- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746171
Blue Light Imaging (BLI) til optisk diagnose af kolorektale polypper (BIRD)
Blue Light Imaging (BLI) til optisk diagnose af kolorektale polypper: BLI Resect and Discard (BIRD) undersøgelsen.
Adskillige billeddannelsesteknologier er blevet udviklet for at gøre det muligt for endoskopierne at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske læsioner. Realtidsforudsigelsen af polyppers histologi er klinisk relevant, da diminutive polypper repræsenterer størstedelen af polypper påvist under koloskopi og har en meget lav risiko for at rumme avanceret histologi eller invasivt karcinom. En optisk diagnose ville således gøre det muligt at resektere og kassere diminutive polypper uden patologisk vurdering eller efterlades på plads uden resektion, med et enormt omkostningsbesparende potentiale. For nylig har American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) fastsat Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovation (PIVI), som definerede nøjagtighedstærskel, der skal opfyldes, for at overveje en ny teknologi, der er klar til at blive inkorporeret i klinisk praksis. Blue Light Imaging (BLI) er en ny kromoendoskopi-teknologi integreret i den seneste generation ELUXEOTM 7000 endoskopiplatform (Fujifilm Co, Tokyo, Japan), baseret på den direkte (dvs. ikke filtreret) emission af blåt lys med kort bølgelængde (410nm), der forbedrer synligheden af både mikrovaskulært og overfladisk slimhindemønster. I et nyligt randomiseret forsøg var BLI overlegen i forhold til high-definition hvidt lys (HDWL) i realtidskarakteriseringen af subcentimetriske og diminutive colonpolypper. Ikke desto mindre tillader mangelen på analyserede diminutive rectosigmoide polypper i denne undersøgelse ikke at drage sikre konklusioner med hensyn til opfyldelsen af PIVI-tærsklerne. På samme måde begrænsede det lave antal evaluerede patienter patientanalysen. Derfor blev der anbefalet yderligere undersøgelser, der var tilstrækkeligt drevet til dette kliniske endepunkt. Derudover, da undersøgelsen blev udført, var en BLI dedikeret klassifikation til optisk diagnose af colonpolypper ikke tilgængelig, hvorimod en specifik klassifikation (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) for nylig er blevet udviklet, og et specifikt træningssæt er blevet fastlagt.
I denne undersøgelse vurderer efterforskerne prospektivt, om brugen af BLI-assisteret optisk karakterisering af diminutive polypper ved hjælp af BASIC klassificering af specifikt uddannede endoskopister kan opfylde PIVI-tærsklerne, og især hvis det giver endoskoperne mulighed for at opnå > 90 % korrekt tildeling af post-polypektomi overvågning intervaller i kombination med histopatologisk vurdering af polypper >5 mm i størrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi inden for rammerne af det FOBT-baserede screeningprogram eller til CRC primær forebyggelse, hvor mindst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polyp er påvist.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
- patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
- patienter, hvor blindtarmsintubation ikke blev opnået eller planlagt til delvise undersøgelser
- polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering, der forhindrer resektion og patologisk vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med rectosigmoide colonpolypper
Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi inden for rammerne af det FOBT-baserede screeningsprogram, hvor mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp er påvist.
|
Alle rectosigmoid Polypkarakteriseringen vil altid blive udført og optaget uden zoomforstørrelse. Hos patienter, hvor koloskopi vil blive udført med endoskoper udstyret med zoomforstørrelse, vil zoomen til sidst blive anvendt systematisk, og karakteriseringen med zoom vil også blive registreret. Overvågningsintervallerne efter polypektomi baseret på BLI vil blive beregnet ved at bruge histologisk estimering udført uden zoom for alle patienter. Kun polypper karakteriseret med høj sikkerhed vil blive inkluderet i analysen; karakteriseringsraten for høj konfidens vil blive beregnet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af post-polypektomi overvågningsinterval
Tidsramme: 9 måneder
|
Overvågningsinterval vil blive anbefalet for hver patient, baseret på højsikkerhedsforudsigelser af <5 mm polyp histologi. Sådan information vil blive slået sammen med den histopatologiske vurdering af både polypper >5 mm i størrelse og <5 mm læsioner diagnosticeret med lav konfidens. Patienter med enten kun <5 mm læsioner diagnosticeret med lav konfidens eller kun >6 mm læsioner vil ikke blive inkluderet. Endoskopi-styret overvågningsstrategi vil efterfølgende blive matchet med histologi-rettet en for hver patient, og overensstemmelsesraten vil blive beregnet. Overvågningsintervallet efter polypektomi vil blive beregnet inden for rammerne af USMSTF-retningslinjer. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighedsparametre for BLI polyp karakterisering
Tidsramme: 9 måneder
|
Operative karakteristika (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed) til at skelne adenomatøse fra ikke-adenomatøse polypper, evalueret med høj sikkerhed, vil blive beregnet for hver diminutiv rectosigmoid polyp, med histopatologisk rapport som referencestandard.
|
9 måneder
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 9 måneder
|
Omkostningerne (relateret til det anvendte polypektomiudstyr og histopatologisk vurdering) vil blive beregnet i henhold til en BLI-rettet politik og en histologi-orienteret politik for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen.
Omkostningsbesparelsen vil til sidst blive beregnet.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 229
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .