우울증에 대한 iTBS 연구(무작위)
노인의 우울증 및 동시 실행 기능 장애를 완화하기 위한 간헐적 세타 버스트 자극: 무작위 통제 연구
집행 기능 결손은 노년 우울증(LLD)에서 일반적이며 항우울제에 대한 저항, 삶의 질 저하, 상당한 장애 및 자살 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 연구는 간헐적 세타 파열 자극(iTBS)이라고 하는 새로운 유형의 경두개 자기 자극을 사용합니다. iTBS는 3가지 자극의 "폭발"로 고주파(50Hz) 자기 펄스를 전달합니다. 이 개입은 인간 피질에서 가소성을 유도한다고 가정합니다. 연구 연구의 이론적 및 실증적 증거는 iTBS가 우울증과 집행력 결핍을 개선할 수 있다고 알려 주지만, 이는 노인에서 조사되지 않았습니다.
이 프로젝트는 LLD에서 우울증과 집행 장애를 개선하는 iTBS의 능력을 검사합니다. 또한 인지 제어 네트워크(CCN) 내에서 뇌 연결에 대한 iTBS의 효과를 테스트합니다. 이 연구는 LLD에 대한 이해를 높이고 미래의 무작위 통제 임상 시험을 개발하기 위한 중요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
활성 중재와 가짜 개입 모두 왼쪽 및 오른쪽 등측면 전두엽 피질에 순차적으로 시행됩니다. 총 자극 시간은 약 7분입니다. 이러한 개입은 6주(월요일~금요일) 동안 시행됩니다. 20명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 기분 변화는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale로 측정됩니다. 기준선 및 연구 종료 시 실행 기능은 National Institutes of Health Toolbox 실행 도메인 배터리로 평가됩니다. 안전성 평가에는 다음이 포함됩니다. 자살 관념 SSI에 대한 21개 항목 척도. 빈도, 강도 및 부작용 등급(FIBSER) 및 Altman Self Rating Mania 척도(ASRM). 부수적인 우울증 측정에는 QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptoms) 및 임상적 전반적인 개선 인상 척도가 포함됩니다.
iTBS가 뇌의 기능적 연결성에 미치는 영향을 테스트하기 위해 연구 개입 전후에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 받습니다.
이 연구는 iTBS가 노인의 기분과 실행 기능에 미치는 영향과 뇌 기능에 미치는 영향에 대한 의미 있는 정보를 제공할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 보조금 제출에 대한 정보를 제공하고 조사관이 iTBS 대 위약의 효능을 테스트하기 위한 최종 무작위 통제 임상 시험의 검정력을 계산할 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Healthy Mind Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60 - 85세
- Mini-international Neuropsychiatric Interview(MINI 6.0)에 의해 진단된 현재 주요 우울증 에피소드가 있는 단일 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD)의 진단
- 기준선에서 Montgomery Asberg Depression Scale 점수가 15 이상입니다.
- 다음 조건 중 하나에 의해 입증되는 감소된 실행 기능의 증거: a) NIH Toolbox 실행 기능 측정의 평균에서 평균 표준 환산 점수 미만의 점수: 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트 및 차원 정렬 카드 테스트, 대략적인 점수 70 - PI 재량에 따라 100. b) 그림 어휘 점수와 읽기 인식 시험 점수의 평균과 Flanker 억제 통제 및 차원 카드 정렬 시험 점수의 평균 사이에 최소 10점 이상의 불일치. c) FRSBE(Frontal Systems Behavior Scale) T 점수가 60 이상(경계에서 임상적으로 심각한 손상을 나타냄) 및 피험자의 병전(우울증 전) 점수보다 적어도 10점(1 표준 편차) 이상.
제외 기준:
- NIH 도구 상자 인지 테스트를 완료할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- PI 재량에 따라 중간에서 심각한 인지 장애를 나타내는 Montreal Cognitive Assessment MoCA의 <22 점수
- MINI 인터뷰에 따른 양극성 I 또는 II 장애 또는 정신병 장애의 평생 진단
- 현재의 정신병적 증상
- 지난 6개월 동안 DSM V 기준에 따른 알코올 또는 기타 물질 사용 장애
- 자살 위험이 높음(적극적인 자살 생각/의도 또는 계획 및 환자가 외래 환자 환경에 있는 것이 안전하지 않음), 이러한 경우 긴급 정신과 의뢰가 이루어집니다.
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(범불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 진단을 받았고 연구 조사관이 일차 진단을 받았습니다.
- TMS의 이전 역사
- PI 재량에 따라 7-9회 이상의 전기 경련 요법 치료와 같은 적절한 전기 경련 요법(ECT) 과정에 실패한 이력
- PI 재량에 따라 진행성/조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 신장 질환 또는 진행성 암을 포함한 주요 불안정한 의학적 질병
- 항우울제 이외의 향정신성 사용(예: 벤조디아제핀[매일 로라제팜에 해당하는 2mg 이상], 항경련제[저용량 뉴론틴 약 600mg/일 제외] 또는 N-메틸 D - 아스파르테이트(NDMA) 수용체 길항제[Memantine HCL ], 정신자극제[예: 메틸페니데이트 또는 모다피닐]) PI 재량에 따라
- PI 재량에 따라 개입 전달 전 마지막 4주 동안 항우울제 요법의 최근 변경 또는 시작
- 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- TMS 코일, 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처에 있는 기타 금속 물체의 존재를 포함하여 TMS에 대한 금기 사항, 안전하게 제거할 수 없습니다. 심장 내 라인, 제세동기 또는 심장 박동 조율기가 있고 안전성을 평가할 수 없음; 생리 기능을 제어하고 안전성을 평가할 수 없는 이식된 전자 장치의 존재
- 원발성 발작 장애 또는 두개내 병변과 관련된 발작의 병력이 있는 경우
- PI 재량에 따라 발작 위험을 크게 증가시키는 심각한 두부 외상 또는 신경 장애의 병력
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 iTBS 치료
참가자는 6주 동안 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트 자극을 받았습니다.
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6주 동안 뇌의 좌우 측 배외측 전두엽 피질에 간헐적인 세타 버스트 자극을 전달했습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
참가자들은 6주 동안 배외측 전두엽 피질에 가짜 자극을 받았습니다.
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6주 동안 뇌의 왼쪽과 오른쪽에 있는 배외측 전두엽 피질에 가짜 자극을 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 종료까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 6주
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우리는 iTBS에 무작위 배정된 노인이 우울 증상의 개선과 일치하는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale에서 상당한 감소를 보이는지 여부를 결정하여 기분 개선에 있어 iTBS의 효능을 평가할 것입니다.
척도의 총 점수가 보고됩니다.
총 점수 범위는 0 - 60이며 0은 최소 점수이고 60은 최대 점수입니다.
낮은 점수는 덜 우울한 증상을 나타내므로 더 좋습니다.
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6주
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NIH Toolbox Executive Domain의 변화 Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트 측정
기간: 6주
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참가자의 실행 기능 개선은 iTBS에 무작위 배정된 피험자가 가짜에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 기준선에서 6주 말까지 NIH Toolbox Flanker Inhibitory 제어 및 주의력 테스트에서 유의미한 증가를 보이는지 여부를 결정하여 평가됩니다. NIH 도구 상자 Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트는 주의력 및 억제 제어를 측정하는 검증된 도구입니다. 연령 보정 표준 점수를 사용하며 표준 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. 이 점수는 시험 응시자의 점수를 같은 연령의 NIH 도구 상자 전국 대표 표본의 점수와 비교합니다. 여기서 100점은 시험 응시 참가자의 연령에 대한 전국 평균의 성과를 나타냅니다. 예를 들어 115점 또는 85점은 참가자의 성과가 비슷한 연령의 참가자와 비교할 때 각각 전국 평균보다 1SD 위 또는 아래임을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 높은 성과를 나타냅니다. |
6주
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NIH Tool Box Executive Measure Dimensional Change Card Sort Test의 변경
기간: 6주
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참가자의 집행 기능 개선은 iTBS에 무작위 배정된 피험자가 허위로 무작위 배정된 피험자와 비교하여 기준선에서 6주 말까지 NIH 도구 상자 차원 변경 카드 정렬 테스트에서 상당한 증가를 보이는지 여부를 결정하여 평가됩니다. NIH 도구 상자 치수 변경 카드 정렬 테스트는 인지 유연성을 측정하는 검증된 도구입니다. 연령 보정 표준 점수를 사용하며 표준 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. 이 점수는 시험 응시자의 점수를 같은 연령의 NIH 도구 상자 전국 대표 표본의 점수와 비교합니다. 여기서 100점은 시험 응시 참가자의 연령에 대한 전국 평균의 성과를 나타냅니다. 예를 들어 115점 또는 85점은 참가자의 성과가 비슷한 연령의 참가자와 비교할 때 각각 전국 평균보다 1SD 위 또는 아래임을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 높은 성과를 나타냅니다. |
6주
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NIH 도구 상자 목록의 변경 작업 메모리 측정 정렬
기간: 6주
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참가자의 실행 기능 개선은 iTBS에 무작위 배정된 피험자가 허위로 무작위 배정된 피험자와 비교하여 기준선에서 6주 말까지 작업 기억 테스트를 정렬하는 NIH 도구 상자 목록에서 유의미한 증가를 보이는지 확인하여 평가됩니다. NIH 도구 상자 목록 정렬 작업 메모리 테스트는 작업 메모리를 측정하는 검증된 도구입니다. 연령 보정 표준 점수를 사용하며 표준 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. 이 점수는 시험 응시자의 점수를 같은 연령의 NIH 도구 상자 전국 대표 표본의 점수와 비교합니다. 여기서 100점은 시험 응시 참가자의 연령에 대한 전국 평균의 성과를 나타냅니다. 예를 들어 115점 또는 85점은 참가자의 성과가 비슷한 연령의 참가자와 비교할 때 각각 전국 평균보다 1SD 위 또는 아래임을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 높은 성과를 나타냅니다. |
6주
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CNN, Fronto-parietal Network 내에서의 연결성 변화
기간: 6주
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우리는 뇌에서 BOLD 신호를 측정하는 휴식 상태 fMRI를 사용하여 얻은 우울한 노인의 CNN(전두정맥 네트워크) 내 기능적 연결성에 대한 iTBS의 효과를 테스트할 것입니다. iTBS 대 가짜에 무작위 배정된 우울한 노인은 기준선에서 6주까지 전두정엽 네트워크 내에서 기능적 연결성이 크게 증가합니다. |
6주
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CNN, Cingulo Operacular Network 내에서의 연결성 변화
기간: 6주
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우리는 뇌에서 대담한 신호를 측정하는 휴식 상태 fMRI를 사용하여 얻은 우울한 노인의 CNN cingulo opercular 네트워크 내 기능적 연결성에 대한 iTBS의 효과를 테스트합니다. iTBS 대 가짜로 무작위 배정된 우울한 노인은 기준선에서 6주까지 cingulo-opercular 네트워크 내에서 기능적 연결성이 크게 증가할 것입니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pilar Cristancho, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201803023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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