- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03746171
대장 용종의 광학적 진단을 위한 블루 라이트 이미징(BLI) (BIRD)
결장직장 폴립의 광학적 진단을 위한 청색광 이미징(BLI): BLI 절제 및 폐기(BIRD) 연구.
내시경 의사가 종양을 비종양 병변과 구별할 수 있도록 여러 영상 기술이 개발되었습니다. 폴립 조직학의 실시간 예측은 작은 폴립이 대장 내시경 검사 중에 발견되는 대부분의 폴립을 나타내고 진행된 조직학 또는 침윤성 암종을 품을 위험이 매우 낮기 때문에 임상적으로 관련이 있습니다. 따라서 광학적 진단을 통해 작은 용종을 절제하여 병리학적 평가 없이 폐기하거나 절제 없이 제자리에 두어 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 최근 미국소화기내시경학회(ASGE)는 임상 실습에 통합할 준비가 된 새로운 기술을 고려하기 위해 충족해야 할 정확도 임계값을 정의한 PIVI(Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation)를 설정했습니다. BLI(Blue Light Imaging)는 직접(즉, 여과되지 않음) 단파장(410nm)의 청색광 방출로 미세혈관 및 표면 점막 패턴 모두의 가시성을 향상시킵니다. 최근 무작위 시험에서 BLI는 서브센티미터 및 소형 결장 폴립의 실시간 특성화에서 고화질 백색광(HDWL)보다 우수했습니다. 그럼에도 불구하고, 이 연구에서 분석된 작은 직장구불결장 용종의 부족은 PIVI 역치의 충족과 관련하여 명확한 결론을 도출하는 것을 허용하지 않습니다. 유사하게, 평가된 환자 수가 적기 때문에 환자별 분석이 제한되었습니다. 따라서 이 임상적 종점에 적절하게 강화된 추가 연구가 옹호되었습니다. 또한 연구가 수행되었을 때 결장 폴립의 광학 진단을 위한 BLI 전용 분류를 사용할 수 없었지만 최근에는 특정 분류(BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC)가 개발되어 특정 훈련 세트가 정착되었습니다.
현재 연구에서 조사관은 특별히 훈련된 내시경 기사가 BASIC 분류를 사용하여 작은 폴립의 BLI 지원 광학 특성화를 사용하여 PIVI 임계값을 충족할 수 있는지, 특히 내시경 기사가 폴립 절제술 후 감시의 > 90% 정확한 할당을 달성할 수 있는지 여부를 전향적으로 평가합니다. 크기가 >5mm인 폴립의 조직병리학 평가와 결합할 때 간격.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연속 성인(18-80세) 외래 환자가 FOBT 기반 스크리닝 프로그램의 틀에서 또는 CRC 1차 예방을 위해 대장내시경 검사를 받고 최소 하나의 작은(<5 mm) 직장구불형 폴립이 감지됩니다.
제외 기준:
- CRC 병력 또는 유전성 용종증 증후군 또는 유전성 비용종증 대장암 환자
- 배변 준비가 불충분한 환자
- 맹장 삽관이 이루어지지 않았거나 부분 검사가 예정된 환자
- 절제 및 병리학적 평가를 방해하는 지속적인 항응고로 인해 용종을 절제할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직장 구불 결장 용종 환자
연속 성인(18-80세) 외래 환자가 FOBT 기반 스크리닝 프로그램의 프레임에서 대장내시경 검사를 받고 최소 하나의 작은(<5mm) 직장구불결장 폴립이 감지됩니다.
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모든 직장구불결장 폴립 특성화는 항상 확대/축소 없이 수행 및 기록됩니다. 줌 배율이 장착된 내시경으로 대장내시경을 시행할 환자에서는 결국 줌이 체계적으로 적용되고 줌을 사용한 특성화도 기록됩니다. BLI에 기초한 용종절제술 후 감시 간격은 모든 환자에 대해 확대/축소 없이 수행된 조직학 추정을 사용하여 계산됩니다. 신뢰도가 높은 폴립만 분석에 포함됩니다. 신뢰도가 높은 특성화 비율이 계산됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립 절제술 후 감시 간격의 정확도
기간: 9개월
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5mm 미만의 폴립 조직학에 대한 높은 신뢰도의 예측을 기반으로 각 환자에 대한 감시 간격이 조언됩니다. 이러한 정보는 크기가 >5mm인 폴립과 낮은 신뢰도로 진단된 <5mm 병변의 조직병리학 평가와 병합됩니다. 신뢰도가 낮은 것으로 진단된 병변이 5mm 미만이거나 병변이 6mm를 초과하는 환자는 포함되지 않습니다. 내시경 감독 감시 전략은 이후 각 환자에 대한 조직학 감독 전략과 일치하고 일치율이 계산됩니다. 폴립 절제술 후 감시 간격은 USMSTF 지침의 틀에서 계산됩니다. |
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BLI 폴립 특성화의 정확도 매개변수
기간: 9개월
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선종성 폴립과 비선종성 폴립을 구별하는 수술적 특성(민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값 및 정확도)은 높은 신뢰도를 가지고 평가되며 각 작은 직장구불결장 폴립에 대해 계산되며 조직병리학 보고서를 참조 표준으로 사용합니다.
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9개월
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비용 분석
기간: 9개월
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비용(사용된 폴립절제술 장치 및 조직병리학 평가와 관련됨)은 BLI 지시 정책 및 연구에 포함된 각 환자당 조직학 지시 정책에 따라 계산됩니다.
비용 절감은 결국 계산됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 229
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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