うつ病のiTBS研究（無作為化）
断続的なシータバースト刺激による高齢者のうつ病および同時実行機能障害の緩和：無作為対照試験
実行機能障害は晩期うつ病 (LLD) で一般的であり、抗うつ薬への耐性、生活の質の低下、かなりの障害、および自殺リスクの増加と関連しています。 この研究では、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) と呼ばれる新しいタイプの経頭蓋磁気刺激を使用します。 iTBS は、3 つの刺激の「バースト」で高周波 (50Hz) の磁気パルスを提供します。 この介入は、人間の皮質に可塑性を誘発すると考えられています。 調査研究からの理論的および経験的証拠は、iTBS がうつ病および実行障害を改善できることを示していますが、これは高齢者では調べられていません。
このプロジェクトでは、LLD のうつ病と実行障害を改善する iTBS の能力を調べます。 また、認知制御ネットワーク (CCN) 内の脳の接続に対する iTBS の効果もテストします。 この研究は、LLD の理解を深め、将来のランダム化比較臨床試験を開発するための重要なパイロット データを提供します。
アクティブ介入と偽介入の両方が、左右の背外側前頭前皮質に順次投与されます。 合計刺激時間は約 7 分です。 これらの介入は 6 週間 (月曜日から金曜日) 行われます。 20 科目が無作為に割り振られます。 ベースラインから研究終了までの気分の変化は、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale で測定されます。 ベースライン時および研究終了時の実行機能は、国立衛生研究所ツールボックスの実行ドメイン バッテリーで評価されます。 安全性評価には以下が含まれます: 自殺念慮 SSI の 21 項目スケール。 副作用評価 (FIBSER) および Altman Self Rating Mania スケール (ASRM) の頻度、強度、負担。 補助的なうつ病対策には、うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）と改善の臨床全体印象スケールが含まれます。
被験者は、脳の機能的結合に対する iTBS の効果をテストするために、研究介入の前後に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を受けます。
この研究は、iTBS が高齢者の気分や実行機能に及ぼす影響、および脳機能への影響に関する情報を提供します。 このパイロット研究の結果は、助成金の申請に通知され、研究者は最終的なランダム化比較臨床試験の検出力を計算して、iTBS とプラセボの有効性をテストすることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 60 - 85 歳
- -現在の大うつ病エピソードを伴う大うつ病性障害（MDD）の診断、単一または再発 ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI 6.0）
- -ベースラインで15以上のMontgomery Asberg Depression Scaleスコア。
- 以下の条件のいずれかによって証明されるような実行機能の低下の証拠: a) NIHツールボックスの実行機能測定値の平均で平均基準尺度スコアを下回っている: フランカー抑制制御および注意テストおよび次元ソートカードテスト、おおよそのスコア70 - PI の裁量により 100。 b) 絵語彙スコアと読み認識テストのスコアの平均と、フランカー抑制コントロールと次元カード ソート テストのスコアの平均との間に少なくとも 10 点の不一致。 c) 前頭葉系行動尺度 (FRSBE) T スコアが 60 を超え (臨床的に重大な機能障害の境界線を示す)、被験者の病前 (うつ病前) スコアよりも少なくとも 10 ポイント (1 標準偏差) 高い。
除外基準:
- NIH ツール ボックス認知テストを完了できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- -PIの裁量による中等度から重度の認知障害を示すモントリオール認知評価MoCAのスコアが22未満
- MINIインタビューによる双極IまたはII障害または精神病性障害の生涯診断
- 現在の精神症状
- -過去6か月のDSM V基準によるアルコールまたはその他の物質使用障害
- -自殺のリスクが高い（積極的な自殺念慮/意図または計画、および患者が外来にいるのが安全でない）場合、緊急の精神科への紹介が行われます
- -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または昨年以内）、不安障害（全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害）の診断を受けている 調査研究者によって一次的であると評価された
- TMSの前歴
- -PIの裁量による、7〜9回以上の電気けいれん療法治療など、電気けいれん療法（ECT）の適切なコースの失敗歴
- -PIの裁量による、進行/制御不能な糖尿病、高血圧、腎疾患、または進行がんを含む主要な不安定な医学的疾患
- 抗うつ薬以外の向精神薬の使用（例：ベンゾジアゼピン［毎日2mg以上のロラゼパム相当］、抗けいれん薬［低用量のニューロンチン約600mg/日を除く］、またはN-メチルDなどの認知増強剤-アスパラギン酸（NDMA）受容体拮抗薬［メマンチンHCL］ ]、精神刺激薬[メチルフェニデートやモダフィニルなど]) PIの裁量による
- -PIの裁量による、介入実施前の約4週間前の抗うつ薬療法の最近の変更または開始
- -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、または研究期間中の治療の焦点
- TMS コイルの 30 cm 以内の金属物体、頭蓋内インプラント (動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属物体の存在を含む、TMS の禁忌安全に削除できないもの。心臓内ライン、除細動器または心臓ペースメーカーが存在し、安全性を評価できない;生理機能を制御し、安全性を評価できない埋め込み型電子機器の存在
- 一次発作障害または頭蓋内病変に関連する発作の既往歴がある
- -PIの裁量により、発作のリスクを大幅に高める重度の頭部外傷または神経障害の病歴
- 矯正不可能な臨床的に重大な感覚障害（つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ iTBS 治療
参加者は、背外側前頭前皮質への断続的なシータ バースト刺激を 6 週間受けました。
|
断続的なシータ バースト刺激を脳の左右の背外側前頭前皮質に 6 週間送りました。
|
|
SHAM_COMPARATOR：シャム刺激
参加者は、背外側前頭前皮質に偽刺激を 6 週間受けました。
|
6 週間、脳の左側と右側の背外側前頭前皮質に偽の刺激を配信します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインから介入終了までの変化
時間枠：6週間
|
ITBS に無作為に割り付けられた高齢者が、抑うつ症状の改善と一致する Montgomery-Asberg Depression Rating Scale の有意な減少を示すかどうかを判断することにより、気分の改善における iTBS の有効性を評価します。
スケールの合計スコアが報告されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、0 = 最小スコア、60 が最大スコアです。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを示します。
|
6週間
|
|
NIH ツールボックス エグゼクティブ ドメイン メジャー フランカー抑制制御と注意テストの変更
時間枠：6週間
|
参加者の実行機能の改善は、iTBS に無作為化された被験者が、偽に無作為化された被験者と比較して、ベースラインから 6 週間の終わりまで NIH ツールボックス フランカー抑制制御および注意テストで有意な増加を示すかどうかを判断することによって評価されます。 NIH ツール ボックス フランカー抑制制御と注意テストは、注意と抑制制御を測定する検証済みの機器です。 基準平均が 100、標準偏差が 15 である、年齢補正された標準スコアが使用されます。 このスコアは、受験者のスコアを NIH ツールボックスの全国代表サンプルの同じ年齢のスコアと比較します。スコア 100 は、受験者の年齢の全国平均の成績を示します。 たとえば、スコアが 115 または 85 の場合、同年齢の参加者と比較した場合、参加者のパフォーマンスが全国平均よりそれぞれ 1SD 上または下であることを示します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します。 |
6週間
|
|
NIH Tool Box Executive Measure Dimensional Change Card Sort Test の変更
時間枠：6週間
|
参加者の実行機能の改善は、iTBS に無作為化された被験者が、偽に無作為化された被験者と比較して、ベースラインから 6 週間の終わりまで NIH ツールボックス次元変化カード ソート テストで有意な増加を示すかどうかを判断することによって評価されます。 NIH Tool box Dimensional change card sort test は、認知の柔軟性を測定する有効な手段です。 基準平均が 100、標準偏差が 15 である、年齢補正された標準スコアが使用されます。 このスコアは、受験者のスコアを NIH ツールボックスの全国代表サンプルの同じ年齢のスコアと比較します。スコア 100 は、受験者の年齢の全国平均の成績を示します。 たとえば、スコアが 115 または 85 の場合、同年齢の参加者と比較した場合、参加者のパフォーマンスが全国平均よりそれぞれ 1SD 上または下であることを示します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します。 |
6週間
|
|
NIH ツール ボックス リストの並べ替えワーキング メモリ測定値の変更
時間枠：6週間
|
参加者の実行機能の改善は、iTBS に無作為化された被験者が、偽に無作為化された被験者と比較して、ベースラインから 6 週間の終わりまで NIH ツールボックス リストの作業記憶テストの並べ替えで有意な増加を示すかどうかを判断することによって評価されます。 NIHツールボックスリストソーティングワーキングメモリテストは、ワーキングメモリを測定する検証済みの機器です。 基準平均が 100、標準偏差が 15 である、年齢補正された標準スコアが使用されます。 このスコアは、受験者のスコアを NIH ツールボックスの全国代表サンプルの同じ年齢のスコアと比較します。スコア 100 は、受験者の年齢の全国平均の成績を示します。 たとえば、スコアが 115 または 85 の場合、同年齢の参加者と比較した場合、参加者のパフォーマンスが全国平均よりそれぞれ 1SD 上または下であることを示します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します。 |
6週間
|
|
CNN、前頭頭頂ネットワーク内の接続性の変化
時間枠：6週間
|
脳内のBOLD信号を測定する安静状態のfMRIを使用して得られたうつ病の高齢者のCNN（前頭頭頂ネットワーク）内の機能的結合に対するiTBSの効果をテストします。 iTBS 対偽に無作為に割り付けられたうつ病の高齢者は、ベースラインから 6 週目まで、前頭頭頂ネットワーク内の機能的結合が大幅に増加します。 |
6週間
|
|
CNN、Cingulo Opera Network 内の接続の変更
時間枠：6週間
|
脳内の大胆な信号を測定する安静状態のfMRIを使用して得られたうつ病の高齢者のCNN帯状疱疹ネットワーク内の機能的結合に対するiTBSの効果をテストします。 iTBS 対偽に無作為に割り付けられたうつ病の高齢者は、ベースラインから 6 週目まで、帯状疱疹ネットワーク内の機能的結合が大幅に増加します。 |
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pilar Cristancho, MD、Washington University School of Medicine in St. Louis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201803023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。