- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03746171
Blue Light Imaging (BLI) per la diagnosi ottica dei polipi colorettali (BIRD)
Blue Light Imaging (BLI) per la diagnosi ottica dei polipi colorettali: lo studio BLI Resect and Discard (BIRD).
Diverse tecnologie di imaging sono state sviluppate per consentire agli endoscopisti di differenziare le lesioni neoplastiche da quelle non neoplastiche. La previsione in tempo reale dell'istologia dei polipi è clinicamente rilevante poiché i polipi minuscoli rappresentano la maggior parte dei polipi rilevati durante la colonscopia e hanno un rischio molto basso di ospitare istologia avanzata o carcinoma invasivo. Pertanto, una diagnosi ottica consentirebbe di asportare e scartare polipi minuscoli senza valutazione patologica o di lasciarli in situ senza resezione, con un enorme potenziale di risparmio sui costi. Recentemente, l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ha stabilito il Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI) che ha definito la soglia di accuratezza da raggiungere, al fine di considerare una nuova tecnologia pronta per essere incorporata nella pratica clinica. Blue Light Imaging (BLI) è una nuova tecnologia di cromoendoscopia integrata nella piattaforma endoscopica ELUXEOTM 7000 di ultima generazione (Fujifilm Co, Tokyo, Giappone), basata sulla diretta (ovvero non filtrata) emissione di luce blu a lunghezza d'onda corta (410nm), che migliora la visibilità del pattern sia microvascolare che superficiale della mucosa. In un recente studio randomizzato, la BLI è risultata superiore alla luce bianca ad alta definizione (HDWL) nella caratterizzazione in tempo reale di polipi del colon subcentimetrici e minuscoli. Tuttavia, in questo studio la scarsità di polipi rettosigmoidei diminutivi analizzati non consente di trarre conclusioni definitive in merito al raggiungimento delle soglie PIVI. Allo stesso modo, il basso numero di pazienti valutati ha limitato l'analisi per paziente. Pertanto sono stati raccomandati ulteriori studi adeguatamente potenziati per questo endpoint clinico. Inoltre, quando lo studio è stato condotto non era disponibile una classificazione BLI dedicata per la diagnosi ottica dei polipi del colon, mentre recentemente è stata sviluppata una classificazione specifica (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) ed è stato definito un training set specifico.
Nel presente studio gli investigatori valutano in modo prospettico se l'uso della caratterizzazione ottica assistita da BLI di polipi minuscoli utilizzando la classificazione BASIC da parte di endoscopisti specificamente addestrati possa soddisfare le soglie PIVI e in particolare se consente agli endoscopisti di ottenere> 90% di assegnazione corretta della sorveglianza post-polipectomia intervalli quando combinato con la valutazione istopatologica dei polipi > 5 mm di dimensione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia nell'ambito del programma di screening basato su FOBT o per la prevenzione primaria del CRC, in cui viene rilevato almeno un polipo rettosigmoideo minuscolo (<5 mm).
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di CRC o sindromi poliposiche ereditarie o cancro colorettale ereditario senza poliposi
- pazienti con inadeguata preparazione intestinale
- pazienti in cui l'intubazione cecale non è stata raggiunta o programmata per esami parziali
- non è stato possibile asportare i polipi a causa dell'anticoagulazione in corso che impedisce la resezione e la valutazione patologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con polipi del colon rettosigmoideo
Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia nell'ambito del programma di screening basato su FOBT, in cui viene rilevato almeno un polipo rettosigmoideo minuscolo (<5 mm).
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Tutto rettosigmoideo La caratterizzazione del polipo verrà sempre eseguita e registrata senza ingrandimento dello zoom. Nei pazienti nei quali verrà eseguita la colonscopia con endoscopi dotati di ingrandimento zoom, lo zoom verrà eventualmente applicato sistematicamente e verrà registrata anche la caratterizzazione con zoom. Gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia basati sul BLI saranno calcolati utilizzando la stima istologica eseguita senza zoom per tutti i pazienti. Saranno inclusi nell'analisi solo i polipi caratterizzati con elevata confidenza; verrà calcolato il tasso di caratterizzazione ad alta confidenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'intervallo di sorveglianza post-polipectomia
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'intervallo di sorveglianza sarà consigliato per ciascun paziente, sulla base di previsioni ad alta confidenza di istologia del polipo <5 mm. Tali informazioni saranno integrate con la valutazione istopatologica di entrambi i polipi di dimensioni >5 mm e delle lesioni <5 mm diagnosticate con bassa confidenza. Non saranno inclusi i pazienti con lesioni solo <5 mm diagnosticate con una bassa confidenza o con lesioni solo >6 mm. La strategia di sorveglianza diretta dall'endoscopia sarà successivamente abbinata a quella diretta dall'istologia per ciascun paziente e verrà calcolato il tasso di conformità. L'intervallo di sorveglianza post-polipectomia sarà calcolato nel quadro delle linee guida USMSTF. |
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di accuratezza della caratterizzazione del polipo BLI
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le caratteristiche operative (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e accuratezza) nel distinguere i polipi adenomatosi da quelli non adenomatosi, valutate con elevata confidenza, saranno calcolate per ogni piccolo polipo rettosigmoideo, avendo come standard di riferimento il referto istopatologico.
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9 mesi
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il costo (relativo ai dispositivi per polipectomia utilizzati e alla valutazione istopatologica) sarà calcolato secondo una politica diretta dal BLI e una politica diretta dall'istologia per ciascun paziente incluso nello studio.
Il risparmio sui costi verrà eventualmente calcolato.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229
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