Badanie iTBS dotyczące depresji (randomizowane)
Przerywana stymulacja Theta Burst w celu złagodzenia depresji i jednoczesnego upośledzenia funkcji wykonawczych u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane
Deficyty funkcji wykonawczych są powszechne w późnej depresji (LLD) i są związane z opornością na leki przeciwdepresyjne, niską jakością życia, znaczną niepełnosprawnością i zwiększonym ryzykiem samobójstwa. W tym badaniu wykorzystano nowy rodzaj przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zwanej przerywaną stymulacją Theta Burst Stimulation (iTBS). iTBS dostarcza impulsy magnetyczne o wysokiej częstotliwości (50 Hz) w „wybuchach” 3 bodźców. Zakłada się, że ta interwencja indukuje plastyczność w korze mózgowej człowieka. Teoretyczne i empiryczne dowody z badań naukowych wskazują, że iTBS może złagodzić depresję i deficyty wykonawcze, jednak nie zostało to zbadane u osób starszych.
Ten projekt bada zdolność iTBS do poprawy depresji i zaburzeń wykonawczych w LLD. Testuje również wpływ iTBS na łączność mózgową w sieci kontroli poznawczej (CCN). Badanie to poprawi zrozumienie LLD, dostarczając krytycznych danych pilotażowych do opracowania przyszłych randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych.
Zarówno aktywne, jak i pozorowane interwencje są podawane sekwencyjnie do lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Całkowity czas stymulacji wynosi około 7 minut. Te interwencje są podawane przez 6 tygodni (poniedziałek-piątek). 20 osób zostanie wylosowanych. Zmiany nastroju od punktu początkowego do końca badania mierzono za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg. Funkcje wykonawcze na początku i na końcu badania są oceniane za pomocą baterii domeny wykonawczej National Institutes of Health Toolbox. Oceny bezpieczeństwa obejmują: 21-punktową Skalę myśli samobójczych SSI. Częstotliwość, intensywność i nasilenie skutków ubocznych (FIBSER) oraz skala Altmana Self Rating Mania (ASRM). Pomocnicze mierniki depresji obejmują Szybki Spis Objawów Depresyjnych (QIDS) oraz skalę Klinicznego Ogólnego Wrażenia Poprawy.
Uczestnicy poddawani są czynnościowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przed interwencjami badawczymi i po nich, aby przetestować wpływ iTBS na funkcjonalną łączność mózgu.
Badania te dostarczą istotnych informacji na temat wpływu iTBS na nastrój i funkcje wykonawcze u osób starszych, a także informacji dotyczących jego wpływu na funkcje mózgu. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do złożenia wniosku o dotację i umożliwią badaczom obliczenie mocy ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia skuteczności iTBS w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 - 85 lat
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pojedynczego lub nawracającego, z aktualnym epizodem dużej depresji, zdiagnozowanym na podstawie Mini-międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI 6.0)
- Punktacja w Skali Depresji Montgomery Asberg większa lub równa 15 na początku badania.
- Dowód osłabienia funkcji wykonawczych, o czym świadczy jeden z następujących warunków: a) wynik poniżej średniego wyniku na skali normatywnej na podstawie średniej z pomiarów funkcji wykonawczych Zestawu narzędzi NIH: test kontroli hamowania flankera i testu uwagi oraz test karty sortowania wymiarowego, przybliżony wynik 70 - 100 według uznania PI. b) Rozbieżność o co najmniej 10 punktów między średnią wyniku testu słownictwa obrazkowego i wyniku testu rozpoznawania czytania oraz średnią wyniku testu kontroli hamującej Flankera i testu sortowania kart wymiarowych. c) Wyniki T w Skali Zachowania Układów Czołowych (FRSBE) powyżej 60 (co wskazuje na upośledzenie od granicznej do istotnej klinicznie) i co najmniej 10 punktów (1 odchylenie standardowe) powyżej wyników przedchorobowych (przed depresją) pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność ukończenia testów kognitywnych zestawu narzędzi NIH
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wynik <22 w skali Montreal Cognitive Assessment MoCA wskazujący na umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych według uznania PI
- Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub zaburzenia psychotycznego zgodnie z wywiadem MINI
- obecne objawy psychotyczne
- zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji zgodnie z kryteriami DSM V w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wysokie ryzyko samobójstwa (aktywne myśli/zamiar lub plan samobójczy, a pacjent nie może bezpiecznie przebywać w warunkach ambulatoryjnych), w takich przypadkach zostanie wydane pilne skierowanie do psychiatry
- Mieć zdiagnozowane zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenie lękowe (zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego), ocenione przez badacza jako pierwotne
- Poprzednia historia TMS
- historia niepowodzenia odpowiedniego przebiegu terapii elektrowstrząsowej (ECT), takiej jak równe lub więcej niż 7-9 zabiegów terapii elektrowstrząsowej, według uznania PI
- Poważna niestabilna choroba medyczna, w tym zaawansowana/niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroba nerek lub zaawansowany rak, według uznania PI
- Stosowanie leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne (np. benzodiazepiny [równoważnik więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę], leki przeciwdrgawkowe [z wyjątkiem małej dawki Neurontin około 600 mg na dobę] lub środki wzmacniające funkcje poznawcze, takie jak antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NDMA) [Memantyna HCL ], psychostymulanty [takie jak metylofenidat lub modafinil]) według uznania PI
- Niedawne zmiany lub rozpoczęcie leczenia przeciwdepresyjnego w przybliżeniu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed porodem interwencyjnym, według uznania PI
- jeśli uczestniczy w psychoterapii, musi być w stałym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- przeciwwskazania do TMS, w tym obecność metalowych przedmiotów w odległości do 30 cm od cewki TMS, implantów wewnątrzczaszkowych (np. zacisków tętniaków, boczników, stymulatorów, implantów ślimakowych lub elektrod) lub jakichkolwiek innych metalowych przedmiotów w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, których nie można bezpiecznie usunąć; obecność linii wewnątrzsercowych, defibrylatorów lub rozrusznika serca i brak możliwości oceny bezpieczeństwa; obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych, które kontrolują funkcje fizjologiczne i nie są w stanie ocenić bezpieczeństwa
- u pacjenta występowały w wywiadzie pierwotne napady padaczkowe lub napad padaczkowy związany ze zmianą wewnątrzczaszkową
- Historia ciężkiego urazu głowy lub zaburzeń neurologicznych, które znacznie zwiększają ryzyko napadu, według uznania PI
- nie dające się skorygować istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. nie słyszy wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywne leczenie iTBS
Uczestnicy otrzymywali przerywaną stymulację impulsem theta grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 6 tygodni
|
Przerywana stymulacja impulsem theta dostarczana do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej po lewej i prawej stronie mózgu przez 6 tygodni.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy otrzymywali pozorowaną stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 6 tygodni.
|
Pozorowana stymulacja dostarczana do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej po lewej i prawej stronie mózgu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od punktu początkowego do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenimy skuteczność iTBS w poprawie nastroju, określając, czy osoby starsze przydzielone losowo do iTBS wykażą znaczące spadki w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg zgodne z poprawą objawów depresyjnych.
Podana zostanie łączna ocena skali.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym 0 = minimalny wynik, a 60 maksymalny wynik.
Niski wynik jest lepszy, ponieważ oznacza mniej objawów depresyjnych.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w NIH Toolbox Executive Domain Measure Kontrola hamowania flankera i test uwagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawa funkcji wykonawczych u uczestników zostanie oceniona poprzez określenie, czy osoby przydzielone losowo do iTBS wykazują znaczny wzrost w ich teście kontroli i uwagi NIH Toolbox Flanker Inhibitory od wartości początkowej do końca 6 tygodni, w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy pozorowanej. Test kontroli hamowania i uwagi NIH Tool box Flanker jest zatwierdzonym instrumentem do pomiaru uwagi i kontroli hamowania. Stosowany jest standardowy wynik skorygowany o wiek, dla którego średnia normatywna wynosi 100, a odchylenie standardowe 15. Ten wynik porównuje wynik osoby badanej z wynikami reprezentatywnej próby krajowej zestawu narzędzi NIH w tym samym wieku, gdzie wynik 100 oznacza wyniki, które były na poziomie średniej krajowej dla wieku uczestnika testu. Na przykład wynik 115 lub 85 wskazywałby, że wyniki uczestnika są odpowiednio o 1 SD powyżej lub poniżej średniej krajowej w porównaniu z uczestnikami w podobnym wieku. Wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność. |
6 tygodni
|
|
Zmiana w Zestawie Narzędzi NIH Środek Wykonawczy Test Sortowania Kart Zmian Wymiarowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawa funkcji wykonawczych u uczestników zostanie oceniona poprzez ustalenie, czy osoby przydzielone losowo do iTBS wykazują znaczące wzrosty w teście sortowania kart NIH Toolbox Dimensional change od wartości początkowej do końca 6 tygodni, w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy pozorowanej. Zestaw narzędzi NIH Test sortowania kart zmiany wymiarów jest zatwierdzonym instrumentem mierzącym elastyczność poznawczą. Stosowany jest standardowy wynik skorygowany o wiek, dla którego średnia normatywna wynosi 100, a odchylenie standardowe 15. Ten wynik porównuje wynik osoby badanej z wynikami reprezentatywnej próby krajowej zestawu narzędzi NIH w tym samym wieku, gdzie wynik 100 oznacza wyniki, które były na poziomie średniej krajowej dla wieku uczestnika testu. Na przykład wynik 115 lub 85 wskazywałby, że wyniki uczestnika są odpowiednio o 1 SD powyżej lub poniżej średniej krajowej w porównaniu z uczestnikami w podobnym wieku. Wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność. |
6 tygodni
|
|
Zmiana w NIH Tool Box List Sortowanie miary pamięci roboczej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawa funkcji wykonawczych u uczestników zostanie oceniona poprzez określenie, czy osoby przydzielone losowo do iTBS wykazują znaczny wzrost w teście pamięci roboczej sortowania listy NIH Toolbox od wartości początkowej do końca 6 tygodni, w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy pozorowanej. Test pamięci roboczej do sortowania listy narzędzi NIH jest zatwierdzonym instrumentem do pomiaru pamięci roboczej. Stosowany jest standardowy wynik skorygowany o wiek, dla którego średnia normatywna wynosi 100, a odchylenie standardowe 15. Ten wynik porównuje wynik osoby badanej z wynikami reprezentatywnej próby krajowej zestawu narzędzi NIH w tym samym wieku, gdzie wynik 100 oznacza wyniki, które były na poziomie średniej krajowej dla wieku uczestnika testu. Na przykład wynik 115 lub 85 wskazywałby, że wyniki uczestnika są odpowiednio o 1 SD powyżej lub poniżej średniej krajowej w porównaniu z uczestnikami w podobnym wieku. Wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność. |
6 tygodni
|
|
Zmiana łączności w CNN, sieć czołowo-ciemieniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przetestujemy wpływ iTBS na funkcjonalną łączność w obrębie CNN (sieć czołowo-ciemieniowa) u osób starszych z depresją, uzyskanych za pomocą fMRI w stanie spoczynku mierzącego sygnał BOLD w mózgu. Starsze osoby dorosłe z depresją losowo przydzielone do iTBS w porównaniu do grupy pozorowanej będą miały znaczny wzrost funkcjonalnej łączności w obrębie sieci czołowo-ciemieniowej od wartości początkowej do tygodnia 6. |
6 tygodni
|
|
Zmiana łączności w CNN, Cingulo Opercular Network
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przetestujemy wpływ iTBS na funkcjonalną łączność w sieci CNN cingulo opercular u starszych osób dorosłych z depresją, uzyskaną za pomocą fMRI w stanie spoczynku mierzącego pogrubiony sygnał w mózgu. Starsze osoby dorosłe z depresją przydzielone losowo do grupy iTBS w porównaniu z grupą pozorowaną będą miały znaczny wzrost funkcjonalnej łączności w obrębie sieci obręczowo-operacyjnej od wartości początkowej do tygodnia 6. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201803023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .