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Die Auswirkungen der nächtlichen Sauerstofftherapie mit niedrigem Durchfluss auf Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe

10. Juli 2023 aktualisiert von: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Der Einfluss der nächtlichen Sauerstofftherapie mit niedrigem Durchfluss auf Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe (LOFT-HF)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitwirkungen der nächtlichen Sauerstofftherapie (NOXT) auf die Mortalität und Morbidität von Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die bereits eine optimale leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) erhalten ), die an zentraler Schlafapnoe (CSA) leiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Health Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48217
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio State University
      • Highland Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Vorgeschichte einer chronischen, stabilen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50%, bestimmt durch Echokardiographie, Radionuklidangiographie, linke Ventrikulographie oder kardiale Magnetresonanztomographie innerhalb des Jahres vor der Einschreibung.
  • Zentrale Schlafapnoe, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15/h mit ≥ 50 % zentralen Ereignissen (Apnoe und Hypopnoe).

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder NYHA Klasse II mit einem der folgenden:

    1. mindestens ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der 24 Monate vor der Einschreibung oder;
    2. ein BMI-korrigierter BNP ≥ 300 pg/ml oder ein korrigierter NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml oder;
    3. ein ED-Besuch wegen einer Herzinsuffizienz-Exazerbation, wenn der Patient innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme ein IV-Diuretikum erhalten hat.
  • Behandlung mit stabilen, optimierten leitliniengerechten medizinischen Therapien (GDMT) gemäß den geltenden Leitlinien in den USA und Kanada, wobei stabil definiert ist als die Zugabe keiner neuen Klasse von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln für ≥ 30 Tage vor der Randomisierung (Gründe für Intoleranz an GDNT muss dokumentiert werden).
  • Nach Ansicht des Prüfers bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Kann Studieninformationen vollständig verstehen und eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (einschließlich HIPAA-Zulassung in den USA) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von positivem Atemwegsdruck oder eher obstruktive als zentrale Schlafapnoe.
  • Sauerstoffsättigung < 90 % in Ruhe tagsüber.
  • Nächtliche Sauerstoffsättigung < 88 % für > 5 ununterbrochene Minuten ohne Begleitung von Apnoen oder Hypopnoen.
  • Chronischer Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff tagsüber oder nachts.
  • Teilnehmer und ihre Bettpartner, die derzeit im Schlafzimmer rauchen.
  • Schwere Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder die kontinuierliche oder häufige intermittierende Anwendung von oralen Steroiden erfordert, oder dokumentierte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 %.
  • Herzchirurgie, perkutane Koronarintervention, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung geplant oder durchgeführt wurde.
  • Primäre hämodynamisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung (obstruktiv oder regurgitierend) oder jede Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich eine Operation während der Studie erfordert.
  • Akute Myokarditis/Perikarditis oder andere Ursache einer potenziell reversiblen Kardiomyopathie (z. B. postpartale Kardiomyopathie, Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Herzinsuffizienz (HF) im Endstadium (Stadium D), die eine kontinuierliche ambulante intravenöse (IV) inotrope Therapie, die Platzierung eines Herzunterstützungssystems, die Zulassung zur Herztransplantation oder die Versorgung am Lebensende erfordert (z. Hospizpflege).
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr für Krankheiten, die nicht mit chronischer Herzinsuffizienz zusammenhängen.
  • Eingeschrieben oder geplant, sich in eine andere Studie einzuschreiben, die mit den Protokollanforderungen in Konflikt stehen oder die Ergebnisse der Probanden in dieser Studie verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nächtliche Sauerstofftherapie
Aktive nächtliche Sauerstofftherapie
Arzneimittel: Sauerstoff
Aktiver nächtlicher Sauerstoffkonzentrator
Schein-Komparator: Scheinnächtliche Sauerstofftherapie
Nächtliche Scheinsauerstofftherapie (Raumluft)
Sonstiges: Raumluft
Nächtlicher Schein-Sauerstoffkonzentrator (Raumluft)
Andere Namen:
  • Scheinsauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstmaliges Auftreten von Mortalität aus irgendeinem Grund oder ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder einer lebensrettenden Herz-Kreislauf-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein zusammengesetztes primäres Ergebnis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Ereignisanalysen von Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabbruch, Abgang oder Tod. Min. = 41 Tage, Max. = 626 Tage
Anzahl der Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache oder eines ungeplanten Krankenhausaufenthalts wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder einer lebensrettenden Herz-Kreislauf-Intervention. (Tod, stationäre Herzinsuffizienz/ambulante Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris, wiederbelebter Herzstillstand, Schlaganfall)
Von der Einschreibung bis zum Studienabbruch, Abgang oder Tod. Min. = 41 Tage, Max. = 626 Tage
Lebensqualität und Symptome – HF-krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Die krankheitsspezifische Lebensqualität bei Herzinsuffizienz wird anhand der Änderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) beurteilt. Der KCCQ quantifiziert die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität von Menschen mit Herzinsuffizienz. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität wird ein zusammenfassender Gesamtscore abgeleitet. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Lebensqualität und Symptome – Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Die allgemeine Lebensqualität wird anhand der Änderung des Fragebogens Euroqol – 5 Dimensionen (EQ-5D) bewertet. Der Fragebogen umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Eine Gesamtpunktzahl wird mithilfe eines US-spezifischen gewichteten Algorithmus mit einem möglichen Bereich von [-0,109,1] berechnet. Dabei stellt 1 das beste Ergebnis dar, wobei für jedes Element auf der Skala „keine Probleme“ ausgewählt wurde.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Lebensqualität und Symptome – Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Depressive Symptome werden anhand der Änderung im Fragebogen zur Patientengesundheit beurteilt – 8 Punkte (PHQ-8). Die A-Werte reichen von 0 bis 24. Ein Wert über 10 gilt als schwere Depression, ein Wert von 20 oder mehr als schwere schwere Depression.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Lebensqualität und Symptome – Schlafsymptome und schlafbedingte Beeinträchtigungen tagsüber
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Schlafsymptome und schlafbezogene Beeinträchtigungen am Tag werden anhand der Änderung im PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zu Schlafstörungen (SD) und zum Fragebogen zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen (SRI) beurteilt. Der endgültige Wert für jeden wird durch den T-Wert dargestellt, einen standardisierten Wert mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Wert bedeutet. Für SRI deutet ein T-Score >= 60 auf ein hohes Maß an schlafbezogener Beeinträchtigung hin, und für PROMIS SD deutet ein T-Score >= 60 auf ein hohes Maß an Schlafstörung hin.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Der Funktionsstatus wird anhand der Änderung im Funktionsklassenranking der New York Heart Association (NYHA) beurteilt, wobei höhere Klassen auf eine verminderte Funktion (schlechteres Ergebnis) hinweisen. Mögliche Klassen sind I-IV, die eine Punktzahl von 1-4 anzeigen. Klasse I bedeutet: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot. ; Klasse II weist auf eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität hin. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen. ; Klasse III weist auf eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität hin. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen. ; und Klasse IV weist auf Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe hin. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
Baseline, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U24HL140412-01_UG3
  • U24HL140412-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle relevanten deidentifizierten Daten werden im Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) und der National Sleep Research Resource (NSRR) hinterlegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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