iTBS-tutkimus masennusta varten (satunnaistettu)
Ajoittainen thetapurkausstimulaatio lievittää masennusta ja samanaikaista johtamistoimintojen heikkenemistä vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Toimeenpanotoiminnan puutteet ovat yleisiä myöhäisen iän masennuksessa (LLD), ja ne liittyvät masennuslääkkeiden vastustuskykyyn, huonoon elämänlaatuun, huomattavaan vammaisuuteen ja lisääntyneeseen itsemurhariskiin. Tässä tutkimuksessa käytetään uudenlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, jota kutsutaan jaksoittaiseksi Theta Burst -stimulaatioksi (iTBS). iTBS tuottaa korkeataajuisia (50 Hz) magneettipulsseja kolmen ärsykkeen "purskeina". Oletetaan, että tämä interventio saa aikaan plastisuutta ihmisen aivokuoressa. Teoreettiset ja empiiriset tutkimukset osoittavat, että iTBS voi parantaa masennusta ja toiminnanvajauksia, mutta tätä ei ole tutkittu vanhemmilla aikuisilla.
Tämä projekti tutkii iTBS:n kykyä parantaa masennusta ja johtamisvammoja LLD:ssä. Se testaa myös iTBS:n vaikutuksia aivojen yhteyksiin kognitiivisen ohjausverkon (CCN) sisällä. Tämä tutkimus parantaa LLD:n ymmärtämistä ja tarjoaa kriittistä pilottitietoa tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kehittämiseksi.
Sekä aktiiviset että näennäiset interventiot annetaan peräkkäin vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Stimuloinnin kokonaisaika on noin 7 minuuttia. Näitä interventioita annetaan 6 viikon ajan (maanantai-perjantai). 20 tutkittavaa satunnaistetaan. Mielialan muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti mitataan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla. Johtava toiminta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa arvioidaan National Institutes of Health Toolboxin toimeenpanoalueen akulla. Turvallisuusarvioinnit sisältävät: 21 pisteen itsemurha-ajatusten asteikko SSI. Sivuvaikutusten taajuus, voimakkuus ja taakka (FIBSER) ja Altman Self Rating Mania -asteikko (ASRM). Masennuksen liitännäistoimenpiteitä ovat Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) ja Clinical Global Impression of Improvement -asteikko.
Koehenkilöille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ennen tutkimustoimenpiteitä ja sen jälkeen iTBS:n vaikutusten testaamiseksi aivojen toiminnallisiin yhteyksiin.
Tämä tutkimus tarjoaa merkityksellistä tietoa iTBS:n vaikutuksista mielialaan ja ikääntyneiden aikuisten toimeenpanotoimintoihin sekä tietoa sen vaikutuksista aivotoimintaan. Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoja apurahahakemukselle ja antavat tutkijoille mahdollisuuden laskea tehot lopulliselle satunnaistetulle kontrolloidulle kliiniselle tutkimukselle, jolla testataan iTBS:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 - 85 vuotta vanha
- Yksittäisen tai toistuvan vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi, jossa on nykyinen vakava masennusjakso, kuten on diagnosoitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0) -tutkimuksessa
- Montgomery Asbergin masennusasteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 lähtötilanteessa.
- Todisteet heikentyneestä toimeenpanotoiminnasta, jota todistaa jompikumpi seuraavista ehdoista: a) NIH Toolboxin toimeenpanotoiminnan mittareiden keskimääräisen normatiivisen skaalatun pistemäärän alapuolella: Flanker-inhibiittori- ja tarkkaavaisuustesti sekä Dimensional sort card -testi, likimääräinen pistemäärä 70 - 100 PI:n harkinnan mukaan. b) Vähintään 10 pisteen ero kuvasanaston pistemäärän ja lukemisen tunnistustestin pistemäärän keskiarvon ja Flanker-inhibiittorin ja dimensiokorttilajittelutestin tulosten keskiarvon välillä. c) Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) T-pisteet yli 60 (osoitus raja-arvosta kliinisesti merkitsevään heikentymiseen) ja vähintään 10 pistettä (1 standardipoikkeama) korkeammat kuin koehenkilön premorbid (esi-masennus) pisteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa NIH-työkalulaatikon kognitiivista testausta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- <22 pistemäärä Montrealin kognitiivisen arvioinnin MoCA:ssa, joka osoittaa kohtalaista tai vaikeaa kognitiivista heikkenemistä PI:n harkinnan mukaan
- I- tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön elinikäinen diagnoosi MINI-haastattelun mukaan
- nykyiset psykoottiset oireet
- alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriö DSM V -kriteerien mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suuri itsemurhariski (aktiiviset itsemurha-ajatukset/itsemurha-aikeet tai -suunnitelma ja potilaalla ei ole turvallista olla avohoidossa), tällaisissa tapauksissa tehdään kiireellinen psykiatrin lähete
- Sinulla on diagnoosi pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai viimeisen vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö), jonka tutkimustutkija on arvioinut ensisijaiseksi
- TMS:n aikaisempi historia
- jos anamneesi on epäonnistunut riittävässä sähkökouristusterapiassa (ECT), kuten vähintään 7-9 sähkökouristushoitoa PI:n harkinnan mukaan
- Merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien pitkälle edennyt/hallitsematon diabetes, verenpainetauti, munuaissairaus tai edennyt syöpä, PI:n harkinnan mukaan
- Psykotrooppinen käyttö muiden kuin masennuslääkkeiden (esim. bentsodiatsepiinien [yli 2 mg loratsepaamiekvivalenttia päivässä], kouristuslääkkeiden [paitsi pientä Neurontin-annosta noin 600 mg/vrk] tai kognitiivisia tehostajia, kuten N-metyyli-D-aspartaatti (NDMA) HCLMemanti-reseptoriantagonistit ], psykostimulantit [kuten metyylifenidaatti tai modafiniili]) PI:n harkinnan mukaan
- Äskettäiset muutokset tai masennuslääkehoidon aloitus noin viimeisen 4 viikon aikana ennen interventiotoimitusta, PI:n harkinnan mukaan
- jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen aikana
- TMS:n vasta-aiheet, mukaan lukien metalliesineiden läsnäolo 30 cm:n säteellä TMS-kierukasta, kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suua lukuun ottamatta, joita ei voida poistaa turvallisesti; sydämensisäisten linjojen, defibrillaattorien tai sydämentahdistimen läsnäolo, eikä turvallisuutta voida arvioida; istutettuja elektronisia laitteita, jotka ohjaavat fysiologisia toimintoja ja jotka eivät pysty arvioimaan turvallisuutta
- sinulla on henkilökohtainen historia primaarisesta kohtaushäiriöstä tai kallonsisäiseen vaurioon liittyvästä kohtauksesta
- Aiempi vakava päävamma tai neurologiset häiriöt, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä, PI:n harkinnan mukaan
- ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen iTBS-hoito
Osallistujat saivat ajoittaista thetapurske-stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 6 viikon ajan
|
Ajoittainen theta-purske-stimulaatio toimitettiin dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen aivojen vasemmalla ja oikealla puolella 6 viikon ajan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Osallistujat saivat valestimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 6 viikon ajan.
|
Valestimulaatio toimitettiin dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen aivojen vasemmalla ja oikealla puolella 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteissä lähtötasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioimme iTBS:n tehokkuuden mielialan parantamisessa määrittämällä, osoittavatko iTBS:ään satunnaistetut iäkkäät aikuiset Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa merkittäviä laskuja, jotka vastaavat masennusoireiden paranemista.
Asteikon kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
Kokonaispistemäärä on 0 - 60, jossa 0 = vähimmäispistemäärä ja 60 maksimipistemäärä.
Matala pistemäärä on parempi, koska se ilmaisee vähemmän masennusoireita.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos NIH Toolbox Executive Domain Measure Flanker Inhibitory Control and Attention Testissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien toimeenpanotoimintojen paranemista arvioidaan määrittämällä, onko iTBS:ään satunnaistettujen koehenkilöiden NIH Toolbox Flanker Inhibitory -kontrolli- ja tarkkaavaisuustestissä merkittävää nousua lähtötilanteesta kuuden viikon loppuun verrattuna tutkittaviin, jotka on satunnaistettu huijauksiin. NIH Toolbox Flankerin esto- ja tarkkaavaisuustesti on validoitu laite, joka mittaa tarkkaavaisuutta ja estokykyä. Käytetään ikäkorjattua standardipisteyttä, jonka normatiivinen keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Tämä pistemäärä vertaa testin suorittajan pisteitä NIH-työkalulaatikon kansallisesti edustavassa otoksessa samassa iässä, jossa pistemäärä 100 osoittaa suoritusta, joka oli kokeeseen osallistuvan iän kansallisen keskiarvon tasolla. Esimerkiksi pisteet 115 tai 85 osoittavat, että osallistujan suorituskyky on 1SD:n kansallisen keskiarvon ylä- tai alapuolella verrattuna samanikäisiin osallistujiin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
6 viikkoa
|
|
Muutos NIH Tool Box Executive Measure -mittamuutoskortin lajittelutestissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien toimeenpanotoimintojen paranemista arvioidaan määrittämällä, onko iTBS:ään satunnaistettujen koehenkilöiden NIH Toolbox Dimensional Change Card -lajittelutestissä merkittäviä lisäyksiä lähtötilanteesta kuuden viikon loppuun verrattuna valheisiin satunnaistettuihin. NIH Tool box Dimensional change card sort test on validoitu laite, joka mittaa kognitiivista joustavuutta. Käytetään ikäkorjattua standardipisteyttä, jonka normatiivinen keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Tämä pistemäärä vertaa testin suorittajan pisteitä NIH-työkalulaatikon kansallisesti edustavassa otoksessa samassa iässä, jossa pistemäärä 100 osoittaa suoritusta, joka oli kokeeseen osallistuvan iän kansallisen keskiarvon tasolla. Esimerkiksi pisteet 115 tai 85 osoittavat, että osallistujan suorituskyky on 1SD:n kansallisen keskiarvon ylä- tai alapuolella verrattuna samanikäisiin osallistujiin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
6 viikkoa
|
|
Muutos NIH Tool Box List Lajittelun työmuistin mittaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien toimeenpanotoimintojen paranemista arvioidaan määrittämällä, onko iTBS:ään satunnaistettujen koehenkilöiden NIH Toolbox -listalajittelutyömuistitestissä merkittävää nousua lähtötasosta kuuden viikon loppuun verrattuna huijauksiin satunnaistettuihin. NIH Toolbox -luettelon lajittelutyömuistitesti on validoitu työmuistin mittauslaite. Käytetään ikäkorjattua standardipisteyttä, jonka normatiivinen keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Tämä pistemäärä vertaa testin suorittajan pisteitä NIH-työkalulaatikon kansallisesti edustavassa otoksessa samassa iässä, jossa pistemäärä 100 osoittaa suoritusta, joka oli kokeeseen osallistuvan iän kansallisen keskiarvon tasolla. Esimerkiksi pisteet 115 tai 85 osoittavat, että osallistujan suorituskyky on 1SD:n kansallisen keskiarvon ylä- tai alapuolella verrattuna samanikäisiin osallistujiin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
6 viikkoa
|
|
Yhteysmuutos CNN:n sisällä, Fronto-parietal Network
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testaamme iTBS:n vaikutuksia toiminnalliseen liitettävyyteen CNN:ssä (fronto-parietaalinen verkko) masentuneilla vanhemmilla aikuisilla, jotka on saatu käyttämällä lepotilan fMRI:tä, joka mittaa BOLD-signaalia aivoissa. Masentuneilla vanhemmilla aikuisilla, jotka on satunnaistettu iTBS:ään verrattuna näennäiseen, toiminnallinen yhteys fronto-parietaaliverkossa paranee merkittävästi lähtötilanteesta viikkoon 6. |
6 viikkoa
|
|
Yhteysmuutos CNN:n sisällä, Cingulo Opercular Network
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testaamme iTBS:n vaikutuksia toiminnallisiin yhteyksiin CNN:n cingulo opercular -verkossa masentuneilla vanhemmilla aikuisilla, jotka on saatu käyttämällä lepotilan fMRI:tä, joka mittaa rohkeaa signaalia aivoissa. Masentuneilla ikääntyneillä aikuisilla, jotka on satunnaistettu iTBS:ään verrattuna näennäiseen, toiminnallinen yhteys cingulo-operkulaarisessa verkossa paranee merkittävästi lähtötasosta viikkoon 6. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201803023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .