iTBS-Studie für Depression (randomisiert)
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation zur Linderung von Depressionen und gleichzeitiger Beeinträchtigung der Exekutivfunktion bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Exekutivfunktionsdefizite treten häufig bei Depressionen im fortgeschrittenen Lebensalter (LLD) auf und sind mit Resistenzen gegenüber Antidepressiva, schlechter Lebensqualität, erheblicher Behinderung und erhöhtem Suizidrisiko verbunden. Diese Studie verwendet eine neuartige Art der transkraniellen Magnetstimulation, die als intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bezeichnet wird. iTBS liefert hochfrequente (50 Hz) Magnetimpulse in "Bursts" von 3 Stimuli. Es wird postuliert, dass dieser Eingriff Plastizität im menschlichen Kortex induziert. Theoretische und empirische Beweise aus Forschungsstudien weisen darauf hin, dass iTBS Depressionen und exekutive Defizite verbessern kann, dies wurde jedoch bei älteren Erwachsenen nicht untersucht.
Dieses Projekt untersucht die Fähigkeit von iTBS, Depressionen und exekutive Beeinträchtigungen bei LLD zu verbessern. Es testet auch die Auswirkungen von iTBS auf die Gehirnkonnektivität innerhalb des Cognitive Control Network (CCN). Diese Studie wird das Verständnis von LLD verbessern und wichtige Pilotdaten liefern, um zukünftige randomisierte kontrollierte klinische Studien zu entwickeln.
Sowohl aktive als auch Scheininterventionen werden nacheinander am linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht. Die gesamte Stimulationszeit beträgt ca. 7 Minuten. Diese Eingriffe werden für 6 Wochen (Montag-Freitag) durchgeführt. 20 Probanden werden randomisiert. Stimmungsänderungen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie werden mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale gemessen. Die Exekutivfunktion zu Beginn und am Ende der Studie wird mit der Exekutivbereichsbatterie der National Institutes of Health Toolbox bewertet. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören: die 21-Punkte-Skala für Suizidgedanken SSI. Die Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen (FIBSER) und die Altman Self Rating Mania Scale (ASRM). Zusätzliche Depressionsmaße umfassen das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) und die Clinical Global Impression of Improvement Scale.
Die Probanden werden vor und nach den Studieninterventionen einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, um die Auswirkungen von iTBS auf die funktionelle Konnektivität des Gehirns zu testen.
Diese Forschung wird aussagekräftige Informationen über die Auswirkungen von iTBS auf die Stimmung und die exekutiven Funktionen bei älteren Erwachsenen sowie Informationen über ihre Auswirkungen auf die Gehirnfunktion liefern. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in einen Förderantrag einfließen und es den Forschern ermöglichen, die Aussagekraft für eine endgültige randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu berechnen, um die Wirksamkeit von iTBS im Vergleich zu Placebo zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 - 85 Jahre alt
- Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), einzeln oder wiederkehrend, mit einer aktuellen Episode einer schweren Depression, wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0) diagnostiziert
- Montgomery-Asberg-Depressionsskala-Score größer oder gleich 15 zu Studienbeginn.
- Nachweis einer verminderten Exekutivfunktion, nachgewiesen durch eine der folgenden Bedingungen: a) Bewertung unterhalb der mittleren normativ skalierten Punktzahl im Durchschnitt der NIH-Toolbox-Exekutivfunktionsmessungen: Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest und der Dimensionssortierungskartentest, ungefähre Punktzahl 70 - 100 nach Ermessen von PI. b) Diskrepanz von mindestens 10 Punkten zwischen dem Durchschnitt der Punktzahl des Bildvokabulars und der Punktzahl des Leseerkennungstests und dem Durchschnitt der Punktzahl des Flanker-Inhibitionskontrolle- und des Dimensionskartensortierungstests. c) Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) T-Scores über 60 (zeigt eine grenzwertige bis klinisch signifikante Beeinträchtigung an) und mindestens 10 Punkte (1 Standardabweichung) über den prämorbiden (prädepressiven) Scores des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die kognitiven Tests der NIH-Toolbox abzuschließen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- <22 Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment MoCA, was auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung nach PI-Ermessen hinweist
- Lebenszeitdiagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung oder einer psychotischen Störung gemäß dem MINI-Interview
- aktuelle psychotische Symptome
- Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM V-Kriterien in den letzten 6 Monaten
- Hohes Suizidrisiko (aktive Suizidgedanken/-absichten oder -pläne und der Patient ist unsicher in der ambulanten Umgebung), in diesen Fällen wird eine dringende psychiatrische Überweisung vorgenommen
- Eine Diagnose einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), einer Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) haben, die von einem Studienprüfer als primär eingestuft wurde
- Vorgeschichte von TMS
- Vorgeschichte des Versagens einer angemessenen Elektrokrampftherapie (ECT), wie z. B. gleich oder mehr als 7-9 Elektrokrampftherapiebehandlungen, nach Ermessen des PI
- Schwere instabile medizinische Erkrankung, einschließlich fortgeschrittenem/unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen oder fortgeschrittenem Krebs, nach Ermessen von PI
- Andere Psychopharmaka als Antidepressiva (z. B. Benzodiazepine [mehr als 2 mg Lorazepam-Äquivalent täglich]), Antikonvulsiva [außer Neurontin in niedriger Dosis, etwa 600 mg/Tag] oder kognitive Verstärker wie N-Methyl-D-Aspartat (NDMA)-Rezeptorantagonisten [Memantine HCL ], Psychostimulanzien [wie Methylphenidat oder Modafinil]) nach Ermessen des PI
- Jüngste Änderungen oder Beginn einer antidepressiven Therapie etwa in den letzten 4 Wochen vor der Interventionslieferung, nach Ermessen des PI
- bei Teilnahme an einer Psychotherapie mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie in stabiler Behandlung gewesen sein, ohne Erwartung einer Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie
- Kontraindikationen für TMS, einschließlich des Vorhandenseins metallischer Gegenstände innerhalb von 30 cm von der TMS-Spule, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantaten oder Elektroden) oder anderen Metallgegenständen innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können; Vorhandensein von intrakardialen Leitungen, Defibrillatoren oder einem Herzschrittmacher und Unfähigkeit, die Sicherheit zu beurteilen; Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten, die physiologische Funktionen steuern und die Sicherheit nicht beurteilen können
- eine persönliche Vorgeschichte einer primären Anfallserkrankung oder eines Anfalls im Zusammenhang mit einer intrakraniellen Läsion haben
- Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen oder neurologischer Störungen, die das Anfallsrisiko erheblich erhöhen, nach Ermessen des PI
- nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um mit dem Interview zu kooperieren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktive iTBS-Behandlung
Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex
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Intermittierende Theta-Burst-Stimulation, die 6 Wochen lang an den dorsolateralen präfrontalen Kortex auf der linken und rechten Seite des Gehirns abgegeben wird.
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SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang eine Scheinstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex.
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Sham-Stimulation, die 6 Wochen lang an den dorsolateralen präfrontalen Kortex auf der linken und rechten Seite des Gehirns abgegeben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von der Baseline bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wir werden die Wirksamkeit von iTBS bei der Verbesserung der Stimmung bewerten, indem wir bestimmen, ob ältere Erwachsene, die randomisiert iTBS erhalten haben, signifikante Abnahmen auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala zeigen, die mit einer Verbesserung der depressiven Symptome übereinstimmen.
Die Gesamtpunktzahl für die Skala wird gemeldet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 60 die Höchstpunktzahl ist.
Ein niedriger Wert ist besser, da er weniger depressive Symptome anzeigt.
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6 Wochen
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Änderung in der NIH Toolbox Executive Domain Measure Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Verbesserung der Exekutivfunktion bei Teilnehmern wird bewertet, indem festgestellt wird, ob die zu iTBS randomisierten Probanden signifikante Steigerungen in ihrem NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen im Vergleich zu den zu Schein randomisierten Probanden zeigen. Der NIH-Toolbox Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest ist ein validiertes Instrument zur Messung von Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle. Es wird der alterskorrigierte Standardwert verwendet, dessen normativer Mittelwert 100 und die Standardabweichung 15 beträgt. Diese Punktzahl vergleicht die Punktzahl des Testteilnehmers mit der national repräsentativen Stichprobe der NIH-Toolbox im gleichen Alter, wobei eine Punktzahl von 100 eine Leistung anzeigt, die dem nationalen Durchschnitt für das Alter des Testteilnehmers entsprach. Eine Punktzahl von 115 oder 85 zum Beispiel würde anzeigen, dass die Leistung des Teilnehmers im Vergleich zu gleichaltrigen Teilnehmern 1SD über bzw. unter dem nationalen Durchschnitt liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Leistung hin. |
6 Wochen
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Änderung in der NIH Tool Box Executive Measure Dimensionsänderungskarten-Sortiertest
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Verbesserung der Exekutivfunktion bei Teilnehmern wird bewertet, indem festgestellt wird, ob die zu iTBS randomisierten Probanden signifikante Steigerungen in ihrem NIH Toolbox Dimensionsänderungskarten-Sortierungstest von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen im Vergleich zu den zum Schein randomisierten Personen aufweisen. NIH Toolbox Der Kartensortiertest zur Dimensionsänderung ist ein validiertes Instrument zur Messung der kognitiven Flexibilität. Es wird der alterskorrigierte Standardwert verwendet, dessen normativer Mittelwert 100 und die Standardabweichung 15 beträgt. Diese Punktzahl vergleicht die Punktzahl des Testteilnehmers mit der national repräsentativen Stichprobe der NIH-Toolbox im gleichen Alter, wobei eine Punktzahl von 100 eine Leistung anzeigt, die dem nationalen Durchschnitt für das Alter des Testteilnehmers entsprach. Eine Punktzahl von 115 oder 85 zum Beispiel würde anzeigen, dass die Leistung des Teilnehmers im Vergleich zu gleichaltrigen Teilnehmern 1SD über bzw. unter dem nationalen Durchschnitt liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Leistung hin. |
6 Wochen
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Änderung in der NIH Tool Box List Sorting Working Memory Measure
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Verbesserung der Exekutivfunktion bei Teilnehmern wird bewertet, indem festgestellt wird, ob die zu iTBS randomisierten Probanden signifikante Steigerungen in ihrem NIH-Toolbox-Listen-Arbeitsgedächtnistest von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen im Vergleich zu den zum Schein randomisierten Personen aufweisen. Der NIH-Toolbox-Listen-Arbeitsgedächtnistest ist ein validiertes Instrument zur Messung des Arbeitsgedächtnisses. Es wird der alterskorrigierte Standardwert verwendet, dessen normativer Mittelwert 100 und die Standardabweichung 15 beträgt. Diese Punktzahl vergleicht die Punktzahl des Testteilnehmers mit der national repräsentativen Stichprobe der NIH-Toolbox im gleichen Alter, wobei eine Punktzahl von 100 eine Leistung anzeigt, die dem nationalen Durchschnitt für das Alter des Testteilnehmers entsprach. Eine Punktzahl von 115 oder 85 zum Beispiel würde anzeigen, dass die Leistung des Teilnehmers im Vergleich zu gleichaltrigen Teilnehmern 1SD über bzw. unter dem nationalen Durchschnitt liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Leistung hin. |
6 Wochen
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Konnektivitätsänderung innerhalb des CNN, Fronto-parietal Network
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wir werden die Auswirkungen von iTBS auf die funktionelle Konnektivität innerhalb des CNN (fronto-parietales Netzwerk) bei depressiven älteren Erwachsenen testen, die mittels fMRT im Ruhezustand erhalten wurden, das das BOLD-Signal im Gehirn misst. Depressive ältere Erwachsene, die randomisiert iTBS versus Scheinbehandlung erhalten, werden eine signifikante Zunahme der funktionellen Konnektivität innerhalb des fronto-parietalen Netzwerks von der Baseline bis Woche 6 aufweisen. |
6 Wochen
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Konnektivitätsänderung innerhalb des CNN, Cingulo Opercular Network
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wir werden die Auswirkungen von iTBS auf die funktionelle Konnektivität innerhalb des CNN-Cingulo-Opercular-Netzwerks bei depressiven älteren Erwachsenen testen, die mit fMRT im Ruhezustand erhalten wurden, bei dem das fette Signal im Gehirn gemessen wird. Depressive ältere Erwachsene, die randomisiert iTBS versus Scheinbehandlung erhalten, werden eine signifikante Zunahme der funktionellen Konnektivität innerhalb des cingulo-operkulären Netzwerks von der Baseline bis Woche 6 aufweisen. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201803023
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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