Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoprůtokové noční kyslíkové terapie na přijetí do nemocnice a úmrtnost u pacientů se srdečním selháním a centrální spánkovou apnoe

10. července 2023 aktualizováno: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Vliv nízkoprůtokové noční kyslíkové terapie na přijetí do nemocnice a úmrtnost pacientů se srdečním selháním a centrální spánkovou apnoe (LOFT-HF)

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobé účinky noční kyslíkové terapie (NOXT) na mortalitu a morbiditu pacientů se stabilním srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří již dostávají optimální lékařskou terapii zaměřenou na doporučení (GDMT). ), kteří mají centrální spánkovou apnoe (CSA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Mid America Health Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48217
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio State University
      • Highland Hills, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let k datu udělení souhlasu.
  • Anamnéza chronického, stabilního srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 50 % stanovené echokardiografií, radionuklidovou angiografií, levou ventrikulografií nebo zobrazením srdeční magnetickou rezonancí během jednoho roku před zařazením.
  • Centrální spánková apnoe, definovaná pomocí indexu apnoe-hypopnoe (AHI) > 15/h s ≥ 50 % centrálních příhod (apnoe a hypopnoe).

  • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV nebo NYHA třída II s některou z následujících vlastností:

    1. alespoň jednu hospitalizaci pro srdeční selhání během 24 měsíců před zařazením do studie nebo;
    2. BMI korigovaný BNP ≥ 300 pg/ml nebo korigovaný NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml nebo;
    3. návštěva na ED pro exacerbaci srdečního selhání, kdy pacient dostal IV diuretikum do 12 měsíců od zařazení.
  • Léčba stabilními, optimalizovanými léčebnými terapiemi zaměřenými na doporučení (GDMT) podle platných směrnic v USA a Kanadě, kde stabilní je definováno jako přidání žádné nové skupiny léků modifikujících onemocnění po dobu ≥ 30 dnů před randomizací (důvody intolerance do GDNT musí být zdokumentovány).
  • Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie.
  • Schopnost plně porozumět informacím o studii a podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) (včetně autorizace HIPAA v USA).

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo převážně obstrukční spíše než centrální spánková apnoe.
  • Nasycení kyslíkem < 90 % v klidu během dne.
  • Noční saturace kyslíkem < 88 % po dobu > 5 nepřetržitých minut bez doprovodu apnoe nebo hypopnoe.
  • Chronické denní nebo noční používání doplňkového kyslíku.
  • Účastníci a jejich ložní partneři, kteří momentálně kouří v ložnici.
  • Závažné plicní onemocnění vyžadující kontinuální domácí kyslíkovou terapii nebo nepřetržité nebo časté intermitentní užívání perorálních steroidů nebo dokumentovaná závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 %.
  • Kardiochirurgický výkon, perkutánní koronární intervence, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 3 měsíců.
  • Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců.
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie naplánována nebo provedena do 3 měsíců před randomizací.
  • Primární hemodynamicky významné nekorigované chlopenní onemocnění srdeční (obstrukční nebo regurgitační) nebo jakékoli chlopenní onemocnění, u kterého se očekává, že bude během studie vyžadovat chirurgický zákrok.
  • Akutní myokarditida/perikarditida nebo jiná příčina potenciálně reverzibilní kardiomyopatie (např. poporodní kardiomyopatie, kardiomyopatie vyvolaná tachykardií) během předchozích 6 měsíců.
  • Srdeční selhání v konečném stádiu (stav D) vyžadující kontinuální ambulantní intravenózní (IV) inotropní terapii, umístění zařízení na podporu komor, zařazení do seznamu pro transplantaci srdce nebo péči na konci života (např. hospicová péče).
  • Těhotenství nebo plodnost bez negativního těhotenského testu do 10 dnů před zápisem.
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro onemocnění nesouvisející s chronickým srdečním selháním.
  • Zapsáni nebo plánují se zapsat do jiné studie, která může být v rozporu s požadavky protokolu nebo zmást výsledky subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Noční oxygenoterapie
Aktivní noční oxygenoterapie
Lék: Kyslík
Aktivní noční koncentrátor kyslíku
Falešný srovnávač: Falešná noční kyslíková terapie
Falešná noční kyslíková terapie (vzduch v místnosti)
Jiný: Místnost Air
Falešný noční koncentrátor kyslíku (vzduch v místnosti)
Ostatní jména:
  • Falešný kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První výskyt úmrtnosti z jakékoli příčiny nebo neplánovaná hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo život zachraňující kardiovaskulární (CV) intervence
Časové okno: 12 měsíců
Toto je složený primární výsledek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující analýzy úmrtnosti a nemocnosti
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studia, opotřebení nebo smrt. Min = 41 dní, Max = 626 dní
Počet výskytů úmrtí z jakékoli příčiny nebo neplánované hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo život zachraňující kardiovaskulární (CV) intervenci. (Smrt, hospitalizace HF / ambulantní HF, infarkt myokardu / nestabilní angina pectoris, resuscitovaná srdeční zástava, mrtvice)
Od zápisu až po ukončení studia, opotřebení nebo smrt. Min = 41 dní, Max = 626 dní
Kvalita života a symptomy - Kvalita života specifická pro onemocnění srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Kvalita života specifická pro srdeční onemocnění bude hodnocena změnou v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvence, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života u těch, kteří mají srdeční selhání. Celkové souhrnné skóre je odvozeno z fyzických funkcí, symptomů (frekvence a závažnosti), sociálních funkcí a kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Kvalita života a symptomy – obecná kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Obecná kvalita života bude hodnocena změnou dotazníku Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D). Dotazník se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Celkové skóre je vypočteno pomocí váženého algoritmu specifického pro USA s možným rozsahem [-0,109,1], kde 1 představuje nejlepší výsledek s volbou „bez problémů“ pro každou položku na stupnici.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Kvalita života a příznaky – příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Depresivní symptomy budou hodnoceny změnou v dotazníku Patient Health Questionnaire - 8 položek (PHQ-8). A skóre se pohybuje od 0 do 24. Skóre vyšší než 10 se považuje za těžkou depresi a skóre 20 nebo více za těžkou depresi.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Kvalita života a symptomy – symptomy spánku a denní poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Spánkové symptomy a denní poruchy související se spánkem budou posouzeny změnou v dotazníku o poruchách spánku (SD) a poruchách spánku (SRI) v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System). Konečné skóre pro každý je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou (SD) 10, kde vyšší skóre znamená horší skóre. Pro SRI znamená T-skóre >= 60 vysoké úrovně poruch souvisejících se spánkem a pro PROMIS SD znamená T-skóre >= 60 vysoké úrovně poruch spánku.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Funkční stav
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Funkční stav bude hodnocen změnou v hodnocení funkčních tříd New York Heart Association (NYHA), kde vyšší třídy indikují sníženou funkci (horší výsledek). Možné třídy jsou I-IV, což znamená skóre 1-4. Třída I označuje Žádné omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost. ; Třída II označuje Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi. ; Třída III označuje výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi. ; a třída IV označuje příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
Výchozí stav, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U24HL140412-01_UG3
  • U24HL140412-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna relevantní deidentifikovaná data budou uložena v koordinačním centru informací o biologických vzorcích a úložištích dat (BioLINCC) a v Národním zdroji pro výzkum spánku (NSRR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit