- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03746171
Blue Light Imaging (BLI) voor optische diagnose van colorectale poliepen (BIRD)
Blue Light Imaging (BLI) voor optische diagnose van colorectale poliepen: de BLI Resect and Discard (BIRD)-studie.
Er zijn verschillende beeldvormende technologieën ontwikkeld om de endoscopisten in staat te stellen neoplastische van niet-neoplastische laesies te onderscheiden. De real-time voorspelling van de histologie van poliepen is klinisch relevant, aangezien kleine poliepen de meerderheid van de poliepen vertegenwoordigen die tijdens colonoscopie worden gedetecteerd en een zeer laag risico hebben op het herbergen van geavanceerde histologie of invasief carcinoom. Zo zou een optische diagnose het mogelijk maken kleine poliepen te verwijderen en weg te gooien zonder pathologische beoordeling of op hun plaats te laten zonder resectie, met een enorm kostenbesparingspotentieel. Onlangs heeft de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) de Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI) opgesteld, waarin de nauwkeurigheidsdrempel werd gedefinieerd waaraan moet worden voldaan, om een nieuwe technologie te overwegen die klaar is om in de klinische praktijk te worden opgenomen. Blue Light Imaging (BLI) is een nieuwe chromo-endoscopietechnologie die is geïntegreerd in het nieuwste generatie ELUXEOTM 7000-endoscopieplatform (Fujifilm Co, Tokyo, Japan), gebaseerd op de directe (d.w.z. niet gefilterd) emissie van blauw licht met een korte golflengte (410 nm), dat de zichtbaarheid van zowel microvasculaire als oppervlakkige mucosale patronen verbetert. In een recente gerandomiseerde studie was BLI superieur aan high-definition wit licht (HDWL) in de real-time karakterisering van subcentimetrische en verkleinwoord colonpoliepen. Desalniettemin laat het gebrek aan geanalyseerde rectosigmoïde poliepen in deze studie het niet toe om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het voldoen aan de PIVI-drempels. Evenzo beperkte het lage aantal geëvalueerde patiënten de analyse per patiënt. Daarom werd gepleit voor verder onderzoek met voldoende power voor dit klinische eindpunt. Bovendien was er op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd geen speciale BLI-classificatie voor optische diagnose van poliepen in de dikke darm beschikbaar, terwijl onlangs een specifieke classificatie (de BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) is ontwikkeld en een specifieke trainingsset is vastgesteld.
In de huidige studie evalueren de onderzoekers prospectief of het gebruik van BLI-geassisteerde optische karakterisering van kleine poliepen met behulp van BASIC-classificatie door specifiek opgeleide endoscopisten kan voldoen aan de PIVI-drempels en in het bijzonder of het de endoscopisten in staat stelt om> 90% correcte toewijzing van post-polypectomie-surveillance te bereiken. intervallen in combinatie met de histopathologische beoordeling van poliepen groter dan 5 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan in het kader van het FOBT-screeningprogramma of voor primaire preventie van CRC, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
- patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
- patiënten bij wie caecale intubatie niet werd bereikt of bij wie gedeeltelijke onderzoeken waren gepland
- poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende anticoagulatie die resectie en pathologische beoordeling verhinderde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met rectosigmoïde colonpoliepen
Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan in het kader van het op FOBT gebaseerde screeningsprogramma, waarbij ten minste één verkleinwoord (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd.
|
Allemaal rectosigmoïd De poliepkarakterisering wordt altijd uitgevoerd en opgenomen zonder zoomvergroting. Bij patiënten bij wie coloscopie zal worden uitgevoerd met endoscopen uitgerust met zoomvergroting, zal de zoom uiteindelijk systematisch worden toegepast en zal ook de karakterisering met zoom worden vastgelegd. De bewakingsintervallen na polypectomie op basis van BLI worden berekend met behulp van histologische schattingen die zonder zoom worden uitgevoerd voor alle patiënten. Alleen poliepen die met hoge betrouwbaarheid worden gekarakteriseerd, worden in de analyse opgenomen; het karakteriseringspercentage met hoge betrouwbaarheid wordt berekend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van het bewakingsinterval na polypectomie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Surveillance-interval zal voor elke patiënt worden geadviseerd, op basis van zeer betrouwbare voorspellingen van <5 mm polyphistologie. Dergelijke informatie zal worden samengevoegd met de histopathologische beoordeling van zowel poliepen >5 mm groot als <5 mm laesies gediagnosticeerd met een lage betrouwbaarheid. Patiënten met laesies van slechts <5 mm gediagnosticeerd met een laag vertrouwen of laesies van slechts >6 mm worden niet opgenomen. Een op endoscopie gerichte bewakingsstrategie zal vervolgens worden vergeleken met een op histologie gerichte bewakingsstrategie voor elke patiënt en het overeenstemmingspercentage zal worden berekend. Het bewakingsinterval na polypectomie wordt berekend in het kader van de USMSTF-richtlijnen. |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheidsparameters van BLI-poliepkarakterisering
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Operatieve kenmerken (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid) bij het onderscheiden van adenomateuze van niet-adenomateuze poliepen, geëvalueerd met hoge betrouwbaarheid, zullen worden berekend voor elke verkleinende rectosigmoïde poliep, met histopathologisch rapport als referentiestandaard.
|
9 maanden
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De kosten (gerelateerd aan de gebruikte polypectomie-apparaten en de histopathologische beoordeling) zullen worden berekend volgens een op BLI gericht beleid en op een op histologie gericht beleid per patiënt die in het onderzoek is opgenomen.
De kostenbesparing wordt uiteindelijk berekend.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 229
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .