O impacto da oxigenoterapia noturna de baixo fluxo nas internações hospitalares e mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca e apneia central do sono
10 de julho de 2023 atualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
O impacto da oxigenoterapia noturna de baixo fluxo nas admissões hospitalares e mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca e apneia central do sono (LOFT-HF)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos a longo prazo da Oxigenoterapia Noturna (NOXT) na mortalidade e morbidade de pacientes com insuficiência cardíaca estável e fração de ejeção reduzida (ICFEr), já recebendo terapia médica otimizada dirigida por diretrizes (GDMT ), que têm apnéia central do sono (CSA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Mid America Health Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48217
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University
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Highland Hills, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos na data do consentimento.
- História de insuficiência cardíaca crônica e estável com fração de ejeção reduzida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 50% determinada por ecocardiografia, angiografia com radionuclídeos, ventriculografia esquerda ou ressonância magnética cardíaca, no ano anterior à inscrição.
- Apneia central do sono, definida pelo índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15/h com ≥ 50% de eventos centrais (apneia e hipopneia).
New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV, ou NYHA Classe II com qualquer um dos seguintes:
- pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos 24 meses anteriores à inscrição ou;
- um BNP corrigido pelo IMC ≥ 300 pg/ml ou um NT-proBNP corrigido ≥ 1500 pg/ml ou;
- uma consulta de emergência para exacerbação de IC em que o paciente recebeu um diurético intravenoso dentro de 12 meses após a inscrição.
- Tratamento com terapias médicas orientadas por diretrizes (GDMT) estáveis e otimizadas de acordo com as diretrizes aplicáveis nos EUA e Canadá, onde estável é definido como a adição de nenhuma nova classe de medicamento modificador da doença por ≥ 30 dias antes da randomização (motivos para intolerância ao GDNT deve ser documentado).
- Na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Capaz de entender completamente as informações do estudo e assinar um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) (incluindo autorização HIPAA nos EUA).
Critério de exclusão:
- Uso atual de pressão positiva nas vias aéreas ou apneia do sono predominantemente obstrutiva em vez de central.
- Saturação de oxigênio < 90% em repouso durante o dia.
- Saturação noturna de oxigênio < 88% por > 5 minutos contínuos não acompanhada de apnéias ou hipopnéias.
- Uso crônico diurno ou noturno de oxigênio suplementar.
- Participantes e seus parceiros de cama que atualmente fumam no quarto.
- Doença pulmonar grave que requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou uso intermitente contínuo ou frequente de esteroides orais ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave documentada com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 50%.
- Cirurgia cardíaca, intervenção coronária percutânea, infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses.
- Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
- Implante de terapia de ressincronização cardíaca agendado ou realizado até 3 meses antes da randomização.
- Valvopatia primária hemodinamicamente significativa não corrigida (obstrutiva ou regurgitante) ou qualquer doença valvar que exija cirurgia durante o estudo.
- Miocardite/pericardite aguda ou outra causa de cardiomiopatia potencialmente reversível (por exemplo, cardiomiopatia pós-parto, cardiomiopatia induzida por taquicardia), nos últimos 6 meses.
- Insuficiência cardíaca (IC) em estágio final (Estágio D) que requer terapia inotrópica intravenosa (IV) contínua em ambulatório, colocação de dispositivo de assistência ventricular, listagem para transplante cardíaco ou cuidados de fim de vida (por exemplo, cuidados paliativos).
- Gravidez ou em idade fértil sem teste de gravidez negativo nos 10 dias anteriores à inscrição.
- Expectativa de vida < 1 ano para doenças não relacionadas à IC crônica.
- Inscrito ou planejando se inscrever em outro estudo que pode entrar em conflito com os requisitos do protocolo ou confundir os resultados dos participantes neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxigenoterapia Noturna
Oxigenoterapia noturna ativa
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Concentrador de oxigênio noturno ativo
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Comparador Falso: Oxigenoterapia Noturna Simulada
Oxigenoterapia noturna simulada (ar ambiente)
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Concentrador de oxigênio noturno falso (ar ambiente)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira Ocorrência de Mortalidade Devido a Qualquer Causa ou Hospitalização Não Planejada por Agravamento da Insuficiência Cardíaca ou Intervenção Cardiovascular (CV) que salva vidas
Prazo: 12 meses
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Este é um resultado primário composto
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises de eventos recorrentes de mortalidade e morbidade
Prazo: Da inscrição ao término do estudo, atrito ou morte. Min = 41 dias, Max = 626 dias
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Contagem de ocorrências de mortalidade por qualquer causa ou hospitalização não planejada por agravamento da insuficiência cardíaca ou intervenção cardiovascular (CV) que salva vidas.
(Morte, Hospitalização IC / IC Ambulatorial, Infarto do Miocárdio / Angina Instável, Parada Cardíaca Ressuscitada, AVC)
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Da inscrição ao término do estudo, atrito ou morte. Min = 41 dias, Max = 626 dias
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Qualidade de vida e sintomas - qualidade de vida específica da doença de IC
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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A qualidade de vida específica da doença de IC será avaliada pela mudança no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
O KCCQ quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida para quem tem insuficiência cardíaca.
Uma pontuação resumida geral é derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de Vida e Sintomas - Qualidade de Vida Genérica
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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A qualidade de vida genérica será avaliada pela alteração do questionário Euroqol - 5 Dimensões (EQ-5D).
O questionário é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Uma pontuação total é calculada usando um algoritmo ponderado específico dos EUA com um intervalo possível [-0,109,1],
onde 1 representa o melhor resultado com 'sem problemas' selecionado para cada item da escala.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de Vida e Sintomas - Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados pela alteração no Questionário de Saúde do Paciente - 8 itens (PHQ-8).
A pontuação varia de 0 a 24.
Uma pontuação maior que 10 é considerada depressão maior e uma pontuação de 20 ou mais é considerada depressão maior grave.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida e sintomas - Sintomas do sono e distúrbios diurnos relacionados ao sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Os sintomas do sono e o comprometimento diurno relacionado ao sono serão avaliados pela alteração no Questionário de Distúrbios do Sono (SD) do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e no Questionário de Distúrbios Relacionados ao Sono (SRI).
A pontuação final de cada um é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com uma média populacional de 50 e um desvio padrão (DP) de 10, em que uma pontuação mais alta indica uma pontuação pior.
Para SRI, um T-score >= 60 implica altos níveis de comprometimento relacionado ao sono, e para PROMIS SD um T-score >= 60 implica altos níveis de distúrbios do sono.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Status funcional
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O estado funcional será avaliado pela mudança no Ranking de Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA), onde classes mais altas indicam diminuição da função (pior resultado).
As classes possíveis são I-IV, que indicam uma pontuação de 1-4.
Classe I indica Sem limitação de atividade física.
A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitações ou falta de ar.
; Classe II indica Leve limitação da atividade física.
Confortável em repouso.
Atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito.
; A classe III indica limitação acentuada da atividade física.
Confortável em repouso.
Atividades menos comuns causam fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito.
; e Classe IV indica Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso.
Qualquer atividade física causa mais desconforto.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U24HL140412-01_UG3
- U24HL140412-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados relevantes serão depositados no Centro de Coordenação de Informações de Repositório de Dados e Espécimes Biológicos (BioLINCC) e no National Sleep Research Resource (NSRR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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