Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ночной оксигенотерапии с низким потоком на госпитализацию и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью и центральным апноэ во сне

10 июля 2023 г. обновлено: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Влияние ночной оксигенотерапии с низким потоком на госпитализацию и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью и центральным апноэ во сне (LOFT-HF)

Целью этого исследования является оценка долгосрочных эффектов ночной оксигенотерапии (NOXT) на смертность и заболеваемость пациентов со стабильной сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF), уже получающих оптимальную медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями (GDMT). ), страдающих центральным апноэ сна (CSA).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Mid America Health Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48217
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio State University
      • Highland Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года на дату согласия.
  • История хронической стабильной сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%, определенной с помощью эхокардиографии, радионуклидной ангиографии, левой вентрикулографии или магнитно-резонансной томографии сердца в течение года до включения в исследование.
  • Центральное апноэ сна, определяемое как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15/ч с ≥ 50% центральных событий (апноэ и гипопноэ).

  • Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или класс II NYHA с любым из следующего:

    1. как минимум одна госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 24 месяцев до регистрации или;
    2. BNP с поправкой на ИМТ ≥ 300 пг/мл или с поправкой на NT-proBNP ≥ 1500 пг/мл или;
    3. посещение отделения неотложной помощи по поводу обострения СН, когда пациент получал диуретики внутривенно в течение 12 месяцев после включения в исследование.
  • Лечение стабильной, оптимизированной медицинской терапией в соответствии с рекомендациями (GDMT) в соответствии с применимыми рекомендациями в США и Канаде, где стабильная определяется как отсутствие добавления нового класса препаратов, модифицирующих заболевание, в течение ≥ 30 дней до рандомизации (причины непереносимости). GDNT должны быть задокументированы).
  • По мнению следователя, желающим и способным выполнить все требования исследования.
  • Способен полностью понять информацию об исследовании и подписать информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) (включая разрешение HIPAA в США).

Критерий исключения:

  • Текущее положительное давление в дыхательных путях или преимущественно обструктивное, а не центральное апноэ во сне.
  • Насыщение кислородом < 90% в покое в течение дня.
  • Ночное насыщение кислородом < 88% в течение > 5 минут непрерывно, не сопровождающееся апноэ или гипопноэ.
  • Хроническое дневное или ночное использование дополнительного кислорода.
  • Участники и их партнеры по постели, которые в настоящее время курят в спальне.
  • Тяжелое заболевание легких, требующее постоянной домашней оксигенотерапии или постоянного или частого периодического приема пероральных стероидов, или подтвержденная тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50%.
  • Кардиохирургия, чрескожное коронарное вмешательство, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение предшествующих 3 мес.
  • Транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение предшествующих 3 мес.
  • Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии запланирована или проведена в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Первичный гемодинамически значимый нескорректированный клапанный порок сердца (обструктивный или регургитирующий) или любой клапанный порок, который, как ожидается, потребует хирургического вмешательства во время исследования.
  • Острый миокардит/перикардит или другая причина потенциально обратимой кардиомиопатии (например, послеродовая кардиомиопатия, кардиомиопатия, вызванная тахикардией) в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Терминальная стадия (Стадия D) сердечной недостаточности (СН), требующая постоянной амбулаторной внутривенной (ВВ) инотропной терапии, установки вспомогательного желудочкового устройства, листинга для трансплантации сердца или ухода в конце жизни (например, хосписная помощь).
  • Беременность или детородный потенциал без отрицательного теста на беременность в течение 10 дней до зачисления.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при заболеваниях, не связанных с хронической СН.
  • Зачислены или планируют участвовать в другом исследовании, которое может противоречить требованиям протокола или искажать результаты участников этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ночная оксигенотерапия
Активная ночная оксигенотерапия
Лекарство: Кислород
Активный ночной кислородный концентратор
Фальшивый компаратор: Имитация ночной кислородной терапии
Имитация ночной оксигенотерапии (комнатный воздух)
Другой: Комнатный воздух
Имитация ночного кислородного концентратора (комнатный воздух)
Другие имена:
  • Шам Кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый случай летального исхода по любой причине, незапланированная госпитализация по поводу обострения сердечной недостаточности или жизненно важное сердечно-сосудистое (СС) вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев
Это составной первичный результат
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ повторяющихся событий смертности и заболеваемости
Временное ограничение: От зачисления до прекращения обучения, отсева или смерти. Мин. = 41 день, Макс. = 626 дней
Подсчет случаев смерти по любой причине или незапланированной госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности или жизненно важного сердечно-сосудистого (СС) вмешательства. (Смерть, госпитализация СН/амбулаторная СН, инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия, реанимация, остановка сердца, инсульт)
От зачисления до прекращения обучения, отсева или смерти. Мин. = 41 день, Макс. = 626 дней
Качество жизни и симптомы - качество жизни, характерное для СН
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Качество жизни, характерное для заболевания СН, будет оцениваться по изменению вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). KCCQ количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни для тех, у кого есть сердечная недостаточность. Общий суммарный балл выводится из доменов физической функции, симптомов (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Качество жизни и симптомы — общее качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Общее качество жизни будет оцениваться по изменению опросника Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D). Опросник состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Общий балл, рассчитанный с использованием взвешенного алгоритма, специфичного для США, с возможным диапазоном [-0,109,1], где 1 представляет наилучший результат с выбором «нет проблем» для каждого пункта шкалы.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Качество жизни и симптомы — симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Депрессивные симптомы будут оцениваться по изменению Опросника здоровья пациента - 8 пунктов (PHQ-8). Показатель A варьируется от 0 до 24. Оценка более 10 баллов считается большой депрессией, а оценка 20 и более баллов считается тяжелой большой депрессией.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Качество жизни и симптомы — симптомы сна и связанные со сном нарушения в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Симптомы сна и связанные со сном нарушения в дневное время будут оцениваться по изменениям в вопроснике о нарушениях сна (SD) Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и опроснике о нарушениях сна (SRI). Окончательная оценка для каждого представлена ​​T-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением популяции 50 и стандартным отклонением (SD) 10, где более высокая оценка указывает на худшую оценку. Для SRI T-балл >= 60 указывает на высокий уровень нарушений сна, а для PROMIS SD T-балл >= 60 указывает на высокий уровень нарушений сна.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Функциональный статус
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Функциональный статус будет оцениваться по изменению рейтинга функциональных классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), где более высокие классы указывают на снижение функции (худший результат). Возможные классы - I-IV, что означает оценку 1-4. Класс I означает отсутствие ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки. ; Класс II указывает на легкое ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или боли в груди. ; Класс III указывает на выраженное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди. ; и класс IV указывает на симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U24HL140412-01_UG3
  • U24HL140412-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все соответствующие деидентифицированные данные будут храниться в Информационно-координационном центре хранилища биологических образцов и данных (BioLINCC) и Национальном ресурсе исследований сна (NSRR).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться