- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03746171
Imágenes de luz azul (BLI) para el diagnóstico óptico de pólipos colorrectales (BIRD)
Imágenes de luz azul (BLI) para el diagnóstico óptico de pólipos colorrectales: el estudio BLI Resect and Discard (BIRD).
Se han desarrollado varias tecnologías de imagen para permitir a los endoscopistas diferenciar las lesiones neoplásicas de las no neoplásicas. La predicción en tiempo real de la histología de los pólipos es clínicamente relevante ya que los pólipos diminutos representan la mayoría de los pólipos detectados durante la colonoscopia y tienen un riesgo muy bajo de albergar histología avanzada o carcinoma invasivo. Por lo tanto, un diagnóstico óptico permitiría resecar y descartar pólipos diminutos sin evaluación patológica o dejarlos en su lugar sin resección, con un enorme potencial de ahorro. Recientemente, la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) ha establecido la Preservación e Incorporación de Innovación Valiosa endoscópica (PIVI) que definió el umbral de precisión que se debe cumplir, con el fin de considerar una nueva tecnología lista para ser incorporada a la práctica clínica. Blue Light Imaging (BLI) es una nueva tecnología de cromoendoscopia integrada en la plataforma de endoscopia ELUXEOTM 7000 de última generación (Fujifilm Co, Tokio, Japón), basada en el directo (es decir, no filtrada) emisión de luz azul con longitud de onda corta (410nm), que mejora la visibilidad del patrón tanto microvascular como mucoso superficial. En un ensayo aleatorizado reciente, BLI fue superior a la luz blanca de alta definición (HDWL) en la caracterización en tiempo real de pólipos colónicos subcentimétricos y diminutos. Sin embargo, en este estudio la escasez de diminutos pólipos rectosigmoides analizados no permite sacar conclusiones definitivas en cuanto al cumplimiento de los umbrales PIVI. Del mismo modo, el bajo número de pacientes evaluados limitó el análisis por paciente. Por lo tanto, se recomendaron estudios adicionales con el poder estadístico adecuado para este punto final clínico. Además, cuando se realizó el estudio, no estaba disponible una clasificación BLI dedicada para el diagnóstico óptico de pólipos colónicos, mientras que recientemente se ha desarrollado una clasificación específica (BLI Adenoma Serrated International Classification-BASIC) y se ha establecido un conjunto de entrenamiento específico.
En el presente estudio, los investigadores evalúan prospectivamente si el uso de la caracterización óptica asistida por BLI de pólipos diminutos utilizando la clasificación BASIC por parte de endoscopistas específicamente capacitados puede alcanzar los umbrales de PIVI y, en particular, si permite que los endoscopistas alcancen > 90 % de la asignación correcta de la vigilancia posterior a la polipectomía. intervalos cuando se combina con la evaluación histopatológica de pólipos >5 mm de tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (18-80 años) que se someten a una colonoscopia en el marco del programa de detección basado en FOBT o para la prevención primaria del CCR, en los que se detecta al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto (<5 mm).
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de CCR o síndromes de poliposis hereditaria o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- pacientes con preparación intestinal inadecuada
- pacientes en los que no se logró la intubación cecal o se programó para exámenes parciales
- los pólipos no se pudieron resecar debido a que la anticoagulación en curso impidió la resección y la evaluación patológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con pólipos colónicos rectosigmoides
Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (18-80 años) sometidos a colonoscopia en el marco del programa de detección basado en FOBT, en los que se detecta al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto (<5 mm).
|
Todo rectosigmoideo La caracterización de los pólipos se realizará y registrará siempre sin ampliación de zoom. En los pacientes en los que se vaya a realizar una colonoscopia con endoscopios equipados con zoom de aumento, eventualmente se aplicará el zoom de forma sistemática y también se registrará la caracterización con zoom. Los intervalos de vigilancia pospolipectomía basados en BLI se calcularán utilizando la estimación histológica realizada sin zoom para todos los pacientes. Solo se incluirán en el análisis los pólipos caracterizados con alta confianza; se calculará la tasa de caracterización de alta confianza. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del intervalo de vigilancia pospolipectomía
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se recomendará el intervalo de vigilancia para cada paciente, basándose en predicciones de alta confianza de histología de pólipos <5 mm. Dicha información se combinará con la evaluación histopatológica de los pólipos >5 mm de tamaño y las lesiones <5 mm diagnosticadas con un nivel de confianza bajo. No se incluirán pacientes con lesiones de menos de 5 mm diagnosticadas con un nivel de confianza bajo o con lesiones de solo >6 mm. La estrategia de vigilancia dirigida por endoscopia se comparará posteriormente con una dirigida por histología para cada paciente y se calculará la tasa de acuerdo. El intervalo de vigilancia posterior a la polipectomía se calculará en el marco de las pautas de USMSTF. |
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de precisión de la caracterización de pólipos BLI
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Las características operativas (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo y precisión) para distinguir pólipos adenomatosos de no adenomatosos, evaluadas con alta confianza, se calcularán para cada pólipo rectosigmoideo diminuto, teniendo como estándar de referencia el informe histopatológico.
|
9 meses
|
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El coste (relacionado con los dispositivos de polipectomía utilizados y la evaluación histopatológica) se calculará según una política dirigida por BLI y una póliza dirigida por histología por cada paciente incluido en el estudio.
El ahorro de costos se calculará eventualmente.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 229
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .