- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03746171
Blue Light Imaging (BLI) pro optickou diagnostiku kolorektálních polypů (BIRD)
Zobrazování pomocí modrého světla (BLI) pro optickou diagnostiku kolorektálních polypů: studie BLI Resect and Discard (BIRD).
Bylo vyvinuto několik zobrazovacích technologií s cílem umožnit endoskopistům odlišit neoplastické léze od nenádorových lézí. Predikce histologie polypů v reálném čase je klinicky relevantní, protože malé polypy představují většinu polypů detekovaných během kolonoskopie a mají velmi nízké riziko výskytu pokročilé histologie nebo invazivního karcinomu. Optická diagnostika by tedy umožnila resekovat a zlikvidovat malé polypy bez patologického posouzení nebo ponechat na místě bez resekce s obrovským potenciálem úspory nákladů. Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) nedávno stanovila Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI), která definovala práh přesnosti, který má být splněn, aby bylo možné zvážit novou technologii připravenou k začlenění do klinické praxe. Blue Light Imaging (BLI) je nová chromoendoskopická technologie integrovaná v nejnovější generaci endoskopické platformy ELUXEOTM 7000 (Fujifilm Co, Tokio, Japonsko), založená na přímém (tj. nefiltrováno) emise modrého světla s krátkou vlnovou délkou (410 nm), která zvyšuje viditelnost jak mikrovaskulárního, tak povrchového slizničního vzoru. V nedávné randomizované studii byla BLI lepší než bílé světlo s vysokým rozlišením (HDWL) při charakterizaci subcentimetrických a malých polypů tlustého střeva v reálném čase. V této studii však nedostatek analyzovaných malých rektosigmoidních polypů neumožňuje vyvodit jednoznačné závěry, pokud jde o splnění prahů PIVI. Podobně nízký počet hodnocených pacientů omezoval analýzu na pacienta. Proto byly doporučeny další studie adekvátně zaměřené na tento klinický koncový bod. Když byla studie provedena, navíc nebyla k dispozici klasifikace specializovaná na BLI pro optickou diagnostiku polypů tlustého střeva, zatímco nedávno byla vyvinuta specifická klasifikace (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) a byla stanovena specifická tréninková sada.
V této studii vyšetřovatelé prospektivně hodnotí, zda použití BLI asistované optické charakterizace malých polypů pomocí BASIC klasifikace specificky vyškolenými endoskopisty může splnit prahové hodnoty PIVI, a zejména pokud to endoskopistům umožní dosáhnout > 90 % správného přiřazení postpolypektomického dohledu. intervalech v kombinaci s histopatologickým vyšetřením polypů o velikosti >5 mm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v rámci screeningového programu na bázi FOBT nebo primární prevence CRC, u kterých je detekován alespoň jeden diminutivní (<5 mm) rektosigmoidní polyp.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
- pacientů s nedostatečnou přípravou střev
- pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo byla naplánována částečná vyšetření
- polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci bránící resekci a patologickému posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s rektosigmoidními polypy tlustého střeva
Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v rámci screeningového programu založeného na FOBT, ve kterém je detekován alespoň jeden diminutivní (<5 mm) rektosigmoidní polyp.
|
Všechny rektosigmoidea Charakterizace polypu bude vždy provedena a zaznamenána bez zvětšení zoomu. U pacientů, u kterých bude kolonoskopie prováděna endoskopy vybavenými zoomovým zvětšením, bude zoom případně systematicky aplikován a bude zaznamenána i charakterizace pomocí zoomu. Intervaly sledování po polypektomii založené na BLI budou vypočteny pomocí histologického odhadu provedeného bez zoomu pro všechny pacienty. Do analýzy budou zahrnuty pouze polypy charakterizované s vysokou spolehlivostí; bude vypočítána míra vysoce spolehlivé charakterizace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost intervalu sledování po polypektomii
Časové okno: 9 měsíců
|
Interval sledování bude doporučen pro každého pacienta na základě vysoce spolehlivých předpovědí histologie <5 mm polypu. Tyto informace budou sloučeny s histopatologickým hodnocením obou polypů o velikosti >5 mm a lézí <5 mm diagnostikovaných s nízkou spolehlivostí. Pacienti s pouze <5 mm lézí diagnostikovanými s nízkou spolehlivostí nebo pouze s >6 mm lézemi nebudou zahrnuti. Strategie sledování zaměřená na endoskopii bude následně pro každého pacienta propojena se strategií zaměřenou na histologii a bude vypočtena míra souladu. Interval sledování po polypektomii bude vypočítán v rámci doporučení USMSTF. |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry přesnosti charakterizace polypů BLI
Časové okno: 9 měsíců
|
Operační charakteristiky (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a přesnost) při rozlišování adenomatózních a neadenomatózních polypů, hodnocené s vysokou spolehlivostí, budou vypočteny pro každý malý rektosigmoidní polyp, jehož histopatologická zpráva je referenčním standardem.
|
9 měsíců
|
Analýza nákladů
Časové okno: 9 měsíců
|
Náklady (související s použitými polypektomickými zařízeními a histopatologickým hodnocením) budou vypočítány podle politiky zaměřené na BLI a podle politiky zaměřené na histologii na každého pacienta zahrnutého do studie.
Úspora nákladů bude nakonec vyčíslena.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 229
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonický polyp
-
University of ManitobaAktivní, ne náborPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
Vejle HospitalZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Colonický polyp | Kolorektální polyp | Sdílené rozhodování | Pomůcky pro rozhodování | Rektální polyp
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Region SkaneCarponovum ABDokončeno
-
University Hospital, GhentNábor
-
University Hospital, GhentDokončenoEndometriální polypHolandsko
-
Region SkaneStaženo