El impacto de la oxigenoterapia nocturna de bajo flujo en los ingresos hospitalarios y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca y apnea central del sueño

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 21 años a la fecha del consentimiento.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca estable crónica con fracción de eyección reducida con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50% determinada por ecocardiografía, angiografía con radionúclidos, ventriculografía izquierda o resonancia magnética cardíaca, dentro del año anterior a la inscripción.
• Apnea central del sueño, definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15/h con ≥ 50% de eventos centrales (apneas e hipopneas).

• New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV, o NYHA Clase II con cualquiera de los siguientes:

  1. al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 24 meses anteriores a la inscripción o;
  2. un BNP corregido por IMC ≥ 300 pg/ml o un NT-proBNP corregido ≥ 1500 pg/ml o;
  3. una visita al servicio de urgencias por exacerbación de la insuficiencia cardíaca cuando el paciente recibió un diurético intravenoso dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
• Tratamiento con terapias médicas dirigidas por guías (GDMT) optimizadas y estables de acuerdo con las guías aplicables en los EE. a GDNT debe ser documentado).
• En opinión del investigador, dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Capaz de comprender completamente la información del estudio y firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) (incluida la autorización HIPAA en los EE. UU.).

Criterio de exclusión:

• Uso actual de presión positiva en las vías respiratorias o apnea del sueño predominantemente obstructiva en lugar de central.
• Saturación de oxígeno < 90% en reposo durante el día.
• Saturación de oxígeno nocturna < 88% durante > 5 minutos continuos sin apneas o hipopneas.
• Uso crónico diurno o nocturno de oxígeno suplementario.
• Participantes y sus compañeros de cama que actualmente fuman en el dormitorio.
• Enfermedad pulmonar grave que requiera oxigenoterapia domiciliaria continua o el uso intermitente continuo o frecuente de esteroides orales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave documentada con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 50%.
• Cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea, infarto de miocardio o angina inestable en los 3 meses anteriores.
• Ataque isquémico transitorio o ictus en los 3 meses anteriores.
• Implantación de terapia de resincronización cardíaca programada o realizada dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Enfermedad cardíaca valvular primaria no corregida hemodinámicamente significativa (obstructiva o regurgitante) o cualquier enfermedad valvular que se espera que requiera cirugía durante el ensayo.
• Miocarditis/pericarditis aguda u otra causa de miocardiopatía potencialmente reversible (p. ej., miocardiopatía posparto, miocardiopatía inducida por taquicardia), en los 6 meses anteriores.
• Insuficiencia cardíaca (IC) en etapa terminal (Etapa D) que requiere terapia inotrópica intravenosa (IV) continua para pacientes ambulatorios, colocación de un dispositivo de asistencia ventricular, lista para trasplante cardíaco o atención al final de la vida (p. cuidado de hospicio).
• Embarazo o en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores a la inscripción.
• Esperanza de vida < 1 año para enfermedades no relacionadas con IC crónica.
• Inscrito o planeando inscribirse en otro estudio que puede entrar en conflicto con los requisitos del protocolo o confundir los resultados de los sujetos en este ensayo.