心不全および中枢性睡眠時無呼吸患者の入院および死亡率に対する低流量夜間酸素療法の影響
2023年7月10日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
心不全および中枢性睡眠時無呼吸症候群患者の入院および死亡率に対する低流量夜間酸素療法の影響（LOFT-HF）
この試験の目的は、すでに最適なガイドラインに基づく医学的治療 (GDMT ）、中枢性睡眠時無呼吸（CSA）を患っている人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
- Saint Luke's Mid America Health Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48217
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、11029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Ohio State University
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Highland Hills、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Main Line Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意日の年齢が21歳以上。
- -心エコー検査、放射性核種血管造影法、左心室造影法、または心臓磁気共鳴画像法によって決定された左心室駆出率（LVEF）が50％以下の駆出率が低下した慢性の安定した心不全の病歴 登録の1年以内。
- 中枢性睡眠時無呼吸、無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15/h として定義され、中枢性イベント (無呼吸および低呼吸) が 50% 以上。
-ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIV、またはNYHAクラスIIで、次のいずれか：
- -登録前の24か月以内に少なくとも1回の心不全による入院、または;
- BMI 補正 BNP ≥ 300 pg/ml または補正 NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml、または;
- -患者が登録から12か月以内にIV利尿薬を受けたHF悪化のためのED訪問。
- -米国およびカナダで適用されるガイドラインに従って、安定した最適化されたガイドライン指向の医学療法（GDMT）による治療。安定とは、無作為化の30日前以上に新しいクラスの疾患修飾薬を追加しないことと定義されます（不寛容の理由GDNT に文書化する必要があります)。
- -研究者の意見では、すべての研究要件を順守する意思と能力があります。
- -研究情報を完全に理解し、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名できる（米国のHIPAA承認を含む）。
除外基準:
- -現在、気道陽圧を使用しているか、中枢性睡眠時無呼吸ではなく主に閉塞性です。
- 日中の安静時の酸素飽和度が 90% 未満。
- 無呼吸または呼吸低下を伴うことなく、5分以上連続して夜間の酸素飽和度が88％未満。
- 日中または夜間の慢性的な酸素補給。
- 現在寝室で喫煙している参加者とそのベッドパートナー。
- -継続的な在宅酸素療法または経口ステロイドの継続的または頻繁な断続的使用を必要とする重度の肺疾患、または記録された重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、1秒あたりの強制呼気量（FEV1）が50％未満。
- -過去3か月以内の心臓手術、経皮的冠動脈インターベンション、心筋梗塞または不安定狭心症。
- -過去3か月以内の一過性虚血発作または脳卒中。
- -ランダム化前の3か月以内に心臓再同期療法の埋め込みが予定または実行された。
- -原発性血行動態的に重要な未矯正の心臓弁膜症（閉塞性または逆流性）または試験中に手術が必要になると予想される弁膜症。
- -急性心筋炎/心膜炎または潜在的に可逆的な心筋症のその他の原因（例：産後心筋症、頻脈誘発性心筋症）、過去6か月以内。
- -継続的な外来患者の静脈内（IV）強心療法、心室補助装置の配置、心臓移植のリスト、または終末期ケアを必要とする末期（ステージD）心不全（HF）（例： ホスピスケア）。
- -登録前の10日以内に妊娠検査が陰性でない妊娠または出産の可能性。
- 慢性HFとは関係のない疾患の平均余命は1年未満。
- -プロトコルの要件と競合する可能性がある、またはこの試験で被験者の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録または登録を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：夜間酸素療法
夜間活性酸素療法
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夜間活性酸素濃縮器
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偽コンパレータ：偽夜間酸素療法
偽夜間酸素療法（室内空気）
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シャム夜間酸素濃縮器（室内空気）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの原因による死亡、または心不全の悪化による計画外の入院または救命のための心血管（CV）介入による最初の死亡例
時間枠：12ヶ月
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これは複合的な主要結果です
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率と罹患率の再発事象分析
時間枠：登録から研究終了、減少または死亡まで。最小 = 41 日、最大 = 626 日
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何らかの原因による死亡、または心不全の悪化による計画外の入院や救命心血管（CV）介入の発生数。
(死亡、入院心不全/外来心不全、心筋梗塞/不安定狭心症、心停止蘇生、脳卒中)
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登録から研究終了、減少または死亡まで。最小 = 41 日、最大 = 626 日
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生活の質と症状 - 心不全疾患特有の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査
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HF 疾患特有の生活の質は、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の変化によって評価されます。
KCCQ は、心不全患者の身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化します。
全体的な概要スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導出されます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月の追跡調査
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生活の質と症状 - 一般的な生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査
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一般的な生活の質は、Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) アンケートの変化によって評価されます。
アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
合計スコアは、米国固有の加重アルゴリズムを使用して計算され、範囲は [-0.109,1] です。
ここで、1 は、スケール上のすべての項目で「問題なし」が選択された最良の結果を表します。
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ベースライン、6 か月の追跡調査
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生活の質と症状 - うつ病の症状
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査
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うつ病の症状は、患者健康質問票の 8 項目 (PHQ-8) の変化によって評価されます。
A スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
10を超えるスコアは大うつ病とみなされ、20以上のスコアは重度の大うつ病とみなされます。
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ベースライン、6 か月の追跡調査
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生活の質と症状 - 睡眠症状と睡眠関連の日中の障害
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査
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睡眠症状および睡眠関連の日中の障害は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の睡眠障害 (SD) 質問票および睡眠関連障害 (SRI) 質問票の変化によって評価されます。
それぞれの最終スコアは、母集団平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアである T スコアで表され、スコアが高いほどスコアが悪いことを示します。
SRI の場合、T スコア >= 60 は高レベルの睡眠関連障害を意味し、PROMIS SD の場合、T スコア >= 60 は高レベルの睡眠障害を意味します。
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ベースライン、6 か月の追跡調査
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機能ステータス
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査
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機能状態は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスランキングの変化によって評価され、クラスが高いほど機能の低下 (転帰の悪化) を示します。
可能なクラスは I ～ IV で、スコア 1 ～ 4 を示します。
クラス I は、身体活動の制限がないことを示します。
通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。
;クラス II は、身体活動のわずかな制限を示します。
休憩時も快適。
通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。
;クラス III は、身体活動の著しい制限を示します。
休憩時も快適。
通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。
;クラス IV は安静時の心不全の症状を示します。
あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。
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ベースライン、6 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U24HL140412-01_UG3
- U24HL140412-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
関連する匿名化されたすべてのデータは、生物学的標本およびデータリポジトリ情報調整センター (BioLINCC) および国立睡眠研究資源 (NSRR) に保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。