Imagerie en lumière bleue (BLI) pour le diagnostic optique des polypes colorectaux (BIRD)
Imagerie à la lumière bleue (BLI) pour le diagnostic optique des polypes colorectaux : l'étude BLI Resect and Discard (BIRD).
Plusieurs technologies d'imagerie ont été développées afin de permettre aux endoscopistes de différencier les lésions néoplasiques des lésions non néoplasiques. La prédiction en temps réel de l'histologie des polypes est cliniquement pertinente car les polypes minuscules représentent la majorité des polypes détectés lors de la coloscopie et ont un très faible risque d'héberger une histologie avancée ou un carcinome invasif. Ainsi, un diagnostic optique permettrait de réséquer et d'éliminer les polypes diminutifs sans évaluation pathologique ou de les laisser en place sans résection, avec un énorme potentiel d'économie. Récemment, l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) a défini le Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovation (PIVI) qui définit le seuil de précision à atteindre, afin d'envisager une nouvelle technologie prête à être intégrée à la pratique clinique. Blue Light Imaging (BLI) est une nouvelle technologie de chromoendoscopie intégrée dans la plateforme d'endoscopie ELUXEOTM 7000 de dernière génération (Fujifilm Co, Tokyo, Japon), basée sur le direct (i.e. non filtré) émission de lumière bleue à courte longueur d'onde (410 nm), qui améliore la visibilité du motif microvasculaire et muqueux superficiel. Dans un récent essai randomisé, la BLI était supérieure à la lumière blanche haute définition (HDWL) dans la caractérisation en temps réel des polypes subcentimétriques et diminutifs du côlon. Néanmoins, dans cette étude, la rareté des polypes recto-sigmoïdiens diminutifs analysés ne permet pas de tirer des conclusions définitives en ce qui concerne le respect des seuils PIVI. De même, le faible nombre de patients évalués a limité l'analyse par patient. Par conséquent, d'autres études suffisamment puissantes pour ce critère clinique ont été préconisées. De plus, lorsque l'étude a été réalisée, une classification BLI dédiée au diagnostic optique des polypes du côlon n'était pas disponible, alors que récemment une classification spécifique (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) a été développée et un ensemble de formation spécifique a été mis en place.
Dans la présente étude, les chercheurs évaluent de manière prospective si l'utilisation de la caractérisation optique assistée par BLI des polypes diminutifs à l'aide de la classification BASIC par des endoscopistes spécifiquement formés peut atteindre les seuils PIVI et en particulier si elle permet aux endoscopistes d'obtenir > 90 % d'attribution correcte de la surveillance post-polypectomie intervalles lorsqu'il est combiné avec l'évaluation histopathologique des polypes> 5 mm de taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Como, Italie, 22100
- Ospedale Valduce
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires adultes consécutifs (18-80 ans) subissant une coloscopie dans le cadre du programme de dépistage basé sur la RSOS ou pour la prévention primaire du CCR, chez lesquels au moins un polype rectosigmoïde diminutif (<5 mm) est détecté.
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de CCR ou des syndromes de polypose héréditaire ou un cancer colorectal héréditaire sans polypose
- patients avec une préparation intestinale inadéquate
- patients chez lesquels l'intubation cæcale n'a pas été réalisée ou prévue pour des examens partiels
- les polypes n'ont pas pu être réséqués en raison de l'anticoagulation en cours empêchant la résection et l'évaluation pathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de polypes recto-sigmoïdiens du côlon
Patients ambulatoires adultes consécutifs (18-80 ans) subissant une coloscopie dans le cadre du programme de dépistage basé sur la RSOS, dans lequel au moins un polype recto-sigmoïdien diminutif (<5 mm) est détecté.
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Tous rectosigmoïdes La caractérisation des polypes sera toujours effectuée et enregistrée sans grossissement du zoom. Chez les patients chez qui une coloscopie sera réalisée avec des endoscopes équipés d'un grossissement zoom, le zoom sera éventuellement appliqué systématiquement et la caractérisation avec zoom sera également enregistrée. Les intervalles de surveillance post-polypectomie basés sur le BLI seront calculés en utilisant l'estimation histologique effectuée sans zoom pour tous les patients. Seuls les polypes caractérisés avec un niveau de confiance élevé seront inclus dans l'analyse ; le taux de caractérisation à haute confiance sera calculé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'intervalle de surveillance post-polypectomie
Délai: 9 mois
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L'intervalle de surveillance sera conseillé pour chaque patient, en se basant sur des prédictions de haute confiance de l'histologie des polypes < 5 mm. Ces informations seront fusionnées avec l'évaluation histopathologique des polypes de taille > 5 mm et des lésions < 5 mm diagnostiquées avec un niveau de confiance faible. Les patients présentant soit uniquement des lésions < 5 mm diagnostiquées avec un niveau de confiance faible, soit uniquement des lésions > 6 mm ne seront pas inclus. La stratégie de surveillance dirigée par l'endoscopie sera ensuite jumelée à celle dirigée par l'histologie pour chaque patient et le taux de conformité sera calculé. L'intervalle de surveillance post-polypectomie sera calculé dans le cadre des directives de l'USMSTF. |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de précision de la caractérisation des polypes BLI
Délai: 9 mois
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Les caractéristiques opératoires (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative et précision) permettant de distinguer les polypes adénomateux des polypes non adénomateux, évaluées avec une grande confiance, seront calculées pour chaque polype recto-sigmoïde diminutif, en ayant le rapport histopathologique comme norme de référence.
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9 mois
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Analyse de coût
Délai: 9 mois
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Le coût (lié aux dispositifs de polypectomie utilisés et à l'évaluation histopathologique) sera calculé selon une politique dirigée par BLI et une politique dirigée par l'histologie pour chaque patient inclus dans l'étude.
L'économie de coûts sera éventuellement calculée.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 229
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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