich czynności (np. pacjent częściowo niesamodzielny, który nie może mieszkać sam dłużej niż tydzień, wartość 4 oznacza pacjenta całkowicie zależnego na wózku inwalidzkim, ale zdolnego do kilku godzin bez pomocy, a wartość 5 oznacza pacjenta całkowicie zależnego w łóżku.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego dobrego wyniku klinicznego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu oraz leczonych EVT i wybranych techniką multimodalną
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS<3) w każdej grupie. mRS mierzy stan funkcjonalny pacjenta. Zakres wynosi od 0 do 6, a wartości to (0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6). Wartość 0 oznacza pacjenta całkowicie niezależnego funkcjonalnie i bez deficytu neurologicznego, a wartość 6 wskazuje na zgon. Wartość 1 wskazuje na niewielki deficyt neurologiczny, ale pacjent jest w pełni samodzielny, wartość 2 oznacza, że ​​pacjent nie wykonuje wszystkich swoich czynności (np. pacjent częściowo niesamodzielny, który nie może mieszkać sam dłużej niż tydzień, wartość 4 oznacza pacjenta całkowicie zależnego na wózku inwalidzkim, ale zdolnego do kilku godzin bez pomocy, a wartość 5 oznacza pacjenta całkowicie zależnego w łóżku.
90 dni
Ocena częstości występowania objawowego krwotoku śródmózgowego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu oraz leczonych EVT i wybranych technikami multimodalnymi
Ramy czasowe: 24-36 godzin po udarze
Porównanie częstości występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
24-36 godzin po udarze
Ocena śmiertelności u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu oraz pacjentów leczonych EVT wybranych technikami multimodalnymi
Ramy czasowe: 7-90 dni po udarze
Porównanie śmiertelności po 7 dniach i 90 dniach
7-90 dni po udarze
Ocena obecności wymiotów podczas techniki akwizycji u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu oraz leczonych EVT i wybranych techniką multimodalną
Ramy czasowe: W 24 godziny po udarze
Porównanie wymiotów w czasie techniki akwizycji
W 24 godziny po udarze
Ocena obecności wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu oraz leczonych EVT i wybranych technikami multimodalnymi
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji po udarze mózgu (ok. 7 dni)
Porównanie częstości występowania wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc
Podczas hospitalizacji po udarze mózgu (ok. 7 dni)
Wskazanie EVT w każdej technice
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Odsetek pacjentów z udarem niedokrwiennym zakwalifikowanych do leczenia wewnątrznaczyniowego każdą techniką
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Wykonalność multimodalnego neuroobrazowania w celu wybrania pacjentów do EVT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Czas obrazu drzwi i czas nakłucia pachwiny w każdej technice i artefaktach ruchowych
Przez ukończenie studiów, około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hospital Germans Trias i Pujol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na WIELOMODALNY REZONANS MAGNETYCZNY (Multimodalny MR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj