Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blue Light Imaging (BLI) pro optickou diagnostiku kolorektálních polypů (BIRD)

17. května 2020 aktualizováno: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Zobrazování pomocí modrého světla (BLI) pro optickou diagnostiku kolorektálních polypů: studie BLI Resect and Discard (BIRD).

Bylo vyvinuto několik zobrazovacích technologií s cílem umožnit endoskopistům odlišit neoplastické léze od nenádorových lézí. Predikce histologie polypů v reálném čase je klinicky relevantní, protože malé polypy představují většinu polypů detekovaných během kolonoskopie a mají velmi nízké riziko výskytu pokročilé histologie nebo invazivního karcinomu. Optická diagnostika by tedy umožnila resekovat a zlikvidovat malé polypy bez patologického posouzení nebo ponechat na místě bez resekce s obrovským potenciálem úspory nákladů. Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) nedávno stanovila Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI), která definovala práh přesnosti, který má být splněn, aby bylo možné zvážit novou technologii připravenou k začlenění do klinické praxe. Blue Light Imaging (BLI) je nová chromoendoskopická technologie integrovaná v nejnovější generaci endoskopické platformy ELUXEOTM 7000 (Fujifilm Co, Tokio, Japonsko), založená na přímém (tj. nefiltrováno) emise modrého světla s krátkou vlnovou délkou (410 nm), která zvyšuje viditelnost jak mikrovaskulárního, tak povrchového slizničního vzoru. V nedávné randomizované studii byla BLI lepší než bílé světlo s vysokým rozlišením (HDWL) při charakterizaci subcentimetrických a malých polypů tlustého střeva v reálném čase. V této studii však nedostatek analyzovaných malých rektosigmoidních polypů neumožňuje vyvodit jednoznačné závěry, pokud jde o splnění prahů PIVI. Podobně nízký počet hodnocených pacientů omezoval analýzu na pacienta. Proto byly doporučeny další studie adekvátně zaměřené na tento klinický koncový bod. Když byla studie provedena, navíc nebyla k dispozici klasifikace specializovaná na BLI pro optickou diagnostiku polypů tlustého střeva, zatímco nedávno byla vyvinuta specifická klasifikace (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) a byla stanovena specifická tréninková sada.

V této studii vyšetřovatelé prospektivně hodnotí, zda použití BLI asistované optické charakterizace malých polypů pomocí BASIC klasifikace specificky vyškolenými endoskopisty může splnit prahové hodnoty PIVI, a zejména pokud to endoskopistům umožní dosáhnout > 90 % správného přiřazení postpolypektomického dohledu. intervalech v kombinaci s histopatologickým vyšetřením polypů o velikosti >5 mm.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Como, Itálie, 22100
        • Ospedale Valduce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v rámci screeningového programu na bázi FOBT nebo primární prevence CRC, u kterých je detekován alespoň jeden diminutivní (<5 mm) rektosigmoidní polyp.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v rámci screeningového programu na bázi FOBT nebo primární prevence CRC, u kterých je detekován alespoň jeden diminutivní (<5 mm) rektosigmoidní polyp.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
  • pacientů s nedostatečnou přípravou střev
  • pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo byla naplánována částečná vyšetření
  • polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci bránící resekci a patologickému posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rektosigmoidními polypy tlustého střeva
Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v rámci screeningového programu založeného na FOBT, ve kterém je detekován alespoň jeden diminutivní (<5 mm) rektosigmoidní polyp.

Všechny rektosigmoidea

Charakterizace polypu bude vždy provedena a zaznamenána bez zvětšení zoomu. U pacientů, u kterých bude kolonoskopie prováděna endoskopy vybavenými zoomovým zvětšením, bude zoom případně systematicky aplikován a bude zaznamenána i charakterizace pomocí zoomu. Intervaly sledování po polypektomii založené na BLI budou vypočteny pomocí histologického odhadu provedeného bez zoomu pro všechny pacienty. Do analýzy budou zahrnuty pouze polypy charakterizované s vysokou spolehlivostí; bude vypočítána míra vysoce spolehlivé charakterizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost intervalu sledování po polypektomii
Časové okno: 9 měsíců

Interval sledování bude doporučen pro každého pacienta na základě vysoce spolehlivých předpovědí histologie <5 mm polypu. Tyto informace budou sloučeny s histopatologickým hodnocením obou polypů o velikosti >5 mm a lézí <5 mm diagnostikovaných s nízkou spolehlivostí. Pacienti s pouze <5 mm lézí diagnostikovanými s nízkou spolehlivostí nebo pouze s >6 mm lézemi nebudou zahrnuti. Strategie sledování zaměřená na endoskopii bude následně pro každého pacienta propojena se strategií zaměřenou na histologii a bude vypočtena míra souladu.

Interval sledování po polypektomii bude vypočítán v rámci doporučení USMSTF.

9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry přesnosti charakterizace polypů BLI
Časové okno: 9 měsíců
Operační charakteristiky (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a přesnost) při rozlišování adenomatózních a neadenomatózních polypů, hodnocené s vysokou spolehlivostí, budou vypočteny pro každý malý rektosigmoidní polyp, jehož histopatologická zpráva je referenčním standardem.
9 měsíců
Analýza nákladů
Časové okno: 9 měsíců
Náklady (související s použitými polypektomickými zařízeními a histopatologickým hodnocením) budou vypočítány podle politiky zaměřené na BLI a podle politiky zaměřené na histologii na každého pacienta zahrnutého do studie. Úspora nákladů bude nakonec vyčíslena.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 229

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

3
Předplatit