iTBS-onderzoek voor depressie (gerandomiseerd)
Intermitterende theta-burst-stimulatie om depressie en gelijktijdige executieve functiestoornissen bij oudere volwassenen te verlichten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gebreken aan de executieve functie komen vaak voor bij depressies op latere leeftijd (LLD) en worden in verband gebracht met resistentie tegen antidepressiva, een slechte kwaliteit van leven, aanzienlijke invaliditeit en een verhoogd suïcidaal risico. Deze studie maakt gebruik van een nieuw type transcraniële magnetische stimulatie, genaamd intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS). iTBS levert hoogfrequente (50Hz) magnetische pulsen in "bursts" van 3 stimuli. Aangenomen wordt dat deze ingreep plasticiteit in de menselijke cortex veroorzaakt. Theoretisch en empirisch bewijs uit onderzoeksstudies geeft aan dat iTBS depressie en executieve tekorten kan verbeteren, maar dit is niet onderzocht bij oudere volwassenen.
Dit project onderzoekt het vermogen van iTBS om depressie en executieve beperkingen bij LLD te verbeteren. Het test ook de effecten van iTBS op hersenconnectiviteit binnen het Cognitive Control Network (CCN). Deze studie zal het begrip van LLD verbeteren en cruciale pilootgegevens opleveren voor de ontwikkeling van toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.
Zowel actieve als schijninterventies worden achtereenvolgens toegediend aan de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex. De totale stimulatietijd is ongeveer 7 minuten. Deze interventies worden toegediend gedurende 6 weken (maandag-vrijdag). Er worden 20 proefpersonen gerandomiseerd. Veranderingen in stemming vanaf de basislijn tot het einde van de studie worden gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. De executieve functie bij baseline en aan het einde van de studie wordt geëvalueerd met de National Institutes of Health Toolbox executive domain battery. Veiligheidsbeoordelingen omvatten: de 21-itemschaal voor zelfmoordgedachten SSI. De frequentie, intensiteit en belasting van bijwerkingen (FIBSER) en de Altman Self Rating Mania-schaal (ASRM). Ondersteunende depressiemaatregelen omvatten de Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS) en de Clinical Global Impression of Improvement-schaal.
Onderwerpen ondergaan functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) voor en na de studie-interventies om de effecten van iTBS op de functionele connectiviteit van de hersenen te testen.
Dit onderzoek zal zinvolle informatie opleveren over de effecten van iTBS op de stemming en uitvoerende functie bij oudere volwassenen, evenals informatie over de effecten ervan op de hersenfunctie. De resultaten van deze pilootstudie zullen een bijdrage leveren aan het indienen van een subsidie en stellen onderzoekers in staat om het vermogen te berekenen voor een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van iTBS versus placebo te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 - 85 jaar
- Diagnose van depressieve stoornis (MDD), eenmalig of recidiverend, met een huidige episode van ernstige depressie zoals gediagnosticeerd door het Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)
- Montgomery Asberg Depression Scale-score hoger dan of gelijk aan 15 bij baseline.
- Bewijs van verminderde executieve functie zoals blijkt uit een van de volgende voorwaarden: a) scoren onder de gemiddelde normatieve geschaalde score op het gemiddelde van de NIH Toolbox executieve functiemetingen: Flanker-inhiberende controle- en aandachtstest en de Dimensional sort card-test, geschatte score 70 - 100 volgens PI discretie. b) Verschil van ten minste 10 punten tussen het gemiddelde van de beeldwoordenschatscore en de leesherkenningstestscore en het gemiddelde van de Flanker-inhiberende controle en de dimensionale kaartsorteertestscore. c) Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) T-scores hoger dan 60 (indicatief voor borderline tot klinisch significante stoornissen) en ten minste 10 punten (1 standaarddeviatie) boven de premorbide (pre-depressie) scores van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de cognitieve tests van de NIH-toolbox te voltooien
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- <22 score op de Montreal Cognitive Assessment MoCA indicatief voor matige tot ernstige cognitieve stoornissen per PI discretie
- Levenslange diagnose van bipolaire I- of II-stoornis of psychotische stoornis volgens het MINI-interview
- huidige psychotische symptomen
- alcohol- of andere middelengebruiksstoornis volgens DSM V-criteria in de afgelopen 6 maanden
- Hoog risico op suïcide (actieve suïcidegedachten/-intentie of -plan en patiënt is onveilig om in de poliklinische setting te zijn), in die gevallen zal een dringende psychiatrische verwijzing worden gemaakt
- Een diagnose hebben van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie, paniekstoornis), beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair
- Voorgeschiedenis van TMS
- voorgeschiedenis van falen van een adequaat verloop van elektroconvulsietherapie (ECT), zoals gelijk aan of meer dan 7-9 elektroconvulsietherapiebehandelingen, naar goeddunken van PI
- Ernstige onstabiele medische ziekte, waaronder geavanceerde/ongecontroleerde diabetes, hypertensie, nierziekte of gevorderde kanker, naar goeddunken van PI
- Andere psychotrope middelen dan antidepressiva (bijv. benzodiazepinen [meer dan 2 mg lorazepam-equivalent per dag], anticonvulsiva [behalve lage dosis Neurontin ongeveer 600 mg/dag] of cognitieve versterkers zoals N-methyl-D-aspartaat (NDMA)-receptorantagonisten [Memantine HCL ], psychostimulantia [zoals methylfenidaat of modafinil]) naar goeddunken van de PI
- Recente veranderingen of start van antidepressiva-therapie ongeveer in de laatste 4 weken voorafgaand aan interventieafgifte, naar goeddunken van PI
- als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- contra-indicaties voor TMS inclusief de aanwezigheid van metalen voorwerpen binnen 30 cm van de TMS-spoel, intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, die niet veilig kan worden verwijderd; aanwezigheid van intracardiale lijnen, defibrillatoren of een pacemaker en niet in staat om de veiligheid te beoordelen; aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten die fysiologische functies regelen en niet in staat zijn de veiligheid te beoordelen
- een persoonlijke geschiedenis hebben van een primaire epileptische aandoening of een aanval geassocieerd met een intracraniale laesie
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of neurologische aandoeningen die het risico op aanvallen aanzienlijk verhogen, naar goeddunken van PI
- niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve iTBS-behandeling
Deelnemers kregen gedurende 6 weken intermitterende theta-burststimulatie in de dorsolaterale prefrontale cortex
|
Intermitterende theta-burst-stimulatie afgegeven aan de dorsolaterale prefrontale cortex aan de linker- en rechterkant van de hersenen gedurende 6 weken.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Deelnemers kregen gedurende 6 weken Sham-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Sham-stimulatie afgegeven aan de dorsolaterale prefrontale cortex aan de linker- en rechterkant van de hersenen gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores vanaf baseline tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
We zullen de werkzaamheid van iTBS bij het verbeteren van de stemming beoordelen door te bepalen of oudere volwassenen die zijn gerandomiseerd naar iTBS significante afnames zullen vertonen in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, consistent met verbetering van depressieve symptomen.
De totaalscore voor de schaal wordt gerapporteerd.
Het totale scorebereik is 0 - 60 met 0 = minimale score en 60 de maximale score.
Een lage score is beter, omdat dit duidt op minder depressieve symptomen.
|
6 weken
|
|
Verandering in de NIH Toolbox Executive Domain Maatregel Flanker Remmende Controle en Aandachtstest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering van de executieve functie bij deelnemers zal worden beoordeeld door te bepalen of proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar iTBS significante toenames vertonen in hun NIH Toolbox Flanker Inhibitory-controle en aandachtstest vanaf de basislijn tot het einde van 6 weken, in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar schijnvertoning. NIH Toolbox Flanker remmende controle en aandachtstest is een gevalideerd instrument voor het meten van aandacht en remmende controle. De voor leeftijd gecorrigeerde standaardscore wordt gebruikt, waarbij het normatieve gemiddelde 100 is en de standaarddeviatie 15. Deze score vergelijkt de score van de testpersoon met die in de nationaal representatieve steekproef van de NIH-toolbox op dezelfde leeftijd, waarbij een score van 100 een prestatie aangeeft die op het nationale gemiddelde lag voor de leeftijd van de deelnemer die de test aflegde. Een score van bijvoorbeeld 115 of 85 zou aangeven dat de prestatie van de deelnemer respectievelijk 1SD boven of onder het nationale gemiddelde ligt in vergelijking met deelnemers van dezelfde leeftijd. Hogere scores duiden op hogere prestaties. |
6 weken
|
|
Verandering in de NIH Tool Box Executive Measure Dimensional Change Card Sort Test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering van de executieve functie bij deelnemers zal worden beoordeeld door te bepalen of proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar iTBS significante toenames vertonen in hun NIH Toolbox Dimensional change card sort-test vanaf de basislijn tot het einde van 6 weken, in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar schijnvertoning. NIH Toolbox Dimensional change card sort test is een gevalideerd instrument dat cognitieve flexibiliteit meet. De voor leeftijd gecorrigeerde standaardscore wordt gebruikt, waarbij het normatieve gemiddelde 100 is en de standaarddeviatie 15. Deze score vergelijkt de score van de testpersoon met die in de nationaal representatieve steekproef van de NIH-toolbox op dezelfde leeftijd, waarbij een score van 100 een prestatie aangeeft die op het nationale gemiddelde lag voor de leeftijd van de deelnemer die de test aflegde. Een score van bijvoorbeeld 115 of 85 zou aangeven dat de prestatie van de deelnemer respectievelijk 1SD boven of onder het nationale gemiddelde ligt in vergelijking met deelnemers van dezelfde leeftijd. Hogere scores duiden op hogere prestaties. |
6 weken
|
|
Verandering in de NIH Tool Box Lijst Sorteren Werkgeheugen Meten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering van de executieve functie bij deelnemers zal worden beoordeeld door te bepalen of proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar iTBS significante toenames vertonen in hun NIH Toolbox-lijstsorterende werkgeheugentest vanaf de basislijn tot het einde van 6 weken, in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar schijnvertoning. NIH Toolbox lijstsortering werkgeheugentest is een gevalideerd instrument dat het werkgeheugen meet. De voor leeftijd gecorrigeerde standaardscore wordt gebruikt, waarbij het normatieve gemiddelde 100 is en de standaarddeviatie 15. Deze score vergelijkt de score van de testpersoon met die in de nationaal representatieve steekproef van de NIH-toolbox op dezelfde leeftijd, waarbij een score van 100 een prestatie aangeeft die op het nationale gemiddelde lag voor de leeftijd van de deelnemer die de test aflegde. Een score van bijvoorbeeld 115 of 85 zou aangeven dat de prestatie van de deelnemer respectievelijk 1SD boven of onder het nationale gemiddelde ligt in vergelijking met deelnemers van dezelfde leeftijd. Hogere scores duiden op hogere prestaties. |
6 weken
|
|
Connectiviteitsverandering binnen het CNN, Fronto-pariëtaal netwerk
Tijdsspanne: 6 weken
|
We zullen de effecten van iTBS op functionele connectiviteit binnen het CNN (fronto-pariëtaal netwerk) testen bij depressieve oudere volwassenen, verkregen met behulp van fMRI in rusttoestand die het BOLD-signaal in de hersenen meet. Depressieve oudere volwassenen gerandomiseerd naar iTBS versus schijnvertoning zullen een significante toename hebben in functionele connectiviteit binnen het fronto-pariëtale netwerk vanaf baseline tot week 6. |
6 weken
|
|
Connectiviteitsverandering binnen het CNN, Cingulo Opercular Network
Tijdsspanne: 6 weken
|
We zullen de effecten van iTBS op functionele connectiviteit binnen het CNN cingulo opercular netwerk testen bij depressieve oudere volwassenen, verkregen met behulp van fMRI in rusttoestand die een vet signaal in de hersenen meet. Depressieve oudere volwassenen gerandomiseerd naar iTBS versus sham zullen een significante toename hebben in functionele connectiviteit binnen het cingulo-operculaire netwerk vanaf baseline tot week 6. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201803023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .