Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blue Light Imaging (BLI) per la diagnosi ottica dei polipi colorettali (BIRD)

17 maggio 2020 aggiornato da: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Blue Light Imaging (BLI) per la diagnosi ottica dei polipi colorettali: lo studio BLI Resect and Discard (BIRD).

Diverse tecnologie di imaging sono state sviluppate per consentire agli endoscopisti di differenziare le lesioni neoplastiche da quelle non neoplastiche. La previsione in tempo reale dell'istologia dei polipi è clinicamente rilevante poiché i polipi minuscoli rappresentano la maggior parte dei polipi rilevati durante la colonscopia e hanno un rischio molto basso di ospitare istologia avanzata o carcinoma invasivo. Pertanto, una diagnosi ottica consentirebbe di asportare e scartare polipi minuscoli senza valutazione patologica o di lasciarli in situ senza resezione, con un enorme potenziale di risparmio sui costi. Recentemente, l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ha stabilito il Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI) che ha definito la soglia di accuratezza da raggiungere, al fine di considerare una nuova tecnologia pronta per essere incorporata nella pratica clinica. Blue Light Imaging (BLI) è una nuova tecnologia di cromoendoscopia integrata nella piattaforma endoscopica ELUXEOTM 7000 di ultima generazione (Fujifilm Co, Tokyo, Giappone), basata sulla diretta (ovvero non filtrata) emissione di luce blu a lunghezza d'onda corta (410nm), che migliora la visibilità del pattern sia microvascolare che superficiale della mucosa. In un recente studio randomizzato, la BLI è risultata superiore alla luce bianca ad alta definizione (HDWL) nella caratterizzazione in tempo reale di polipi del colon subcentimetrici e minuscoli. Tuttavia, in questo studio la scarsità di polipi rettosigmoidei diminutivi analizzati non consente di trarre conclusioni definitive in merito al raggiungimento delle soglie PIVI. Allo stesso modo, il basso numero di pazienti valutati ha limitato l'analisi per paziente. Pertanto sono stati raccomandati ulteriori studi adeguatamente potenziati per questo endpoint clinico. Inoltre, quando lo studio è stato condotto non era disponibile una classificazione BLI dedicata per la diagnosi ottica dei polipi del colon, mentre recentemente è stata sviluppata una classificazione specifica (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) ed è stato definito un training set specifico.

Nel presente studio gli investigatori valutano in modo prospettico se l'uso della caratterizzazione ottica assistita da BLI di polipi minuscoli utilizzando la classificazione BASIC da parte di endoscopisti specificamente addestrati possa soddisfare le soglie PIVI e in particolare se consente agli endoscopisti di ottenere> 90% di assegnazione corretta della sorveglianza post-polipectomia intervalli quando combinato con la valutazione istopatologica dei polipi > 5 mm di dimensione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia nell'ambito del programma di screening basato su FOBT o per la prevenzione primaria del CRC, in cui viene rilevato almeno un polipo rettosigmoideo minuscolo (<5 mm).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia nell'ambito del programma di screening basato su FOBT o per la prevenzione primaria del CRC, in cui viene rilevato almeno un polipo rettosigmoideo minuscolo (<5 mm).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di CRC o sindromi poliposiche ereditarie o cancro colorettale ereditario senza poliposi
  • pazienti con inadeguata preparazione intestinale
  • pazienti in cui l'intubazione cecale non è stata raggiunta o programmata per esami parziali
  • non è stato possibile asportare i polipi a causa dell'anticoagulazione in corso che impedisce la resezione e la valutazione patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polipi del colon rettosigmoideo
Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia nell'ambito del programma di screening basato su FOBT, in cui viene rilevato almeno un polipo rettosigmoideo minuscolo (<5 mm).

Tutto rettosigmoideo

La caratterizzazione del polipo verrà sempre eseguita e registrata senza ingrandimento dello zoom. Nei pazienti nei quali verrà eseguita la colonscopia con endoscopi dotati di ingrandimento zoom, lo zoom verrà eventualmente applicato sistematicamente e verrà registrata anche la caratterizzazione con zoom. Gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia basati sul BLI saranno calcolati utilizzando la stima istologica eseguita senza zoom per tutti i pazienti. Saranno inclusi nell'analisi solo i polipi caratterizzati con elevata confidenza; verrà calcolato il tasso di caratterizzazione ad alta confidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'intervallo di sorveglianza post-polipectomia
Lasso di tempo: 9 mesi

L'intervallo di sorveglianza sarà consigliato per ciascun paziente, sulla base di previsioni ad alta confidenza di istologia del polipo <5 mm. Tali informazioni saranno integrate con la valutazione istopatologica di entrambi i polipi di dimensioni >5 mm e delle lesioni <5 mm diagnosticate con bassa confidenza. Non saranno inclusi i pazienti con lesioni solo <5 mm diagnosticate con una bassa confidenza o con lesioni solo >6 mm. La strategia di sorveglianza diretta dall'endoscopia sarà successivamente abbinata a quella diretta dall'istologia per ciascun paziente e verrà calcolato il tasso di conformità.

L'intervallo di sorveglianza post-polipectomia sarà calcolato nel quadro delle linee guida USMSTF.

9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di accuratezza della caratterizzazione del polipo BLI
Lasso di tempo: 9 mesi
Le caratteristiche operative (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e accuratezza) nel distinguere i polipi adenomatosi da quelli non adenomatosi, valutate con elevata confidenza, saranno calcolate per ogni piccolo polipo rettosigmoideo, avendo come standard di riferimento il referto istopatologico.
9 mesi
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 9 mesi
Il costo (relativo ai dispositivi per polipectomia utilizzati e alla valutazione istopatologica) sarà calcolato secondo una politica diretta dal BLI e una politica diretta dall'istologia per ciascun paziente incluso nello studio. Il risparmio sui costi verrà eventualmente calcolato.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi