De impact van nachtelijke zuurstoftherapie met een laag debiet op ziekenhuisopnames en mortaliteit bij patiënten met hartfalen en centrale slaapapneu
10 juli 2023 bijgewerkt door: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
De impact van nachtelijke zuurstoftherapie met een laag debiet op ziekenhuisopnames en mortaliteit bij patiënten met hartfalen en centrale slaapapneu (LOFT-HF)
Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijneffecten van nachtelijke zuurstoftherapie (NOXT) op de mortaliteit en morbiditeit van patiënten met stabiel hartfalen en een verminderde ejectiefractie (HFrEF), die al optimale richtlijngerichte medische therapie krijgen (GDMT). ), die centrale slaapapneu (CSA) hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Mid America Health Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48217
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Ohio State University
-
Highland Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- University Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Main Line Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar op de datum van toestemming.
- Geschiedenis van chronisch, stabiel hartfalen met verminderde ejectiefractie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50% bepaald door echocardiografie, radionuclide-angiografie, linkerventrikelgrafiek of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Centrale slaapapneu, gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) > 15/uur met ≥ 50% centrale gebeurtenissen (apneu en hypopneu).
New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of NYHA klasse II met een van de volgende:
- ten minste één ziekenhuisopname wegens hartfalen binnen de 24 maanden voorafgaand aan inschrijving of;
- een BMI gecorrigeerde BNP ≥ 300 pg/ml of een gecorrigeerde NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml of;
- een SEH-bezoek voor HF-exacerbatie waarbij de patiënt binnen 12 maanden na inschrijving een IV-diureticum heeft gekregen.
- Behandeling met stabiele, geoptimaliseerde, op richtlijnen gerichte medische therapieën (GDMT) volgens toepasselijke richtlijnen in de VS en Canada, waarbij stabiel wordt gedefinieerd als de toevoeging van geen nieuwe klasse van ziektemodificerende geneesmiddelen gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (redenen voor intolerantie aan GDNT moet worden gedocumenteerd).
- Naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat te voldoen aan alle studie-eisen.
- In staat om onderzoeksinformatie volledig te begrijpen en een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen (inclusief HIPAA-autorisatie in de VS).
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van positieve luchtwegdruk of overwegend obstructieve in plaats van centrale slaapapneu.
- Zuurstofverzadiging < 90% in rust overdag.
- Nachtelijke zuurstofverzadiging < 88% gedurende > 5 ononderbroken minuten zonder apneu of hypopneu.
- Chronisch gebruik van extra zuurstof overdag of 's nachts.
- Deelnemers en hun bedpartners die momenteel roken in de slaapkamer.
- Ernstige longziekte die continue zuurstoftherapie thuis vereist of continu of frequent intermitterend gebruik van orale steroïden of gedocumenteerde ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 50%.
- Hartchirurgie, percutane coronaire interventie, myocardinfarct of onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden.
- Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Implantatie van cardiale resynchronisatietherapie gepland of uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Primaire hemodynamisch significante niet-gecorrigeerde hartklepaandoening (obstructief of regurgitant) of elke klepaandoening die naar verwachting tijdens het onderzoek een operatie vereist.
- Acute myocarditis/pericarditis of andere oorzaak van mogelijk reversibele cardiomyopathie (bijv. postpartumcardiomyopathie, door tachycardie geïnduceerde cardiomyopathie), binnen de voorgaande 6 maanden.
- Eindstadium (stadium D) hartfalen (HF) waarvoor continue poliklinische intraveneuze (IV) inotrope therapie, plaatsing van een ventriculair hulpmiddel, aanmelding voor harttransplantatie of zorg aan het levenseinde (bijv. hospice zorg).
- Zwangerschap of in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Levensverwachting < 1 jaar voor ziekten die geen verband houden met chronisch HF.
- Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een ander onderzoek dat mogelijk in strijd is met de protocolvereisten of de resultaten van proefpersonen in dit onderzoek kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nachtelijke zuurstoftherapie
Actieve nachtelijke zuurstoftherapie
|
Actieve nachtelijke zuurstofconcentrator
|
|
Sham-vergelijker: Sham nachtelijke zuurstoftherapie
Sham nachtelijke zuurstoftherapie (kamerlucht)
|
Sham nachtelijke zuurstofconcentrator (kamerlucht)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste optreden van sterfte door welke oorzaak dan ook of een ongeplande ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen of een levensreddende cardiovasculaire (CV) interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een samengesteld primair resultaat
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende gebeurtenisanalyses van mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studiebeëindiging, uitval of overlijden. Min = 41 dagen, Max = 626 dagen
|
Aantal gevallen van overlijden door welke oorzaak dan ook of een ongeplande ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen of een levensreddende cardiovasculaire (CV) interventie.
(overlijden, ziekenhuisopname HF / ambulante HF, myocardinfarct / instabiele angina pectoris, gereanimeerde hartstilstand, beroerte)
|
Van inschrijving tot studiebeëindiging, uitval of overlijden. Min = 41 dagen, Max = 626 dagen
|
|
Kwaliteit van leven en symptomen - HF ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
HF ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de verandering in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
De KCCQ kwantificeert fysiek functioneren, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven voor mensen met hartfalen.
Een algemene samenvattende score wordt afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en symptomen - Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
De generieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de verandering in de Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
Een totale score berekend met behulp van een VS-specifiek gewogen algoritme met een mogelijk bereik [-0,109,1],
waarbij 1 staat voor het beste resultaat waarbij 'geen problemen' is geselecteerd voor elk item op de schaal.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en symptomen - Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld door de verandering in de Patient Health Questionnaire - 8 items (PHQ-8).
A-scores variëren van 0 tot 24.
Een score hoger dan 10 wordt beschouwd als een ernstige depressie en een score van 20 of meer wordt beschouwd als een ernstige ernstige depressie.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en symptomen - Slaapsymptomen en slaapgerelateerde beperkingen overdag
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Slaapsymptomen en slaapgerelateerde beperkingen overdag zullen worden beoordeeld aan de hand van de wijziging in de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (SD) Questionnaire en Sleep Related Impairment (SRI) Questionnaire.
De uiteindelijke score voor elk wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10, waarbij een hogere score een slechtere score aangeeft.
Voor SRI duidt een T-score >= 60 op een hoge mate van slaapgerelateerde stoornissen, en voor PROMIS SD duidt een T-score >= 60 op een hoge mate van slaapverstoring.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
De functionele status wordt beoordeeld door de verandering in de New York Heart Association (NYHA) Functional Class Ranking, waar hogere klassen een verminderde functie aangeven (slechter resultaat).
Mogelijke klassen zijn I-IV, die een score van 1-4 aangeven.
Klasse I geeft aan Geen beperking van fysieke activiteit.
Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.
; Klasse II geeft een lichte beperking van fysieke activiteit aan.
Comfortabel in rust.
Gewone lichamelijke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.
; Klasse III geeft duidelijke beperking van fysieke activiteit aan.
Comfortabel in rust.
Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.
; en klasse IV geeft symptomen van hartfalen in rust aan.
Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U24HL140412-01_UG3
- U24HL140412-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle relevante geanonimiseerde gegevens worden gedeponeerd in Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre (BioLINCC) en de National Sleep Research Resource (NSRR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .