Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blue Light Imaging (BLI) voor optische diagnose van colorectale poliepen (BIRD)

17 mei 2020 bijgewerkt door: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Blue Light Imaging (BLI) voor optische diagnose van colorectale poliepen: de BLI Resect and Discard (BIRD)-studie.

Er zijn verschillende beeldvormende technologieën ontwikkeld om de endoscopisten in staat te stellen neoplastische van niet-neoplastische laesies te onderscheiden. De real-time voorspelling van de histologie van poliepen is klinisch relevant, aangezien kleine poliepen de meerderheid van de poliepen vertegenwoordigen die tijdens colonoscopie worden gedetecteerd en een zeer laag risico hebben op het herbergen van geavanceerde histologie of invasief carcinoom. Zo zou een optische diagnose het mogelijk maken kleine poliepen te verwijderen en weg te gooien zonder pathologische beoordeling of op hun plaats te laten zonder resectie, met een enorm kostenbesparingspotentieel. Onlangs heeft de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) de Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI) opgesteld, waarin de nauwkeurigheidsdrempel werd gedefinieerd waaraan moet worden voldaan, om een ​​nieuwe technologie te overwegen die klaar is om in de klinische praktijk te worden opgenomen. Blue Light Imaging (BLI) is een nieuwe chromo-endoscopietechnologie die is geïntegreerd in het nieuwste generatie ELUXEOTM 7000-endoscopieplatform (Fujifilm Co, Tokyo, Japan), gebaseerd op de directe (d.w.z. niet gefilterd) emissie van blauw licht met een korte golflengte (410 nm), dat de zichtbaarheid van zowel microvasculaire als oppervlakkige mucosale patronen verbetert. In een recente gerandomiseerde studie was BLI superieur aan high-definition wit licht (HDWL) in de real-time karakterisering van subcentimetrische en verkleinwoord colonpoliepen. Desalniettemin laat het gebrek aan geanalyseerde rectosigmoïde poliepen in deze studie het niet toe om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het voldoen aan de PIVI-drempels. Evenzo beperkte het lage aantal geëvalueerde patiënten de analyse per patiënt. Daarom werd gepleit voor verder onderzoek met voldoende power voor dit klinische eindpunt. Bovendien was er op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd geen speciale BLI-classificatie voor optische diagnose van poliepen in de dikke darm beschikbaar, terwijl onlangs een specifieke classificatie (de BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) is ontwikkeld en een specifieke trainingsset is vastgesteld.

In de huidige studie evalueren de onderzoekers prospectief of het gebruik van BLI-geassisteerde optische karakterisering van kleine poliepen met behulp van BASIC-classificatie door specifiek opgeleide endoscopisten kan voldoen aan de PIVI-drempels en in het bijzonder of het de endoscopisten in staat stelt om> 90% correcte toewijzing van post-polypectomie-surveillance te bereiken. intervallen in combinatie met de histopathologische beoordeling van poliepen groter dan 5 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Como, Italië, 22100
        • Ospedale Valduce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan in het kader van het FOBT-screeningprogramma of voor primaire preventie van CRC, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan in het kader van het FOBT-screeningprogramma of voor primaire preventie van CRC, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
  • patiënten bij wie caecale intubatie niet werd bereikt of bij wie gedeeltelijke onderzoeken waren gepland
  • poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende anticoagulatie die resectie en pathologische beoordeling verhinderde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met rectosigmoïde colonpoliepen
Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan in het kader van het op FOBT gebaseerde screeningsprogramma, waarbij ten minste één verkleinwoord (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd.

Allemaal rectosigmoïd

De poliepkarakterisering wordt altijd uitgevoerd en opgenomen zonder zoomvergroting. Bij patiënten bij wie coloscopie zal worden uitgevoerd met endoscopen uitgerust met zoomvergroting, zal de zoom uiteindelijk systematisch worden toegepast en zal ook de karakterisering met zoom worden vastgelegd. De bewakingsintervallen na polypectomie op basis van BLI worden berekend met behulp van histologische schattingen die zonder zoom worden uitgevoerd voor alle patiënten. Alleen poliepen die met hoge betrouwbaarheid worden gekarakteriseerd, worden in de analyse opgenomen; het karakteriseringspercentage met hoge betrouwbaarheid wordt berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het bewakingsinterval na polypectomie
Tijdsspanne: 9 maanden

Surveillance-interval zal voor elke patiënt worden geadviseerd, op basis van zeer betrouwbare voorspellingen van <5 mm polyphistologie. Dergelijke informatie zal worden samengevoegd met de histopathologische beoordeling van zowel poliepen >5 mm groot als <5 mm laesies gediagnosticeerd met een lage betrouwbaarheid. Patiënten met laesies van slechts <5 mm gediagnosticeerd met een laag vertrouwen of laesies van slechts >6 mm worden niet opgenomen. Een op endoscopie gerichte bewakingsstrategie zal vervolgens worden vergeleken met een op histologie gerichte bewakingsstrategie voor elke patiënt en het overeenstemmingspercentage zal worden berekend.

Het bewakingsinterval na polypectomie wordt berekend in het kader van de USMSTF-richtlijnen.

9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsparameters van BLI-poliepkarakterisering
Tijdsspanne: 9 maanden
Operatieve kenmerken (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid) bij het onderscheiden van adenomateuze van niet-adenomateuze poliepen, geëvalueerd met hoge betrouwbaarheid, zullen worden berekend voor elke verkleinende rectosigmoïde poliep, met histopathologisch rapport als referentiestandaard.
9 maanden
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 9 maanden
De kosten (gerelateerd aan de gebruikte polypectomie-apparaten en de histopathologische beoordeling) zullen worden berekend volgens een op BLI gericht beleid en op een op histologie gericht beleid per patiënt die in het onderzoek is opgenomen. De kostenbesparing wordt uiteindelijk berekend.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 229

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren