Estudio iTBS para la depresión (aleatorio)
Estimulación intermitente Theta Burst para aliviar la depresión y el deterioro de la función ejecutiva concurrente en adultos mayores: un estudio controlado aleatorizado
Los déficits de la función ejecutiva son comunes en la depresión de la vejez (LLD) y están asociados con resistencia a los antidepresivos, mala calidad de vida, discapacidad considerable y mayor riesgo de suicidio. Este estudio utiliza un nuevo tipo de estimulación magnética transcraneal llamada estimulación intermitente Theta Burst (iTBS). iTBS emite pulsos magnéticos de alta frecuencia (50 Hz) en "ráfagas" de 3 estímulos. Se postula que esta intervención induce plasticidad en la corteza humana. La evidencia teórica y empírica de los estudios de investigación informa que iTBS puede mejorar la depresión y los déficits ejecutivos, sin embargo, esto no se ha examinado en adultos mayores.
Este proyecto examina la capacidad de iTBS para mejorar la depresión y el deterioro ejecutivo en LLD. También prueba los efectos de iTBS en la conectividad cerebral dentro de la Red de Control Cognitivo (CCN). Este estudio mejorará la comprensión de LLD, proporcionando datos piloto críticos para desarrollar futuros ensayos clínicos controlados aleatorios.
Tanto las intervenciones activas como las simuladas se administran secuencialmente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha. El tiempo total de estimulación es de unos 7 minutos. Estas intervenciones se administran durante 6 semanas (de lunes a viernes). Se aleatorizarán 20 sujetos. Los cambios en el estado de ánimo desde el inicio hasta el final del estudio se miden con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg. La función ejecutiva al inicio y al final del estudio se evalúa con la batería de dominio ejecutivo de National Institutes of Health Toolbox. Las evaluaciones de seguridad incluyen: la Escala de 21 ítems para la ideación suicida SSI. La frecuencia, la intensidad y la carga de la calificación de efectos secundarios (FIBSER) y la escala Altman Self Rating Mania (ASRM). Las medidas de depresión auxiliares incluyen el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS) y la escala de Impresión Clínica Global de Mejoría.
Los sujetos se someten a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de las intervenciones del estudio para probar los efectos de iTBS en la conectividad funcional del cerebro.
Esta investigación proporcionará información significativa sobre los efectos de iTBS en el estado de ánimo y la función ejecutiva en adultos mayores, así como información sobre sus efectos en la función cerebral. Los resultados de este estudio piloto informarán la presentación de una subvención y permitirán a los investigadores calcular el poder para un ensayo clínico controlado aleatorio definitivo para probar la eficacia de iTBS versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 - 85 años
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD), único o recurrente, con un episodio actual de depresión mayor según lo diagnosticado por la Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)
- Puntuación en la escala de depresión de Montgomery Asberg mayor o igual a 15 al inicio del estudio.
- Evidencia de disminución de la función ejecutiva como lo demuestra cualquiera de las siguientes condiciones: a) puntuación por debajo de la puntuación media escalada normativa en el promedio de las medidas de la función ejecutiva NIH Toolbox: prueba de atención y control inhibidor Flanker y la prueba de tarjeta de clasificación dimensional, puntuación aproximada 70 - 100 a discreción de PI. b) Discrepancia de al menos 10 puntos entre el promedio de la puntuación de vocabulario de imágenes y la puntuación de la prueba de reconocimiento de lectura y el promedio de la puntuación de la prueba de control inhibitorio Flanker y clasificación de tarjetas dimensionales. c) Puntuaciones T de la escala de comportamiento de sistemas frontales (FRSBE) superiores a 60 (indicativas de deterioro límite a clínicamente significativo) y al menos 10 puntos (1 desviación estándar) por encima de las puntuaciones premórbidas (predepresión) del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar las pruebas cognitivas de la caja de herramientas de los NIH
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Puntaje <22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal MoCA indicativo de deterioro cognitivo moderado a severo según la discreción de PI
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II o trastorno psicótico según la entrevista MINI
- síntomas psicóticos actuales
- trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias según los criterios del DSM V en los últimos 6 meses
- Alto riesgo de suicidio (ideación/intención o plan suicida activo y el paciente no es seguro para estar en el entorno ambulatorio), se realizará una derivación psiquiátrica urgente en esos casos
- Tener un diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico), evaluado por un investigador del estudio como primario
- Historia previa de SMT
- Historial de fracaso de un curso adecuado de terapia electroconvulsiva (ECT), como igual o más de 7-9 tratamientos de terapia electroconvulsiva, según el criterio del PI
- Enfermedad médica inestable grave, incluida diabetes avanzada/no controlada, hipertensión, enfermedad renal o cáncer avanzado, según el criterio del PI
- Uso de psicotrópicos que no sean antidepresivos (p. ej., benzodiazepinas [más de 2 mg de lorazepam equivalente al día], anticonvulsivos [excepto dosis bajas de Neurontin de aproximadamente 600 mg/día] o potenciadores cognitivos como los antagonistas de los receptores de N-metil D - aspartato (NDMA) [memantina HCL ], psicoestimulantes [como metilfenidato o modafinilo]) a discreción del PI
- Cambios recientes o inicio de la terapia antidepresiva aproximadamente en las últimas 4 semanas antes de la entrega de la intervención, según el criterio del PI
- si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio
- contraindicaciones para TMS, incluida la presencia de objetos metálicos dentro de los 30 cm de la bobina TMS, implantes intracraneales (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede quitar con seguridad; presencia de líneas intracardíacas, desfibriladores o marcapasos cardíaco y no poder evaluar la seguridad; presencia de dispositivos electrónicos implantados que controlan funciones fisiológicas y no pueden evaluar la seguridad
- tiene antecedentes personales de un trastorno convulsivo primario o una convulsión asociada con una lesión intracraneal
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o trastornos neurológicos que aumentan sustancialmente el riesgo de convulsiones, según el criterio del PI
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento activo iTBS
Los participantes recibieron estimulación intermitente theta burst en la corteza prefrontal dorsolateral durante 6 semanas
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Estimulación theta burst intermitente entregada a la corteza prefrontal dorsolateral en los lados izquierdo y derecho del cerebro durante 6 semanas.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
Los participantes recibieron estimulación Sham en la corteza prefrontal dorsolateral durante 6 semanas.
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Estimulación simulada administrada a la corteza prefrontal dorsolateral en los lados izquierdo y derecho del cerebro durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluaremos la eficacia de iTBS para mejorar el estado de ánimo al determinar si los adultos mayores asignados al azar a iTBS mostrarán disminuciones significativas en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg consistentes con la mejora de los síntomas depresivos.
Se informará la puntuación total de la escala.
El rango de puntuaciones totales es 0 - 60 con 0 = puntuación mínima y 60 la puntuación máxima.
Una puntuación baja es mejor porque denota menos síntomas depresivos.
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6 semanas
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Cambio en NIH Toolbox Executive Domain Measure Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejora en la función ejecutiva en los participantes se evaluará determinando si los sujetos asignados al azar a iTBS muestran aumentos significativos en su prueba de atención y control inhibidor NIH Toolbox Flanker desde el inicio hasta el final de las 6 semanas, en comparación con los asignados al azar al tratamiento simulado. La prueba NIH Toolbox Flanker de control inhibitorio y atención es un instrumento validado que mide la atención y el control inhibitorio. Se utiliza la puntuación estándar corregida por edad, para la cual la media normativa es 100 y la desviación estándar es 15. Este puntaje compara el puntaje del examinado con los de la muestra representativa nacional de la caja de herramientas NIH a la misma edad, donde un puntaje de 100 indica un desempeño que estuvo en el promedio nacional para la edad del participante que tomó el examen. Una puntuación de 115 u 85, por ejemplo, indicaría que el rendimiento del participante está 1 SD por encima o por debajo del promedio nacional, respectivamente, en comparación con participantes de la misma edad. Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento. |
6 semanas
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Cambio en la caja de herramientas NIH Medida ejecutiva Cambio dimensional Prueba de clasificación de tarjetas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejora en la función ejecutiva de los participantes se evaluará determinando si los sujetos asignados al azar a iTBS muestran aumentos significativos en su prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional de NIH Toolbox desde el inicio hasta el final de las 6 semanas, en comparación con los asignados al azar al tratamiento simulado. NIH Tool box La prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional es un instrumento validado que mide la flexibilidad cognitiva. Se utiliza la puntuación estándar corregida por edad, para la cual la media normativa es 100 y la desviación estándar es 15. Este puntaje compara el puntaje del examinado con los de la muestra representativa nacional de la caja de herramientas NIH a la misma edad, donde un puntaje de 100 indica un desempeño que estuvo en el promedio nacional para la edad del participante que tomó el examen. Una puntuación de 115 u 85, por ejemplo, indicaría que el rendimiento del participante está 1 SD por encima o por debajo del promedio nacional, respectivamente, en comparación con participantes de la misma edad. Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento. |
6 semanas
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Cambio en la lista de la caja de herramientas de los NIH Clasificación de la medida de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejora en la función ejecutiva en los participantes se evaluará determinando si los sujetos asignados al azar a iTBS muestran aumentos significativos en su prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas de NIH Toolbox desde el inicio hasta el final de las 6 semanas, en comparación con los asignados al azar al tratamiento simulado. La prueba de memoria de trabajo de clasificación de lista de caja de herramientas NIH es un instrumento validado que mide la memoria de trabajo. Se utiliza la puntuación estándar corregida por edad, para la cual la media normativa es 100 y la desviación estándar es 15. Este puntaje compara el puntaje del examinado con los de la muestra representativa nacional de la caja de herramientas NIH a la misma edad, donde un puntaje de 100 indica un desempeño que estuvo en el promedio nacional para la edad del participante que tomó el examen. Una puntuación de 115 u 85, por ejemplo, indicaría que el rendimiento del participante está 1 SD por encima o por debajo del promedio nacional, respectivamente, en comparación con participantes de la misma edad. Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento. |
6 semanas
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Cambio de Conectividad Dentro de la CNN, Red Fronto-parietal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probaremos los efectos de iTBS en la conectividad funcional dentro de la CNN (red fronto-parietal) en adultos mayores deprimidos obtenidos mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo que mide la señal BOLD en el cerebro. Los adultos mayores deprimidos asignados al azar a iTBS versus simulado tendrán un aumento significativo en la conectividad funcional dentro de la red fronto-parietal desde el inicio hasta la semana 6. |
6 semanas
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Cambio de Conectividad Dentro de la CNN, Red Cingulo Opercular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probaremos los efectos de iTBS en la conectividad funcional dentro de la red opercular de cingulo de CNN en adultos mayores deprimidos obtenidos mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo que mide la señal en negrita en el cerebro. Los adultos mayores deprimidos asignados al azar a iTBS versus simulado tendrán un aumento significativo en la conectividad funcional dentro de la red cingulo-opercular desde el inicio hasta la semana 6. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201803023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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