Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavstrøms nattlig oksygenterapi på sykehusinnleggelser og dødelighet hos pasienter med hjertesvikt og sentral søvnapné

10. juli 2023 oppdatert av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Effekten av lavstrøms nattlig oksygenterapi på sykehusinnleggelser og dødelighet hos pasienter med hjertesvikt og sentral søvnapné (LOFT-HF)

Formålet med denne studien er å evaluere de langsiktige effektene av nattlig oksygenterapi (NOXT) på dødelighet og sykelighet hos pasienter med stabil hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), som allerede mottar optimal retningslinjerettet medisinsk behandling (GDMT). ), som har sentral søvnapné (CSA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Mid America Health Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48217
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Ohio State University
      • Highland Hills, Ohio, Forente stater, 44122
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år på datoen for samtykke.
  • Anamnese med kronisk, stabil hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 % bestemt ved ekkokardiografi, radionuklidangiografi, venstre ventrikulografi eller hjertemagnetisk resonansavbildning, innen året før registrering.
  • Sentral søvnapné, definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) > 15/t med ≥ 50 % sentrale hendelser (apné og hypopné).

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller NYHA klasse II med ett av følgende:

    1. minst én sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 24 måneder før innmelding eller;
    2. en BMI-korrigert BNP ≥ 300 pg/ml eller en korrigert NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml eller;
    3. et ED-besøk for HF-eksaserbasjon hvor pasienten har fått et IV-diuretikum innen 12 måneder etter påmelding.
  • Behandling med stabile, optimaliserte retningslinje-rettede medisinske terapier (GDMT) i henhold til gjeldende retningslinjer i USA og Canada, der stabil er definert som tilsetning av ingen ny klasse av sykdomsmodifiserende legemidler i ≥ 30 dager før randomisering (årsaker til intoleranse). til GDNT må dokumenteres).
  • Etter utrederens mening villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav.
  • Kunne fullt ut forstå studieinformasjon og signere et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) (inkludert HIPAA-autorisasjon i USA).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av positivt luftveistrykk eller overveiende obstruktiv snarere enn sentral søvnapné.
  • Oksygenmetning < 90 % i hvile i løpet av dagen.
  • Nattlig oksygenmetning < 88 % i > 5 sammenhengende minutter uten følge av apnéer eller hypopnéer.
  • Kronisk bruk av ekstra oksygen på dagtid eller natt.
  • Deltakere og deres sengepartnere som for tiden røyker på soverommet.
  • Alvorlig lungesykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme eller kontinuerlig eller hyppig intermitterende bruk av orale steroider eller dokumentert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 %.
  • Hjertekirurgi, perkutan koronar intervensjon, hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
  • Forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Hjerteresynkroniseringsterapi implantasjon planlagt eller utført innen 3 måneder før randomisering.
  • Primær hemodynamisk signifikant ukorrigert hjerteklaffsykdom (obstruktiv eller regurgitant) eller enhver klaffesykdom som forventes å kreve kirurgi under forsøket.
  • Akutt myokarditt/perikarditt eller annen årsak til potensielt reversibel kardiomyopati (f.eks. postpartum kardiomyopati, takykardi-indusert kardiomyopati), innen de siste 6 månedene.
  • Sluttstadium (stadium D) hjertesvikt (HF) som krever kontinuerlig poliklinisk intravenøs (IV) inotropisk terapi, plassering av ventrikulær hjelpeapparat, liste for hjertetransplantasjon eller behandling ved livets slutt (f.eks. hospice).
  • Graviditet eller i fertil alder uten negativ graviditetstest innen 10 dager før påmelding.
  • Forventet levealder < 1 år for sykdommer som ikke er relatert til kronisk HF.
  • Registrert eller planlegger å melde deg på en annen studie som kan komme i konflikt med protokollkrav eller forvirre forsøksresultatene i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nattlig oksygenterapi
Aktiv nattlig oksygenbehandling
Legemiddel: Oksygen
Aktiv nattlig oksygenkonsentrator
Sham-komparator: Sham nattlig oksygenterapi
Sham nattlig oksygenbehandling (romluft)
Annen: Romluft
Sham nattlig oksygenkonsentrator (romluft)
Andre navn:
  • Sham oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst av dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak eller en ikke-planlagt sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt eller en livreddende kardiovaskulær (CV) intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et sammensatt primærresultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende hendelsesanalyser av dødelighet og sykelighet
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, nedgang eller død. Min = 41 dager, Maks = 626 dager
Antall forekomster av dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak eller en ikke-planlagt sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt eller en livreddende kardiovaskulær (CV) intervensjon. (Død, sykehusinnleggelse HF / poliklinisk HF, hjerteinfarkt / ustabil angina, gjenopplivet hjertestans, hjerneslag)
Fra påmelding til studieavslutning, nedgang eller død. Min = 41 dager, Maks = 626 dager
Livskvalitet og symptomer - HF Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
HF sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli vurdert av endringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet for de som har hjertesvikt. En samlet oppsummeringsscore er utledet fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
Baseline, 6 måneders oppfølging
Livskvalitet og symptomer - Generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
Generisk livskvalitet vil bli vurdert av endringen i Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemaet. Spørreskjemaet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. En total poengsum beregnes ved hjelp av en USA-spesifikk vektet algoritme med et mulig område [-0.109,1], der 1 representerer det beste resultatet med 'ingen problemer' valgt for hvert element på skalaen.
Baseline, 6 måneders oppfølging
Livskvalitet og symptomer - Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
Depressive symptomer vil bli vurdert ved endringen i Pasienthelsespørreskjemaet - 8 punkter (PHQ-8). A-score varierer fra 0 til 24. En score høyere enn 10 regnes som alvorlig depresjon og en skåre på 20 eller mer regnes som alvorlig alvorlig depresjon.
Baseline, 6 måneders oppfølging
Livskvalitet og symptomer - Søvnsymptomer og søvnrelatert svikt på dagtid
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
Søvnsymptomer og søvnrelatert svekkelse på dagtid vil bli vurdert av endringen i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse (SD) spørreskjema og søvnrelatert svekkelse (SRI) spørreskjema. Sluttskåren for hver er representert ved T-skåren, en standardisert skåre med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10, hvor en høyere skåre indikerer en dårligere skåre. For SRI betyr en T-score >= 60 høye nivåer av søvnrelatert svekkelse, og for PROMIS SD betyr en T-score >= 60 høye nivåer av søvnforstyrrelser.
Baseline, 6 måneders oppfølging
Funksjonell status
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
Funksjonell status vil bli vurdert av endringen i New York Heart Association (NYHA) Functional Class Ranking, der høyere klasser indikerer nedsatt funksjon (verre utfall). Mulige klasser er I-IV, som indikerer en poengsum på 1-4. Klasse I indikerer ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet. ; Klasse II indikerer lett begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter. ; Klasse III indikerer markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter. ; og klasse IV indikerer symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag.
Baseline, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U24HL140412-01_UG3
  • U24HL140412-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante avidentifiserte data vil bli deponert i Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) og National Sleep Research Resource (NSRR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere