このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸ポリープの光学的診断のための青色光イメージング (BLI) (BIRD)

2020年5月17日 更新者:Franco Radaelli、Valduce Hospital

結腸直腸ポリープの光学的診断のための青色光イメージング (BLI): BLI 切除および廃棄 (BIRD) 研究。

内視鏡医が腫瘍性病変と非腫瘍性病変を区別できるようにするために、いくつかの画像技術が開発されてきました。 小さなポリープは大腸内視鏡検査中に検出されるポリープの大部分を表し、高度な組織学または浸潤癌をかくまうリスクが非常に低いため、ポリープ組織学のリアルタイム予測は臨床的に関連しています。 したがって、光学的診断により、小さなポリープを病理学的評価なしに切除して廃棄するか、切除せずにそのままにしておくことができ、莫大なコスト削減の可能性があります。 最近、米国消化器内視鏡学会 (ASGE) は、新しい技術を臨床診療に組み込む準備ができていることを検討するために、満たすべき精度のしきい値を定義した貴重な内視鏡イノベーションの保存と組み込み (PIVI) を設定しました。 Blue Light Imaging (BLI) は、直接 (すなわち フィルターなし) 短波長 (410nm) の青色光を放出し、微小血管と表面粘膜パターンの両方の可視性を高めます。 最近の無作為化試験では、BLI は、サブセンチメートルおよび小柄な結腸ポリープのリアルタイム特性評価において、高解像度白色光 (HDWL) よりも優れていました。 それにもかかわらず、この研究では、分析された小さな直腸 S 状ポリープの不足により、PIVI しきい値の達成が懸念されるため、明確な結論を引き出すことはできません。 同様に、評価された患者数が少ないため、患者ごとの分析が制限されました。 したがって、この臨床的エンドポイントに適切に対応するさらなる研究が提唱されました。 さらに、研究が行われたとき、結腸ポリープの光学的診断のための BLI 専用の分類は利用できませんでしたが、最近、特定の分類 (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) が開発され、特定のトレーニング セットが確立されました。

本研究では、研究者は、特別に訓練された内視鏡医による BASIC 分類を使用した BLI 支援光学的特徴付けの使用が PIVI 閾値を満たすかどうか、特に内視鏡医がポリープ切除後のサーベイランスの > 90% の正しい割り当てを達成できるかどうかを前向きに評価します。サイズが 5 mm を超えるポリープの組織病理学的評価と組み合わせた場合の間隔。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-FOBTベースのスクリーニングプログラムの枠組みで、またはCRC一次予防のために大腸内視鏡検査を受ける連続した成人(18〜80歳)の外来患者で、少なくとも1つの小さな(<5 mm)直腸S状ポリープが検出されます。

説明

包含基準:

  • -FOBTベースのスクリーニングプログラムの枠組みで、またはCRC一次予防のために大腸内視鏡検査を受ける連続した成人(18〜80歳)の外来患者で、少なくとも1つの小さな(<5 mm)直腸S状ポリープが検出されます。

除外基準:

  • CRCの病歴または遺伝性ポリポーシス症候群または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌の患者
  • 腸の準備が不十分な患者
  • 盲腸挿管が達成されなかった、または部分的な検査が予定されていない患者
  • ポリープは、切除および病理学的評価を妨げる進行中の抗凝固療法のために切除できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
直腸S状結腸ポリープの患者
-FOBTベースのスクリーニングプログラムの枠内で大腸内視鏡検査を受ける連続した成人(18〜80歳)の外来患者で、少なくとも1つの小さな(<5 mm)直腸S状ポリープが検出されます。

すべての直腸S字型

ポリープの特徴付けは常に実行され、ズーム倍率なしで記録されます。 ズーム倍率を備えた内視鏡で大腸内視鏡検査が行われる患者では、ズームは最終的に体系的に適用され、ズームによる特徴付けも記録されます。 BLI に基づくポリープ切除後の監視間隔は、すべての患者に対してズームなしで実行される組織学的推定を使用して計算されます。 高い信頼性で特徴付けられたポリープのみが分析に含まれます。信頼性の高い特徴付け率が計算されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ切除後のサーベイランス間隔の精度
時間枠:9ヶ月

5mm未満のポリープ組織学の信頼性の高い予測に基づいて、各患者に監視間隔がアドバイスされます。 このような情報は、サイズが 5 mm を超えるポリープと、信頼度が低いと診断された 5 mm 未満の病変の両方の組織病理学的評価と統合されます。 信頼度が低いと診断された 5 mm 未満の病変のみ、または 6 mm を超える病変のみの患者は含まれません。 内視鏡検査による監視戦略は、その後、各患者の組織学による監視戦略と照合され、一致率が計算されます。

ポリープ切除後のサーベイランス間隔は、USMSTF ガイドラインの枠内で計算されます。

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BLI ポリープ特性評価の精度パラメータ
時間枠:9ヶ月
腺腫性ポリープと非腺腫性ポリープを区別する際の手術特性(感度、特異性、正および負の予測値と精度)は、高い信頼性で評価され、参照標準として組織病理学レポートを使用して、各小型直腸 S 状ポリープについて計算されます。
9ヶ月
コスト分析
時間枠:9ヶ月
コスト (使用されるポリープ切除デバイスおよび組織病理学的評価に関連する) は、BLI 主導のポリシーおよび研究に含まれる各患者ごとの組織学主導のポリシーに従って計算されます。 コスト削減は最終的に計算されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Franco Radaelli, MD、Valduce Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月17日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 229

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する