Matalavirtauksen yöllisen happiterapian vaikutus sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja keskusuniapnea
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Yöllisen matalavirtaushappiterapian vaikutus sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja keskusuniapnea (LOFT-HF)
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida yöllisen happiterapian (NOXT) pitkän aikavälin vaikutuksia sellaisten potilaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja jotka jo saavat optimaalista ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (GDMT). ), joilla on sentraalinen uniapnea (CSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Mid America Health Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48217
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Ohio State University
-
Highland Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- University Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta suostumuspäivänä.
- Aiempi krooninen, stabiili sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 % määritettynä kaikukardiografialla, radionuklidiangiografialla, vasemman kammion magneettikuvauksella tai sydämen magneettikuvauksella vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Sentraalinen uniapnea, määritelty käyttämällä apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) > 15/h ja ≥ 50 % sentraalisista tapahtumista (apnea ja hypopnea).
New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai NYHA luokka II jollakin seuraavista:
- vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- BMI-korjattu BNP ≥ 300 pg/ml tai korjattu NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml tai;
- ED-käynti sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, jossa potilas on saanut IV-diureettia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Hoito stabiileilla, optimoiduilla ohjeisiin kohdistetuilla lääkehoidoilla (GDMT) sovellettavien ohjeiden mukaisesti Yhdysvalloissa ja Kanadassa, missä stabiiliksi määritellään uuden luokan sairautta modifioivien lääkkeiden lisääminen ≥ 30 päivään ennen satunnaistamista (intoleranssin syyt). GDNT:hen on dokumentoitava).
- Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Pystyy ymmärtämään täysin tutkimustietoja ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen (mukaan lukien HIPAA-valtuutus Yhdysvalloissa).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen positiivinen hengitysteiden paine tai pääasiassa obstruktiivinen uniapnea keskushermoston sijaan.
- Happisaturaatio < 90 % levossa päivän aikana.
- Yöllinen happisaturaatio < 88 % > 5 jatkuvan minuutin ajan ilman apneaa tai hypopneaa.
- Krooninen lisähapen käyttö päivällä tai yöllä.
- Osallistujat ja heidän sänkykumppaninsa, jotka tupakoivat tällä hetkellä makuuhuoneessa.
- Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai jatkuvaa tai toistuvaa suun kautta otettavien steroidien käyttöä tai dokumentoitu vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa (FEV1) < 50 %.
- Sydänkirurgia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantaatio, joka on suunniteltu tai tehty 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Primaarinen hemodynaamisesti merkitsevä korjaamaton sydänläppäsairaus (obstruktiivinen tai regurgitoiva) tai mikä tahansa läppäsairaus, jonka odotetaan vaativan leikkausta tutkimuksen aikana.
- Akuutti sydänlihastulehdus/perikardiitti tai muu mahdollisesti palautuvan kardiomyopatian syy (esim. synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia, takykardian aiheuttama kardiomyopatia) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Loppuvaiheen (vaihe D) sydämen vajaatoiminta (HF), joka vaatii jatkuvaa avohoitoa suonensisäistä (IV) inotrooppista hoitoa, kammioapulaitteen sijoittamista, sydämensiirtoa tai loppuhoitoa (esim. saattohoito).
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva ilman negatiivista raskaustestiä 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Elinajanodote < 1 vuosi sairauksissa, jotka eivät liity krooniseen HF:ään.
- Ilmoittautuminen tai aikoo ilmoittautua toiseen tutkimukseen, joka voi olla ristiriidassa protokollavaatimusten kanssa tai hämmentää koehenkilöiden tuloksia tässä kokeessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yöllinen happiterapia
Aktiivinen yöllinen happihoito
|
Aktiivinen yöllinen happikonsentraattori
|
|
Huijausvertailija: Vale yöllinen happiterapia
Vale yöllinen happihoito (huoneilma)
|
Valhe yöllinen happikonsentraattori (huoneilma)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen kuolleisuus mistä tahansa syystä tai suunnittelemattomasta sairaalahoidosta pahenevan sydämen vajaatoiminnan tai hengenpelastavan sydän- ja verisuonitautien (CV) vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on yhdistetty ensisijainen tulos
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ja sairastuvuuden toistuvien tapahtumien analyysit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen, poistumiseen tai kuolemaan. Min = 41 päivää, maksimi = 626 päivää
|
Mistä tahansa syystä tai suunnittelemattomasta sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai henkeä pelastavan kardiovaskulaarisen (CV) toimenpiteen vuoksi kuolleiden esiintymisten lukumäärä.
(Kuolema, sairaalahoito HF / avohoito HF, sydäninfarkti / epästabiili angina pectoris, elvytetty sydänpysähdys, aivohalvaus)
|
Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen, poistumiseen tai kuolemaan. Min = 41 päivää, maksimi = 626 päivää
|
|
Elämänlaatu ja oireet - HF-tautikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
HF-tautikohtaista elämänlaatua arvioidaan Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) muutoksella.
KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua niille, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Yleinen yhteenvetopisteet saadaan fyysisistä toiminnoista, oireista (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaatu ja oireet – yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
Geneeristä elämänlaatua arvioidaan Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeen muutoksella.
Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Kokonaispistemäärä, joka on laskettu käyttämällä USA:lle ominaista painotettua algoritmia, jonka mahdollinen vaihteluväli [-0,109,1],
jossa 1 edustaa parasta tulosta, kun asteikon jokaiselle kohteelle on valittu "ei ongelmia".
|
Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaatu ja oireet - Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
Masennusoireita arvioidaan Potilaan terveyskyselyn muutoksella - 8 kohtaa (PHQ-8).
A-pisteet vaihtelevat 0-24.
Yli 10 pistettä lasketaan vakavaksi masennukseksi ja vähintään 20 pistettä vakavaksi vakavaksi masennukseksi.
|
Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaatu ja oireet – unioireet ja uneen liittyvä päiväaikainen heikentyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
Unioireita ja uneen liittyvää päiväsaikaan liittyvää vajaatoimintaa arvioidaan muutoksella potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriökyselyn (SD) kyselylomakkeen ja unihäiriöiden (SRI) kyselylomakkeen avulla.
Jokaisen lopullinen pistemäärä esitetään T-pisteellä, standardoidulla pistemäärällä, jonka väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa pistettä.
SRI:n T-pistemäärä >= 60 tarkoittaa korkeaa uneen liittyvää heikkenemistä, ja PROMIS SD:n T-pistemäärä >= 60 tarkoittaa korkeaa unihäiriöiden tasoa.
|
Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
Toiminnallinen tila arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan sijoituksen muutoksen perusteella, jossa korkeammat luokat osoittavat toiminnan heikkenemistä (huonompi tulos).
Mahdolliset luokat ovat I-IV, jotka osoittavat pisteet 1-4.
Luokka I tarkoittaa, että fyysistä aktiivisuutta ei ole rajoitettu.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
; Luokka II tarkoittaa lievää fyysisen aktiivisuuden rajoitusta.
Mukava levossa.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.
; Luokka III tarkoittaa huomattavaa fyysisen aktiivisuuden rajoitusta.
Mukava levossa.
Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.
; ja luokka IV osoittaa sydämen vajaatoiminnan oireita levossa.
Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta.
|
Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U24HL140412-01_UG3
- U24HL140412-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki asiaankuuluvat tunnistamattomat tiedot tallennetaan biologisten näytteiden ja tietovaraston tietojen koordinointikeskukseen (BioLINCC) ja National Sleep Research Resourceen (NSRR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .