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Neuroimagerie multimodale dans la sélection des patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) pour un traitement endovasculaire (EVT) (IMAGECAT)

28 juin 2022 mis à jour par: Monica Millan Torne, Germans Trias i Pujol Hospital

Étude IMAGECAT : La neuroimagerie multimodale de choix dans la sélection des patients ayant subi un AVC aigu et une réponse clinique favorable au traitement endovasculaire

Étudier la faisabilité et l'utilité de l'IRM multimodale par rapport à la TDM multimodale pour sélectionner des patients ayant subi un AVC ischémique aigu et des résultats cliniques favorables après thrombectomie mécanique. Les objectifs spécifiques sont de comparer (1) le temps de photo-porte et le temps de ponction porte-aine, (2) le taux de patients avec AVC aigu sélectionnés pour un traitement endovasculaire et (3) la sécurité et la réponse clinique après thrombectomie entre les deux groupes sélectionnés en fonction de la modalité d'imagerie.

Méthodologie : Étude monocentrique, randomisée 1:1 et stratifiée selon l'âge et le NIHSS de patients consécutifs suspectés d'AVC ischémique aigu. Le site d'occlusion, le volume ischémique (noyau) et le volume de perfusion seront étudiés par un système de perfusion automatisé (logiciel RAPID) dans les deux groupes de neuroimagerie. Les critères de thrombectomie mécanique seront essentiellement basés sur la présence d'une occlusion des gros vaisseaux (LVO) et d'un volume de noyau inférieur à 70 cc dans les séquences de flux sanguin cérébral (CBF) ou d'image pondérée en diffusion (DWI). L'échelle de Rankin modifiée à 90 jours et le taux d'hémorragie intracrânienne et de mortalité seront considérés comme des variables de réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'AVC ischémique aigu, l'occlusion artérielle entraîne une ischémie cérébrale qui évoluera vers la mort cérébrale de la zone ischémique si le caillot n'est pas rapidement retiré. La neuroimagerie avancée peut nous aider à faire la distinction entre le parenchyme cérébral ou le noyau de la lésion irréversible et le tissu ischémique ou la pénombre potentiellement réversible. Des techniques de neuroimagerie multimodale (IRM et CT) ont été développées afin de distinguer les zones centrale et de pénombre et ont été utilisées pour sélectionner les patients dans la plupart des derniers essais cliniques randomisés qui ont démontré le bénéfice du traitement endovasculaire. Il n'y a pas d'accord sur la technique multimodale offrant une meilleure information pour sélectionner les patients pour le traitement endovasculaire.

L'objectif principal est d'étudier la faisabilité et l'utilité de l'IRM multimodale par rapport à la TDM multimodale pour sélectionner les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et présentant une évolution clinique favorable après thrombectomie mécanique.

Les objectifs spécifiques sont : Primaires : confirmer l'absence de différences dans les résultats cliniques à long terme chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et chez ceux traités par thérapie endovasculaire sélectionnée par TDM multimodale ou IRM ; et Secondaire : (1) comparer la faisabilité des deux techniques dans ce contexte, (2) le temps de photo-porte et le temps de ponction porte-aine des deux techniques, (3) la sécurité des deux techniques (sICH et pneumonie à l'hôpital) Méthodologie : Étude monocentrique, randomisée (1:1) et stratifiée selon l'âge et le NIHSS de patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu. Le site d'occlusion, le volume ischémique (noyau) et le volume de perfusion seront étudiés par un système de perfusion automatisé (logiciel RAPID) dans les deux groupes de neuroimagerie. Les critères de thrombectomie mécanique seront essentiellement basés sur la présence d'une occlusion intracrânienne du LVO et d'un volume de noyau inférieur à 70cc dans les séquences CBF ou DWI. L'échelle de Rankin modifiée à 90 jours et le taux d'hémorragie intracrânienne et de mortalité seront considérés comme des variables de réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08917
        • Meritxell Gomis Cortina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Sans dépendance fonctionnelle antérieure évaluée par un score de Rankin modifié ≤2
  3. Concernant la gravité de l'AVC (NIHSS≥ 6)
  4. Délai depuis l'apparition des symptômes <24 heures

Critère d'exclusion:

  1. Suspicion clinique d'occlusion vertébrobasilaire (symptômes du tronc cérébral)
  2. Contre-indication à l'IRM ou manque de disponibilité concomitante d'une ou des deux techniques de neuroimagerie
  3. Insuffisance rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RÉSONANCE MAGNÉTIQUE MULTIMODALE (MR)
Test diagnostique : Test de neuroimagerie multimodale : RM Le groupe de patients présentant une suspicion clinique d'AVC aigu et qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion de l'étude qui, après randomisation, sera affecté à la RM multimodale, sera directement transféré en RM. Il sera effectué une IRM multimodale en tenant compte du fait qu'après avoir écarté une hémorragie intracérébrale et confirmé une lésion ischémique si le patient remplit les critères pour recevoir de l'altéplase par voie intraveineuse, le test sera interrompu juste pour administrer le traitement et immédiatement remis dans la machine pour terminer les images IRM. Avec toutes ces informations, le neurologue vasculaire décidera s'il est nécessaire d'administrer un traitement endovasculaire.
Test diagnostique: RÉSONANCE MAGNÉTIQUE MULTIMODALE (IRM multimodale)
Après randomisation, une IRM MULTIMODALE sera réalisée pour sélectionner le patient à traiter
Comparateur actif: TOMOGRAPHIE NUMÉRIQUE MULTIMODALE (CT)
Test diagnostique : Test de neuroimagerie multimodale : CT Le groupe de patients présentant une suspicion clinique d'AVC aigu et qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion de l'étude qui, après randomisation, est affecté au CT multimodal, sera directement transféré au CT. Si le patient remplit les critères pour recevoir de l'altéplase par voie intraveineuse après avoir éliminé une hémorragie intracérébrale, le scanner sera interrompu pour administrer le traitement et poursuivra immédiatement le test. À la fin de l'examen, le neurologue vasculaire décidera s'il est nécessaire d'administrer un traitement endovasculaire.
Test diagnostique: TOMOGRAPHIE INFORMATIQUE MULTIMODALE (CT multimodale)
Après la randomisation, un CT MULTIMODAL sera effectué pour sélectionner le patient de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les résultats cliniques à long terme chez les patients victimes d'AVC ischémiques et ceux traités par TEV et sélectionnés par chaque technique multimodale
Délai: 90 jours
Distribution ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) dans chaque groupe. Le mRS mesure l'état fonctionnel du patient. Il va de 0 à 6, et les valeurs sont (0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6). La valeur 0 indique un patient totalement fonctionnel indépendant et sans déficit neurologique et la valeur 6 indique le décès. La valeur 1 indique un déficit neurologique mineur mais le patient est totalement indépendant, la valeur 2 indique que le patient n'exerce pas toutes ses activités (comme le travail) mais est totalement indépendant pour les activités quotidiennes donc peut vivre seul sans aide, la valeur 3 indique un patient partiellement dépendant qui ne peut pas vivre seul pendant plus d'une semaine, la valeur 4 indique un patient totalement dépendant en fauteuil roulant mais pouvant être quelques heures sans assistance, et la valeur 5 indique un patient totalement dépendant alité.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les bons résultats cliniques à long terme chez les patients victimes d'AVC ischémiques et ceux traités par TEV et sélectionnés par chaque technique multimodale
Délai: 90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS<3) dans chaque groupe. Le mRS mesure l'état fonctionnel du patient. Il va de 0 à 6, et les valeurs sont (0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6). La valeur 0 indique un patient totalement fonctionnel indépendant et sans déficit neurologique et la valeur 6 indique le décès. La valeur 1 indique un déficit neurologique mineur mais le patient est totalement indépendant, la valeur 2 indique que le patient n'exerce pas toutes ses activités (comme le travail) mais est totalement indépendant pour les activités quotidiennes donc peut vivre seul sans aide, la valeur 3 indique un patient partiellement dépendant qui ne peut pas vivre seul pendant plus d'une semaine, la valeur 4 indique un patient totalement dépendant en fauteuil roulant mais pouvant être quelques heures sans assistance, et la valeur 5 indique un patient totalement dépendant alité.
90 jours
Évaluer le taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique chez les patients victimes d'AVC ischémiques et ceux traités par TEV et sélectionnés par chaque technique multimodale
Délai: 24 à 36 heures après l'AVC
Pour comparer le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique
24 à 36 heures après l'AVC
Évaluer la mortalité chez les patients victimes d'AVC ischémiques et ceux traités par TEV et sélectionnés par chaque technique multimodale
Délai: 7 à 90 jours après un AVC
Pour comparer la mortalité à 7 jours et à 90 jours
7 à 90 jours après un AVC
Evaluer la présence de vomissements lors de la technique d'acquisition chez les patients AVC ischémiques, et ceux traités par TEV et sélectionnés par chaque technique multimodale
Délai: A 24 heures après l'AVC
Pour comparer les vomissements pendant le temps de la technique d'acquisition
A 24 heures après l'AVC
Évaluer la présence de pneumonies hospitalières chez les patients victimes d'AVC ischémiques et ceux traités par TEV et sélectionnés par chaque technique multimodale
Délai: Pendant l'hospitalisation après un AVC (environ 7 jours)
Pour comparer le taux de pneumonie à l'hôpital
Pendant l'hospitalisation après un AVC (environ 7 jours)
Indication de l'EVT dans chaque technique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Taux de patients victimes d'AVC ischémiques sélectionnés pour un traitement endovasculaire par chaque technique
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Faisabilité de la neuroimagerie multimodale pour sélectionner les patients pour l'EVT
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Temps de porte-image et temps de ponction porte-aine dans chaque technique et artefacts de mouvement
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hospital Germans Trias i Pujol

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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