Исследование депрессии iTBS (рандомизированное)
Прерывистая тета-стимуляция для облегчения депрессии и одновременного нарушения исполнительной функции у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Дефицит исполнительной функции часто встречается при депрессии позднего возраста (LLD) и связан с резистентностью к антидепрессантам, плохим качеством жизни, выраженной инвалидностью и повышенным суицидальным риском. В этом исследовании используется новый тип транскраниальной магнитной стимуляции, называемый прерывистой стимуляцией тета-всплеска (iTBS). iTBS подает высокочастотные (50 Гц) магнитные импульсы «вспышками» из 3 стимулов. Утверждается, что это вмешательство вызывает пластичность коры головного мозга человека. Теоретические и эмпирические данные научных исследований показывают, что iTBS может улучшить депрессию и дефицит исполнительных функций, однако это не изучалось у пожилых людей.
В этом проекте исследуется способность iTBS улучшать депрессию и исполнительные нарушения при LLD. Он также проверяет влияние iTBS на связь мозга в сети когнитивного управления (CCN). Это исследование улучшит понимание LLD, предоставив важные пилотные данные для разработки будущих рандомизированных контролируемых клинических испытаний.
Как активные, так и фиктивные вмешательства проводятся последовательно в левую и правую дорсолатеральную префронтальную кору. Общее время стимуляции составляет около 7 минут. Эти вмешательства проводятся в течение 6 недель (понедельник-пятница). 20 предметов будут рандомизированы. Изменения настроения от исходного уровня до конца исследования измеряли с помощью шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга. Исполнительная функция на исходном уровне и в конце исследования оценивалась с помощью батареи исполнительных доменов National Institutes of Health Toolbox. Оценки безопасности включают: Шкала из 21 пункта для суицидальных мыслей SSI. Оценка частоты, интенсивности и тяжести побочных эффектов (FIBSER) и шкала самооценки мании Альтмана (ASRM). Вспомогательные меры депрессии включают Быструю инвентаризацию депрессивных симптомов (QIDS) и шкалу общего клинического впечатления об улучшении.
Субъекты проходят функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) до и после исследовательских вмешательств, чтобы проверить влияние iTBS на функциональную связность мозга.
Это исследование предоставит важную информацию о влиянии iTBS на настроение и исполнительную функцию у пожилых людей, а также информацию о его влиянии на функцию мозга. Результаты этого пилотного исследования будут использованы при подаче заявки на грант и позволят исследователям рассчитать мощность окончательного рандомизированного контролируемого клинического исследования для проверки эффективности iTBS по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60–85 лет
- Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), одиночного или рецидивирующего, с текущим эпизодом большой депрессии, диагностированным в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI 6.0)
- Оценка по шкале депрессии Монтгомери-Асберга больше или равна 15 на исходном уровне.
- Доказательства снижения исполнительной функции, о чем свидетельствует любое из следующих условий: а) оценка ниже среднего нормативного балла по средней шкале показателей исполнительной функции NIH Toolbox: тест тормозящего контроля и внимания Фланкера и тест размерной сортировки, приблизительный балл 70 - 100 по усмотрению PI. б) Расхождение не менее чем в 10 баллов между средним баллом по словарному запасу в картинках и тестом на распознавание чтения и средним баллом по тормозному контролю Фланкера и тесту сортировки размерных карт. c) Шкала поведения лобных систем (FRSBE) Т-баллы выше 60 (указывает на пограничное или клинически значимое нарушение) и по меньшей мере на 10 баллов (1 стандартное отклонение) выше преморбидных (преддепрессивных) баллов субъекта.
Критерий исключения:
- Неспособность пройти когнитивное тестирование набора инструментов NIH
- Невозможность дать информированное согласие
- <22 балла по Монреальской когнитивной оценке MoCA, что указывает на когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени по усмотрению PI
- Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II или психотического расстройства согласно интервью MINI
- текущие психотические симптомы
- алкогольное или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями DSM V за последние 6 месяцев.
- Высокий риск суицида (активные суицидальные мысли/намерения или планы, и пациенту небезопасно находиться в амбулаторных условиях), в этих случаях будет сделано срочное направление к психиатру
- иметь диагноз обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года), тревожное расстройство (генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство), оцененное исследователем как первичное
- Предыдущая история ТМС
- отсутствие в анамнезе адекватного курса электросудорожной терапии (ЭСТ), такого как равное или более 7-9 сеансов электросудорожной терапии, по усмотрению ИП
- Серьезное нестабильное медицинское заболевание, включая прогрессирующий/неконтролируемый диабет, гипертонию, заболевание почек или прогрессирующий рак, по усмотрению PI
- Психотропное применение, кроме антидепрессантов (например, бензодиазепины [более 2 мг эквивалента лоразепама в день], противосудорожные препараты [за исключением низких доз нейронтина приблизительно 600 мг/день] или усилители когнитивных функций, такие как антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (NDMA) [мемантин HCL ], психостимуляторы [такие как метилфенидат или модафинил]) по усмотрению ИП
- Недавние изменения или начало терапии антидепрессантами примерно за последние 4 недели до проведения вмешательства, по усмотрению ИП
- если вы участвуете в психотерапии, должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
- противопоказания для ТМС, в том числе наличие металлических предметов в пределах 30 см от катушки ТМС, внутричерепных имплантатов (например, зажимов аневризмы, шунтов, стимуляторов, кохлеарных имплантатов или электродов) или любых других металлических предметов внутри или вблизи головы, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить; наличие внутрисердечных линий, дефибрилляторов или кардиостимулятора и невозможность оценить безопасность; наличие имплантированных электронных устройств, контролирующих физиологические функции и не способных оценить безопасность
- имеют в анамнезе первичное судорожное расстройство или судороги, связанные с внутричерепным поражением
- Тяжелая травма головы или неврологические расстройства в анамнезе, которые существенно повышают риск судорожных припадков, по усмотрению ИП
- неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. не может слышать достаточно хорошо, чтобы сотрудничать с интервью).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение iTBS
Участники получали прерывистую тета-стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры в течение 6 недель.
|
Прерывистая тета-стимуляция доставлялась к дорсолатеральной префронтальной коре левого и правого полушарий мозга в течение 6 недель.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложная стимуляция
Участники получали симуляционную стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры в течение 6 недель.
|
Имитация стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры левого и правого полушарий мозга в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы оценим эффективность iTBS в улучшении настроения, определив, будут ли пожилые люди, рандомизированные для iTBS, демонстрировать значительное снижение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга, согласующееся с улучшением симптомов депрессии.
Сообщается общий балл по шкале.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 60, где 0 = минимальный балл, а 60 — максимальный балл.
Низкий балл лучше, так как он указывает на менее выраженные депрессивные симптомы.
|
6 недель
|
|
Изменение в NIH Toolbox Executive Domain Measure Flanker Inhibiting Control and Attention Test
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение исполнительной функции у участников будет оцениваться путем определения того, демонстрируют ли субъекты, рандомизированные для iTBS, значительное увеличение их ингибиторного контроля NIH Toolbox Flanker и теста внимания от исходного уровня до конца 6 недель по сравнению с теми, кто был рандомизирован для имитации. Ингибиторный контроль и тест внимания Фланкера NIH Tool box — это проверенный инструмент для измерения внимания и тормозного контроля. Используется стандартная оценка с поправкой на возраст, для которой нормативное среднее значение равно 100, а стандартное отклонение равно 15. Этот балл сравнивает балл тестируемого с баллами в наборе инструментов NIH для национальной репрезентативной выборки в том же возрасте, где балл 100 указывает на результаты, которые были в среднем по стране для возраста тестируемого. Например, 115 или 85 баллов означают, что результаты участника на 1 SD выше или ниже среднего по стране соответственно по сравнению с участниками того же возраста. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность. |
6 недель
|
|
Изменение в наборе инструментов NIH Tool Box Executive Measure Dimension Change Card Sort Sort Test
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение исполнительной функции у участников будет оцениваться путем определения того, демонстрируют ли субъекты, рандомизированные для iTBS, значительное увеличение в своем тесте сортировки по размерным изменениям NIH Toolbox от исходного уровня до конца 6 недель по сравнению с теми, кто был рандомизирован для имитации. NIH Tool box Тест сортировки карточек с изменением размеров — это проверенный инструмент для измерения когнитивной гибкости. Используется стандартная оценка с поправкой на возраст, для которой нормативное среднее значение равно 100, а стандартное отклонение равно 15. Этот балл сравнивает балл тестируемого с баллами в наборе инструментов NIH для национальной репрезентативной выборки в том же возрасте, где балл 100 указывает на результаты, которые были в среднем по стране для возраста тестируемого. Например, 115 или 85 баллов означают, что результаты участника на 1 SD выше или ниже среднего по стране соответственно по сравнению с участниками того же возраста. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность. |
6 недель
|
|
Изменение в списке инструментов NIH для сортировки показателя рабочей памяти
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение исполнительной функции у участников будет оцениваться путем определения того, демонстрируют ли субъекты, рандомизированные для iTBS, значительное увеличение в своем тесте сортировки рабочей памяти NIH Toolbox от исходного уровня до конца 6 недель по сравнению с теми, кто был рандомизирован для имитации. Тест рабочей памяти для сортировки списка инструментов NIH — это проверенный инструмент для измерения рабочей памяти. Используется стандартная оценка с поправкой на возраст, для которой нормативное среднее значение равно 100, а стандартное отклонение равно 15. Этот балл сравнивает балл тестируемого с баллами в наборе инструментов NIH для национальной репрезентативной выборки в том же возрасте, где балл 100 указывает на результаты, которые были в среднем по стране для возраста тестируемого. Например, 115 или 85 баллов означают, что результаты участника на 1 SD выше или ниже среднего по стране соответственно по сравнению с участниками того же возраста. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность. |
6 недель
|
|
Изменение связности в CNN, лобно-теменной сети
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы проверим влияние iTBS на функциональную связь в CNN (лобно-теменная сеть) у пожилых людей с депрессией, полученное с помощью фМРТ в состоянии покоя, измеряющего BOLD-сигнал в головном мозге. Пожилые люди с депрессией, рандомизированные для iTBS по сравнению с симуляцией, будут иметь значительное увеличение функциональной связи в лобно-теменной сети от исходного уровня до 6-й недели. |
6 недель
|
|
Изменение подключения в CNN, Cingulo Opercular Network
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы проверим влияние iTBS на функциональную связность в цингуло-оперкулярной сети CNN у пожилых людей с депрессией, полученное с помощью фМРТ в состоянии покоя, измеряющего жирный сигнал в головном мозге. Пожилые люди с депрессией, рандомизированные в группу iTBS по сравнению с симуляцией, будут иметь значительное увеличение функциональной связи в цингуло-оперкулярной сети от исходного уровня до 6-й недели. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201803023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .