低流量夜间氧疗对心力衰竭和中枢性睡眠呼吸暂停患者住院率和死亡率的影响
2023年7月10日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
低流量夜间氧疗对心力衰竭和中枢性睡眠呼吸暂停 (LOFT-HF) 患者住院率和死亡率的影响
该试验的目的是评估夜间氧疗 (NOXT) 对稳定性心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 患者的死亡率和发病率的长期影响，这些患者已经接受了最佳指南指导的药物治疗 (GDMT) ), 谁有中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33124
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64111
- Saint Luke's Mid America Health Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48217
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、11029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43202
- Ohio State University
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Highland Hills、Ohio、美国、44122
- University Hospitals
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Main Line Health
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22904
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53706
- University of Wisconsin-Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在同意之日年满 21 岁。
- 在入组前一年内，通过超声心动图、放射性核素血管造影、左心室造影或心脏磁共振成像确定左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50% 的射血分数降低的慢性稳定心力衰竭病史。
- 中枢性睡眠呼吸暂停，定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 15/h，中枢性事件（呼吸暂停和呼吸不足）≥ 50%。
纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级，或 NYHA II 级并具有以下任何一项：
- 入组前 24 个月内至少因心力衰竭住院一次；或；
- BMI 校正后的 BNP ≥ 300 pg/ml 或校正后的 NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml 或；
- 患者在入组后 12 个月内接受了静脉注射利尿剂，因 HF 恶化而进行急诊就诊。
- 根据美国和加拿大的适用指南，采用稳定、优化的指南导向药物疗法 (GDMT) 进行治疗，其中稳定的定义为在随机分组前 ≥ 30 天未添加新类别的疾病缓解药物（不耐受的原因）必须记录到 GDNT）。
- 研究者认为愿意并能够遵守所有研究要求。
- 能够充分理解研究信息并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书（包括美国 HIPAA 授权）。
排除标准：
- 当前气道正压使用或主要是阻塞性而非中枢性睡眠呼吸暂停。
- 白天休息时氧饱和度 < 90%。
- 夜间血氧饱和度 < 88% 连续 > 5 分钟，不伴有呼吸暂停或呼吸不足。
- 白天或夜间长期使用补充氧气。
- 目前在卧室吸烟的参与者及其床伴。
- 严重肺部疾病需要持续家庭氧疗或持续或频繁间歇性使用口服类固醇或记录在案的严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 且第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 50%。
- 3个月内有心脏手术、经皮冠状动脉介入治疗、心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
- 过去 3 个月内有过短暂性脑缺血发作或中风。
- 在随机分组前 3 个月内计划或进行心脏再同步化治疗植入。
- 原发性血流动力学显着的未矫正瓣膜性心脏病（阻塞性或反流性）或任何预期在试验期间需要手术的瓣膜病。
- 在过去 6 个月内发生过急性心肌炎/心包炎或其他可能导致可逆性心肌病的原因（例如，产后心肌病、心动过速诱发的心肌病）。
- 终末期（D 期）心力衰竭 (HF) 需要连续门诊静脉 (IV) 正性肌力治疗、放置心室辅助装置、心脏移植上市或临终关怀（例如 临终关怀）。
- 入学前 10 天内怀孕或有生育潜力但妊娠试验未呈阴性。
- 与慢性 HF 无关的疾病的预期寿命 < 1 年。
- 已参加或计划参加另一项可能与方案要求冲突或混淆本试验受试者结果的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：夜间氧疗
主动夜间氧疗
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活性夜间制氧机
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假比较器：假夜间氧疗
夜间假氧疗（室内空气）
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假夜间制氧机（室内空气）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次因任何原因死亡或因心力衰竭恶化而计划外住院或进行挽救生命的心血管 (CV) 干预
大体时间：12个月
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这是复合主要结果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率和发病率的经常性事件分析
大体时间：从入学到研究终止、自然减员或死亡。最短 = 41 天，最长 = 626 天
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由于任何原因或因心力衰竭恶化而计划外住院或挽救生命的心血管 (CV) 干预导致的死亡发生次数。
（死亡、住院心力衰竭/门诊心力衰竭、心肌梗塞/不稳定心绞痛、心搏骤停复苏、中风）
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从入学到研究终止、自然减员或死亡。最短 = 41 天，最长 = 626 天
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生活质量和症状 - 心力衰竭疾病特定的生活质量
大体时间：基线，6 个月随访
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心力衰竭疾病特定的生活质量将通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的变化进行评估。
KCCQ 量化了心力衰竭患者的身体功能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。
总体评分来自身体功能、症状（频率和严重程度）、社会功能和生活质量领域。
分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。
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基线，6 个月随访
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生活质量和症状 - 一般生活质量
大体时间：基线，6 个月随访
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一般生活质量将通过 Euroqol - 5 维度 (EQ-5D) 调查问卷的变化进行评估。
问卷包括5个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有3个级别：没有问题、有问题、极端问题。
使用美国特定加权算法计算的总分，可能范围为 [-0.109,1]，
其中 1 代表为量表上的每个项目选择“没有问题”的最佳结果。
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基线，6 个月随访
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生活质量和症状 - 抑郁症状
大体时间：基线，6 个月随访
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抑郁症状将通过患者健康调查问卷 - 8 项 (PHQ-8) 的变化进行评估。
A 分数范围为 0 至 24。
大于10分被认为是重度抑郁症，20分或以上被认为是重度抑郁症。
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基线，6 个月随访
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生活质量和症状 - 睡眠症状和睡眠相关的日间障碍
大体时间：基线，6 个月随访
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睡眠症状和睡眠相关的日间障碍将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍 (SD) 问卷和睡眠相关障碍 (SRI) 问卷的变化进行评估。
每个项目的最终分数由 T 分数表示，这是一种标准化分数，总体平均值为 50，标准差 (SD) 为 10，分数越高表示分数越差。
对于 SRI，T 分数 >= 60 意味着高水平的睡眠相关障碍，而对于 PROMIS SD，T 分数 >= 60 意味着高水平的睡眠障碍。
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基线，6 个月随访
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功能状态
大体时间：基线，6 个月随访
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功能状态将根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级排名的变化进行评估，等级越高表明功能下降（结果越差）。
可能的类别为 I-IV，表示分数为 1-4。
I 级表示体力活动不受限制。
普通的体力活动不会导致过度疲劳、心悸或气短。
; II 级表示体力活动轻微受限。
休息时很舒服。
普通的体力活动会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。
; III 级表示体力活动明显受限。
休息时很舒服。
低于正常活动量会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。
; IV级表示静息时心力衰竭的症状。
任何身体活动都会导致进一步的不适。
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基线，6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月17日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月16日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U24HL140412-01_UG3
- U24HL140412-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有相关的去识别化数据都将存放在生物样本和数据存储信息协调中心 (BioLINCC) 和国家睡眠研究资源中心 (NSRR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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