Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natlig iltterapi med lavt flow på hospitalsindlæggelser og dødelighed hos patienter med hjertesvigt og central søvnapnø

10. juli 2023 opdateret af: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Effekten af ​​natlig iltterapi med lavt flow på hospitalsindlæggelser og dødelighed hos patienter med hjertesvigt og central søvnapnø (LOFT-HF)

Formålet med dette forsøg er at evaluere de langsigtede virkninger af Nocturnal Oxygen Therapy (NOXT) på dødeligheden og sygeligheden hos patienter med stabilt hjertesvigt og en reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som allerede modtager optimal guideline-styret medicinsk terapi (GDMT). ), som har central søvnapnø (CSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Mid America Health Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48217
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ohio State University
      • Highland Hills, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år på datoen for samtykke.
  • Anamnese med kronisk, stabil hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % bestemt ved ekkokardiografi, radionuklidangiografi, venstre ventrikulografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse inden for året før indskrivning.
  • Central søvnapnø, defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 15/time med ≥ 50 % centrale hændelser (apnø og hypopnø).

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller NYHA klasse II med en af ​​følgende:

    1. mindst én indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for de 24 måneder forud for indskrivning eller;
    2. et BMI korrigeret BNP ≥ 300 pg/ml eller et korrigeret NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml eller;
    3. et ED-besøg for HF-eksacerbation, hvor patienten har fået et IV-diuretikum inden for 12 måneder efter indskrivning.
  • Behandling med stabile, optimerede guideline-directed medicinske terapier (GDMT) i henhold til gældende retningslinjer i USA og Canada, hvor stabil er defineret som tilføjelse af ingen ny klasse af sygdomsmodificerende lægemidler i ≥ 30 dage før randomisering (årsager til intolerance) til GDNT skal dokumenteres).
  • Efter investigators mening villig og i stand til at overholde alle studiekrav.
  • I stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysninger og underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) (inklusive HIPAA-autorisation i USA).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brug af positivt luftvejstryk eller overvejende obstruktiv snarere end central søvnapnø.
  • Iltmætning < 90 % i hvile i løbet af dagen.
  • Natlig iltmætning < 88 % i > 5 sammenhængende minutter uden ledsagelse af apnøer eller hypopnøer.
  • Kronisk dag- eller natbrug af supplerende ilt.
  • Deltagere og deres sengepartnere, der i øjeblikket ryger i soveværelset.
  • Alvorlig lungesygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller kontinuerlig eller hyppig intermitterende brug af orale steroider eller dokumenteret svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 %.
  • Hjertekirurgi, perkutan koronar intervention, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 3 måneder.
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder.
  • Hjerteresynkroniseringsterapi implantation planlagt eller udført inden for 3 måneder før randomisering.
  • Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom (obstruktiv eller regurgitant) eller enhver klapsygdom, der forventes at kræve operation under forsøget.
  • Akut myocarditis/pericarditis eller anden årsag til potentielt reversibel kardiomyopati (f.eks. postpartum kardiomyopati, takykardi-induceret kardiomyopati) inden for de foregående 6 måneder.
  • Slutstadium (stadie D) hjertesvigt (HF), der kræver kontinuerlig ambulant intravenøs (IV) inotropisk behandling, placering af ventrikulær hjælpeanordning, liste over hjertetransplantation eller behandling ved livets slut (f.eks. hospice).
  • Graviditet eller i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest inden for 10 dage før tilmelding.
  • Forventet levealder < 1 år for sygdomme, der ikke er relateret til kronisk HF.
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse, der kan være i konflikt med protokolkrav eller forvirre emneresultater i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natlig iltterapi
Aktiv natlig iltbehandling
Medicin: Ilt
Aktiv natlig iltkoncentrator
Sham-komparator: Sham Natlig Iltterapi
Sham natlig iltbehandling (rumluft)
Andet: Rumluft
Sham natlig oxygenkoncentrator (rumluft)
Andre navne:
  • Sham Oxygen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst af dødelighed på grund af enhver årsag eller en uplanlagt hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt eller en livreddende kardiovaskulær (CV) intervention
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et sammensat primært resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende hændelsesanalyser af dødelighed og sygelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, nedslidning eller død. Min = 41 dage, Max = 626 dage
Antallet af forekomster af dødelighed på grund af enhver årsag eller en uplanlagt hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt eller en livreddende kardiovaskulær (CV)-intervention. (Dødsfald, hospitalsindlæggelse HF / ambulant HF, myokardieinfarkt / ustabil angina, genoplivet hjertestop, slagtilfælde)
Fra indskrivning til studieafslutning, nedslidning eller død. Min = 41 dage, Max = 626 dage
Livskvalitet og symptomer - HF-sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
HF-sygdomsspecifik livskvalitet vil blive vurderet ved ændringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet for dem, der har hjertesvigt. En samlet opsummerende score er afledt af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Livskvalitet og symptomer - Generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Generisk livskvalitet vil blive vurderet ved ændringen i Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet. Spørgeskemaet består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. En samlet score beregnet ved hjælp af en USA-specifik vægtet algoritme med et muligt interval [-0.109,1], hvor 1 repræsenterer det bedste resultat med 'ingen problemer' valgt for hvert punkt på skalaen.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Livskvalitet og symptomer - Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Depressive symptomer vil blive vurderet ved ændringen i Patient Health Questionnaire - 8 punkter (PHQ-8). A-score varierer fra 0 til 24. En score på mere end 10 betragtes som en alvorlig depression, og en score på 20 eller mere betragtes som en alvorlig depression.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Livskvalitet og symptomer - Søvnsymptomer og søvnrelateret funktionsnedsættelse i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Søvnsymptomer og søvnrelateret svækkelse i dagtimerne vil blive vurderet ved ændringen i det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse (SD) spørgeskema og søvnrelateret svækkelse (SRI) spørgeskema. Den endelige score for hver er repræsenteret af T-score, en standardiseret score med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, hvor en højere score indikerer en dårligere score. For SRI betyder en T-score >= 60 høje niveauer af søvnrelateret svækkelse, og for PROMIS SD betyder en T-score >= 60 høje niveauer af søvnforstyrrelser.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Funktionel status
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Funktionel status vil blive vurderet af ændringen i New York Heart Association (NYHA) Functional Class Ranking, hvor højere klasser indikerer nedsat funktion (værre resultat). Mulige klasser er I-IV, som angiver en score på 1-4. Klasse I angiver Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød. ; Klasse II angiver let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter. ; Klasse III indikerer markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter. ; og klasse IV indikerer symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.
Baseline, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U24HL140412-01_UG3
  • U24HL140412-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante afidentificerede data vil blive deponeret i Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) og National Sleep Research Resource (NSRR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner