iTBS-studie for depresjon (randomisert)
Intermitterende Theta Burst-stimulering for å lindre depresjon og samtidig svekkelse av utøvende funksjon hos eldre voksne: en randomisert kontrollert studie
Utstyrt funksjonssvikt er vanlig ved senlivsdepresjon (LLD) og er assosiert med motstand mot antidepressiva, dårlig livskvalitet, betydelig funksjonshemming og økt suicidalrisiko. Denne studien bruker en ny type transkraniell magnetisk stimulering kalt intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS). iTBS leverer høyfrekvente (50Hz) magnetiske pulser i "bursts" av 3 stimuli. Det hevdes at denne intervensjonen induserer plastisitet i den menneskelige cortex. Teoretisk og empirisk bevis fra forskningsstudier informerer om at iTBS kan forbedre depresjon og executive deficit, men dette har ikke blitt undersøkt hos eldre voksne.
Dette prosjektet undersøker iTBSs evne til å forbedre depresjon og funksjonsnedsettelse ved LLD. Den tester også effekten av iTBS på hjernetilkobling i det kognitive kontrollnettverket (CCN). Denne studien vil øke forståelsen av LLD, og gi kritiske pilotdata for å utvikle fremtidige randomiserte kontrollerte kliniske studier.
Både aktive og falske intervensjoner administreres sekvensielt til venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex. Den totale stimuleringstiden er ca. 7 minutter. Disse intervensjonene administreres i 6 uker (mandag-fredag). 20 forsøkspersoner vil bli randomisert. Endringer i humør fra baseline til slutten av studien måles med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Utøvende funksjon ved baseline og slutten av studien evalueres med National Institutes of Health Toolbox executive domain battery. Sikkerhetsvurderinger inkluderer: 21-punktsskalaen for selvmordstanker SSI. Frekvensen, intensiteten og belastningen av bivirkninger (FIBSER) og Altman Self Rating Mania-skalaen (ASRM). Hjelpetiltak for depresjon inkluderer Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) og Clinical Global Impression of Improvement-skalaen.
Forsøkspersonene gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter studieintervensjonene for å teste effekten av iTBS på hjernens funksjonelle tilkobling.
Denne forskningen vil gi meningsfull informasjon om effekten av iTBS på humør og eksekutiv funksjon hos eldre voksne, samt informasjon om effekten på hjernens funksjon. Resultatene av denne pilotstudien vil informere en søknad om stipend og tillate etterforskere å beregne kraften for en definitiv randomisert kontrollert klinisk studie for å teste effekten av iTBS versus placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 - 85 år
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbakevendende, med en aktuell episode med alvorlig depresjon som diagnostisert av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI 6.0)
- Montgomery Asberg Depression Scale score større enn eller lik 15 ved baseline.
- Bevis på redusert eksekutiv funksjon som dokumentert av en av følgende tilstander: a) skåring under gjennomsnittlig normativ skalert poengsum på gjennomsnittet av NIH Toolbox eksekutive funksjonsmål: Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest og dimensjonssorteringskorttesten, omtrentlig poengsum 70 - 100,- etter PI-skjønn. b) Avvik på minst 10 poeng mellom gjennomsnittet av bildevokabularscore og lesegjenkjenningstestscore og gjennomsnittet av Flanker-hemmende kontroll og dimensjonal kortsorteringstestscore. c) Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) T-score over 60 (indikerende på grenselinje til klinisk signifikant svekkelse) og minst 10 poeng (1 standardavvik) over forsøkspersonens premorbide (pre-depresjon) skårer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre kognitiv testing av NIH-verktøykasse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- <22 poengsum på Montreal Cognitive Assessment MoCA indikerer moderat til alvorlig kognitiv svekkelse per PI skjønn
- Livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse eller psykotisk lidelse i henhold til MINI-intervjuet
- nåværende psykotiske symptomer
- alkohol eller annen rusforstyrrelse i henhold til DSM V-kriteriene de siste 6 månedene
- Høy risiko for selvmord (aktive selvmordstanker/intensjon eller plan og pasienten er usikker på å være i poliklinisk setting), en akutt psykiatrisk henvisning vil bli gjort i disse tilfellene
- Har en diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse), vurdert av en studieetterforsker til å være primær
- Tidligere historie med TMS
- historie med svikt i et adekvat forløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) som lik eller mer enn 7-9 elektrokonvulsive terapibehandlinger, per PI-skjønn
- Større ustabil medisinsk sykdom inkludert avansert/ukontrollert diabetes, hypertensjon, nyresykdom eller avansert kreft, etter PI skjønn
- Psykotropisk bruk annet enn antidepressiva (f.eks. Benzodiazepiner [mer enn 2 mg lorazepam-ekvivalent daglig], krampestillende midler [unntatt lavdose Neurontin ca. 600 mg/dag] eller kognitive forsterkere som N-Methyl D - Aspartate (NDMA) reseptorantagonister [memantin HCL] ], psykostimulerende midler [som metylfenidat eller modafinil]) etter PI skjønn
- Nylige endringer eller oppstart av antidepressiv terapi omtrent i løpet av de siste 4 ukene før intervensjonslevering, etter PI skjønn
- hvis du deltar i psykoterapi, må ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
- kontraindikasjoner for TMS inkludert tilstedeværelsen av metalliske gjenstander innenfor 30 cm fra TMS-spolen, intrakraniale implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt; tilstedeværelse av intrakardiale linjer, defibrillatorer eller en pacemaker og ute av stand til å vurdere sikkerheten; tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter som kontrollerer fysiologiske funksjoner og som ikke er i stand til å vurdere sikkerheten
- har en personlig historie med en primær anfallsforstyrrelse eller et anfall forbundet med en intrakraniell lesjon
- Anamnese med alvorlige hodetraumer eller nevrologiske lidelser som øker risikoen for anfall betydelig, etter PI-skjønn
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv iTBS-behandling
Deltakerne mottok intermitterende theta-burst-stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex i 6 uker
|
Intermitterende theta-burst-stimulering levert til den dorsolaterale prefrontale cortex på venstre og høyre side av hjernen i 6 uker.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Deltakerne fikk Sham-stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex i 6 uker.
|
Sham-stimulering levert til den dorsolaterale prefrontale cortex på venstre og høyre side av hjernen i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Vi vil vurdere effekten av iTBS for å forbedre humøret ved å bestemme om eldre voksne randomisert til iTBS vil vise signifikante reduksjoner i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale i samsvar med forbedring av depressive symptomer.
Den totale poengsummen for skalaen vil bli rapportert.
Den totale poengsummen er 0 - 60 med 0 = minimum poengsum og 60 maksimum poengsum.
En lav skåre er bedre da det angir mindre depressive symptomer.
|
6 uker
|
|
Endring i NIH Toolbox Executive Domain Measure Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedring i eksekutiv funksjon hos deltakerne vil bli vurdert ved å bestemme om forsøkspersoner randomisert til iTBS viser signifikante økninger i deres NIH Toolbox Flanker Inhibitory kontroll og oppmerksomhetstest fra baseline til slutten av 6 uker, sammenlignet med de som er randomisert til sham. NIH Tool box Flanker hemmende kontroll og oppmerksomhetstest er et validert instrument som måler oppmerksomhet og hemmende kontroll. Den alderskorrigerte standardskåren brukes, der normativt gjennomsnitt er 100 og standardavviket er 15. Denne poengsummen sammenligner poengsummen til testpersonen med de i NIH-verktøykassens nasjonalt representative utvalg på samme alder, der en poengsum på 100 indikerer prestasjoner som var på landsgjennomsnittet for testdeltakerens alder. En poengsum på 115 eller 85 vil for eksempel indikere at deltakerens prestasjoner er 1SD over eller under henholdsvis landsgjennomsnittet sammenlignet med deltakere i samme alder. Høyere score indikerer høyere ytelse. |
6 uker
|
|
Endring i NIH Tool Box Executive Measure Dimensional Change Card Sort Test
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedring i eksekutiv funksjon hos deltakerne vil bli vurdert ved å avgjøre om forsøkspersoner randomisert til iTBS viser signifikante økninger i deres NIH Toolbox Dimensjonal endringskortsorteringstest fra baseline til slutten av 6 uker, sammenlignet med de som er randomisert til sham. NIH-verktøykasse Sorteringstest for dimensjonsendringskort er et validert instrument som måler kognitiv fleksibilitet. Den alderskorrigerte standardskåren brukes, der normativt gjennomsnitt er 100 og standardavviket er 15. Denne poengsummen sammenligner poengsummen til testpersonen med de i NIH-verktøykassens nasjonalt representative utvalg på samme alder, der en poengsum på 100 indikerer prestasjoner som var på landsgjennomsnittet for testdeltakerens alder. En poengsum på 115 eller 85 vil for eksempel indikere at deltakerens prestasjoner er 1SD over eller under henholdsvis landsgjennomsnittet sammenlignet med deltakere i samme alder. Høyere score indikerer høyere ytelse. |
6 uker
|
|
Endre i NIH Tool Box List Sortering av arbeidsminnemål
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedring i eksekutiv funksjon hos deltakere vil bli vurdert ved å bestemme om forsøkspersoner randomisert til iTBS viser signifikante økninger i deres NIH Toolbox listesorterende arbeidsminnetest fra baseline til slutten av 6 uker, sammenlignet med de randomisert til sham. NIH Tool box list sortering arbeidsminne test er et validert instrument som måler arbeidsminne. Den alderskorrigerte standardskåren brukes, der normativt gjennomsnitt er 100 og standardavviket er 15. Denne poengsummen sammenligner poengsummen til testpersonen med de i NIH-verktøykassens nasjonalt representative utvalg på samme alder, der en poengsum på 100 indikerer prestasjoner som var på landsgjennomsnittet for testdeltakerens alder. En poengsum på 115 eller 85 vil for eksempel indikere at deltakerens prestasjoner er 1SD over eller under henholdsvis landsgjennomsnittet sammenlignet med deltakere i samme alder. Høyere score indikerer høyere ytelse. |
6 uker
|
|
Tilkoblingsendring innen CNN, Fronto-parietal Network
Tidsramme: 6 uker
|
Vi vil teste effekten av iTBS på funksjonell tilkobling innenfor CNN (fronto-parietal nettverk) hos deprimerte eldre voksne oppnådd ved bruk av hviletilstand fMRI som måler BOLD-signal i hjernen. Deprimerte eldre voksne randomisert til iTBS versus sham vil ha en betydelig økning i funksjonell tilkobling innenfor det frontoparietale nettverket fra baseline til uke 6. |
6 uker
|
|
Tilkoblingsendring innen CNN, Cingulo Opercular Network
Tidsramme: 6 uker
|
Vi vil teste effekten av iTBS på funksjonell tilkobling innenfor CNN cingulo opercular-nettverket hos deprimerte eldre voksne oppnådd ved bruk av hviletilstand fMRI som måler fet signal i hjernen. Deprimerte eldre voksne randomisert til iTBS versus sham vil ha en betydelig økning i funksjonell tilkobling innenfor det cingulo-operkulære nettverket fra baseline til uke 6. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201803023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .