Wpływ niskoprzepływowej tlenoterapii nocnej na liczbę przyjęć do szpitala i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca i centralnym bezdechem sennym
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Wpływ niskoprzepływowej tlenoterapii nocnej na liczbę przyjęć do szpitala i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca i centralnym bezdechem sennym (LOFT-HF)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu nocnej terapii tlenowej (NOXT) na śmiertelność i chorobowość pacjentów ze stabilną niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), którzy już otrzymują optymalną terapię medyczną według wytycznych (GDMT ), którzy mają centralny bezdech senny (CSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Mid America Health Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48217
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Ohio State University
-
Highland Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- University Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat w dniu wyrażenia zgody.
- Przewlekła, stabilna niewydolność serca w wywiadzie ze zmniejszoną frakcją wyrzutową z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 50%, stwierdzona za pomocą echokardiografii, angiografii radionuklidów, lewej komory serca lub rezonansu magnetycznego serca, w ciągu roku przed włączeniem.
- Centralny bezdech senny, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) > 15/h z ≥ 50% zdarzeń centralnych (bezdech i spłycenie oddechu).
New York Heart Association (NYHA) klasy III lub IV lub NYHA klasy II z jednym z poniższych:
- co najmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 24 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub;
- BNP skorygowany o BMI ≥ 300 pg/ml lub skorygowany NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml lub;
- wizyta na SOR z powodu zaostrzenia HF, jeśli pacjent otrzymał dożylny lek moczopędny w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
- Leczenie stabilnymi, zoptymalizowanymi terapiami medycznymi opartymi na wytycznych (GDMT) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, gdzie stabilną definiuje się jako brak dodania nowej klasy leków modyfikujących przebieg choroby przez ≥ 30 dni przed randomizacją (przyczyny nietolerancji do GDNT muszą być udokumentowane).
- W opinii badacza chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Potrafi w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) (w tym autoryzację HIPAA w USA).
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub bezdech senny w przeważającej mierze obturacyjny, a nie ośrodkowy.
- Nasycenie tlenem < 90% w spoczynku w ciągu dnia.
- Nocne nasycenie tlenem < 88% przez > 5 ciągłych minut bez bezdechów lub spłyceń oddechu.
- Przewlekłe stosowanie dodatkowego tlenu w ciągu dnia lub nocy.
- Uczestnicy i ich partnerzy łóżkowi, którzy aktualnie palą w sypialni.
- Ciężka choroba płuc wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii lub ciągłego lub częstego przerywanego stosowania doustnych sterydów lub udokumentowana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50%.
- Kardiochirurgia, przezskórna interwencja wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Implantacja terapii resynchronizującej zaplanowana lub wykonana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Pierwotna, istotna hemodynamicznie, nieskorygowana wada zastawkowa serca (zwężenie lub niedomykalność) lub jakakolwiek choroba zastawkowa, która może wymagać operacji podczas badania.
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia lub inna przyczyna potencjalnie odwracalnej kardiomiopatii (np. kardiomiopatia poporodowa, kardiomiopatia wywołana tachykardią) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Schyłkowa (stadium D) niewydolność serca (HF) wymagająca ciągłej ambulatoryjnej dożylnej (IV) terapii inotropowej, umieszczenia urządzenia wspomagającego pracę komór, wpisania do przeszczepu serca lub opieki u schyłku życia (np. opieka hospicyjna).
- Ciąża lub wiek rozrodczy bez negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 10 dni przed zapisem.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok dla chorób niezwiązanych z przewlekłą HF.
- Zapisano lub planuje się zapisać do innego badania, które może kolidować z wymaganiami protokołu lub zakłócać wyniki uczestników w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nocna terapia tlenowa
Aktywna nocna tlenoterapia
|
Aktywny nocny koncentrator tlenu
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana nocna terapia tlenowa
Pozorowana nocna tlenoterapia (powietrze pokojowe)
|
Pozorny nocny koncentrator tlenu (powietrze pokojowe)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca lub ratująca życie interwencja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to złożony wynik pierwotny
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzające się analizy zdarzeń dotyczące śmiertelności i zachorowalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów, wyczerpania lub śmierci. Min. = 41 dni, Maks. = 626 dni
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowanej hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca lub ratującej życie interwencji sercowo-naczyniowej (CV).
(Zgon, Hospitalizacja HF / Ambulatoryjna HF, Zawał mięśnia sercowego / Niestabilna dławica piersiowa, Resuscytowane zatrzymanie krążenia, Udar mózgu)
|
Od rejestracji do zakończenia studiów, wyczerpania lub śmierci. Min. = 41 dni, Maks. = 626 dni
|
|
Jakość życia i objawy — jakość życia specyficzna dla choroby HF
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia specyficzna dla choroby HF zostanie oceniona na podstawie zmiany w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
KCCQ określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia osób z niewydolnością serca.
Ogólny wynik podsumowujący pochodzi z domen funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia i objawy — ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą zmiany w kwestionariuszu Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D).
Kwestionariusz składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Całkowity wynik obliczono przy użyciu algorytmu ważonego specyficznego dla Stanów Zjednoczonych z możliwym zakresem [-0,109,1],
gdzie 1 oznacza najlepszy wynik z „brak problemów” wybrany dla każdej pozycji na skali.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia i objawy - objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Objawy depresyjne będą oceniane na podstawie zmiany Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 8 pozycji (PHQ-8).
A wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24.
Wynik większy niż 10 jest uważany za poważną depresję, a wynik 20 lub więcej za ciężką poważną depresję.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia i objawy - Objawy snu i zaburzenia snu związane z dniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Objawy snu i zaburzenia snu związane ze snem w ciągu dnia zostaną ocenione na podstawie zmiany w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń snu (SD) i kwestionariusza dotyczącym zaburzeń snu (SRI) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Końcowy wynik dla każdego jest reprezentowany przez T-score, standaryzowany wynik ze średnią populacji 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dla SRI T-score >= 60 oznacza wysoki poziom zaburzeń związanych ze snem, a dla PROMIS SD T-score >= 60 oznacza wysoki poziom zaburzeń snu.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Stan funkcjonalny będzie oceniany na podstawie zmiany w Rankingu klas funkcjonalnych New York Heart Association (NYHA), gdzie wyższe klasy wskazują na pogorszenie funkcji (gorszy wynik).
Możliwe klasy to I-IV, które wskazują wynik 1-4.
Klasa I oznacza brak ograniczeń aktywności fizycznej.
Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.
; Klasa II wskazuje na niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej.
Wygodny w spoczynku.
Zwykły wysiłek fizyczny powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszności czy ból w klatce piersiowej.
; Klasa III wskazuje na wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.
Wygodny w spoczynku.
Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszności czy ból w klatce piersiowej.
; a klasa IV oznacza objawy niewydolności serca w spoczynku.
Każda aktywność fizyczna powoduje dodatkowy dyskomfort.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U24HL140412-01_UG3
- U24HL140412-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie istotne zdeidentyfikowane dane zostaną zdeponowane w Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC) oraz w Narodowym Zasobie Badań nad Snem (NSRR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .