iTBS-undersøgelse for depression (randomiseret)
Intermitterende Theta Burst-stimulering for at lindre depression og samtidig svækkelse af eksekutivfunktion hos ældre voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Eksekutiv funktionsdefekter er almindelige ved senlivsdepression (LLD) og er forbundet med resistens over for antidepressiva, dårlig livskvalitet, betydeligt handicap og øget selvmordsrisiko. Denne undersøgelse bruger en ny type transkraniel magnetisk stimulering kaldet intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS). iTBS leverer højfrekvente (50Hz) magnetiske impulser i "bursts" af 3 stimuli. Det hævdes, at denne intervention inducerer plasticitet i den menneskelige cortex. Teoretisk og empirisk evidens fra forskningsstudier informerer om, at iTBS kan forbedre depression og eksekutive underskud, men dette er ikke blevet undersøgt hos ældre voksne.
Dette projekt undersøger iTBS's evne til at forbedre depression og executive impairment i LLD. Det tester også virkningerne af iTBS på hjerneforbindelser inden for det kognitive kontrolnetværk (CCN). Denne undersøgelse vil øge forståelsen af LLD og levere kritiske pilotdata til udvikling af fremtidige randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
Både aktive og falske indgreb administreres sekventielt til venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex. Den samlede stimulationstid er omkring 7 minutter. Disse interventioner administreres i 6 uger (mandag-fredag). 20 forsøgspersoner vil blive randomiseret. Ændringer i humør fra baseline til slutningen af undersøgelsen måles med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Executive funktion ved baseline og afslutning af studiet evalueres med National Institutes of Health Toolbox executive domæne batteri. Sikkerhedsvurderinger omfatter: skalaen med 21 punkter for selvmordstanker SSI. Frekvensen, intensiteten og belastningen af bivirkninger (FIBSER) og Altman Self Rating Mania-skalaen (ASRM). Hjælpeforanstaltninger for depression omfatter Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) og Clinical Global Impression of Improvement-skalaen.
Forsøgspersonerne gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter undersøgelsens interventioner for at teste virkningerne af iTBS på hjernens funktionelle forbindelse.
Denne forskning vil give meningsfuld information om virkningerne af iTBS på humør og udøvende funktion hos ældre voksne samt information om dets virkninger på hjernens funktion. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil informere en bevillingsindsendelse og give efterforskerne mulighed for at beregne kraften til et endeligt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af iTBS versus placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 - 85 år
- Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbagevendende, med en aktuel episode af svær depression som diagnosticeret af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI 6.0)
- Montgomery Asberg Depression Scale score større end eller lig med 15 ved baseline.
- Bevis for nedsat eksekutiv funktion som dokumenteret af en af følgende forhold: a) score under den gennemsnitlige normative skalerede score på gennemsnittet af NIH Toolbox eksekutive funktionsmål: Flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedstest og dimensionssorteringskorttesten, omtrentlig score 70 - 100 efter PI skøn. b) Uoverensstemmelse på mindst 10 point mellem gennemsnittet af billedordforrådsscore og læsegenkendelsestestscore og gennemsnittet af Flanker-inhiberende kontrol- og dimensionskortsorteringstestscore. c) Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) T-score over 60 (indikerende for grænseoverskridende til klinisk signifikant svækkelse) og mindst 10 point (1 standardafvigelse) over forsøgspersonens præmorbide (præ-depression) score.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemføre NIH-værktøjskasse kognitiv testning
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- <22 score på Montreal Cognitive Assessment MoCA indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse pr. PI skøn
- Livstidsdiagnose af bipolar I eller II lidelse eller psykotisk lidelse i henhold til MINI-interviewet
- aktuelle psykotiske symptomer
- alkohol eller anden misbrugsforstyrrelse i henhold til DSM V-kriterier inden for de seneste 6 måneder
- Høj risiko for selvmord (aktive selvmordstanker/hensigter eller plan, og patienten er usikker ved at være ambulant), vil en akut psykiatrisk henvisning blive foretaget i disse tilfælde
- Har en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst), vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær
- Tidligere historie med TMS
- anamnese med svigt i et tilstrækkeligt forløb af elektrokonvulsiv terapi (ECT), såsom lig med eller mere end 7-9 elektrokonvulsive terapibehandlinger, efter PI skøn
- Større ustabil medicinsk sygdom, herunder fremskreden/ukontrolleret diabetes, hypertension, nyresygdom eller fremskreden cancer, efter PI skøn
- Psykotropisk brug bortset fra antidepressiva (f.eks. benzodiazepiner [mere end 2 mg lorazepamækvivalent dagligt], antikonvulsiva [undtagen lav dosis Neurontin ca. 600 mg/dag] eller kognitive forstærkere såsom N-Methyl D - Aspartat (NDMA) receptorantagonister [memantin HCL] ], psykostimulerende midler [såsom methylphenidat eller modafinil]) efter PI skøn
- Nylige ændringer eller påbegyndelse af antidepressiv terapi ca. inden for de sidste 4 uger før interventionslevering, efter PI skøn
- hvis du deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
- kontraindikationer for TMS, herunder tilstedeværelsen af metalgenstande inden for 30 cm fra TMS-spolen, intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert; tilstedeværelse af intrakardiale linjer, defibrillatorer eller en pacemaker og ude af stand til at vurdere sikkerheden; tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder, der styrer fysiologiske funktioner og ude af stand til at vurdere sikkerheden
- har en personlig historie med en primær anfaldsforstyrrelse eller et anfald forbundet med en intrakraniel læsion
- Anamnese med alvorlige hovedtraumer eller neurologiske lidelser, der væsentligt øger risikoen for anfald, efter PI skøn
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre godt nok til at samarbejde med interview).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv iTBS-behandling
Deltagerne modtog intermitterende theta burst-stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex i 6 uger
|
Intermitterende theta-burst-stimulering leveret til den dorsolaterale præfrontale cortex på venstre og højre side af hjernen i 6 uger.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Deltagerne modtog Sham-stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex i 6 uger.
|
Sham-stimulering leveret til den dorsolaterale præfrontale cortex på venstre og højre side af hjernen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til slutningen af interventionen
Tidsramme: 6 uger
|
Vi vil vurdere effektiviteten af iTBS til at forbedre humøret ved at bestemme, om ældre voksne randomiseret til iTBS vil vise signifikante fald i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale i overensstemmelse med forbedring af depressive symptomer.
Den samlede score for skalaen vil blive rapporteret.
Den samlede score er 0 - 60 med 0 = minimumscore og 60 den maksimale score.
En lav score er bedre, da det angiver mindre depressive symptomer.
|
6 uger
|
|
Ændring i NIH Toolbox Executive Domain Measure Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: 6 uger
|
Forbedring i eksekutiv funktion hos deltagere vil blive vurderet ved at bestemme, om forsøgspersoner randomiseret til iTBS viser signifikante stigninger i deres NIH Toolbox Flanker Inhibitory kontrol og opmærksomhedstest fra baseline til slutningen af 6 uger sammenlignet med dem, der er randomiseret til sham. NIH Toolbox Flanker inhiberende kontrol og opmærksomhedstest er et valideret instrument, der måler opmærksomhed og hæmmende kontrol. Der anvendes den alderskorrigerede standardscore, hvor den normative middelværdi er 100 og standardafvigelsen er 15. Denne score sammenligner testpersonens score med dem i NIH-værktøjskassens nationalt repræsentative stikprøve på samme alder, hvor en score på 100 indikerer præstationer, der var på landsgennemsnittet for testdeltagerens alder. En score på 115 eller 85 for eksempel ville indikere, at deltagerens præstation er 1SD over eller under henholdsvis landsgennemsnittet sammenlignet med deltagere i samme alderen. Højere score indikerer højere ydeevne. |
6 uger
|
|
Ændring i NIH Tool Box Executive Measure Dimensional Change Card Sort Test
Tidsramme: 6 uger
|
Forbedring i eksekutiv funktion hos deltagere vil blive vurderet ved at bestemme, om forsøgspersoner, der er randomiseret til iTBS, viser signifikante stigninger i deres NIH Toolbox Dimensional change card sort test fra baseline til slutningen af 6 uger, sammenlignet med dem, der er randomiseret til sham. NIH Værktøjskasse Sorteringstest for dimensionsændringskort er et valideret instrument, der måler kognitiv fleksibilitet. Der anvendes den alderskorrigerede standardscore, hvor den normative middelværdi er 100 og standardafvigelsen er 15. Denne score sammenligner testpersonens score med dem i NIH-værktøjskassens nationalt repræsentative stikprøve på samme alder, hvor en score på 100 indikerer præstationer, der var på landsgennemsnittet for testdeltagerens alder. En score på 115 eller 85 for eksempel ville indikere, at deltagerens præstation er 1SD over eller under henholdsvis landsgennemsnittet sammenlignet med deltagere i samme alderen. Højere score indikerer højere ydeevne. |
6 uger
|
|
Ændring i NIH Tool Box List Sortering af arbejdshukommelsesmål
Tidsramme: 6 uger
|
Forbedring i eksekutiv funktion hos deltagere vil blive vurderet ved at bestemme, om forsøgspersoner, der er randomiseret til iTBS, viser signifikante stigninger i deres NIH Toolbox listesorterende arbejdshukommelsestest fra baseline til slutningen af 6 uger, sammenlignet med dem, der er randomiseret til sham. NIH Tool box list sortering arbejdshukommelsestest er et valideret instrument til måling af arbejdshukommelse. Der anvendes den alderskorrigerede standardscore, hvor den normative middelværdi er 100 og standardafvigelsen er 15. Denne score sammenligner testpersonens score med dem i NIH-værktøjskassens nationalt repræsentative stikprøve på samme alder, hvor en score på 100 indikerer præstationer, der var på landsgennemsnittet for testdeltagerens alder. En score på 115 eller 85 for eksempel ville indikere, at deltagerens præstation er 1SD over eller under henholdsvis landsgennemsnittet sammenlignet med deltagere i samme alderen. Højere score indikerer højere ydeevne. |
6 uger
|
|
Forbindelsesændring inden for CNN, Fronto-parietal Network
Tidsramme: 6 uger
|
Vi vil teste virkningerne af iTBS på funktionel tilslutning inden for CNN (fronto-parietal netværk) hos deprimerede ældre voksne opnået ved hjælp af hviletilstand fMRI, der måler BOLD-signal i hjernen. Deprimerede ældre voksne randomiseret til iTBS versus sham vil have en signifikant stigning i funktionel forbindelse inden for det frontoparietale netværk fra baseline til uge 6. |
6 uger
|
|
Tilslutningsændring inden for CNN, Cingulo Opercular Network
Tidsramme: 6 uger
|
Vi vil teste virkningerne af iTBS på funktionel tilslutning inden for CNN cingulo operkulære netværk hos deprimerede ældre voksne opnået ved hjælp af hviletilstand fMRI, der måler fed signal i hjernen. Deprimerede ældre voksne randomiseret til iTBS versus sham vil have en signifikant stigning i funktionel tilslutning inden for det cingulo-operkulære netværk fra baseline til uge 6. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201803023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .