Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blue Light Imaging (BLI) til optisk diagnose af kolorektale polypper (BIRD)

17. maj 2020 opdateret af: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Blue Light Imaging (BLI) til optisk diagnose af kolorektale polypper: BLI Resect and Discard (BIRD) undersøgelsen.

Adskillige billeddannelsesteknologier er blevet udviklet for at gøre det muligt for endoskopierne at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske læsioner. Realtidsforudsigelsen af ​​polyppers histologi er klinisk relevant, da diminutive polypper repræsenterer størstedelen af ​​polypper påvist under koloskopi og har en meget lav risiko for at rumme avanceret histologi eller invasivt karcinom. En optisk diagnose ville således gøre det muligt at resektere og kassere diminutive polypper uden patologisk vurdering eller efterlades på plads uden resektion, med et enormt omkostningsbesparende potentiale. For nylig har American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) fastsat Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovation (PIVI), som definerede nøjagtighedstærskel, der skal opfyldes, for at overveje en ny teknologi, der er klar til at blive inkorporeret i klinisk praksis. Blue Light Imaging (BLI) er en ny kromoendoskopi-teknologi integreret i den seneste generation ELUXEOTM 7000 endoskopiplatform (Fujifilm Co, Tokyo, Japan), baseret på den direkte (dvs. ikke filtreret) emission af blåt lys med kort bølgelængde (410nm), der forbedrer synligheden af ​​både mikrovaskulært og overfladisk slimhindemønster. I et nyligt randomiseret forsøg var BLI overlegen i forhold til high-definition hvidt lys (HDWL) i realtidskarakteriseringen af ​​subcentimetriske og diminutive colonpolypper. Ikke desto mindre tillader mangelen på analyserede diminutive rectosigmoide polypper i denne undersøgelse ikke at drage sikre konklusioner med hensyn til opfyldelsen af ​​PIVI-tærsklerne. På samme måde begrænsede det lave antal evaluerede patienter patientanalysen. Derfor blev der anbefalet yderligere undersøgelser, der var tilstrækkeligt drevet til dette kliniske endepunkt. Derudover, da undersøgelsen blev udført, var en BLI dedikeret klassifikation til optisk diagnose af colonpolypper ikke tilgængelig, hvorimod en specifik klassifikation (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) for nylig er blevet udviklet, og et specifikt træningssæt er blevet fastlagt.

I denne undersøgelse vurderer efterforskerne prospektivt, om brugen af ​​BLI-assisteret optisk karakterisering af diminutive polypper ved hjælp af BASIC klassificering af specifikt uddannede endoskopister kan opfylde PIVI-tærsklerne, og især hvis det giver endoskoperne mulighed for at opnå > 90 % korrekt tildeling af post-polypektomi overvågning intervaller i kombination med histopatologisk vurdering af polypper >5 mm i størrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi inden for rammerne af det FOBT-baserede screeningprogram eller til CRC primær forebyggelse, hvor mindst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polyp er påvist.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi inden for rammerne af det FOBT-baserede screeningprogram eller til CRC primær forebyggelse, hvor mindst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polyp er påvist.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  • patienter, hvor blindtarmsintubation ikke blev opnået eller planlagt til delvise undersøgelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering, der forhindrer resektion og patologisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med rectosigmoide colonpolypper
Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi inden for rammerne af det FOBT-baserede screeningsprogram, hvor mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp er påvist.

Alle rectosigmoid

Polypkarakteriseringen vil altid blive udført og optaget uden zoomforstørrelse. Hos patienter, hvor koloskopi vil blive udført med endoskoper udstyret med zoomforstørrelse, vil zoomen til sidst blive anvendt systematisk, og karakteriseringen med zoom vil også blive registreret. Overvågningsintervallerne efter polypektomi baseret på BLI vil blive beregnet ved at bruge histologisk estimering udført uden zoom for alle patienter. Kun polypper karakteriseret med høj sikkerhed vil blive inkluderet i analysen; karakteriseringsraten for høj konfidens vil blive beregnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af post-polypektomi overvågningsinterval
Tidsramme: 9 måneder

Overvågningsinterval vil blive anbefalet for hver patient, baseret på højsikkerhedsforudsigelser af <5 mm polyp histologi. Sådan information vil blive slået sammen med den histopatologiske vurdering af både polypper >5 mm i størrelse og <5 mm læsioner diagnosticeret med lav konfidens. Patienter med enten kun <5 mm læsioner diagnosticeret med lav konfidens eller kun >6 mm læsioner vil ikke blive inkluderet. Endoskopi-styret overvågningsstrategi vil efterfølgende blive matchet med histologi-rettet en for hver patient, og overensstemmelsesraten vil blive beregnet.

Overvågningsintervallet efter polypektomi vil blive beregnet inden for rammerne af USMSTF-retningslinjer.

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsparametre for BLI polyp karakterisering
Tidsramme: 9 måneder
Operative karakteristika (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed) til at skelne adenomatøse fra ikke-adenomatøse polypper, evalueret med høj sikkerhed, vil blive beregnet for hver diminutiv rectosigmoid polyp, med histopatologisk rapport som referencestandard.
9 måneder
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 9 måneder
Omkostningerne (relateret til det anvendte polypektomiudstyr og histopatologisk vurdering) vil blive beregnet i henhold til en BLI-rettet politik og en histologi-orienteret politik for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen. Omkostningsbesparelsen vil til sidst blive beregnet.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 229

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner