Obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) do optycznej diagnostyki polipów jelita grubego (BIRD)
Obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) do optycznej diagnostyki polipów jelita grubego: badanie BLI Resect and Discard (BIRD).
Opracowano kilka technologii obrazowania, aby umożliwić endoskopistom odróżnienie zmian nowotworowych od nienowotworowych. Prognozowanie histologii polipów w czasie rzeczywistym ma znaczenie kliniczne, ponieważ niewielkie polipy stanowią większość polipów wykrytych podczas kolonoskopii i wiążą się z bardzo niskim ryzykiem zaawansowania histologicznego lub inwazyjnego raka. Tak więc diagnostyka optyczna umożliwiłaby wycięcie i odrzucenie drobnych polipów bez oceny patologicznej lub pozostawienie ich na miejscu bez resekcji, z ogromnym potencjałem oszczędności kosztów. Ostatnio Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE) ustanowiło Zachowanie i Włączenie Cennych Innowacji Endoskopowych (PIVI), które określa próg dokładności, jaki należy spełnić, aby rozważyć nową technologię gotową do włączenia do praktyki klinicznej. Blue Light Imaging (BLI) to nowa technologia chromoendoskopii zintegrowana z platformą endoskopową najnowszej generacji ELUXEOTM 7000 (Fujifilm Co, Tokio, Japonia), oparta na bezpośrednim (tj. niefiltrowane) emisja światła niebieskiego o krótkiej długości fali (410nm), które poprawia widoczność zarówno mikrokrążenia, jak i powierzchownej błony śluzowej. W niedawnym randomizowanym badaniu BLI było lepsze od białego światła o wysokiej rozdzielczości (HDWL) w charakterystyce w czasie rzeczywistym subcentymetrycznych i drobnych polipów okrężnicy. Niemniej jednak w tym badaniu niedostatek analizowanych drobnych polipów odbytniczo-esiczych nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do spełnienia progów PIVI. Podobnie mała liczba ocenianych pacjentów ograniczała analizę w przeliczeniu na jednego pacjenta. W związku z tym zalecano dalsze badania o odpowiedniej mocy dla tego klinicznego punktu końcowego. Dodatkowo, w czasie przeprowadzania badania nie była dostępna dedykowana klasyfikacja BLI do diagnostyki optycznej polipów okrężnicy, podczas gdy ostatnio opracowano specyficzną klasyfikację (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) i ustalono konkretny zestaw treningowy.
W niniejszym badaniu badacze oceniają prospektywnie, czy zastosowanie optycznej charakterystyki drobnych polipów wspomaganej BLI przy użyciu klasyfikacji BASIC przez specjalnie przeszkolonych endoskopistów może spełnić progi PIVI, a zwłaszcza czy pozwoli endoskopistom osiągnąć > 90% prawidłowego przypisania nadzoru po polipektomii odstępach czasu w połączeniu z oceną histopatologiczną polipów o wielkości >5 mm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli (18-80 lat) poddani kolonoskopii ambulatoryjnej w ramach programu badań przesiewowych opartych na FOBT lub prewencji pierwotnej CRC, u których wykryto co najmniej jednego drobnego (<5 mm) polipa odbytniczo-esiczego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
- u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
- pacjentów, u których nie uzyskano intubacji jelita ślepego lub u których zaplanowano badania częściowe
- polipów nie można było usunąć ze względu na trwającą antykoagulację uniemożliwiającą resekcję i ocenę histopatologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z polipami odbytniczo-esicy okrężnicy
Kolejni dorośli (18-80 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii w ramach programu przesiewowego opartego na FOBT, u których wykryto co najmniej jednego drobnego (<5 mm) polipa odbytniczo-esiczego.
|
Wszystkie odbytniczo-esicze Charakterystyka polipów będzie zawsze wykonywana i rejestrowana bez powiększenia. U pacjentów, u których kolonoskopia będzie wykonywana endoskopami wyposażonymi w zoom powiększający, zoom będzie docelowo stosowany systematycznie i rejestrowana będzie również charakterystyka z zoomem. Odstępy między obserwacjami po polipektomii na podstawie BLI zostaną obliczone na podstawie oceny histologicznej wykonanej bez powiększenia dla wszystkich pacjentów. Do analizy zostaną włączone tylko polipy charakteryzujące się dużą pewnością; zostanie obliczony współczynnik charakteryzacji o wysokim poziomie ufności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność interwału obserwacji po polipektomii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dla każdego pacjenta zalecany będzie odstęp między obserwacjami w oparciu o przewidywania o wysokim stopniu pewności histologii polipów <5 mm. Informacje te zostaną połączone z oceną histopatologiczną zarówno polipów o wielkości >5 mm, jak i zmian <5 mm, zdiagnozowanych z niską pewnością. Pacjenci, u których zdiagnozowano tylko zmiany <5 mm z niskim poziomem pewności lub tylko zmiany >6 mm, nie zostaną uwzględnieni. Strategia nadzoru ukierunkowana na endoskopię zostanie następnie dopasowana do strategii nadzoru ukierunkowanej na histologię dla każdego pacjenta i obliczony zostanie współczynnik zgodności. Okres obserwacji po polipektomii zostanie obliczony zgodnie z wytycznymi USMSTF. |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry dokładności charakteryzacji polipów BLI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Charakterystyka operacyjna (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna i dokładność) w odróżnianiu polipów gruczolakowatych od niegruczolakowatych, oceniona z dużą pewnością, zostanie obliczona dla każdego drobnego polipa odbytniczo-esiczego, mając raport histopatologiczny jako wzorzec odniesienia.
|
9 miesięcy
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Koszt (związany z zastosowanymi urządzeniami do polipektomii i oceną histopatologiczną) zostanie obliczony zgodnie z polityką ukierunkowaną na BLI oraz polityką ukierunkowaną na histologię na każdego pacjenta objętego badaniem.
Oszczędność kosztów zostanie ostatecznie obliczona.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 229
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .