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L'impact de l'oxygénothérapie nocturne à faible débit sur les hospitalisations et la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnée centrale du sommeil

10 juillet 2023 mis à jour par: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

L'impact de l'oxygénothérapie nocturne à faible débit sur les admissions à l'hôpital et la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnée centrale du sommeil (LOFT-HF)

Le but de cet essai est d'évaluer les effets à long terme de l'oxygénothérapie nocturne (NOXT) sur la mortalité et la morbidité des patients présentant une insuffisance cardiaque stable et une fraction d'éjection réduite (HFrEF), recevant déjà un traitement médical optimal dirigé par des directives (GDMT ), qui souffrent d'apnée centrale du sommeil (ASC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Mid America Health Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48217
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Ohio State University
      • Highland Hills, Ohio, États-Unis, 44122
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 21 ans à la date du consentement.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique et stable avec fraction d'éjection réduite avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % déterminée par échocardiographie, angiographie radionucléide, ventriculographie gauche ou imagerie par résonance magnétique cardiaque, dans l'année précédant l'inscription.
  • Apnée centrale du sommeil, définie par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15/h avec ≥ 50 % d'événements centraux (apnée et hypopnée).

  • New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV, ou NYHA Classe II avec l'un des éléments suivants :

    1. au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 24 mois précédant l'inscription ou ;
    2. un IMC corrigé BNP ≥ 300 pg/ml ou un NT-proBNP corrigé ≥ 1500 pg/ml ou ;
    3. une visite à l'urgence pour une exacerbation de l'IC où le patient a reçu un diurétique IV dans les 12 mois suivant l'inscription.
  • Traitement avec des thérapies médicales stables et optimisées conformes aux lignes directrices (GDMT) conformément aux lignes directrices applicables aux États-Unis et au Canada, où stable est défini comme l'ajout d'aucune nouvelle classe de médicaments modificateurs de la maladie pendant ≥ 30 jours avant la randomisation (raisons de l'intolérance au GDNT doit être documentée).
  • De l'avis de l'investigateur, désireux et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Capable de comprendre pleinement les informations sur l'étude et de signer un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) (y compris l'autorisation HIPAA aux États-Unis).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de la pression positive des voies respiratoires ou apnée du sommeil principalement obstructive plutôt que centrale.
  • Saturation en oxygène < 90 % au repos pendant la journée.
  • Saturation nocturne en oxygène < 88 % pendant > 5 minutes continues sans apnées ou hypopnées.
  • Utilisation chronique diurne ou nocturne d'oxygène supplémentaire.
  • Participants et leurs partenaires de lit qui fument actuellement dans la chambre.
  • Maladie pulmonaire sévère nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou l'utilisation continue ou intermittente fréquente de stéroïdes oraux ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère documentée avec volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 50 %.
  • Chirurgie cardiaque, intervention coronarienne percutanée, infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 3 derniers mois.
  • Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
  • Implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque programmée ou réalisée dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Cardiopathie valvulaire primaire non corrigée significative sur le plan hémodynamique (obstructive ou régurgitante) ou toute maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant l'essai.
  • Myocardite/péricardite aiguë ou autre cause de cardiomyopathie potentiellement réversible (par exemple, cardiomyopathie post-partum, cardiomyopathie induite par la tachycardie), au cours des 6 derniers mois.
  • Insuffisance cardiaque (IC) en phase terminale (stade D) nécessitant une thérapie inotrope intraveineuse (IV) continue en ambulatoire, la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire, l'inscription pour une transplantation cardiaque ou des soins de fin de vie (par ex. soins palliatifs).
  • Grossesse ou potentiel de procréation sans test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant l'inscription.
  • Espérance de vie < 1 an pour les maladies non liées à l'IC chronique.
  • Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une autre étude qui pourrait entrer en conflit avec les exigences du protocole ou confondre les résultats des sujets dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygénothérapie nocturne
Oxygénothérapie nocturne active
Médicament: Oxygène
Concentrateur actif d'oxygène nocturne
Comparateur factice: Sham Oxygénothérapie Nocturne
Sham oxygénothérapie nocturne (air ambiant)
Autre: Air ambiant
Concentrateur d'oxygène nocturne factice (air ambiant)
Autres noms:
  • Faux oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première occurrence de mortalité due à une cause quelconque ou une hospitalisation imprévue pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou une intervention cardiovasculaire (CV) vitale
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat primaire composite
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses des événements récurrents de mortalité et de morbidité
Délai: De l'inscription à la fin des études, à l'attrition ou au décès. Min = 41 jours, Max = 626 jours
Nombre d'occurrences de décès dus à une cause quelconque ou à une hospitalisation imprévue pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou à une intervention cardiovasculaire (CV) vitale. (Décès, Hospitalisation HF / Ambulatoire HF, Infarctus du Myocarde / Angor Instable, Arrêt Cardiaque Réanimé, AVC)
De l'inscription à la fin des études, à l'attrition ou au décès. Min = 41 jours, Max = 626 jours
Qualité de vie et symptômes - HF Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
La qualité de vie spécifique à la maladie IC sera évaluée par la modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ). Le KCCQ quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque. Un score global récapitulatif est dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Base de référence, suivi de 6 mois
Qualité de vie et symptômes - Generic-quality of Life
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
La qualité de vie générique sera évaluée par l'évolution du questionnaire Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D). Le questionnaire comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Un score total calculé à l'aide d'un algorithme pondéré spécifique aux États-Unis avec une plage possible [-0.109,1], où 1 représente le meilleur résultat avec « aucun problème » sélectionné pour chaque élément de l'échelle.
Base de référence, suivi de 6 mois
Qualité de vie et symptômes - Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués par la modification du Questionnaire sur la santé du patient - 8 items (PHQ-8). Les scores A vont de 0 à 24. Un score supérieur à 10 est considéré comme une dépression majeure et un score de 20 ou plus est considéré comme une dépression majeure sévère.
Base de référence, suivi de 6 mois
Qualité de vie et symptômes - Symptômes du sommeil et troubles diurnes liés au sommeil
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
Les symptômes du sommeil et les troubles diurnes liés au sommeil seront évalués par la modification du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur les troubles du sommeil (SD) et du questionnaire sur les troubles liés au sommeil (SRI). Le score final pour chacun est représenté par le score T, un score standardisé avec une moyenne de population de 50 et un écart type (SD) de 10, où un score plus élevé indique un score moins bon. Pour le SRI, un score T >= 60 implique des niveaux élevés de troubles liés au sommeil, et pour PROMIS SD, un score T >= 60 implique des niveaux élevés de perturbation du sommeil.
Base de référence, suivi de 6 mois
État fonctionnel
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
L'état fonctionnel sera évalué par le changement dans le classement des classes fonctionnelles de la New York Heart Association (NYHA), où les classes supérieures indiquent une diminution de la fonction (pire résultat). Les classes possibles sont I-IV, qui indiquent un score de 1-4. La classe I indique Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations ou d'essoufflement. ; La classe II indique une légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques. ; La classe III indique une limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques. ; et la classe IV indique des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique provoque un inconfort supplémentaire.
Base de référence, suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U24HL140412-01_UG3
  • U24HL140412-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées pertinentes seront déposées au Centre de coordination de l'information sur les échantillons biologiques et le référentiel de données (BioLINCC) et au National Sleep Research Resource (NSRR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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