Studio iTBS per la depressione (randomizzato)
Stimolazione Theta Burst intermittente per alleviare la depressione e la concomitante compromissione della funzione esecutiva negli anziani: uno studio controllato randomizzato
I deficit della funzione esecutiva sono comuni nella depressione in tarda età (LLD) e sono associati a resistenza agli antidepressivi, scarsa qualità della vita, disabilità considerevole e aumento del rischio suicidario. Questo studio utilizza un nuovo tipo di stimolazione magnetica transcranica chiamata stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS). iTBS eroga impulsi magnetici ad alta frequenza (50Hz) in "raffiche" di 3 stimoli. Si ipotizza che questo intervento induca plasticità nella corteccia umana. Le prove teoriche ed empiriche degli studi di ricerca informano che iTBS può migliorare la depressione e i deficit esecutivi, tuttavia, questo non è stato esaminato negli anziani.
Questo progetto esamina la capacità di iTBS di migliorare la depressione e la menomazione esecutiva nella LLD. Testa anche gli effetti di iTBS sulla connettività cerebrale all'interno del Cognitive Control Network (CCN). Questo studio migliorerà la comprensione della LLD, fornendo dati pilota critici per lo sviluppo di futuri studi clinici controllati randomizzati.
Entrambi gli interventi attivi e fittizi vengono somministrati in sequenza alla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra e destra. Il tempo totale di stimolazione è di circa 7 minuti. Questi interventi vengono somministrati per 6 settimane (dal lunedì al venerdì). Verranno randomizzati 20 soggetti. I cambiamenti di umore dal basale alla fine dello studio sono misurati con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. La funzione esecutiva al basale e alla fine dello studio viene valutata con la batteria del dominio esecutivo del National Institutes of Health Toolbox. Le valutazioni di sicurezza includono: la scala a 21 item per l'ideazione suicidaria SSI. La frequenza, l'intensità e l'onere della valutazione degli effetti collaterali (FIBSER) e la scala Altman Self Rating Mania (ASRM). Le misure di depressione accessorie includono il Quick Inventory of Depressive Sintomi (QIDS) e la scala Clinical Global Impression of Improvement.
I soggetti vengono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo gli interventi dello studio per testare gli effetti di iTBS sulla connettività funzionale del cervello.
Questa ricerca fornirà informazioni significative sugli effetti di iTBS sull'umore e sulla funzione esecutiva negli anziani, nonché informazioni sui suoi effetti sulla funzione cerebrale. I risultati di questo studio pilota informeranno la presentazione di una sovvenzione e consentiranno agli investigatori di calcolare la potenza per uno studio clinico controllato randomizzato definitivo per testare l'efficacia di iTBS rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 - 85 anni
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), singolo o ricorrente, con un episodio di depressione maggiore in atto come diagnosticato dalla Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)
- Punteggio alla scala della depressione di Montgomery Asberg maggiore o uguale a 15 al basale.
- Evidenza di una ridotta funzione esecutiva come evidenziato da una delle seguenti condizioni: a) punteggio inferiore al punteggio medio scalato normativo sulla media delle misure della funzione esecutiva NIH Toolbox: controllo inibitorio del fianco e test dell'attenzione e test della carta di ordinamento dimensionale, punteggio approssimativo 70 - 100 a discrezione del PI. b) Discrepanza di almeno 10 punti tra la media del punteggio del vocabolario illustrato e il punteggio del test di riconoscimento della lettura e la media del punteggio del controllo inibitorio di Flanker e del test di ordinamento delle carte dimensionali. c) Punteggi T della Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) superiori a 60 (indicativi di compromissione da borderline a clinicamente significativa) e almeno 10 punti (1 deviazione standard) sopra i punteggi premorbosi (pre-depressione) del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare i test cognitivi della cassetta degli attrezzi NIH
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- <22 punteggio sul Montreal Cognitive Assessment MoCA indicativo di deterioramento cognitivo da moderato a grave a discrezione del PI
- Diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II o disturbo psicotico secondo l'intervista MINI
- sintomi psicotici attuali
- disturbo da uso di alcol o altre sostanze secondo i criteri del DSM V negli ultimi 6 mesi
- Alto rischio di suicidio (ideazione/intenzione o piano suicidario attivo e il paziente non è sicuro di essere in regime ambulatoriale), in quei casi verrà effettuato un rinvio psichiatrico urgente
- Avere una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico), valutato da un ricercatore dello studio come primario
- Storia precedente di TMS
- storia di fallimento di un ciclo adeguato di terapia elettroconvulsivante (ECT) come uguale o superiore a 7-9 trattamenti di terapia elettroconvulsivante, a discrezione del PI
- Principali malattie mediche instabili tra cui diabete avanzato/non controllato, ipertensione, malattie renali o cancro avanzato, a discrezione del PI
- Uso di psicotropi diversi dagli antidepressivi (ad esempio, benzodiazepine [più di 2 mg di lorazepam equivalente al giorno], anticonvulsivanti [eccetto basse dosi di Neurontin di circa 600 mg/giorno] o potenziatori cognitivi come antagonisti del recettore N-metil D-aspartato (NDMA) [memantina HCL ], psicostimolanti [come metilfenidato o modafinil]) a discrezione del PI
- Cambiamenti recenti o inizio della terapia antidepressiva approssimativamente nelle ultime 4 settimane prima della consegna dell'intervento, a discrezione del PI
- se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
- controindicazioni per TMS inclusa la presenza di oggetti metallici entro 30 cm dalla bobina TMS, impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non possono essere rimossi in modo sicuro; presenza di linee intracardiache, defibrillatori o pacemaker cardiaco e impossibilità di valutare la sicurezza; presenza di dispositivi elettronici impiantati che controllano le funzioni fisiologiche e incapaci di valutare la sicurezza
- ha una storia personale di un disturbo convulsivo primario o di un attacco associato a una lesione intracranica
- Storia di grave trauma cranico o disturbi neurologici che aumentano sostanzialmente il rischio di convulsioni, a discrezione del PI
- menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non riesce a sentire abbastanza bene da collaborare con il colloquio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento iTBS attivo
I partecipanti hanno ricevuto la stimolazione theta burst intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 6 settimane
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Stimolazione intermittente theta burst erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sui lati sinistro e destro del cervello per 6 settimane.
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SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
I partecipanti hanno ricevuto la stimolazione Sham alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 6 settimane.
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Stimolazione fittizia erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sui lati sinistro e destro del cervello per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valuteremo l'efficacia di iTBS nel migliorare l'umore determinando se gli adulti più anziani randomizzati a iTBS mostreranno diminuzioni significative nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale coerenti con il miglioramento dei sintomi depressivi.
Verrà riportato il punteggio totale per la scala.
L'intervallo dei punteggi totali va da 0 a 60 con 0 = punteggio minimo e 60 il punteggio massimo.
Un punteggio basso è migliore in quanto denota sintomi meno depressivi.
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6 settimane
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Modifica del dominio esecutivo della casella degli strumenti NIH Misura il controllo inibitorio del fianco e il test dell'attenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il miglioramento della funzione esecutiva nei partecipanti sarà valutato determinando se i soggetti randomizzati a iTBS mostrano aumenti significativi nel loro controllo inibitorio di Flanker NIH Toolbox e test di attenzione dal basale alla fine di 6 settimane, rispetto a quelli randomizzati a sham. NIH Tool box Il controllo inibitorio e il test dell'attenzione del Flanker è uno strumento convalidato che misura l'attenzione e il controllo inibitorio. Viene utilizzato il punteggio standard corretto per l'età, per il quale la media normativa è 100 e la deviazione standard è 15. Questo punteggio confronta il punteggio del partecipante al test con quelli nel campione rappresentativo a livello nazionale della cassetta degli attrezzi NIH alla stessa età, dove un punteggio di 100 indica una prestazione che era alla media nazionale per l'età del partecipante al test. Un punteggio di 115 o 85, ad esempio, indicherebbe che la performance del partecipante è rispettivamente di 1 SD al di sopra o al di sotto della media nazionale, se confrontata con partecipanti della stessa età. Punteggi più alti indicano prestazioni più elevate. |
6 settimane
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Modifica nella cassetta degli attrezzi NIH Misura esecutiva Modifica dimensionale Test di ordinamento delle carte
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il miglioramento della funzione esecutiva nei partecipanti sarà valutato determinando se i soggetti randomizzati a iTBS mostrano aumenti significativi nel loro NIH Toolbox Dimensional change card sort test dal basale alla fine di 6 settimane, rispetto a quelli randomizzati a sham. NIH Tool box Il test di smistamento delle carte di cambiamento dimensionale è uno strumento convalidato che misura la flessibilità cognitiva. Viene utilizzato il punteggio standard corretto per l'età, per il quale la media normativa è 100 e la deviazione standard è 15. Questo punteggio confronta il punteggio del partecipante al test con quelli nel campione rappresentativo a livello nazionale della cassetta degli attrezzi NIH alla stessa età, dove un punteggio di 100 indica una prestazione che era alla media nazionale per l'età del partecipante al test. Un punteggio di 115 o 85, ad esempio, indicherebbe che la performance del partecipante è rispettivamente di 1 SD al di sopra o al di sotto della media nazionale, se confrontata con partecipanti della stessa età. Punteggi più alti indicano prestazioni più elevate. |
6 settimane
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Modifica nell'elenco degli strumenti NIH Ordinamento della misura della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il miglioramento della funzione esecutiva nei partecipanti sarà valutato determinando se i soggetti randomizzati a iTBS mostrano aumenti significativi nel loro elenco NIH Toolbox che ordina il test della memoria di lavoro dal basale alla fine di 6 settimane, rispetto a quelli randomizzati a sham. Il test della memoria di lavoro per l'ordinamento dell'elenco degli strumenti NIH è uno strumento convalidato che misura la memoria di lavoro. Viene utilizzato il punteggio standard corretto per l'età, per il quale la media normativa è 100 e la deviazione standard è 15. Questo punteggio confronta il punteggio del partecipante al test con quelli nel campione rappresentativo a livello nazionale della cassetta degli attrezzi NIH alla stessa età, dove un punteggio di 100 indica una prestazione che era alla media nazionale per l'età del partecipante al test. Un punteggio di 115 o 85, ad esempio, indicherebbe che la performance del partecipante è rispettivamente di 1 SD al di sopra o al di sotto della media nazionale, se confrontata con partecipanti della stessa età. Punteggi più alti indicano prestazioni più elevate. |
6 settimane
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Cambiamento di connettività all'interno della CNN, rete fronto-parietale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Testeremo gli effetti di iTBS sulla connettività funzionale all'interno della CNN (rete fronto-parietale) negli anziani depressi ottenuti utilizzando fMRI in stato di riposo misurando il segnale BOLD nel cervello. Gli anziani depressi randomizzati a iTBS rispetto a sham avranno un aumento significativo della connettività funzionale all'interno della rete fronto-parietale dal basale alla settimana 6. |
6 settimane
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Cambiamento di connettività all'interno della CNN, Cingulo Opercular Network
Lasso di tempo: 6 settimane
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Testeremo gli effetti di iTBS sulla connettività funzionale all'interno della rete opercolare del cingolo della CNN negli anziani depressi ottenuti utilizzando la fMRI dello stato di riposo che misura il segnale in grassetto nel cervello. Gli anziani depressi randomizzati a iTBS rispetto a sham avranno un aumento significativo della connettività funzionale all'interno della rete cingulo-opercolare dal basale alla settimana 6. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201803023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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