- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03746171
Blue Light Imaging (BLI) for optisk diagnose av kolorektale polypper (BIRD)
Blue Light Imaging (BLI) for optisk diagnose av kolorektale polypper: BLI Resect and Discard (BIRD)-studien.
Flere bildeteknologier er utviklet for å gjøre det mulig for endoskopistene å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske lesjoner. Sanntidsprediksjonen av polyppers histologi er klinisk relevant da diminutive polypper representerer flertallet av polypper oppdaget under koloskopi og har en svært lav risiko for å huse avansert histologi eller invasivt karsinom. Dermed vil en optisk diagnose tillate at små polypper kan resekeres og kastes uten patologisk vurdering eller forlates på plass uten reseksjon, med et enormt kostnadsbesparende potensial. Nylig har American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) satt Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI) som definerte nøyaktighetsterskelen som skal oppfylles, for å vurdere en ny teknologi som er klar til å bli inkorporert i klinisk praksis. Blue Light Imaging (BLI) er en ny kromoendoskopiteknologi integrert i siste generasjon ELUXEOTM 7000 endoskopiplattform (Fujifilm Co, Tokyo, Japan), basert på den direkte (dvs. ikke filtrert) emisjon av blått lys med kort bølgelengde (410nm), som forbedrer synligheten av både mikrovaskulært og overfladisk slimhinnemønster. I en nylig randomisert studie var BLI overlegen høydefinisjons hvitt lys (HDWL) i sanntidskarakterisering av subsentimetriske og diminutive colonpolypper. Likevel, i denne studien tillater ikke mangelen på analyserte diminutive rectosigmoide polypper å trekke sikre konklusjoner når det gjelder møtet med PIVI-terskler. På samme måte begrenset det lave antallet evaluerte pasienter analysen per pasient. Derfor ble det anbefalt ytterligere studier med tilstrekkelig kraft til dette kliniske endepunktet. I tillegg, da studien ble utført, var en dedikert BLI-klassifisering for optisk diagnose av tykktarmspolypper ikke tilgjengelig, mens det nylig er utviklet en spesifikk klassifisering (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) og et spesifikt treningssett er avgjort.
I denne studien evaluerer etterforskerne prospektivt om bruken av BLI-assistert optisk karakterisering av diminutive polypper ved bruk av BASIC-klassifisering av spesifikt trente endoskopister kan oppfylle PIVI-terskler og spesielt hvis det lar endoskopistene oppnå > 90 % korrekt tildeling av post-polypektomiovervåking intervaller når kombinert med histopatologisk vurdering av polypper >5 mm i størrelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi innenfor rammen av det FOBT-baserte screeningprogrammet eller for CRC primær forebygging, der minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp er påvist.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
- pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
- pasienter der blindtarmsintubasjon ikke ble oppnådd eller planlagt for delvise undersøkelser
- polypper kunne ikke reseksjoneres på grunn av pågående antikoagulasjon som forhindrer reseksjon og patologisk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med rectosigmoide kolonpolypper
Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi innenfor rammen av det FOBT-baserte screeningprogrammet, der minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp er påvist.
|
Alle rectosigmoid Polypkarakteriseringen vil alltid utføres og tas opp uten zoomforstørrelse. Hos pasienter hvor koloskopi vil bli utført med endoskoper utstyrt med zoomforstørrelse, vil zoomen etter hvert bli systematisk brukt og karakteriseringen med zoom vil også bli registrert. Overvåkingsintervallene etter polypektomi basert på BLI vil bli beregnet ved å bruke histologisk estimering utført uten zoom for alle pasienter. Kun polypper karakterisert med høy konfidens vil bli inkludert i analysen; karakteriseringsraten med høy konfidens vil bli beregnet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av overvåkingsintervallet etter polypektomi
Tidsramme: 9 måneder
|
Overvåkingsintervall vil bli anbefalt for hver pasient, basert på høykonfidensprediksjoner av <5 mm polypp histologi. Slik informasjon vil bli slått sammen med histopatologisk vurdering av både polypper >5 mm i størrelse og <5 mm lesjoner diagnostisert med lav konfidens. Pasienter med enten bare <5 mm lesjoner diagnostisert med lav konfidens eller bare >6 mm lesjoner vil ikke bli inkludert. Endoskopi-rettet overvåkingsstrategi vil deretter bli matchet med histologi-rettet en for hver pasient, og samsvarsrate vil bli beregnet. Overvåkingsintervallet etter polypektomi vil bli beregnet innenfor rammen av USMSTF-retningslinjene. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsparametere for BLI polyppkarakterisering
Tidsramme: 9 måneder
|
Operative egenskaper (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og nøyaktighet) for å skille adenomatøse fra ikke-adenomatøse polypper, evaluert med høy sikkerhet, vil bli beregnet for hver diminutiv rektosigmoid polypp, med histopatologisk rapport som referansestandard.
|
9 måneder
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 9 måneder
|
Kostnaden (relatert til polypektomiutstyret som brukes og histopatologisk vurdering) vil bli beregnet i henhold til en BLI-rettet policy og en histologi-rettet policy for hver pasient som er inkludert i studien.
Kostnadsbesparelsen vil etter hvert bli beregnet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 229
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .