Effekten av nattlig syreterapi med lågt flöde på sjukhusinläggningar och dödlighet hos patienter med hjärtsvikt och central sömnapné

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 21 år vid datumet för samtycke.
• Historik med kronisk, stabil hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % bestämd genom ekokardiografi, radionuklidangiografi, vänsterkammargrafi eller magnetisk hjärtresonanstomografi, inom året före inskrivningen.
• Central sömnapné, definierad som ett apné-hypopnéindex (AHI) > 15/h med ≥ 50 % centrala händelser (apné och hypopné).

• New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, eller NYHA klass II med något av följande:

  1. minst en sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom de 24 månaderna före inskrivningen eller;
  2. ett BMI-korrigerat BNP ≥ 300 pg/ml eller ett korrigerat NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml eller;
  3. ett ED-besök för HF-exacerbation där patienten har fått ett IV-diuretikum inom 12 månader efter inskrivningen.
• Behandling med stabila, optimerade riktlinjer riktade medicinska terapier (GDMT) enligt tillämpliga riktlinjer i USA och Kanada, där stabil definieras som tillägg av ingen ny klass av sjukdomsmodifierande läkemedel i ≥ 30 dagar före randomisering (orsaker till intolerans) till GDNT måste dokumenteras).
• Enligt utredarens mening villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav.
• Kunna till fullo förstå studieinformation och underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt informerat samtycke (inklusive HIPAA-auktorisering i USA).

Exklusions kriterier:

• Aktuell användning av positivt luftvägstryck eller övervägande obstruktiv snarare än central sömnapné.
• Syremättnad < 90 % i vila under dagen.
• Nattlig syremättnad < 88 % i > 5 sammanhängande minuter utan ackompanjemang av apnéer eller hypopnéer.
• Kronisk användning av extra syre dag- eller nattetid.
• Deltagare och deras sängpartners som för närvarande röker i sovrummet.
• Allvarlig lungsjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet eller kontinuerlig eller frekvent intermittent användning av orala steroider eller dokumenterad allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 50 %.
• Hjärtkirurgi, perkutan kranskärlsintervention, hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna.
• Övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 3 månaderna.
• Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi schemalagd eller utförd inom 3 månader före randomisering.
• Primär hemodynamiskt signifikant okorrigerad hjärtklaffsjukdom (obstruktiv eller uppstötande) eller valvulär sjukdom som förväntas kräva operation under försöket.
• Akut myokardit/perikardit eller annan orsak till potentiellt reversibel kardiomyopati (t.ex. post-partum kardiomyopati, takykardi-inducerad kardiomyopati), inom de senaste 6 månaderna.
• Slutstadium (stadium D) hjärtsvikt (HF) som kräver kontinuerlig poliklinisk intravenös (IV) inotropisk behandling, placering av ventrikulär assistansanordning, listning för hjärttransplantation eller vård vid livets slut (t.ex. hospice).
• Graviditet eller fertil ålder utan negativt graviditetstest inom 10 dagar före inskrivningen.
• Förväntad livslängd < 1 år för sjukdomar som inte är relaterade till kronisk HF.
• Inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan studie som kan komma i konflikt med protokollkrav eller förvirra försökspersonens resultat i denna studie.