Neuroimagem Multimodal na Seleção de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (AIS) para Tratamento Endovascular (EVT) (IMAGECAT)
Estudo IMAGECAT: Neuroimagem multimodal de escolha na seleção de pacientes com AVC agudo e resposta clínica favorável ao tratamento endovascular
Estudar a viabilidade e a utilidade da RM multimodal em comparação com a TC multimodal para selecionar pacientes com AVC isquêmico agudo e evolução clínica favorável após trombectomia mecânica. Os objetivos específicos são comparar (1) o tempo porta-imagem e o tempo de punção porta-virilha, (2) a taxa de pacientes com AVC agudo selecionados para tratamento endovascular e (3) a segurança e a resposta clínica após trombectomia entre os dois grupos selecionados de acordo com a modalidade de imagem.
Metodologia: Centro único, randomizado 1:1 e estratificado por idade e estudo NIHSS de pacientes consecutivos com suspeita de AVC isquêmico agudo. O local de oclusão, o volume isquêmico (core) e o volume de perfusão serão estudados por um sistema automatizado de perfusão (software RAPID) em ambos os grupos de neuroimagem. Os critérios de trombectomia mecânica serão basicamente baseados na presença de uma Oclusão de Grandes Vasos (LVO) e um volume de núcleo inferior a 70cc nas sequências de Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) ou Diffusion Weighted Image (DWI). A escala modificada de Rankin aos 90 dias e a taxa de hemorragia intracraniana e mortalidade serão consideradas como variáveis de resposta.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No AVC isquêmico agudo, a oclusão arterial leva a uma isquemia cerebral que evoluirá para a morte encefálica da área isquêmica se o coágulo não for removido rapidamente. A neuroimagem avançada pode nos ajudar a distinguir entre a lesão irreversível do parênquima ou núcleo cerebral e o potencial tecido isquêmico reversível ou penumbra. Técnicas multimodais de neuroimagem (RM e TC) foram desenvolvidas para distinguir entre áreas core e penumbra e têm sido usadas para selecionar pacientes na maioria dos últimos ensaios clínicos randomizados que demonstraram o benefício do tratamento endovascular. Não há consenso sobre qual técnica multimodal oferece melhor informação para selecionar pacientes para tratamento endovascular.
O principal objetivo é estudar a viabilidade e utilidade da RM multimodal em comparação com a TC multimodal para selecionar pacientes com AVC isquêmico agudo e evolução clínica favorável após trombectomia mecânica.
Os objetivos específicos são: Primário: confirmar que não há diferenças no desfecho clínico a longo prazo em pacientes com AVC isquêmico agudo e naqueles tratados com terapia endovascular selecionada por TC ou RM multimodal; e Secundário: (1) comparar a viabilidade de ambas as técnicas neste cenário, (2) o tempo de imagem da porta e o tempo de punção da virilha de ambas as técnicas, (3) a segurança de ambas as técnicas (sICH e pneumonia intra-hospitalar) Metodologia: Centro único, randomizado (1:1) e estratificado por idade e estudo NIHSS de pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo. O local de oclusão, o volume isquêmico (core) e o volume de perfusão serão estudados por um sistema automatizado de perfusão (software RAPID) em ambos os grupos de neuroimagem. Os critérios de trombectomia mecânica serão basicamente baseados na presença de uma oclusão intracraniana do LVO e um volume de núcleo inferior a 70cc nas sequências CBF ou DWI. A escala modificada de Rankin aos 90 dias e a taxa de hemorragia intracraniana e mortalidade serão consideradas como variáveis de resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08917
- Meritxell Gomis Cortina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sem dependência funcional anterior avaliada pelo Rankin modificado ≤2
- Em relação à gravidade do AVC (NIHSS≥ 6)
- Tempo desde o início dos sintomas <24 horas
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de oclusão vertebrobasilar (sintomas do tronco cerebral)
- Contraindicação à RM ou falta de disponibilidade concomitante de uma ou ambas as técnicas de neuroimagem
- Insuficiência renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RESSONÂNCIA MAGNÉTICA MULTIMODAL (RM)
Exame diagnóstico: Exame de neuroimagem multimodal: RM O grupo de pacientes com suspeita clínica de AVC agudo e que preencham os critérios de inclusão/exclusão do estudo que após randomização serão designados para RM Multimodal, será encaminhado diretamente para RM.
Será realizada uma RM multimodal levando em consideração que após descartar uma hemorragia intracerebral e confirmar uma lesão isquêmica se o paciente preencher os critérios para receber alteplase intravenosa, o teste será pausado apenas para administrar o tratamento e imediatamente colocado novamente na máquina para completar as imagens de RM.
Com todas as informações, o neurologista vascular decidirá se é necessário administrar tratamento endovascular.
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Após a randomização, uma RM MULTIMODAL será realizada para selecionar o paciente do tratamento
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Comparador Ativo: TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA MULTIMODAL (TC)
Teste diagnóstico: Neuroimagem multimodal Teste: TC O grupo de doentes com suspeita clínica de AVC agudo e que preencham os critérios de inclusão/exclusão do estudo que após aleatorização for atribuído a TC Multimodal, será transferido diretamente para TC.
Se o paciente preencher os critérios para receber alteplase intravenoso após descartar uma hemorragia intracerebral, a TC será pausada para administrar o tratamento e imediatamente continuará com o teste.
Ao final do exame o neurologista vascular decidirá se é necessário administrar tratamento endovascular.
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Após a randomização, uma TC MULTIMODAL será realizada para selecionar o paciente do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o resultado clínico de longo prazo em pacientes com AVC isquêmico e aqueles tratados com EVT e selecionados por cada técnica multimodal
Prazo: 90 dias
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Distribuição ordinal da Escala de Rankin Modificada (mRS) em cada grupo.
O mRS mede o estado funcional do paciente.
Varia de 0 a 6, e os valores são (0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6).
O valor 0 indica um paciente totalmente independente funcional e sem déficit neurológico e o valor 6 indica óbito.
O valor 1 indica um déficit neurológico menor, mas o paciente é totalmente independente, o valor 2 indica que o paciente não realiza todas as suas atividades (como trabalho), mas é totalmente independente para as atividades diárias, podendo viver sozinho sem assistência, o valor 3 indica um paciente parcialmente dependente que não consegue viver sozinho por mais de uma semana, o valor 4 indica um paciente totalmente dependente em cadeira de rodas, mas capaz de ficar algumas horas sem assistência, e o valor 5 indica um paciente totalmente dependente na cama.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o bom resultado clínico a longo prazo em pacientes com AVC isquêmico e aqueles tratados com EVT e selecionados por cada técnica multimodal
Prazo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS<3) em cada grupo.
O mRS mede o estado funcional do paciente.
Varia de 0 a 6, e os valores são (0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6).
O valor 0 indica um paciente totalmente independente funcional e sem déficit neurológico e o valor 6 indica óbito.
O valor 1 indica um déficit neurológico menor, mas o paciente é totalmente independente, o valor 2 indica que o paciente não realiza todas as suas atividades (como trabalho), mas é totalmente independente para as atividades diárias, podendo viver sozinho sem assistência, o valor 3 indica um paciente parcialmente dependente que não consegue viver sozinho por mais de uma semana, o valor 4 indica um paciente totalmente dependente em cadeira de rodas, mas capaz de ficar algumas horas sem assistência, e o valor 5 indica um paciente totalmente dependente na cama.
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90 dias
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Avaliar a taxa de hemorragia intracerebral sintomática em pacientes com AVC isquêmico e naqueles tratados com EVT e selecionados por cada técnica multimodal
Prazo: 24-36 horas após o AVC
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Comparar a taxa de hemorragia intracraniana sintomática
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24-36 horas após o AVC
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Avaliar a mortalidade em pacientes com AVC isquêmico e naqueles tratados com EVT e selecionados por cada técnica multimodal
Prazo: 7-90 dias após o AVC
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Comparar mortalidade em 7 dias e 90 dias
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7-90 dias após o AVC
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Avaliar a presença de vômito durante a técnica de aquisição em pacientes com AVC isquêmico, tratados com EVT e selecionados por cada técnica multimodal
Prazo: Às 24 horas após o AVC
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Comparar o vômito durante o tempo da técnica de aquisição
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Às 24 horas após o AVC
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Avaliar a presença de pneumonia intra-hospitalar em pacientes com AVC isquêmico, tratados com EVT e selecionados por cada técnica multimodal
Prazo: Durante a hospitalização após AVC (aproximadamente 7 dias)
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Comparar a taxa de pneumonia intra-hospitalar
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Durante a hospitalização após AVC (aproximadamente 7 dias)
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Indicação de EVT em cada técnica
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Taxa de pacientes com AVC isquêmico selecionados para tratamento endovascular por cada técnica
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Viabilidade da neuroimagem multimodal para selecionar pacientes para EVT
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Tempo de imagem de porta e tempo de punção de porta em cada técnica e artefatos de movimento
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hospital Germans Trias i Pujol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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