Estudo iTBS para depressão (randomizado)
Estimulação Theta Burst intermitente para aliviar a depressão e comprometimento da função executiva concomitante em adultos mais velhos: um estudo controlado randomizado
Os déficits da função executiva são comuns na depressão tardia (LLD) e estão associados à resistência aos antidepressivos, má qualidade de vida, incapacidade considerável e aumento do risco de suicídio. Este estudo usa um novo tipo de Estimulação Magnética Transcraniana chamada Estimulação Theta Burst intermitente (iTBS). O iTBS fornece pulsos magnéticos de alta frequência (50 Hz) em "rajadas" de 3 estímulos. Postula-se que esta intervenção induz plasticidade no córtex humano. Evidências teóricas e empíricas de estudos de pesquisa informam que o iTBS pode melhorar a depressão e os déficits executivos, no entanto, isso não foi examinado em adultos mais velhos.
Este projeto examina a capacidade do iTBS de melhorar a depressão e deficiência executiva em LLD. Ele também testa os efeitos do iTBS na conectividade cerebral dentro da Rede de Controle Cognitivo (CCN). Este estudo aumentará a compreensão do LLD, fornecendo dados piloto críticos para desenvolver futuros ensaios clínicos randomizados controlados.
As intervenções ativas e simuladas são administradas sequencialmente no córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo e direito. O tempo total de estimulação é de cerca de 7 minutos. Essas intervenções são administradas por 6 semanas (segunda a sexta). 20 indivíduos serão randomizados. As alterações de humor desde a linha de base até o final do estudo são medidas com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg. A função executiva na linha de base e no final do estudo é avaliada com a bateria de domínio executivo do National Institutes of Health Toolbox. As avaliações de segurança incluem: a Escala de 21 itens para ideação suicida SSI. A frequência, intensidade e peso da classificação de efeitos colaterais (FIBSER) e a escala Altman Self Rating Mania (ASRM). Medidas auxiliares de depressão incluem o Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) e a escala de Impressão Clínica Global de Melhoria.
Os indivíduos passam por ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois das intervenções do estudo para testar os efeitos do iTBS na conectividade funcional do cérebro.
Esta pesquisa fornecerá informações significativas sobre os efeitos do iTBS no humor e na função executiva em adultos mais velhos, bem como informações sobre seus efeitos na função cerebral. Os resultados deste estudo piloto irão informar uma submissão de subsídio e permitir que os investigadores calculem o poder de um ensaio clínico randomizado controlado definitivo para testar a eficácia do iTBS versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 - 85 anos
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM), único ou recorrente, com um episódio atual de depressão maior diagnosticado pela Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)
- Pontuação da Escala de Depressão de Montgomery Asberg maior ou igual a 15 no início do estudo.
- Evidência de função executiva diminuída, conforme evidenciado por qualquer uma das seguintes condições: a) pontuação abaixo da pontuação média normativa em escala na média das medidas de função executiva do NIH Toolbox: controle inibitório de Flanker e teste de atenção e o teste Dimensional sort card, pontuação aproximada de 70 - 100 a critério do PI. b) Discrepância de pelo menos 10 pontos entre a média da pontuação do vocabulário de figuras e da pontuação do teste de reconhecimento de leitura e a média da pontuação do teste de controle inibitório de Flanker e classificação de cartão dimensional. c) Pontuações T da Escala de Comportamento de Sistemas Frontais (FRSBE) acima de 60 (indicativo de comprometimento limítrofe a clinicamente significativo) e pelo menos 10 pontos (1 Desvio Padrão) acima das pontuações pré-mórbidas (pré-depressão) do sujeito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de concluir o teste cognitivo da caixa de ferramentas do NIH
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pontuação <22 no Montreal Cognitive Assessment MoCA indicativo de comprometimento cognitivo moderado a grave de acordo com o critério do PI
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II ou transtorno psicótico de acordo com a entrevista MINI
- sintomas psicóticos atuais
- transtorno por uso de álcool ou outra substância de acordo com os critérios do DSM V nos últimos 6 meses
- Alto risco de suicídio (ideação/intenção ou plano suicida ativo e paciente inseguro para atendimento ambulatorial), um encaminhamento psiquiátrico urgente será feito nesses casos
- Ter um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico), avaliado por um investigador do estudo como primário
- História anterior de TMS
- história de falha em um curso adequado de terapia eletroconvulsiva (ECT), como igual ou superior a 7-9 tratamentos de terapia eletroconvulsiva, a critério do PI
- Doença médica instável grave, incluindo diabetes avançada/descontrolada, hipertensão, doença renal ou câncer avançado, a critério do PI
- Uso de psicotrópicos além de antidepressivos (por exemplo, benzodiazepínicos [equivalente a mais de 2 mg de lorazepam diariamente], anticonvulsivantes [exceto dose baixa de Neurontin aproximadamente 600 mg/dia] ou intensificadores cognitivos, como antagonistas dos receptores N-Metil D - Aspartato (NDMA) [Memantina HCL ], psicoestimulantes [como metilfenidato ou modafinil]) a critério do PI
- Mudanças recentes ou início de terapia antidepressiva aproximadamente nas últimas 4 semanas antes da administração da intervenção, a critério do PI
- se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo
- contra-indicações para TMS, incluindo a presença de objetos metálicos a 30 cm da bobina TMS, implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, exceto a boca, que não pode ser removido com segurança; presença de linhas intracardíacas, desfibriladores ou marca-passo cardíaco e incapaz de avaliar a segurança; presença de dispositivos eletrônicos implantados que controlam funções fisiológicas e incapazes de avaliar a segurança
- tem história pessoal de distúrbio convulsivo primário ou convulsão associada a uma lesão intracraniana
- Histórico de traumatismo craniano grave ou distúrbios neurológicos que aumentam substancialmente o risco de convulsão, a critério do PI
- comprometimento sensorial clinicamente significativo não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento iTBS ativo
Os participantes receberam estimulação theta burst intermitente no córtex pré-frontal dorsolateral por 6 semanas
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Estimulação de explosão theta intermitente entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral nos lados esquerdo e direito do cérebro por 6 semanas.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada
Os participantes receberam estimulação Sham no córtex pré-frontal dorsolateral por 6 semanas.
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Estimulação falsa entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral nos lados esquerdo e direito do cérebro por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até o final da intervenção
Prazo: 6 semanas
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Avaliaremos a eficácia do iTBS na melhora do humor, determinando se os adultos mais velhos randomizados para o iTBS apresentarão reduções significativas na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg consistente com a melhora dos sintomas depressivos.
A pontuação total para a escala será relatada.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 60, sendo 0 = pontuação mínima e 60 a pontuação máxima.
Uma pontuação baixa é melhor, pois denota menos sintomas depressivos.
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6 semanas
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Mudança no NIH Toolbox Executive Domain Measure Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Prazo: 6 semanas
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A melhora na função executiva nos participantes será avaliada determinando se os indivíduos randomizados para iTBS mostram aumentos significativos em seu controle inibitório NIH Toolbox Flanker e teste de atenção desde a linha de base até o final de 6 semanas, em comparação com aqueles randomizados para sham. O teste de atenção e controle inibitório do NIH Toolbox Flanker é um instrumento validado que mede a atenção e o controle inibitório. A pontuação padrão corrigida pela idade é usada, para a qual a média normativa é 100 e o desvio padrão é 15. Essa pontuação compara a pontuação do participante do teste com a amostra nacionalmente representativa da caixa de ferramentas do NIH na mesma idade, em que uma pontuação de 100 indica desempenho que estava na média nacional para a idade do participante que fez o teste. Uma pontuação de 115 ou 85, por exemplo, indicaria que o desempenho do participante está 1DP acima ou abaixo da média nacional, respectivamente, quando comparado com participantes da mesma idade. Pontuações mais altas indicam desempenho superior. |
6 semanas
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Alteração na caixa de ferramentas do NIH Teste de classificação de cartão de medida executiva de alteração dimensional
Prazo: 6 semanas
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A melhoria na função executiva nos participantes será avaliada determinando se os indivíduos randomizados para iTBS mostram aumentos significativos em seu teste de classificação de cartão de mudança dimensional da caixa de ferramentas NIH desde a linha de base até o final de 6 semanas, em comparação com aqueles randomizados para simulação. Caixa de ferramentas NIH O teste de classificação de cartão de alteração dimensional é um instrumento validado que mede a flexibilidade cognitiva. A pontuação padrão corrigida pela idade é usada, para a qual a média normativa é 100 e o desvio padrão é 15. Essa pontuação compara a pontuação do participante do teste com a amostra nacionalmente representativa da caixa de ferramentas do NIH na mesma idade, em que uma pontuação de 100 indica desempenho que estava na média nacional para a idade do participante que fez o teste. Uma pontuação de 115 ou 85, por exemplo, indicaria que o desempenho do participante está 1DP acima ou abaixo da média nacional, respectivamente, quando comparado com participantes da mesma idade. Pontuações mais altas indicam desempenho superior. |
6 semanas
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Mudança na Lista de Caixa de Ferramentas do NIH Classificando Medida de Memória de Trabalho
Prazo: 6 semanas
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A melhora na função executiva nos participantes será avaliada determinando se os indivíduos randomizados para iTBS mostram aumentos significativos em sua lista NIH Toolbox, classificando o teste de memória de trabalho desde a linha de base até o final de 6 semanas, em comparação com aqueles randomizados para simulação. O teste de memória de trabalho de classificação da caixa de ferramentas do NIH é um instrumento validado que mede a memória de trabalho. A pontuação padrão corrigida pela idade é usada, para a qual a média normativa é 100 e o desvio padrão é 15. Essa pontuação compara a pontuação do participante do teste com a amostra nacionalmente representativa da caixa de ferramentas do NIH na mesma idade, em que uma pontuação de 100 indica desempenho que estava na média nacional para a idade do participante que fez o teste. Uma pontuação de 115 ou 85, por exemplo, indicaria que o desempenho do participante está 1DP acima ou abaixo da média nacional, respectivamente, quando comparado com participantes da mesma idade. Pontuações mais altas indicam desempenho superior. |
6 semanas
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Mudança de Conectividade Dentro da CNN, Rede Fronto-parietal
Prazo: 6 semanas
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Testaremos os efeitos do iTBS na conectividade funcional dentro da CNN (rede fronto-parietal) em idosos deprimidos obtidos usando fMRI em estado de repouso medindo o sinal BOLD no cérebro. Idosos deprimidos randomizados para iTBS versus sham terão um aumento significativo na conectividade funcional dentro da rede fronto-parietal desde o início até a semana 6. |
6 semanas
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Mudança de Conectividade Dentro da CNN, Rede Cingulo Opercular
Prazo: 6 semanas
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Testaremos os efeitos do iTBS na conectividade funcional dentro da rede CNN cingulo opercular em idosos deprimidos obtidos usando fMRI em estado de repouso medindo o sinal em negrito no cérebro. Idosos deprimidos randomizados para iTBS versus sham terão um aumento significativo na conectividade funcional dentro da rede cíngulo-opercular desde o início até a semana 6. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201803023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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