Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blue Light Imaging (BLI) for optisk diagnose av kolorektale polypper (BIRD)

17. mai 2020 oppdatert av: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Blue Light Imaging (BLI) for optisk diagnose av kolorektale polypper: BLI Resect and Discard (BIRD)-studien.

Flere bildeteknologier er utviklet for å gjøre det mulig for endoskopistene å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske lesjoner. Sanntidsprediksjonen av polyppers histologi er klinisk relevant da diminutive polypper representerer flertallet av polypper oppdaget under koloskopi og har en svært lav risiko for å huse avansert histologi eller invasivt karsinom. Dermed vil en optisk diagnose tillate at små polypper kan resekeres og kastes uten patologisk vurdering eller forlates på plass uten reseksjon, med et enormt kostnadsbesparende potensial. Nylig har American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) satt Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI) som definerte nøyaktighetsterskelen som skal oppfylles, for å vurdere en ny teknologi som er klar til å bli inkorporert i klinisk praksis. Blue Light Imaging (BLI) er en ny kromoendoskopiteknologi integrert i siste generasjon ELUXEOTM 7000 endoskopiplattform (Fujifilm Co, Tokyo, Japan), basert på den direkte (dvs. ikke filtrert) emisjon av blått lys med kort bølgelengde (410nm), som forbedrer synligheten av både mikrovaskulært og overfladisk slimhinnemønster. I en nylig randomisert studie var BLI overlegen høydefinisjons hvitt lys (HDWL) i sanntidskarakterisering av subsentimetriske og diminutive colonpolypper. Likevel, i denne studien tillater ikke mangelen på analyserte diminutive rectosigmoide polypper å trekke sikre konklusjoner når det gjelder møtet med PIVI-terskler. På samme måte begrenset det lave antallet evaluerte pasienter analysen per pasient. Derfor ble det anbefalt ytterligere studier med tilstrekkelig kraft til dette kliniske endepunktet. I tillegg, da studien ble utført, var en dedikert BLI-klassifisering for optisk diagnose av tykktarmspolypper ikke tilgjengelig, mens det nylig er utviklet en spesifikk klassifisering (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) og et spesifikt treningssett er avgjort.

I denne studien evaluerer etterforskerne prospektivt om bruken av BLI-assistert optisk karakterisering av diminutive polypper ved bruk av BASIC-klassifisering av spesifikt trente endoskopister kan oppfylle PIVI-terskler og spesielt hvis det lar endoskopistene oppnå > 90 % korrekt tildeling av post-polypektomiovervåking intervaller når kombinert med histopatologisk vurdering av polypper >5 mm i størrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi innenfor rammen av det FOBT-baserte screeningprogrammet eller for CRC primær forebygging, der minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp er påvist.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi innenfor rammen av det FOBT-baserte screeningprogrammet eller for CRC primær forebygging, der minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp er påvist.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
  • pasienter der blindtarmsintubasjon ikke ble oppnådd eller planlagt for delvise undersøkelser
  • polypper kunne ikke reseksjoneres på grunn av pågående antikoagulasjon som forhindrer reseksjon og patologisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med rectosigmoide kolonpolypper
Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi innenfor rammen av det FOBT-baserte screeningprogrammet, der minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp er påvist.

Alle rectosigmoid

Polypkarakteriseringen vil alltid utføres og tas opp uten zoomforstørrelse. Hos pasienter hvor koloskopi vil bli utført med endoskoper utstyrt med zoomforstørrelse, vil zoomen etter hvert bli systematisk brukt og karakteriseringen med zoom vil også bli registrert. Overvåkingsintervallene etter polypektomi basert på BLI vil bli beregnet ved å bruke histologisk estimering utført uten zoom for alle pasienter. Kun polypper karakterisert med høy konfidens vil bli inkludert i analysen; karakteriseringsraten med høy konfidens vil bli beregnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av overvåkingsintervallet etter polypektomi
Tidsramme: 9 måneder

Overvåkingsintervall vil bli anbefalt for hver pasient, basert på høykonfidensprediksjoner av <5 mm polypp histologi. Slik informasjon vil bli slått sammen med histopatologisk vurdering av både polypper >5 mm i størrelse og <5 mm lesjoner diagnostisert med lav konfidens. Pasienter med enten bare <5 mm lesjoner diagnostisert med lav konfidens eller bare >6 mm lesjoner vil ikke bli inkludert. Endoskopi-rettet overvåkingsstrategi vil deretter bli matchet med histologi-rettet en for hver pasient, og samsvarsrate vil bli beregnet.

Overvåkingsintervallet etter polypektomi vil bli beregnet innenfor rammen av USMSTF-retningslinjene.

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsparametere for BLI polyppkarakterisering
Tidsramme: 9 måneder
Operative egenskaper (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og nøyaktighet) for å skille adenomatøse fra ikke-adenomatøse polypper, evaluert med høy sikkerhet, vil bli beregnet for hver diminutiv rektosigmoid polypp, med histopatologisk rapport som referansestandard.
9 måneder
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 9 måneder
Kostnaden (relatert til polypektomiutstyret som brukes og histopatologisk vurdering) vil bli beregnet i henhold til en BLI-rettet policy og en histologi-rettet policy for hver pasient som er inkludert i studien. Kostnadsbesparelsen vil etter hvert bli beregnet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 229

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere