Blaulichtbildgebung (BLI) zur optischen Diagnose kolorektaler Polypen (BIRD)
Blue Light Imaging (BLI) für die optische Diagnose von kolorektalen Polypen: die BLI Resect and Discard (BIRD)-Studie.
Es wurden mehrere Bildgebungstechnologien entwickelt, um es den Endoskopikern zu ermöglichen, neoplastische von nicht-neoplastischen Läsionen zu unterscheiden. Die Echtzeitvorhersage der Polypenhistologie ist klinisch relevant, da winzige Polypen die Mehrheit der bei der Koloskopie entdeckten Polypen darstellen und ein sehr geringes Risiko haben, eine fortgeschrittene Histologie oder ein invasives Karzinom zu beherbergen. Somit würde eine optische Diagnose es ermöglichen, winzige Polypen zu resezieren und ohne pathologische Beurteilung zu verwerfen oder ohne Resektion an Ort und Stelle zu belassen, mit einem enormen Kosteneinsparungspotential. Kürzlich hat die American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) die Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovation (PIVI) festgelegt, die eine zu erfüllende Genauigkeitsschwelle definiert, um eine neue Technologie in Betracht zu ziehen, die bereit ist, in die klinische Praxis aufgenommen zu werden. Blue Light Imaging (BLI) ist eine neue Chromoendoskopie-Technologie, die in die neueste Generation der Endoskopieplattform ELUXEOTM 7000 (Fujifilm Co, Tokio, Japan) integriert ist und auf der direkten (d. h. nicht gefiltert) Emission von blauem Licht mit kurzer Wellenlänge (410 nm), die die Sichtbarkeit sowohl mikrovaskulärer als auch oberflächlicher Schleimhautmuster verbessert. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie war BLI bei der Echtzeit-Charakterisierung von subzentimetrischen und winzigen Dickdarmpolypen dem hochauflösenden Weißlicht (HDWL) überlegen. Dennoch erlaubt in dieser Studie der Mangel an analysierten winzigen rektosigmoidalen Polypen keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich des Erreichens der PIVI-Grenzwerte. In ähnlicher Weise schränkte die geringe Zahl der ausgewerteten Patienten die Analyse pro Patient ein. Daher wurden weitere Studien mit angemessener Power für diesen klinischen Endpunkt empfohlen. Darüber hinaus war zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie keine spezielle BLI-Klassifikation für die optische Diagnose von Dickdarmpolypen verfügbar, während kürzlich eine spezifische Klassifikation (die BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) entwickelt und ein spezifisches Trainingsset festgelegt wurde.
In der vorliegenden Studie evaluieren die Forscher prospektiv, ob die Verwendung der BLI-gestützten optischen Charakterisierung von winzigen Polypen unter Verwendung der BASIC-Klassifikation durch speziell geschulte Endoskopiker die PIVI-Schwellenwerte erreichen kann und insbesondere, ob es den Endoskopikern ermöglicht, > 90 % korrekte Zuordnung der Post-Polypektomie-Überwachung zu erreichen Intervallen in Kombination mit der histopathologischen Beurteilung von Polypen > 5 mm Größe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive erwachsene (18-80 Jahre) ambulante Patienten, die sich im Rahmen des FOBT-basierten Screening-Programms oder zur CRC-Primärprävention einer Koloskopie unterziehen, bei der mindestens ein kleiner (<5 mm) rektosigmoidaler Polyp nachgewiesen wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit CRC-Vorgeschichte oder erblichen Polyposis-Syndromen oder erblichem Darmkrebs ohne Polyposis
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
- Patienten, bei denen keine Caecal-Intubation erreicht wurde oder für Teiluntersuchungen geplant war
- Polypen konnten aufgrund einer andauernden Antikoagulation, die eine Resektion verhinderte, und einer pathologischen Beurteilung nicht reseziert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit rektosigmoidalen Kolonpolypen
Konsekutive erwachsene (18-80 Jahre) ambulante Patienten, die sich im Rahmen des FOBT-basierten Screeningprogramms einer Koloskopie unterziehen, bei der mindestens ein kleiner (<5 mm) rektosigmoidaler Polyp nachgewiesen wird.
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Alle rektosigmoid Die Polypencharakterisierung wird immer ohne Zoomvergrößerung durchgeführt und aufgezeichnet. Bei Patienten, bei denen eine Koloskopie mit Endoskopen mit Zoom-Vergrößerung durchgeführt wird, wird der Zoom schließlich systematisch angewendet und die Charakterisierung mit Zoom wird ebenfalls aufgezeichnet. Die auf dem BLI basierenden Überwachungsintervalle nach der Polypektomie werden anhand der histologischen Schätzung berechnet, die ohne Zoom für alle Patienten durchgeführt wird. Nur Polypen, die mit hoher Zuverlässigkeit gekennzeichnet sind, werden in die Analyse eingeschlossen; die High-Confidence-Charakterisierungsrate wird berechnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Überwachungsintervalls nach der Polypektomie
Zeitfenster: 9 Monate
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Das Überwachungsintervall wird für jeden Patienten empfohlen, basierend auf hochgradig zuverlässigen Vorhersagen von <5 mm Polyp-Histologie. Diese Informationen werden mit der histopathologischen Beurteilung sowohl von Polypen > 5 mm Größe als auch von < 5 mm Läsionen, die mit geringer Zuverlässigkeit diagnostiziert wurden, zusammengeführt. Patienten mit entweder nur <5 mm Läsionen, die mit geringer Zuverlässigkeit diagnostiziert wurden, oder nur >6 mm Läsionen werden nicht eingeschlossen. Die Endoskopie-gerichtete Überwachungsstrategie wird anschließend für jeden Patienten mit der Histologie-gerichteten Überwachungsstrategie abgeglichen und die Übereinstimmungsrate wird berechnet. Das Überwachungsintervall nach der Polypektomie wird im Rahmen der USMSTF-Richtlinien berechnet. |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeitsparameter der BLI-Polypencharakterisierung
Zeitfenster: 9 Monate
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Operative Merkmale (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Genauigkeit) bei der Unterscheidung von adenomatösen von nicht-adenomatösen Polypen, die mit hoher Zuverlässigkeit bewertet werden, werden für jeden kleinen rektosigmoidalen Polypen berechnet, wobei der histopathologische Bericht als Referenzstandard verwendet wird.
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9 Monate
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Kosten (im Zusammenhang mit den verwendeten Polypektomiegeräten und der histopathologischen Beurteilung) werden gemäß einer BLI-gerichteten Richtlinie und einer histologischen Richtlinie für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten berechnet.
Die Kostenersparnis wird schließlich berechnet.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 229
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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