Étude iTBS pour la dépression (randomisée)
Stimulation intermittente par rafale thêta pour soulager la dépression et les troubles concomitants de la fonction exécutive chez les personnes âgées : une étude contrôlée randomisée
Les déficits des fonctions exécutives sont fréquents dans la dépression tardive (LLD) et sont associés à une résistance aux antidépresseurs, à une mauvaise qualité de vie, à une incapacité considérable et à un risque suicidaire accru. Cette étude utilise un nouveau type de stimulation magnétique transcrânienne appelée stimulation intermittente Theta Burst (iTBS). iTBS délivre des impulsions magnétiques à haute fréquence (50Hz) en "rafales" de 3 stimuli. Il est postulé que cette intervention induit une plasticité dans le cortex humain. Les preuves théoriques et empiriques des études de recherche indiquent que l'iTBS peut améliorer la dépression et les déficits exécutifs, cependant, cela n'a pas été examiné chez les personnes âgées.
Ce projet examine la capacité d'iTBS à améliorer la dépression et les troubles exécutifs chez les LLD. Il teste également les effets de l'iTBS sur la connectivité cérébrale au sein du réseau de contrôle cognitif (CCN). Cette étude améliorera la compréhension de la LLD, fournissant des données pilotes essentielles pour développer de futurs essais cliniques contrôlés randomisés.
Les interventions actives et fictives sont administrées séquentiellement au cortex préfrontal dorso-latéral gauche et droit. Le temps total de stimulation est d'environ 7 minutes. Ces interventions sont administrées pendant 6 semaines (du lundi au vendredi). 20 sujets seront randomisés. Les changements d'humeur entre le début et la fin de l'étude sont mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg. La fonction exécutive au départ et à la fin de l'étude est évaluée avec la batterie de domaine exécutif de la National Institutes of Health Toolbox. Les évaluations de sécurité comprennent : l'échelle de 21 items pour les idées suicidaires SSI. La fréquence, l'intensité et la charge des effets secondaires (FIBSER) et l'échelle Altman Self Rating Mania (ASRM). Les mesures auxiliaires de la dépression comprennent le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) et l'échelle Clinical Global Impression of Improvement.
Les sujets subissent une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après les interventions de l'étude pour tester les effets de l'iTBS sur la connectivité fonctionnelle du cerveau.
Cette recherche fournira des informations significatives sur les effets de l'iTBS sur l'humeur et la fonction exécutive chez les personnes âgées ainsi que des informations concernant ses effets sur la fonction cérébrale. Les résultats de cette étude pilote éclaireront une demande de subvention et permettront aux chercheurs de calculer la puissance d'un essai clinique contrôlé randomisé définitif pour tester l'efficacité de l'iTBS par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 - 85 ans
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM), unique ou récurrent, avec un épisode actuel de dépression majeure tel que diagnostiqué par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)
- Score sur l'échelle de dépression de Montgomery Asberg supérieur ou égal à 15 au départ.
- Preuve d'une diminution de la fonction exécutive mise en évidence par l'une des conditions suivantes : a) score inférieur au score normatif moyen sur la moyenne des mesures de la fonction exécutive de la boîte à outils NIH : test de contrôle inhibiteur et d'attention de Flanker et test de carte de tri dimensionnel, score approximatif 70 - 100 selon PI discrétion. b) Écart d'au moins 10 points entre la moyenne du score du vocabulaire illustré et du score du test de reconnaissance de la lecture et la moyenne du score du contrôle inhibiteur Flanker et du test de tri dimensionnel des cartes. c) Échelle de comportement des systèmes frontaux (FRSBE) scores T supérieurs à 60 (indiquant une déficience limite à cliniquement significative) et au moins 10 points (1 écart type) au-dessus des scores prémorbides (pré-dépression) du sujet.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer les tests cognitifs de la boîte à outils NIH
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- <22 score sur le MoCA d'évaluation cognitive de Montréal indiquant une déficience cognitive modérée à sévère selon la discrétion de l'IP
- Diagnostic à vie de trouble bipolaire I ou II ou de trouble psychotique selon l'entrevue MINI
- symptômes psychotiques actuels
- trouble lié à la consommation d'alcool ou d'autres substances selon les critères du DSM V au cours des 6 derniers mois
- Risque élevé de suicide (idées/intentions suicidaires actives ou plan et le patient n'est pas en sécurité dans le cadre de la consultation externe), une référence psychiatrique urgente sera effectuée dans ces cas
- Avoir un diagnostic de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique), évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire
- Histoire antérieure de TMS
- antécédent d'échec à un cours adéquat de thérapie électroconvulsive (ECT) comme un nombre égal ou supérieur à 7-9 traitements de thérapie électroconvulsive, à la discrétion de l'IP
- Maladie médicale instable majeure, y compris diabète avancé/non contrôlé, hypertension, maladie rénale ou cancer avancé, à la discrétion de l'IP
- Utilisation psychotrope autre que les antidépresseurs (par exemple, les benzodiazépines [plus de 2 mg d'équivalent de lorazépam par jour], les anticonvulsivants [sauf à faible dose de Neurontin environ 600 mg/jour] ou les activateurs cognitifs tels que les antagonistes des récepteurs N-méthyl D - aspartate (NDMA) [Memantine HCL ], psychostimulants [tels que le méthylphénidate ou le modafinil]) à la discrétion de l'IP
- Changements récents ou initiation d'un traitement antidépresseur environ au cours des 4 dernières semaines précédant l'intervention, à la discrétion de l'IP
- s'il participe à une psychothérapie, doit avoir été en traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de la fréquence des séances thérapeutiques, ou de l'orientation thérapeutique sur la durée de l'étude
- contre-indications à la SMT, y compris la présence d'objets métalliques à moins de 30 cm de la bobine de TMS, d'implants intracrâniens (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou de tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité ; présence de lignes intracardiaques, de défibrillateurs ou d'un stimulateur cardiaque et incapacité d'évaluer la sécurité ; présence d'appareils électroniques implantés qui contrôlent les fonctions physiologiques et incapables d'évaluer la sécurité
- avez des antécédents personnels de trouble épileptique primaire ou d'épilepsie associée à une lésion intracrânienne
- Antécédents de traumatisme crânien grave ou de troubles neurologiques qui augmentent considérablement le risque de crise, à la discrétion de l'IP
- déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, n'entend pas assez bien pour coopérer à l'entretien).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement iTBS actif
Les participants ont reçu une stimulation thêta intermittente du cortex préfrontal dorsolatéral pendant 6 semaines
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Stimulation intermittente en rafale thêta délivrée au cortex préfrontal dorsolatéral sur les côtés gauche et droit du cerveau pendant 6 semaines.
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
Les participants ont reçu une stimulation factice du cortex préfrontal dorsolatéral pendant 6 semaines.
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Stimulation factice délivrée au cortex préfrontal dorsolatéral sur les côtés gauche et droit du cerveau pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le début de l'intervention et la fin de l'intervention
Délai: 6 semaines
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Nous évaluerons l'efficacité de l'iTBS dans l'amélioration de l'humeur en déterminant si les personnes âgées randomisées pour l'iTBS montreront des diminutions significatives de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg, compatibles avec l'amélioration des symptômes dépressifs.
Le score total de l'échelle sera rapporté.
La plage des scores totaux est comprise entre 0 et 60, 0 = score minimum et 60 le score maximum.
Un score bas est meilleur car il dénote moins de symptômes dépressifs.
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6 semaines
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Changement dans le domaine exécutif de la boîte à outils NIH Measure Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Délai: 6 semaines
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L'amélioration de la fonction exécutive chez les participants sera évaluée en déterminant si les sujets randomisés pour l'iTBS montrent des augmentations significatives de leur contrôle inhibiteur NIH Flanker Flanker et du test d'attention de la ligne de base à la fin de 6 semaines, par rapport à ceux randomisés pour le simulacre. Boîte à outils NIH Le test de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker est un instrument validé mesurant l'attention et le contrôle inhibiteur. Le score standard corrigé en fonction de l'âge est utilisé, pour lequel la moyenne normative est de 100 et l'écart type est de 15. Ce score compare le score du candidat au test à ceux de l'échantillon national représentatif de la boîte à outils du NIH au même âge, où un score de 100 indique une performance qui était à la moyenne nationale pour l'âge du participant au test. Un score de 115 ou 85, par exemple, indiquerait que la performance du participant est respectivement supérieure ou inférieure de 1 écart-type à la moyenne nationale, par rapport à des participants du même âge. Des scores plus élevés indiquent des performances plus élevées. |
6 semaines
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Changement dans la boîte à outils NIH Executive Measure Dimensional Change Card Sort Test
Délai: 6 semaines
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L'amélioration de la fonction exécutive chez les participants sera évaluée en déterminant si les sujets randomisés pour l'iTBS montrent des augmentations significatives dans leur test de tri de carte de changement dimensionnel de la boîte à outils NIH de la ligne de base à la fin de 6 semaines, par rapport à ceux randomisés pour le simulacre. NIH Tool box Dimensional change card sort test est un instrument validé mesurant la flexibilité cognitive. Le score standard corrigé en fonction de l'âge est utilisé, pour lequel la moyenne normative est de 100 et l'écart type est de 15. Ce score compare le score du candidat au test à ceux de l'échantillon national représentatif de la boîte à outils du NIH au même âge, où un score de 100 indique une performance qui était à la moyenne nationale pour l'âge du participant au test. Un score de 115 ou 85, par exemple, indiquerait que la performance du participant est respectivement supérieure ou inférieure de 1 écart-type à la moyenne nationale, par rapport à des participants du même âge. Des scores plus élevés indiquent des performances plus élevées. |
6 semaines
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Changement dans la liste de la boîte à outils du NIH Tri de la mesure de la mémoire de travail
Délai: 6 semaines
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L'amélioration de la fonction exécutive chez les participants sera évaluée en déterminant si les sujets randomisés pour l'iTBS montrent des augmentations significatives de leur test de mémoire de travail de tri de la liste NIH Toolbox de la ligne de base à la fin de 6 semaines, par rapport à ceux randomisés pour le simulacre. Le test de mémoire de travail de tri de la liste de la boîte à outils NIH est un instrument validé mesurant la mémoire de travail. Le score standard corrigé en fonction de l'âge est utilisé, pour lequel la moyenne normative est de 100 et l'écart type est de 15. Ce score compare le score du candidat au test à ceux de l'échantillon national représentatif de la boîte à outils du NIH au même âge, où un score de 100 indique une performance qui était à la moyenne nationale pour l'âge du participant au test. Un score de 115 ou 85, par exemple, indiquerait que la performance du participant est respectivement supérieure ou inférieure de 1 écart-type à la moyenne nationale, par rapport à des participants du même âge. Des scores plus élevés indiquent des performances plus élevées. |
6 semaines
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Changement de connectivité au sein du CNN, réseau fronto-pariétal
Délai: 6 semaines
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Nous testerons les effets de l'iTBS sur la connectivité fonctionnelle au sein du CNN (réseau fronto-pariétal) chez des personnes âgées déprimées obtenues à l'aide d'une IRMf à l'état de repos mesurant le signal BOLD dans le cerveau. Les personnes âgées déprimées randomisées pour l'iTBS par rapport à la simulation auront une augmentation significative de la connectivité fonctionnelle au sein du réseau fronto-pariétal de la ligne de base à la semaine 6. |
6 semaines
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Changement de connectivité au sein du réseau CNN, Cingulo Opercular
Délai: 6 semaines
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Nous testerons les effets de l'iTBS sur la connectivité fonctionnelle au sein du réseau cingulo-operculaire CNN chez des personnes âgées déprimées obtenues à l'aide d'une IRMf à l'état de repos mesurant le signal audacieux dans le cerveau. Les personnes âgées déprimées randomisées pour l'iTBS par rapport à la simulation auront une augmentation significative de la connectivité fonctionnelle au sein du réseau cingulo-operculaire de la ligne de base à la semaine 6. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201803023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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