iTBS studie deprese (randomizované)
Intermitentní stimulace Theta burstem k úlevě od deprese a současného zhoršení výkonných funkcí u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Deficity exekutivních funkcí jsou běžné u deprese pozdního života (LLD) a jsou spojeny s rezistencí na antidepresiva, špatnou kvalitou života, značnou invaliditou a zvýšeným rizikem sebevraždy. Tato studie využívá nový typ transkraniální magnetické stimulace nazývaný intermitentní Theta Burst Stimulation (iTBS). iTBS dodává vysokofrekvenční (50 Hz) magnetické pulzy v „záblescích“ 3 podnětů. Předpokládá se, že tento zásah vyvolává plasticitu v lidské kůře. Teoretické a empirické důkazy z výzkumných studií informují, že iTBS může zlepšit depresi a exekutivní deficity, ale u starších dospělých to nebylo zkoumáno.
Tento projekt zkoumá schopnost iTBS zlepšit depresi a exekutivní poruchy u LLD. Testuje také účinky iTBS na konektivitu mozku v rámci sítě Cognitive Control Network (CCN). Tato studie zlepší porozumění LLD a poskytne kritická pilotní data pro vývoj budoucích randomizovaných kontrolovaných klinických studií.
Jak aktivní, tak falešné intervence se podávají postupně do levé a pravé dorzolaterální prefrontální kůry. Celková doba stimulace je asi 7 minut. Tyto intervence se aplikují po dobu 6 týdnů (pondělí-pátek). 20 subjektů bude randomizováno. Změny nálady od výchozího stavu do konce studie se měří pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese. Výkonná funkce na začátku a na konci studie se hodnotí pomocí baterie výkonné domény National Institutes of Health Toolbox. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje: 21 položkovou stupnici pro sebevražedné myšlenky SSI. Hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) a Altmanova stupnice Self Rating Mania (ASRM). Mezi pomocná opatření pro depresi patří Rychlý přehled symptomů deprese (QIDS) a škála Clinical Global Impression of Improvement.
Subjekty podstoupily funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před a po studijních intervencích, aby se otestovaly účinky iTBS na funkční konektivitu mozku.
Tento výzkum poskytne smysluplné informace o účincích iTBS na náladu a výkonnou funkci u starších dospělých, stejně jako informace o jeho účincích na mozkové funkce. Výsledky této pilotní studie budou informovat o předložení grantu a umožní výzkumníkům vypočítat sílu pro definitivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k testování účinnosti iTBS oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 - 85 let
- Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), jednorázové nebo recidivující, se současnou epizodou velké deprese, jak byla diagnostikována Mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI 6.0)
- Skóre Montgomery Asberg Depression Scale vyšší nebo rovné 15 na začátku.
- Důkaz o snížené exekutivní funkci, jak je doloženo některou z následujících podmínek: a) skóre pod průměrným normativním škálovaným skóre na průměru měření exekutivní funkce NIH Toolbox: Flankerův inhibiční test a test pozornosti a test dimenzionální třídicí karty, přibližné skóre 70 - 100 podle uvážení PI. b) Rozdíl alespoň 10 bodů mezi průměrem skóre slovní zásoby obrázku a skóre testu rozpoznávání čtení a průměrem skóre testu Flanker inhibiční kontroly a rozměrové karty. c) T skóre na stupnici chování frontálních systémů (FRSBE) nad 60 (indikující hraniční až klinicky významné poškození) a alespoň 10 bodů (1 standardní odchylka) nad premorbidním (před depresivním) skóre subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit kognitivní testování NIH boxu na nářadí
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Skóre <22 na Montrealském kognitivním hodnocení MoCA svědčící o středně těžkém až těžkém kognitivním poškození podle uvážení PI
- Celoživotní diagnostika bipolární poruchy I nebo II nebo psychotické poruchy dle MINI rozhovoru
- současné psychotické příznaky
- porucha užívání alkoholu nebo jiných látek podle kritérií DSM V za posledních 6 měsíců
- Vysoké riziko sebevraždy (aktivní sebevražedné myšlenky/záměr nebo plán a pacient není bezpečný být v ambulantním prostředí), v těchto případech bude naléhavě odesláno psychiatrické vyšetření
- mít diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha), kterou vyšetřovatel studie posoudil jako primární
- Předchozí historie TMS
- anamnéza selhání adekvátního průběhu elektrokonvulzivní terapie (ECT), jako je 7-9 nebo více elektrokonvulzivní terapie, podle uvážení PI
- Závažné nestabilní onemocnění včetně pokročilého/nekontrolovaného diabetu, hypertenze, onemocnění ledvin nebo pokročilého karcinomu, podle uvážení PI
- Psychotropní použití jiné než antidepresiva (např. benzodiazepiny [více než 2 mg ekvivalentu lorazepamu denně], antikonvulziva [kromě nízké dávky Neurontinu přibližně 600 mg/den] nebo kognitivní zesilovače, jako jsou antagonisté receptoru N-methyl D-aspartát (NDMA) [Memantine HCL ], psychostimulancia [jako je methylfenidát nebo modafinil]) podle uvážení PI
- Nedávné změny nebo zahájení léčby antidepresivy přibližně v posledních 4 týdnech před intervenčním porodem, podle uvážení PI
- pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
- kontraindikace pro TMS včetně přítomnosti kovových předmětů do 30 cm od TMS cívky, intrakraniálních implantátů (např. aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýchkoli jiných kovových předmětů v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit; přítomnost intrakardiálních linek, defibrilátorů nebo kardiostimulátoru a neschopnost posoudit bezpečnost; přítomnost implantovaných elektronických zařízení, která řídí fyziologické funkce a nejsou schopna posoudit bezpečnost
- mít v osobní anamnéze primární záchvatovou poruchu nebo záchvat spojený s intrakraniální lézí
- Anamnéza vážného poranění hlavy nebo neurologických poruch, které podstatně zvyšují riziko záchvatů, podle uvážení PI
- neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba iTBS
Účastníci dostávali přerušovanou stimulaci theta výbuchem do dorzolaterálního prefrontálního kortexu po dobu 6 týdnů
|
Intermitentní stimulace výbuchem theta dodávaná do dorzolaterálního prefrontálního kortexu na levé a pravé straně mozku po dobu 6 týdnů.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Účastníci dostávali Sham stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu po dobu 6 týdnů.
|
Falešná stimulace dodávaná do dorzolaterálního prefrontálního kortexu na levé a pravé straně mozku po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) od základní linie do konce intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Budeme hodnotit účinnost iTBS při zlepšování nálady tím, že určíme, zda starší dospělí randomizovaní k iTBS budou vykazovat významný pokles v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese konzistentní se zlepšením symptomů deprese.
Bude hlášeno celkové skóre pro stupnici.
Celkový rozsah skóre je 0 - 60, přičemž 0 = minimální skóre a 60 maximální skóre.
Nízké skóre je lepší, protože označuje méně depresivní příznaky.
|
6 týdnů
|
|
Změna v NIH Toolbox Executive Domain Measure Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení exekutivních funkcí u účastníků bude hodnoceno stanovením, zda subjekty randomizované k iTBS vykazují signifikantní zvýšení jejich kontroly NIH Toolbox Flanker Inhibitory a testu pozornosti od výchozího stavu do konce 6 týdnů ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k simulaci. NIH Tool box Flanker inhibiční kontrola a test pozornosti je ověřený přístroj měřící pozornost a inhibiční kontrolu. Používá se standardní skóre korigované na věk, pro které je normativní průměr 100 a směrodatná odchylka 15. Toto skóre porovnává skóre testovaného s výsledky v národním reprezentativním vzorku NIH ve stejném věku, kde skóre 100 označuje výkon, který byl na úrovni národního průměru pro věk účastníka testu. Například skóre 115 nebo 85 by znamenalo, že výkon účastníka je o 1 SD vyšší nebo nižší než celostátní průměr ve srovnání s účastníky ve stejném věku. Vyšší skóre znamená vyšší výkon. |
6 týdnů
|
|
Změna v NIH Tool Box Test třídění karty Executive Measure pro změnu rozměrů
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení exekutivních funkcí u účastníků bude posouzeno určením, zda subjekty randomizované do iTBS vykazují signifikantní zvýšení v jejich testu řazení karet NIH Toolbox od základní hodnoty do konce 6 týdnů ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k simulaci. NIH Tool box Test řazení karet pro změnu rozměrů je ověřený nástroj měřící kognitivní flexibilitu. Používá se standardní skóre korigované na věk, pro které je normativní průměr 100 a směrodatná odchylka 15. Toto skóre porovnává skóre testovaného s výsledky v národním reprezentativním vzorku NIH ve stejném věku, kde skóre 100 označuje výkon, který byl na úrovni národního průměru pro věk účastníka testu. Například skóre 115 nebo 85 by znamenalo, že výkon účastníka je o 1 SD vyšší nebo nižší než celostátní průměr ve srovnání s účastníky ve stejném věku. Vyšší skóre znamená vyšší výkon. |
6 týdnů
|
|
Změna v NIH Tool Box List Třídění pracovní paměti Míra
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení exekutivních funkcí u účastníků bude hodnoceno určením, zda subjekty randomizované k iTBS vykazují významné zvýšení v jejich třídicím testu pracovní paměti NIH Toolbox od výchozího stavu do konce 6 týdnů ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k simulaci. NIH Tool box list sorting working memory test je validovaná přístrojová měřicí pracovní paměť. Používá se standardní skóre korigované na věk, pro které je normativní průměr 100 a směrodatná odchylka 15. Toto skóre porovnává skóre testovaného s výsledky v národním reprezentativním vzorku NIH ve stejném věku, kde skóre 100 označuje výkon, který byl na úrovni národního průměru pro věk účastníka testu. Například skóre 115 nebo 85 by znamenalo, že výkon účastníka je o 1 SD vyšší nebo nižší než celostátní průměr ve srovnání s účastníky ve stejném věku. Vyšší skóre znamená vyšší výkon. |
6 týdnů
|
|
Změna konektivity v rámci CNN, Fronto-parietální sítě
Časové okno: 6 týdnů
|
Budeme testovat účinky iTBS na funkční konektivitu v rámci CNN (fronto-parietální síť) u depresivních starších dospělých získaných pomocí klidového stavu fMRI měřením BOLD signálu v mozku. Starší depresivní dospělí randomizovaní do iTBS versus simulace budou mít od výchozího stavu do 6. týdne významné zvýšení funkční konektivity v rámci fronto-parietální sítě. |
6 týdnů
|
|
Změna konektivity v rámci CNN, Cingulo Opercular Network
Časové okno: 6 týdnů
|
Budeme testovat účinky iTBS na funkční konektivitu v rámci CNN cingulo operkulární sítě u depresivních starších dospělých získaných pomocí klidového stavu fMRI měřením tučného signálu v mozku. Starší depresivní dospělí randomizovaní do iTBS versus simulace budou mít od výchozího stavu do 6. týdne významné zvýšení funkční konektivity v rámci cingulooperkulární sítě. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201803023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .